2025年大学制药类（药物分析技术）试题及答案

2025年大学制药类（药物分析技术）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）（总共20题，每题2分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）1.药物分析中，用于鉴别药物的光谱法是（）A.紫外-可见分光光度法B.高效液相色谱法C.核磁共振法D.电位滴定法2.以下哪种药物的鉴别可采用重氮化-偶合反应（）A.阿司匹林B.盐酸普鲁卡因C.维生素CD.地西泮3.药物中的杂质限量是指（）A.药物中所含杂质的最小允许量B.药物中所含杂质的最大允许量C.药物中所含杂质的最佳允许量D.药物中所含杂质的一般允许量4.用古蔡氏法检查砷盐时，所用的试剂有（）A.锌粒B.碘化钾C.酸性氯化亚锡D.以上都是5.检查药物中的重金属时，若供试品溶液有颜色干扰检查，可采用的方法是（）A.外消色法B.内消色法C.比色法D.比浊法6.下列哪种方法可用于药物中氯化物的检查（）A.硫氰酸盐法B.古蔡氏法C.硝酸银法D.碘量法7.药物的炽灼残渣检查主要是检查（)A.药物中的无机杂质B.药物中的有机杂质C.药物中的挥发性物质D.药物中的水分8.中国药典规定，称取“2.00g”系指（）A.称取重量可为1.995～2.005gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.9995～2.0005gD.称取重量可为1.5～2.5g9.下列关于药物分析方法验证的说法，错误的是（）A.准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度B.精密度是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度C.专属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性D.线性是指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度成反比关系10.高效液相色谱法常用的检测器是（）A.紫外检测器B.荧光检测器C.蒸发光散射检测器D.以上都是11.气相色谱法中，用于分离挥发性有机化合物的固定相是（）A.硅胶B.氧化铝C.高分子多孔微球或化学键合固定相D.活性炭12.药物的红外光谱鉴别中常用的制样方法有（）A.压片法B.糊法C.溶液法D.以上都是13.电位滴定法与直接滴定法相比，其优点是（）A.准确度高B.不受溶液颜色的影响C.易于自动化D.以上都是14.非水溶液滴定法中，常用的溶剂是（）A.冰醋酸B.乙醇C.二甲基甲酰胺D.以上都是15.维生素C的鉴别反应是（）A.与硝酸银反应产生黑色沉淀B.与碱性酒石酸铜试液反应产生红色沉淀C.与三氯化铁反应显蓝色D.与亚硝酸钠反应16.阿司匹林原料药的含量测定方法是（）A.酸碱滴定法B.非水溶液滴定法C.亚硝酸钠滴定法D.碘量法17.盐酸吗啡中检查的特殊杂质是（）A.阿扑吗啡B.罂粟酸C.莨菪碱D.以上都是18.地西泮的鉴别反应有（）A.硫酸-荧光反应B.沉淀反应C.水解后茚三酮反应D.以上都是19.药物分析中，常用的定量分析方法有（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.以上都是20.中国药典的英文缩写是（）A.BPB.USPC.ChPD.JP第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分，每空1分）1.药物分析的基本任务是______、______、______。2.药物中的杂质按来源可分为______和______。3.重金属检查法中，硫代乙酰胺法适用于______药物的重金属检查；炽灼后的硫代乙酰胺法适用于______药物的重金属检查。4.高效液相色谱法的分离原理是______。5.药物的鉴别试验是根据药物的______、______或______来判断药物的真伪。（二）简答题（共20分，每题5分）1.简述药物分析方法验证的主要内容。2.简述氯化物检查的原理和方法。3.简述红外光谱鉴别药物的原理和应用。4.简述非水溶液滴定法的原理和适用范围，并举例说明。（三）计算题（共15分，每题5分）1.精密称取阿司匹林原料药0.4015g，加中性乙醇20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.1010mol/L）18.08ml，即显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液（mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林。求阿司匹林原料药的含量。2.取维生素C注射液2ml（规格为2ml:0.1g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05000mol/L）滴定至溶液显蓝色，并持续30秒不褪色。消耗碘滴定液（0.05000mol/L）22.15ml。每1ml碘滴定液（0.05000mol/L）相当于8.806mg的维生素C。求维生素C注射液的含量。3.称取某药物2.000g，依法检查重金属，取25ml纳氏比色管两支，甲管中加标准铅溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水或各药品项下规定的溶剂稀释成25ml，乙管中加入该药物2.000g与醋酸盐缓冲液（pH3.5）ml后，加水稀释成25ml；摇匀，放置5分钟，在两管中分别加入硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管中显出的颜色比较，不得更深。求该药物中重金属的限量。（四）案例分析题（共10分）患者，男，50岁，因头痛、头晕、心悸等症状就诊。医生怀疑其患有高血压，开了硝苯地平缓释片进行治疗。患者按照医嘱服用一段时间后，症状有所缓解，但仍感不适。为了确定药物的质量和疗效，医生要求对硝苯地平缓释片进行药物分析。已知硝苯地平缓释片的主要成分是硝苯地平，其化学结构如下：[此处可简单描述化学结构]。硝苯地平的鉴别方法有多种，如紫外-可见分光光度法、红外光谱法等。其含量测定方法通常采用高效液相色谱法。请根据上述案例，回答以下问题：1.简述硝苯地平缓释片药物分析的目的和意义。（5分）2.若采用高效液相色谱法测定硝苯地平缓释片中硝苯地平的含量，简述其原理和操作要点。（5分）（五）论述题（共5分）请论述药物分析在药品质量控制中的重要作用。答案：第I卷1.A2.B3.B4.D5.B6.C7.A8.A9.D10.D11.C12.D13.D14.A15.B16.A17.D18.D19.D20.C第II卷（一）填空题1.药物质量控制、药物质量标准制定、药物临床监测2.一般杂质、特殊杂质3.溶于水、不溶于水或难溶于水4.分配系数差异5.化学结构、理化性质、生物学特性（二）简答题1.主要内容包括准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等。准确度指测定结果与真实值接近程度；精密度是多次测定结果接近程度；专属性是能准确测定被测物特性；线性是测试结果与浓度成线性关系；范围是能达到一定准确度、精密度的浓度区间；耐用性指在不同条件下方法的可靠性。2.原理：利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的浑浊比较，判断供试品中氯化物是否超过限量。方法：取供试品适量，依法检查，与标准氯化钠溶液制成的对照液比较，判断是否符合规定。3.原理：红外光与分子振动相互作用产生特征吸收光谱，不同药物分子结构不同，吸收光谱不同，借此鉴别药物。应用：用于药物真伪鉴别，可对原料药及制剂进行鉴别，区分化学结构相似的药物。4.原理：以非水溶剂为滴定介质，改变药物的化学性质，使滴定反应能顺利进行。适用范围：适用于一些在水溶液中不能直接滴定的有机碱或有机酸类药物。例如，盐酸利多卡因的含量测定采用非水溶液滴定法，以冰醋酸为溶剂，用高氯酸滴定液滴定。（三）计算题1.阿司匹林含量计算公式：含量%=（V×F×T）/m×100%，其中V为消耗氢氧化钠滴定液体积，F为滴定液浓度校正因子（本题未提及可不考虑），T为滴定度，m为供试品质量。代入数据可得：含量%=（18.08×0.1010×18.02）/0.4015×100%=81.3%。2.根据公式：含量%=（V×F×T）/m×100%，V为消耗碘滴定液体积，F为滴定液浓度校正因子（本题未提及可不考虑），T为滴定度，m为供试品质量（换算为g）。维生素C注射液质量m=0.1g/1000mg/g×2ml=0.0002g。代入数据可得：含量%=（22.15×0.05000×8.806）/0.0002×100%=97.4%3.重金属限量计算公式：限量%=（V×C）/m×100%，V为标准铅溶液体积，C为标准铅溶液浓度，m为供试品质量。代入数据可得：限量%=（2.0×0.00001）/2.000×100%=0.001%。（四）案例分析题1.目的为确定硝苯地平缓释片的质量和疗效，判断药物是否符合标准，确保患者用药安全有效。意义在于保障药品质量，为临床合理用药提供依据，促进药品研发和生产质量提升。2.原理：利用硝苯地平在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离，通过检测其在特定波长下的吸收峰进行含