2025年高职药品质量与安全（药品检验）试题及答案

2025年高职药品质量与安全（药品检验）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.药品检验工作的基本程序不包括以下哪项？A.取样B.鉴别C.临床试验D.含量测定2.以下哪种方法不属于药品鉴别常用的方法？A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.微生物鉴别法D.色谱鉴别法3.高效液相色谱法中，流动相的选择不影响以下哪个方面？A.分离效果B.检测灵敏度C.柱寿命D.药品的化学结构4.药品的杂质限量是指A.药品中杂质的含量B.药品中允许杂质存在的最高量C.药品中杂质的检测限D.药品中杂质的定量限5.重金属检查法中，硫代乙酰胺法适用于检查的重金属是A.铅B.汞C.镉D.铜6.砷盐检查法中，古蔡氏法的原理是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。其中，溴化汞试纸的作用是A.氧化砷化氢B.与砷化氢反应显色C.除去杂质D.催化反应进行7.下列关于药物中氯化物检查的说法，正确的是A.氯化物检查是检查药物中的Cl-B.氯化物检查可以使用硝酸银试液C.氯化物检查需要在酸性条件下进行D.以上说法都正确8.药物的炽灼残渣检查是为了控制药物中的A.重金属杂质B.无机杂质C.有机杂质D.水分9.紫外-可见分光光度法中，吸收系数的表示符号是A.AB.TC.E1%1cmD.λ10.红外分光光度法主要用于药物的A.鉴别B.检查C.含量测定D.稳定性研究11.以下哪种剂型一般不需要进行崩解时限检查？A.片剂B.胶囊剂C.滴丸剂D.注射剂12.片剂的硬度不符合要求，可能会导致A.裂片B.崩解迟缓C.片重差异超限D.以上都有可能13.胶囊剂的装量差异检查，每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于A.1粒B.2粒C.3粒D.4粒14.以下哪种物质不属于注射剂的附加剂？A.抗氧剂B.抑菌剂C.增溶剂D.润滑剂15.热原的主要成分是A.蛋白质B.脂多糖C.磷脂D.核酸16.药品微生物限度检查不包括以下哪项？A.细菌数检查B.霉菌数检查C.病毒检查D.控制菌检查17.无菌检查法中，用于培养细菌常用的培养基是A.营养肉汤培养基B.改良马丁培养基C.硫乙醇酸盐流体培养基D.麦康凯琼脂培养基18.药品稳定性研究中，加速试验的条件是A.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%C.温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%D.温度20℃±2℃，相对湿度70%±5%19.以下哪种药品检验记录的书写要求是错误的？A.记录应及时、准确、完整B.可以用铅笔书写C.不得撕毁或涂改D.应有记录人签名20.药品检验报告的结论不包括以下哪项？A.符合规定B.不符合规定C.待复查D.有效期延长第II卷（非选择题共60分）二、填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每空1分，共10分。请在每题的空格中填上正确答案。1.药品检验的依据是国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、______和药品注册标准。2.鉴别试验的目的是判断药物的真伪，一般通过______、专属反应来进行。3.高效液相色谱法常用的检测器有紫外检测器、______、蒸发光散射检测器等。4.药品的杂质来源主要有两个方面，一是______，二是生产过程中引入。5.药物制剂的稳定性包括化学稳定性、______和生物学稳定性。三、简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每题5分，共20分。请简要回答问题。1.简述药品检验工作的重要性。2.简述重金属检查法中硫代乙酰胺法的操作要点。3.简述片剂崩解时限检查的意义及方法。4.简述药品微生物限度检查的主要内容。四、综合分析题（共15分）答题要求：本大题共3小题，每题5分，共15分。请根据所给材料，分析并回答问题。材料：某药厂生产的一种片剂，在进行质量检验时，发现部分片剂出现裂片现象。经分析，可能与原辅料的性质、颗粒的硬度、压片时的压力等因素有关。1.请分析原辅料的哪些性质可能导致片剂裂片？2.颗粒硬度对片剂裂片有何影响？3.压片时的压力过大或过小分别可能会导致什么问题？五、实验设计题（共15分）答题要求：本大题共1小题，共15分。请设计一个实验，测定某药物制剂中主药成分A的含量。要求写出实验原理、主要仪器与试剂、实验步骤及结果计算方法。答案：1.C2.C3.D4.B5.A6.B7.D8.B9.C10.A11.D12.D13.B14.D15.B16.C17.C18.A19.B20.D二、1.局颁标准2.一般鉴别试验3.荧光检测器4.药物的合成原料5.物理稳定性三、1.药品检验工作的重要性在于确保药品质量符合标准，保障用药安全有效。它能防止不合格药品流入市场，维护患者健康，促进药品行业健康发展，为药品监督管理提供依据，保证药品质量的可控性和一致性。2.硫代乙酰胺法操作要点：取供试品适量，加水溶解使成25ml，溶液加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成约50ml，摇匀，放置5分钟，与标准铅溶液一定量按同法制成的对照液比较。3.片剂崩解时限检查意义：确保片剂在体内能迅速崩解，释放药物，发挥疗效。方法：取供试品6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查规定时间内全部崩解为符合规定。4.药品微生物限度检查主要内容：包括细菌数、霉菌数、酵母菌数检查以及控制菌检查，以确定药品中微生物的种类和数量是否符合规定标准。四、1.原辅料的可压性差、弹性大可能导致片剂裂片。比如一些质地疏松的原料药，在压片时不能很好地结合，受压后易裂片；辅料如淀粉浆黏性不足等也会影响片剂的成型，导致裂片。2.颗粒硬度小，受压时易被压碎，使片剂内部结构松散，结合力下降，容易裂片；颗粒硬度过大，受压时弹性回复大，也可能导致裂片。3.压片时压力过大，可能使片剂内部产生较大应力，裂片；压力过小，片剂的结合力不足，可能出现松片现象，影响片剂质量和药物释放。五、实验原理：利用该药物制剂中主药成分A在特定波长下有吸收，通过紫外-可见分光光度法测定其吸光度，再根据朗伯-比尔定律计算含量。主要仪器与试剂仪器：紫外-可见分光光度计；试剂：该药物制剂、已知浓度