2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）全真模拟试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）全真模拟试题及答案解析一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每小题只有一个正确选项）1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。A.产品价格B.风险程度C.生产规模D.市场需求答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，医疗器械分类管理的依据是风险程度，风险由低到高分为第一类、第二类、第三类。2.某企业拟生产第二类医疗器械，需向哪个部门申请生产许可？（）A.国家药品监督管理局B.辽宁省药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定，从事第二类医疗器械生产的，生产许可由省级药品监督管理部门审批。辽宁省内企业应向辽宁省药监局申请。3.医疗器械注册证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定，医疗器械注册证有效期为5年。4.第一类医疗器械产品备案的备案号格式正确的是（）。A.辽械注准2026140XXXXB.国械注许2026214XXXXC.辽械备2026XXXXXXXD.国械备2026XXXXXXX答案：C解析：第一类医疗器械实行备案管理，备案号格式为“×械备××××××××××××”，其中“×”为备案部门所在地的简称（如辽宁省为“辽”），后接备案年份和备案流水号。5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需向哪个部门办理备案？（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。6.医疗器械生产企业应当建立并执行的质量管理体系是（）。A.GMP（药品生产质量管理规范）B.GSP（药品经营质量管理规范）C.ISO9001（国际质量管理体系）D.医疗器械生产质量管理规范答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。7.医疗器械广告的审查部门是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广电部门答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责，未经审查不得发布。8.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.医疗器械生产经营企业、使用单位C.卫生健康部门D.行业协会答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第五十六条规定，医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测；发现可能存在缺陷的，应当及时召回。9.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定的临床试验机构进行。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十二条规定，第三类医疗器械临床试验应当在2家以上符合要求的临床试验机构开展。10.医疗器械说明书和标签中，必须注明的内容不包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或失效日期C.企业负责人联系方式D.产品技术要求的编号答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，说明书和标签需包含产品名称、型号、规格，生产日期和使用期限，产品技术要求的编号等，但无需注明企业负责人联系方式。11.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）。A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未取得生产许可生产第三类医疗器械的，货值金额不足1万元的，处15万元以上30万元以下罚款。12.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，未建立进货查验记录制度的，由药监部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。13.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）全过程承担责任。A.研发、生产、经营B.研究、生产、经营、使用C.设计、生产、经营、使用D.设计开发、生产、经营、使用、不良事件监测答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第十条规定，注册人、备案人应对医疗器械的设计开发、生产、经营、使用、不良事件监测等全过程承担责任。14.医疗器械生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年。15.进口第一类医疗器械的备案部门是（）。A.国家药监局B.进口口岸所在地省级药监局C.进口口岸所在地设区的市级药监局D.国家药监局指定的技术机构答案：A解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第九条规定，进口第一类医疗器械由国家药监局备案。16.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的，应当符合（）。A.企业内部标准B.行业协会标准C.国家有关卫生标准和要求D.医疗机构自行制定的规范答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国家有关卫生标准和要求进行清洗消毒。17.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：B解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定，第三方平台需向所在地省级药监局备案。18.医疗器械召回的责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗机构答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第三条规定，生产企业是召回的责任主体，经营企业、使用单位应配合。19.医疗器械产品技术要求由（）制定。A.药品监督管理部门B.医疗器械注册人、备案人C.行业协会D.标准化技术委员会答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，产品技术要求由注册人、备案人制定，需符合强制性标准，参考推荐性标准。20.对可能存在重大安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）。A.暂停生产B.暂停销售C.暂停使用D.公开企业负责人个人信息答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第七十条规定，紧急控制措施包括暂停生产、销售、使用，查封扣押等，但不得公开个人信息。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.下列属于第二类医疗器械的有（）。A.医用脱脂棉B.电子血压计C.一次性使用无菌注射器D.体温计答案：ABD解析：根据《医疗器械分类目录》，一次性使用无菌注射器属于第三类，其余三项为第二类。2.医疗器械注册时需要提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十八条规定，注册需提交产品风险分析、技术要求、检验报告、临床评价等资料。3.医疗器械生产企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.原材料采购验收制度B.生产过程控制制度C.产品出厂检验制度D.售后服务制度答案：ABCD解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求生产企业建立涵盖采购、生产、检验、售后的全流程质量管理制度。4.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.标签不符合规定答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，经营企业不得经营未注册/备案、无合格证明、过期失效淘汰或标签不符合规定的产品。5.医疗器械不良事件报告的内容包括（）。A.事件发生的时间、地点B.涉及医疗器械的信息C.事件的描述和后果D.已经采取的措施答案：ABCD解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，报告应包含事件基本信息、产品信息、事件描述、采取措施等。6.医疗器械广告中禁止出现的内容有（）。A.表示功效、安全性的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械产品比较D.利用患者名义作推荐答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第七十七条规定，广告不得含有断言功效、说明治愈率、与其他产品比较、利用患者名义推荐等内容。7.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）。A.建立并运行质量管理体系B.开展不良事件监测和再评价C.对产品全生命周期负责D.委托生产时对受托方进行监督答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第十条、第二十九条等规定，注册人/备案人需履行质量体系、不良事件监测、全周期责任及委托生产监督义务。8.下列情形中，需要重新申请医疗器械注册的有（）。A.产品结构设计发生重大变化B.生产地址迁移至省外C.产品适用范围增加D.产品型号规格扩展答案：ABC解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十五条规定，产品结构、生产地址跨省迁移、适用范围变化等需重新注册；型号规格扩展可能需变更注册。9.医疗器械使用单位的责任包括（）。A.对医疗器械进行检查、维护、保养B.建立使用记录C.发现不良事件及时报告D.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第五十四条、五十五条规定，使用单位需履行检查维护、记录、不良事件报告、清洗消毒等责任。10.违反《医疗器械监督管理条例》的法律责任类型包括（）。A.警告、罚款B.没收违法所得、违法产品C.吊销许可证件D.追究刑事责任答案：ABCD解析：条例第八章“法律责任”明确规定了警告、罚款、没收、吊销许可证及刑事责任等处罚类型。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级药监局提交备案资料后即完成备案。（）答案：√解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条规定，第一类医疗器械备案由设区的市级药监局负责，资料齐全即备案。2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，无需对受托方进行质量监督。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，委托生产的，注册人/备案人需对受托方生产行为进行监督，确保符合质量要求。3.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械需向省级药监局申请经营许可。（）答案：√解析：《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，第三类医疗器械经营实行许可管理，由省级药监局审批。4.医疗器械说明书中可以使用“最新技术”“专利产品”等宣传用语。（）答案：×解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条规定，说明书不得含有宣传或广告性用语。5.医疗器械不良事件是指合格产品在正常使用情况下导致的有害事件。（）答案：√解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条定义，不良事件是合格产品在正常使用中发生的有害事件。6.进口医疗器械的注册证格式为“国械注进×××××××××××”。（）答案：√解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十二条规定，进口医疗器械注册证号以“国械注进”开头。7.医疗器械网络销售者可以销售未取得注册证的第二类医疗器械。（）答案：×解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条规定，网络销售的医疗器械必须是已注册或备案的产品。8.医疗器械生产企业未按照规定提交年度自查报告的，由药监部门责令改正，给予警告。（）答案：√解析：《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，未提交年度自查报告的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。9.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，使用单位不得重复使用一次性使用的医疗器械，对使用过的应按医疗废物处理。10.医疗器械广告批准文号的有效期为2年。（）答案：×解析：《医疗器械广告审查办法》第十四条规定，医疗器械广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：2025年12月，辽宁省某市市场监管局在日常检查中发现，某医疗器械生产企业A公司正在生产一款“智能血糖仪”（经认定为第二类医疗器械），但现场无法提供该产品的医疗器械注册证。进一步调查发现，A公司自2025年8月起已生产该产品5000台，销售3000台，销售单价200元，库存2000台未售出。问题：（1）A公司的行为违反了哪些法规？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）A公司违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条（生产第二类医疗器械需取得生产许可）和第二十四条（生产需符合质量管理规范），以及第二十七条（未取得注册证不得生产销售第二类医疗器械）。（2）根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未取得注册证生产第二类医疗器械的，应承担以下责任：①没收违法生产、经营的医疗器械（库存2000台）及违法所得（3000台×200元=60万元）；②违法生产的医疗器械货值金额=5000台×200元=100万元（超过1万元），处货值金额10倍以上20倍以下罚款（100万元×10=1000万元至100万元×20=2000万元）；③情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例2：2026年3月，辽宁省某医疗器械经营企业B公司因销售的“一次性使用输液器”（第三类）被投诉存在漏液问题。经查，B公司未按规定建立并保存进货查验记录，无法提供该批次产品的合格证明文件及供货者资质。问题：（1）B公司的行为违反了哪些法规条款？（2）药监部门应如何处理？答案：（1）B公司违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条（经营企业应建立并执行进货查验记录制度，查验供货者资质和