2024年执业药师《药事管理与法规》训练题

2024年执业药师《药事管理与法规》训练题一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）A.药品再评价B.药品不良反应的报告和监测C.药品临床应用管理D.药品召回答案：C解析：药品临床应用管理主要由药品使用单位承担。药品再评价由药品生产企业、药品监管部门等参与；药品不良反应报告和监测是药品生产、经营、使用单位都要承担的；药品召回主要由药品生产企业负责。2.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2024年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式答案：B解析：推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。力争到2025年底，实现零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。所以B选项说法错误。3.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的说法，正确的是（）A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质C.药品是指用于预防、治疗、诊断人体和动物疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质D.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质答案：A解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。不包括动物用药，且必须规定了用法用量等关键信息，所以A选项正确。4.关于国家药品标准的说法，错误的是（）A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据C.国家药品标准由国家药典委员会组织制定和修订D.国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的药品标准和省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范答案：D解析：国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据。国家药品标准由国家药典委员会组织制定和修订。国家药品标准包括《中国药典》和国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准，省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准，不属于国家药品标准，所以D选项错误。5.根据《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。下列属于化学药注册分类的是（）A.境内外均未上市的创新药B.中药复方制剂C.生物类似药D.古代经典名方中药复方制剂答案：A解析：化学药注册分类包括境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药等。中药复方制剂属于中药注册分类；生物类似药属于生物制品注册分类；古代经典名方中药复方制剂属于中药注册分类。所以A选项正确。6.关于药品生产许可的说法，错误的是（）A.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销，但不需要办理注销手续答案：D解析：开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销，并及时办理注销手续，所以D选项错误。7.下列关于药品委托生产的说法，正确的是（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品可以委托生产B.药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业C.受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产D.委托生产药品的双方应当签订委托协议，但不需要将委托协议报省级药品监督管理部门备案答案：B解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得委托生产。药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。委托生产药品的双方应当签订委托协议，并将委托协议报省级药品监督管理部门备案。所以B选项正确。8.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发企业收货与验收的说法，错误的是（）A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库B.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其业务专用章原印章D.对到货药品应检查包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、批准文号、生产日期、有效期、储存条件等答案：C解析：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，而不是业务专用章原印章，所以C选项错误。对到货药品应检查包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、批准文号、生产日期、有效期、储存条件等。9.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品零售企业陈列与储存的说法，错误的是（）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列答案：D解析：药品零售企业药品陈列与储存要求药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，所以D选项错误。10.关于药品经营许可证管理的说法，错误的是（）A.《药品经营许可证》有效期为5年B.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更C.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销D.药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记答案：D解析：《药品经营许可证》有效期为5年。《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，这里的表述是正确的，但如果是许可事项变更，应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。本题说的是登记事项变更，表述正确。11.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（）A.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品B.药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件C.药品经营企业购进药品，没有建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识D.药品生产企业销售本企业生产的药品，药品经营企业销售本企业购进的药品答案：D解析：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品生产企业销售本企业生产的药品，药品经营企业销售本企业购进的药品，符合规定，所以D选项正确。12.关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.互联网药品交易服务分为三类C.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务属于第二类互联网药品交易服务D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业答案：C解析：互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务。互联网药品交易服务分为三类。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务属于第一类互联网药品交易服务；通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务的活动属于第二类互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业，所以C选项错误。13.根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，错误的是（）A.二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成C.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.药事管理与药物治疗学委员会的日常工作由医疗机构药学部门负责答案：B解析：二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成，其中，医疗机构负责人任主任委员，药学和医务部门负责人任副主任委员。而不是所有委员都必须具有高级技术职务任职资格，所以B选项错误。药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，其日常工作由医疗机构药学部门负责。14.关于医疗机构制剂的说法，错误的是（）A.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂B.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告C.医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》D.医疗机构制剂可以在本医疗机构及其所属的多个医疗连锁机构使用答案：D解析：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。医疗机构制剂一般只能在本医疗机构内使用，不得在本医疗机构及其所属的多个医疗连锁机构使用，所以D选项错误。15.根据《处方管理办法》，下列关于处方书写规则的说法，错误的是（）A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写C.医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号D.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，也可以使用“遵医嘱”“自用”等表述答案：D解析：每张处方限于一名患者的用药。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句，所以D选项错误。16.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物分级管理的说法，正确的是（）A.非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B.限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物D.以上说法都正确答案：D解析：抗菌药物分级管理中，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物，所以D选项正确。17.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品的说法，错误的是（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象D.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志答案：D解析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度和定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的专用标志，而不是“标志”表述不准确，所以D选项错误。18.关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）A.医疗用毒性药品分西药和中药两大类B.生产毒性药品及其制剂，须在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗用毒性药品的处方一次有效，取药后处方保存1年备查答案：D解析：医疗用毒性药品分西药和中药两大类。生产毒性药品及其制剂，须在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。医疗用毒性药品的处方一次有效，取药后处方保存2年备查，而不是1年，所以D选项错误。19.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应D.新的和严重的药品不良反应报告的时限为发现或者获知之日起15日内，死亡病例需立即报告答案：D解析：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。新的和严重的药品不良反应报告的时限为发现或者获知之日起15日内，死亡病例需在15日内报告，而不是立即报告，所以D选项错误。20.根据《药品召回管理办法》，下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告D.药品召回完成后，药品生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告，省级药品监督管理部门对报告进行审查，审查合格的，药品生产企业方可继续生产该药品答案：D解析：药品召回分为主动召回和责令召回。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品召回完成后，药品生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告，省级药品监督管理部门对报告进行审查，审查通过后，药品生产企业可以继续生产该药品，但不是审查合格就一定能继续生产，还需要综合其他情况判断，所以D选项错误。二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）[2123]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门21.负责药品生产许可审批的是（）22.负责药品经营许可审批（批发企业）的是（）23.负责药品经营许可审批（零售企业）的是（）答案：21.B；22.B；23.C解析：开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，这里市级药品监督管理部门符合要求。[2426]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗机构制剂24.可以在大众媒介上进行广告宣传的是（）25.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是（）26.不得在市场上销售或者变相销售的是（）答案：24.A；25.C；26.D解析：甲类非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，乙类非处方药也可在大众媒介宣传，但甲类更符合题意。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。[2729]A.中药一级保护品种B.中药二级保护品种C.国家重点保护野生药材物种D.国家基本药物27.保护期限分别为30年、20年、10年的是（）28.保护期限为7年的是（）29.从国家基本药物目录中调出的情形不包括（）答案：27.A；28.B；29.D解析：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。国家基本药物从目录中调出的情形包括药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。而题目问的是不包括的情形，所以选D。[3032]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品30.邮寄时需要预先办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的是（）31.零售药店不得零售的是（）32.处方保存2年备查的是（）答案：30.A；31.B；32.D解析：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的《麻醉药品、精神药品邮寄证明》，这里主要说的是麻醉药品，因为第一类精神药品一般不通过邮寄等方式零售。零售药店不得零售麻醉药品、第一类精神药品。医疗用毒性药品处方保存2年备查。[3335]A.药品说明书B.药品标签C.药品内标签D.药品外标签33.应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容的是（）34.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（）35.应当标注药品名称、剂型、规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是（）答案：33.A；34.B；35.C解析：药品说明书应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。药品标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容。药品内标签应当标注药品名称、剂型、规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。[3638]A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门36.应当对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究的是（）37.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，及时报告药品不良反应的是（）38.负责对药品不良反应报告和监测工作进行监督管理的是（）答案：36.A；37.ABC；38.D解析：药品生产企业应当对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产、经营企业和医疗机构都应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，及时报告药品不良反应。药品监督管理部门负责对药品不良反应报告和监测工作进行监督管理。[3941]A.药品注册管理B.药品生产管理C.药品流通管理D.药品使用管理39.制定药品标准属于（）40.药品质量检验属于（）41.药品合理用药指导属于（）答案：39.A；40.B；41.D解析：制定药品标准属于药品注册管理的范畴，药品注册过程中需要制定相应的标准。药品质量检验是药品生产过程中的重要环节，属于药品生产管理。药品合理用药指导是在药品使用过程中进行的，属于药品使用管理。[4244]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.特殊管理药品42.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是（）43.警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的是（）44.可以在超市等普通商业企业销售的是（）答案：42.BC；43.B；44.C解析：非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，包括甲类和乙类非处方药。甲类非处方药的警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。乙类非处方药可以在超市等普通商业企业销售。[4547]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回45.使用该药品可能引起严重健康危害的，实施（）46.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施（）47.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施（）答案：45.A；46.B；47.C解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。[4850]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门48.负责新药监测期的设定的是（）49.负责药品广告批准文号审批的是（）50.负责对药品零售企业的日常监督检查的是（）答案：48.A；49.B；50.D解析：国家药品监督管理部门负责新药监测期的设定。药品广告批准文号审批由省级药品监督管理部门负责。县级药品监督管理部门负责对药品零售企业的日常监督检查。三、综合分析选择题（题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）[5153]某药品生产企业生产的药品“亮睛片”，其药品说明书和标签中标注的适应证为“清肝明目，用于青少年假性近视”。该企业在市场推广过程中，宣称该药品对高度近视也有显著疗效，并通过多种渠道进行虚假宣传，误导了消费者。51.该药品生产企业的行为违反了（）A.《药品管理法》关于药品广告管理的规定B.《药品管理法》关于药品生产管理的规定C.《药品管理法》关于药品经营管理的规定D.《药品管理法》关于药品使用管理的规定答案：A解析：该企业对药品进行虚假宣传，夸大适应证范围，违反了《药品管理法》关于药品广告管理的规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容，不得欺骗、误导消费者，所以A选项正确。52.对于该企业的虚假宣传行为，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）A.责令改正，给予警告B.处广告费用一倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上一百万元以下的罚款C.吊销该企业的《药品生产许可证》D.情节严重的，吊销药品广告批准文号答案：C解析：对于药品虚假宣传行为，药品监督管理部门可以责令改正，给予警告；处广告费用一倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品广告批准文号。但一般不会直接吊销该企业的《药品生产许可证》，吊销《药品生产许可证》通常是针对严重的生产违规行为，所以C选项符合题意。53.如果消费者因为服用该药品受到损害，该企业应承担（）A.违约责任B.侵权责任C.行政责任D.刑事责任答案：B解析：消费者因为服用该企业虚假宣传的药品受到损害，企业的虚假宣传行为导致消费者的人身等权益受到侵害，应承担侵权责任，所以B选项正确。[5456]某医疗机构药房在调配处方时，药师发现处方中开具的“生半夏”未注明“生用”，且该处方中还存在超剂量用药的情况。54.根据《处方管理办法》，对于未注明“生用”的“生半夏”，药师应当（）A.拒绝调配B.按照炮制品调配C.与医师沟通确认后再调配D.直接调配答案：B解析：调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，所以药师应当按照炮制品调配，B选项正确。55.对于处方中超剂量用药的情况，药师应当（）A.拒绝调配B.按照处方调配C.与医师沟通，经医师更正或者重新签字确认后，方可调配D.自行修改处方后调配答案：C解析：药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。对于超剂量用药情况，应与医师沟通，经医师更正或者重新签字确认后，方可调配，所以C选项正确。56.如果药师未按照规定处理该处方，导致患者用药后出现不良反应，药师应承担（）A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.以上都有可能答案：D解析：如果药师未按照规定处理处方，导致患者用药后出现不良反应，根据情节轻重，可能承担行政责任（如受到药品监督管理部门的处罚）、民事责任（对患者进行赔偿等），情节严重构成犯罪的，还可能承担刑事责任，所以D选项正确。[5759]某药品经营企业在药品采购过程中，从无《药品生产许可证》的企业购进药品，并且未按照规定建立药品购进记录。57.该药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品的行为，违反了（）A.《药品管理法》关于药品采购的规定B.《药品管理法》关于药品销售的规定C.《药品管理法》关于药品储存的规定D.《药品管理法》关于药品运输的规定答案：A解析：药品经营企业必须从具有合法资质的企业购进药品，该企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，违反了《药品管理法》关于药品采购的规定，所以A选项正确。58.对于该企业未按照规定建立药品购进记录的行为，药品监督管理部门可以（）A.责令改正，给予警告B.处五千元以上五万元以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.以上都是答案：D解析：药品经营企业未按照规定建立药品购进记录的，责令改正，给予警告；处五千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》，所以D选项正确。59.该企业从无《药品生产许可证》的企业购进的药品应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：C解析：从无《药品生产许可证》的企业购进的药品，按假药论处，所以C选项正确。[6062]某药品零售企业在销售药品时，未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，并且将过期的药品“感冒灵颗粒”仍摆放在货架上销售。60.该企业未凭处方销售处方药的行为，违反了（）A.《药品管理法》关于药品零售管理的规定B.《药品管理法》关于药品批发管理的规定C.《药品管理法》关于药品生产管理的规定D.《药品管理法》关于药品使用管理的规定答案：A解析：药品零售企业销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方，该企业未凭处方销售处方药，违反了《药品管理法》关于药品零售管理的规定，所以A选项正确。61.对于该企业销售过期药品的行为，应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：过期的药品属于劣药，所以B选项正确。62.药品监督管理部门对该企业的上述违法行为可以采取的措施不包括（）A.责令改正，没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.追究企业负责人的刑事责任答案：D解析：对于该企业未凭处方销售处方药和销售过期药品的违法行为，药品监督管理部门可以责令改正，没收违法销售的药品和违法所得；并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。一般情况下，仅这些违法行为未达到追究企业负责人刑事责任的程度，需要更严重的情节才会追究刑事责任，所以D选项符合题意。四、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选、少选均不得分）63.下列属于国家药品监督管理部门职责的有（）A.制定国家药品标准B.核发《药品生产许可证》C.核发《药品经营许可证》（批发）D.负责药品注册管理答案：AD解析：国家药品监督管理部门负责制定国家药品标准，负责药品注册管理。核发《药品生产许可证》和《药品经营许可证》（批发）由省级药品监督管理部门负责，所以AD选项正确。64.关于药品质量特性的说法，正确的有（）A.药品的有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求B.药品的安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C.药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力D.药品的均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求答案：ABCD解析：药品的有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。药品的安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。药品的均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，所以ABCD选项均正确。65.下列关于药品注册分类的说法，正确的有（）A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等B.化学药注册分类包括境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药等C.生物制品注册分类包括治疗用生物制品、预防用生物制品等D.药品注册分类仅分为中药、化学药和生物制品三大类答案：ABC解析：中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等；化学药注册分类包括境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药等；生物制品注册分类包括治疗用生物制品、预防用生物制品等。药品注册分类除了分为中药、化学药和生物制品三大类外，每一大类又有具体的细分小类，所以D选项错误，ABC选项正确。66.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，所以ABCD选项正确。67.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂答案：ABCD解析：药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂等，所以ABCD选项正确。68.医疗机构药事管理的主要内容包括（）A.药品采购管理B.药品储存管理C.药品调配管理D.药物临床应用管理答案：ABCD解析：医疗机构药事管理的主要内容包括药品采购管理、药品储存管理、药品调配管理、药物临床应用管理等，所以ABCD选项正确。69.关于麻醉药品和精神药品的运输，下列说法正确的有（）A.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明B.运输证明有效期为1年C.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的《麻醉药品、精神药品邮寄证明》D.铁路运输麻醉药品和第一类精神药品必须使用集装箱或者铁路行李车运输答案：ABCD解析：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明，运输证明有效期为1年。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的《麻醉药品、精神药品邮寄证明》。铁路运输麻醉药品和第一类精神药品必须使用集装箱或者铁路行李车运输，所以ABCD选项正确。70.医疗用毒性药品的管理措施包括（）A.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查B.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.处方一次有效，取药后处方保存2年备查答案：ABCD解析：医疗用毒性药品生产时，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存2年备查，所以ABCD选项正确。71.药品不良反应报告和监测的目的有（）A.及时发现新的药品不良反应B.严格药品上市审批C.评价、控制药品风险D.保障公众用药安全答案：ACD解析：药品不良反应报告和监测的目的是及时发现新的药品不良反应，评价、控制药品风险，保障公众用药安全。严格药品上市审批是药品注册管理等环节的工作，不是药品不良反应报告和监测的目的，所以ACD选项正确。72.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：AB解析：药品召回的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品监督管理部门负责监督药品召回，不是召回主体，所以AB选项正确。73.国家基本药物的遴选原则包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便答案：ABCD解析：国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备，所以ABCD选项正确。74.下列关于药品广告管理的说法，正确的有（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传答案：ABCD解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，所以ABCD选项正确。75.关于中药保护品种的说法，正确的有（）A.中