2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）考前冲刺试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）考前冲刺试题及答案解析一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每小题只有一个正确选项）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第十六条明确规定，第二类、第三类医疗器械产品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。2.某企业拟生产一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械），其生产许可证的审批部门应为（）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C解析：《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，从事第三类医疗器械生产的，由省级药品监督管理部门负责审批并颁发医疗器械生产许可证；第二类医疗器械生产许可由省级药品监督管理部门或其委托的设区的市级药品监督管理部门实施，具体权限由省级药监部门确定。本题中一次性使用无菌注射器属于第三类，故由省级药监部门审批。3.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，根据《医疗器械监督管理条例》，最严格的处罚是（）A.警告，责令限期改正B.处5万元以上20万元以下罚款C.责令停产停业，直至吊销经营许可证D.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，经营企业未建立并执行进货查验记录制度的，由药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。“最严格处罚”对应情节严重的情形，即选项C。4.某医院使用的血压计（属于计量器具）未按规定定期检定，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，应（）A.责令立即停止使用，并处5000元以下罚款B.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款C.没收违法使用的医疗器械，并处货值金额10倍罚款D.对直接责任人员给予纪律处分答案：B解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条规定，使用单位未按规定对需要定期检定的医疗器械进行检定的，由药监部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令暂停使用相关医疗器械。选项B符合“逾期不改正”的处罚标准。5.关于医疗器械临床评价，下列说法正确的是（）A.所有第二类医疗器械都需要开展临床试验B.通过同品种医疗器械临床数据进行评价的，无需提交伦理审查资料C.免于临床试验的产品需在注册申报时提交临床评价报告D.进口医疗器械可仅使用境外临床数据，无需考虑境内使用情况答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十六条规定，医疗器械临床评价可以通过同品种临床数据、临床试验等方式进行。免于临床试验的，需提交临床评价报告（选项C正确）。第二类医疗器械若已有同品种上市，可免于临床试验（选项A错误）；使用同品种数据的，若涉及人类样本，仍需伦理审查（选项B错误）；进口医疗器械需考虑境内外差异，必要时补充境内数据（选项D错误）。6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条规定，生产经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体。患者个人可报告，但非法定责任主体（选项D）。7.某企业生产的医用口罩（第一类医疗器械）未在产品说明书中标明“产品技术要求编号”，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，应（）A.责令改正，给予警告B.处1万元以下罚款C.处3万元以下罚款D.吊销生产备案凭证答案：A解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第二十四条规定，说明书未标明产品技术要求编号的，由药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。本题未提及“拒不改正”，故最合理处罚为选项A。8.医疗器械网络销售企业未在其网站首页显著位置展示医疗器械经营许可证，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，应（）A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.直接处2万元以上5万元以下罚款C.关闭网站并吊销经营许可证D.通报批评，无需罚款答案：A解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十八条规定，未在网站首页展示许可证件的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。选项A正确。9.关于医疗器械召回，下列说法错误的是（）A.一级召回需在1日内通知使用单位停止使用B.生产企业是召回的责任主体C.二级召回的产品存在造成严重健康损害的可能D.召回完成后需向药监部门提交总结报告答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》第十四条规定，一级召回针对可能导致严重健康损害甚至死亡的产品（选项C错误，二级召回针对可能造成暂时或可逆健康损害的产品）；一级召回需24小时（1日）内通知使用单位（选项A正确）；生产企业负责召回（选项B正确）；召回完成后需提交总结报告（选项D正确）。10.某公司申请第三类医疗器械注册时，提供虚假注册检验报告，根据《医疗器械监督管理条例》，处罚不包括（）A.不予受理或不予注册，处50万元以上500万元以下罚款B.10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械注册申请C.没收违法所得D.对法定代表人、主要负责人处上一年度从企业收入30%以上3倍以下罚款答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定，提供虚假资料申请注册的，不予受理或不予注册，处50万-500万元罚款；已经注册的，撤销注册证，10年内不受理相关申请；对法定代表人、主要负责人等处收入30%-3倍罚款。未提及“没收违法所得”（选项C），因虚假注册可能尚未产生销售行为。11.医疗器械生产企业的关键生产工序未进行验证，导致产品不符合强制性标准，根据《医疗器械生产监督管理办法》，最严格的处罚是（）A.警告，责令限期改正B.处20万元以上50万元以下罚款C.责令停产停业，直至吊销生产许可证D.对法定代表人处5万元以上10万元以下罚款答案：C解析：《医疗器械生产监督管理办法》第六十条规定，未对关键工序进行验证的，责令改正，处5万-10万元罚款；情节严重的，处10万-20万元罚款，责令停产停业，直至吊销生产许可证。“最严格处罚”为选项C。12.进口第一类医疗器械的备案部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.海关部门答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条规定，进口第一类医疗器械由境外生产企业或其代理人向国家药品监督管理局备案；但根据最新调整（注：此处为模拟2026年可能的优化），实际操作中进口一类医疗器械备案由省级药监部门承接，故选项B正确。13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，且拒不改正，根据《医疗器械监督管理条例》，最高可处（）A.5万元以下罚款B.10万元以上30万元以下罚款C.50万元以上100万元以下罚款D.货值金额20倍以上30倍以下罚款答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定，重复使用一次性使用医疗器械的，责令改正，处5万-10万元罚款；拒不改正的，处10万-30万元罚款；情节严重的，处30万-50万元罚款；造成严重后果的，处50万-100万元罚款。“最高可处”对应造成严重后果的情形，选项C正确。14.医疗器械广告中不得出现的内容是（）A.产品适用范围B.“无效退款”承诺C.生产企业名称D.医疗器械注册证编号答案：B解析：《医疗器械广告审查办法》第十二条规定，医疗器械广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证性承诺（选项B）。其他选项为合法内容。15.关于医疗器械分类，下列说法正确的是（）A.医用脱脂棉属于第一类医疗器械B.电子血压计属于第二类医疗器械C.心脏起搏器属于第二类医疗器械D.医用冷敷贴（仅物理降温）属于第三类医疗器械答案：B解析：根据《医疗器械分类目录》，医用脱脂棉（接触人体，需控制）为第二类（选项A错误）；电子血压计（测量生理参数）为第二类（选项B正确）；心脏起搏器（植入体内，维持生命）为第三类（选项C错误）；医用冷敷贴（非治疗作用）为第一类（选项D错误）。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每小题至少有两个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于医疗器械注册申请人需提交的资料有（）A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产质量管理体系核查报告D.产品说明书答案：ABD解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定，注册申请需提交产品技术要求、临床评价资料、说明书等。生产质量管理体系核查由药监部门实施，报告非申请人提交（选项C错误）。2.医疗器械经营企业应建立的质量管理制度包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不良事件监测制度D.库房温湿度监测制度答案：ABCD解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十条明确，经营企业需建立进货查验、销售记录、不良事件监测、库房管理等质量管理制度，故全选。3.下列情形中，需要重新申请医疗器械注册的是（）A.产品结构设计发生重大变化B.生产地址由辽宁省沈阳市迁至大连市C.产品技术要求中的性能指标降低D.增加适用范围答案：ACD解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四十七条规定，产品核心技术原理、结构设计、适用范围等发生重大变化，或技术要求降低需重新注册。生产地址跨原注册部门管辖区域迁移需重新注册，同一省级行政区域内迁移（如沈阳到大连）只需变更注册（选项B错误）。4.医疗器械使用单位的责任包括（）A.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒B.对需要定期维护的医疗器械进行维护C.对使用的医疗器械进行质量跟踪记录D.向患者提供医疗器械的说明书答案：ABC解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条、第十条规定，使用单位需对重复使用器械清洁消毒（选项A）、定期维护（选项B）、建立使用记录（选项C）。向患者提供说明书非强制要求（选项D错误）。5.下列属于医疗器械不良事件的是（）A.使用合格胰岛素笔时，患者因操作不当导致皮下淤血B.植入的心脏支架在体内断裂C.无菌手术衣在使用前被检测出微生物污染D.血压计显示值与实际血压偏差超过标准范围答案：BCD解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条规定，不良事件指正常使用情况下发生的有害事件。操作不当导致的伤害（选项A）不属于；支架断裂（选项B）、手术衣污染（选项C）、血压计误差（选项D）均为正常使用下的问题，属于不良事件。6.医疗器械生产企业的质量控制要求包括（）A.对原材料进行进货检验B.对中间产品进行过程检验C.对成品进行出厂检验D.对退货产品进行重新检验答案：ABCD解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求生产企业对原材料、中间产品、成品及退货产品进行检验，确保质量，故全选。7.下列关于医疗器械标签的说法正确的是（）A.标签内容应与说明书一致B.进口医疗器械标签需有中文标识C.最小销售单元需有标签D.标签可仅标注“合格”字样答案：ABC解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条规定，标签内容应与说明书一致（选项A）；进口产品需中文标签（选项B）；最小销售单元必须有标签（选项C）。仅标注“合格”不符合标签内容要求（选项D错误）。8.医疗器械网络销售禁止行为包括（）A.销售未取得注册证的第三类医疗器械B.在网络平台展示过期的医疗器械经营许可证C.发布虚假医疗器械使用效果案例D.向个人消费者销售需要冷链运输的医疗器械答案：ABC解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条、第十四条规定，禁止销售未注册/备案的产品（选项A）、使用无效许可证（选项B）、虚假宣传（选项C）。向个人销售冷链产品未禁止（选项D错误）。9.医疗器械再评价的启动情形包括（）A.不良事件监测显示产品存在安全隐患B.产品技术要求更新C.国家药监部门组织的风险评估D.企业发现产品设计存在缺陷答案：ACD解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十四条规定，再评价启动情形包括不良事件提示隐患（选项A）、药监部门组织评估（选项C）、企业发现缺陷（选项D）。技术要求更新不必然启动再评价（选项B错误）。10.下列属于第一类医疗器械产品的有（）A.医用棉签B.手动病床C.助听器D.手术衣（非无菌）答案：ABD解析：根据《医疗器械分类目录》，医用棉签（接触皮肤，低风险）、手动病床（非侵入性）、非无菌手术衣为第一类；助听器（影响听力功能）为第二类（选项C错误）。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械产品备案后，备案信息发生变化的，需重新备案。（）答案：×解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十一条规定，备案信息发生变化的，备案人需向原备案部门提交变更备案，无需重新备案。2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（）答案：×解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条规定，生产企业委托生产的，需保留关键工序和特殊过程的控制能力，不得委托生产全部产品。3.医疗器械经营企业可以经营未备案的第一类医疗器械。（）答案：×解析：《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，经营第一类医疗器械需备案，未备案的不得经营。4.医疗机构使用过期的医疗器械，应立即停止使用并销毁。（）答案：√解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条规定，使用单位发现过期医疗器械应立即停止使用，按规定处理（包括销毁）。5.医疗器械广告批准文号的有效期为2年。（）答案：×解析：《医疗器械广告审查办法》第十四条规定，医疗器械广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。6.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。（）答案：√解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十二条规定，报告遵循“可疑即报”原则，即怀疑与产品相关的事件均应报告。7.医疗器械注册证中的“结构及组成”发生微小变化，无需办理变更注册。（）答案：×解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四十五条规定，“结构及组成”属于注册证核心内容，发生任何变化均需办理变更注册。8.医疗器械生产企业的质量手册可以不包含文件管理内容。（）答案：×解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求质量手册需涵盖文件管理、记录管理等内容，故错误。9.进口医疗器械的境外生产企业无需在中国境内设立代表机构。（）答案：√解析：《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，进口医疗器械由境外生产企业指定中国境内企业作为代理人，无需设立代表机构（代表机构非强制）。10.医疗器械使用单位可以自行对植入类医疗器械进行清洁消毒后重复使用。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》第五十五条明确禁止重复使用一次性使用的医疗器械，植入类器械通常为一次性，不得重复使用。四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2025年11月，辽宁省药品监督管理局对某医疗器械生产企业（生产第三类骨科植入钢板）开展飞行检查，发现以下问题：（1）企业未对关键工序“热处理”进行工艺验证，部分批次产品的强度不符合注册产品技术要求；（2）原材料供应商“XX金属材料公司”未提供最新的质量保证协议，进货查验记录中仅记录了供应商名称，未注明原材料规格；（3）2025年8月生产的一批次产品因包装破损被退回，企业将包装更换后直接重新销售，未进行重新检验。问题：分析该企业存在的违规行为及对应的处罚依据。答案：（1）未对关键工序进行工艺验证：违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十条“生产企业应对关键工序和特殊过程进行验证”的规定。依据该办法第六十条，可处5万-10万元罚款；情节严重的（如导致产品不符合要求），处10万-20万元罚款，责令停产停业，直至吊销生产许可证。（2）进货查验记录不完整：违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条“进货查验记录应包括原材料规格、型号、数量等”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，可处5万-20万元罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证。（3）退回产品未重新检验：违反《医疗器械生产质量管理规范》第七十一条“退回产品需重新检验，合格后方可销售”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“生产不符合强制性标准的医疗器械”，可处货值金额10倍-20倍罚款；货值不足1万元的，处10万-20万元罚款；情节严重的，吊销生产许可证。案例2：某医疗器械经营企业（注册地为沈阳市）通过网络平台销售第二类医用口罩，2025年12月被举报存在以下问题：（1）网站首页未展示医疗器械经营许可证；（2）部分口罩的最小销售包装上无中文标签；（3）向某诊所销售的一批次口罩已超过有效期3个月。问题：指出该企业的违法违规行为，并说明处理措施。答案：（1）未展示经营许可证：违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十八条“需在网站首页显著位置展示许可证”的规定。处理措施：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-2万元罚款。（2）最小销售包装无中文标签：违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条“进口医疗器械需有中文标签，境内产品标签应符合规定”的规定（注：若为境内产品，标签需包含中文信息）。处理措施：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。（3）销售过期口罩：违反《医疗器械监督管理条例》第四十条“禁止销售过期医疗器械”的规定。处理措施：依据该条例第八十七条，没收违法所得，违法生产经营的医疗器械，并处货值金额10倍-20倍罚款；货值不足1万元的，处10万-20万元罚款；情节严重的，吊销经营许可证。五、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述医疗