2024年药品不良反应工作计划（共5篇）

2024年药品不良反应工作计划（共5篇）

第1篇：药品不良反应工作安排

2024年药品不良反应工作安排

（一）力口强重视药品平安性监测宣扬，接着加大对医务人员ADR

学问培训，树立科学监测理念，主动到临床去做好监测服务。

（二）突出重点监测，逐步转向新的严峻的病例监测上来，注意

风险信号的发觉、分析和评价，逐步提高报告的质量。

（三）进一步完善相关制度。建立健全药品不良反应报告工作的奖惩制度，明确责任。

（四）关注药品不良事务，提高监测水平,着重关注意点科室监

测、重点监测人群、药源性疾病、需重点关注的品种等方面拓宽监测渠道。

第2篇：药品不良反应

药品的毒性反应（上）：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织

病理改变。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而造成的。那

些药理作用较强治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物简单引起毒性反应。药品的毒性反血下）：

肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、

肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量月药时才出现的症状。

药物的过敏反应：药品对于人是一种外来的"异物"，人的身体生来就有一种对"外来异物"

作出反应的实力，这原来是身体的一种自我爱护实力。但是这种反应假如超出了肯定的限度，反

而会对身体造成损害。过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。

药物过敏反应属于药品不良反应药物变态反应（上）：药物变态反应又称之为过敏反应，是致

敏病人对某种药物的特别反应。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激

发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和已知药物作

用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质各不相同，不易预知，T殳不发生于首次用药。药

物变态反应（中）：药物变态反应初次接触时须要诱导期，停止给药反应消逝，化学结构相像的

药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物引起的

变态反应包括速发和迟发等IV型反应，临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血

清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体质者，月药前应作过敏试验。

药物变态反应（下）：为了预防过敏反应，有关部门规定,有些药物如青霉素等应用前必需

做皮试。但是有些人皮试时就会发生过敏反应，有时皮试阴性的病人也能发生过敏性休克，甚至

有的人在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生了休克。特殊要留意的是，很多没有规定作皮

试的药物也可能引起过敏反应。对其它物质有过敏史的人，服用任何药品时都要特别谨慎。有药

物过敏史的患者，在就医时，肯定要把状况告知医生，避开再服用同样或类似的药。

药品不良反应可以分为哪几型（1）:依据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应

一般分为两种类型：A型反应和B型反应。（2）:A型反应为药品本身药理作用的加强或

延长，一般发生率较高、简单预料、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。（3）:B型反应与

药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在详细病人身上谁会发生、谁不会发

生难以预料，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。（4）:近年来，国外一些

专家把一些潜藏期长、用药与反应出现时间关系尚不清晰的药品不良反应如致癌反应，或者药品

提高常见病发病率的反应列为C型反应，这种分类方法的应用还不普遍。药品不良反应的临床

表现：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常

见病、多发病的表现很相像。严峻不良反应：依据国际惯例，严峻不良反应指用药后出现并造成

下列后果之一的反应：（1）死亡或威逼生命；（2）使病人住院或延长住院时间；（3）有持续或显著的

残疾或机能不全；（4）有先天性异样或分娩缺陷。不良反应的发生率（上）：不良反应发生率目

前尚无统一的表示方法，有的国家用1/1000,1/10000等分数的方法表示，另外一些

国家则用"时常"发生、"偶然"发生或"罕见"发生等表示，然后规定"时常""偶然’和

"罕见”的范围。不良反应的发生率（下）：国际医学科学组织委员会（CIOMS）举荐后者,即：

非常常见（210%），常见（1%-10%,含1%），偶见（0.1%~1%,含0.1%）,

罕见（0.01%~0.1%,含0.01%）,非常罕见（＜0.01%）。

药品不良反应的发生率（上）:据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率，住院病人，

10%~20%。

药品不良反应的发生率（中）：住院病人因药品不良反应死亡者，0.24%—2.9%

药品不良反应的发生率（下）：因药品不良反应而住院的病人，0.3%-5.0%。药品不

良反应为什么不行预料（1）:药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。

药品不良反应为什么不行预料（2）:非药品因素包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等。

药品不良反应为什么不行预料（3）:药品因素包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形

剂的影响等。

药品不良反应为什么不行预料（完）：同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同

种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制

剂中赋形剂的影响，问题更为困难，这就是药品不良反应不行预料的缘由。为什么要警惕药品不

良反应：有些药品不良反应是难于预料的。而且新药上市前临床试验的样本量有限（500—3000

人），病种单一，多数状况下解除特别人群（老人、孕妇和儿童），因此一些罕见不良反应、迟发性

反应、发生于特别人群的不良反应难于发觉.有些问题必需在大面积运用后方能发觉.因此，应

警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。

药品不良反应为什么不行预料（完）：同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同

种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制

剂中赋形剂的影响，问题更为困难，这就是药品不良反应不行预料的缘由。

更的药物），须要监测血药浓度的药物，酶诱导剂和酶抑制剂都简单发生药物相互作用。它们包

括口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心贰?口抗过敏药等。

哪些人简单出现药物相互作用116床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关，据估计，

同时运用5种左右的药物,相互作用的发生率约为3%-5%,同时运用10-20种药物

约为20%。另外身体代偿实力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。因此，急性病患

者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都简单出现药物相互作用。同时运用10-20种药物约

为20%。另外身体代偿实力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。因此，急性病患者、

肝肾功能不全者、老年人、新生儿都简单出现药物相互作用。特异质反应和哪些因素有关（上）：

特异质反应又称特异性反应，是指个体对某些药物特有的异样敏感性。

特异质反应和哪些因素有关（中）：特异质反应和遗传有关，与药理作用无关，大多是由于

机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻而致。特异质反应和哪些因素有关（下）：如葡萄糖

一6一磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏者，服用伯氨哇、磺胺、味喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白

血症，引起紫组、溶血性贫血等。乙酰化酶缺乏者，服用异烟脱后易出现多发性神经炎，服用肿

屈嗪后易出现全身性红斑狼疮样综合征。假胆碱酯酶缺乏者，用琥珀酰胆碱后，由于延长了肌肉

松弛作用而常出现呼吸暂停反应。

为什么现在对药物过敏的人越来越多了：依据国内外一些专业人员的调查，药物过敏反应的

发生率确有不断增加的趋势，这可能和人们接触的其它化学物质的种类增加有关。为什么有的人

原来对某种药品不过敏，后来却过敏了（上）：人体原来没有接触过某种药品，体内没有对这种

药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后,身体里有了抗体，再遇到这种药品，

就可能发生过敏反应。

为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了（下）：有些人的过敏反应主要是对药

品里的杂质、辅料、添加用过敏。不同厂家采纳不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加

剂，产品的杂质状况不同，也会出现"原来不过敏、后来过敏”的状况。

继发反应是否为药物本身的效应：继发反应并不是药物本身的效应，而是药物主要作用的问

接结果。如广谱抗生素长期应用可变更肠道正常菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染。又

如利尿药睫嗪类引起的彳氐血钾可以使患者对强心宜不耐受。青霉素引起的赫氏反应也属于继发反

应。

是不是全部的药品都可能引起不良反应（上）：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但

是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有

的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是为价中反应。是不是全部的药品都可能

引起不良反应（下）：很多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不

当，才会引起不良反应。事实上，很多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的状况下，

也能在分人身上引起不良反应。

是否可以说化学结构差不多的药，不良反应也差不多：化学结构差不多的药，有时候不良反

应差不多，有时候差别很大，不能凭想当然就下结论。

是否可以说进口药就肯定比国产药好：一些发达国家的药厂生产条件较好，产品的杂质含量

较低，但是这不是肯定的。我国这些年来，很多药厂花了大量投资，生产条件已有很大改善，有

些产品中的杂质比国外同类产品还低，质量也很好，因此不能一概而论。价格贵的药是否更平安

有效：药品的价格取决于研制过程的花费、生产的成本等各种因素，而药品的平安性则取决于药

品的不良反应（或毒性）和治病的效果.它们是互不相关的两个问题.因此价格高的药品不肯定是

更平安有效的药品。是否可以说新药肯定比老药更平安有效（上）：总的来说，必需证明其平安

性和有效性，国家才会批准它成为一个新药。但是，新药的优点不肯定都表现为收高、不良反

应少。是否可以说新药肯定比老药更平安有效（下）：有时候一个药品的治疗有效率、不良反应

发生率与老药差不多但是因为原料易得、生产工艺简洁、价格便宜等也可能被批准为一个新药。

是不是非处方药就不会出现严峻的不良反应（上）：非处方药本身也是药，总体来说不良反

应比较少轻，但这不是肯定的。

是不是非处方药就不会出现严峻的不良反应（下）：有些非处方药在少数人身上也能引起严

峻的不良反应，有时甚至能引起死亡，所以非处方药也要严格根据药品运用说明书的规定服用，

不能随意增加剂量或增加服用次数，变更用药方法或用药途径。是不是非处方药就不会出现严峻

的不良反应（上）：非处方药本身也是药，总体来说不良反应比较少、比较轻，但这不是肯定的。

有些非处方药在少数人身上也能引起严峻的不良反应，有时甚至能引起死亡

是不是非处方药就不会出现严峻的不良反应（下）：m吃方药也要严格根据药品运用说明书

的规定服用，不能随意增加剂量或增加服用次数，变更用药方法或用药途径。

是不是药品运用说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药：不能

这样认为。目前，国际上对于药品运用说明书中的不良反应部分，其具体状况写到什么程度，还

没有非常详细的规定。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少，实际发生的不

肯定少。一个负责任的厂家，应当充分敬重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应具体地

告知用药者，这样也可以避开一些消费者的投诉。是不是中药的不良反应比西药少（上）：中药

的运用讲究辨证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还

存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的状况下服用中药，有助于削减和避开不良

反应。是不是中药的不良反应比西药少（中）：假如不遵守辨证施治的原则或者辨证不当，组方

不合理，中药材质量有问题，也能弓I起很多不良反应.是不是中药的不良反应比西药少（下）：

现在很多中成药、中药新剂型在运用过程中，不良反应也许多，应当引起重视。

有人说，除已知的有毒中草药外，一般的中草药没有什么毒性，多服一些没问题。这种说法

对吗？中草药之所以能有治疗作用，是因为其中含有有效的药物化学成分，这些成分的化学结

构一般匕徽困难，也不会只对某个器官发挥作用。服用中草药也能引起毒副反应，更不能随意多

服。

中药的剂量越大、疗效就肯定越好吗（上）：不能这么认为。很多中药在不同的剂量具有不

同的作用，例如川莒在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。中药的剂

量越大、疗效就肯定越好吗（下）：同化学药品一样，中药也规定有相宜的运用剂量。如运用剂

量过大，也会引起有害反应。滋补药会引起药品不良反应吗（上）：滋补药本身也是药，药品本

身都有两重性，不但要遵守规定的用法用量、不能滥用,而且在正常用法用量下也能在一部分人

身上引起不良反应。滋补药会引起药品不良反应吗（中）：例如人参，已有很多不良反应的报告，

其中有些人是投有按规定的用法用量，有些是因为药品的质量有问题，如未按规定条件贮存、炮

制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神兴奋、失眠、易

醒、神经衰弱、血压上升或血压下降等。滋补药会引起药品不良反应吗（下）：很多人服用滋补

药的同时，还服用其它的处方药、非处方药，滋补药与其它药也会发生不良的相互作用，应当亲

密留意。药品的副产物能否引起药品不良反应（上）：药品原料药生产中，难免有些副产物。为

了限制这类副产物，在药品标准中有相应的检查项目，把这些副产物限制在平安范围内。药品的

副产物能否引起药品不良反应（中）:虽然如此，原料药中的副产物引起的不良反应也曾有发生。

如20世纪60年头丹麦曾发生非那西丁引起发绢而致死事务。事后经试验证明，为该批^那

西丁中副产物对氯乙酰苯胺含量过高所致。药品的副产物能否引起药品不良反应（下）：再如阿

司匹林的副产物乙酰水杨酰水杨酸及乙酰水杨酸酊能引起哮喘、慢性尊麻疹等不良反应。这都是

药品的副产物引起不良反应的先例.很多人治病时，好几和药一起吃，这样好不好（上）：有些

人病情困难，须要同时服用两种或两种以上的药品，这种合并用药有时也能达到提高疗效、削减

不良反应的目的很多人治病时，好几种药一起吃，这样好不好（下）：但是国内外很多调查的

结果表明，合并用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应当引起重视。除非医生认为确属

病情须要，应当尽量避开合并用药。

中药、西药一起吃，会不会增加不良反应：中药、西药联用，有时能起到提高疗效、削减不

良反应的目的，但是有时候合并用药不肯定能提高疗效，反而会增加不良反应，这里面的状况特

别困难，应充分听取医生的看法，医生也应当加强这方面学问的学习。

是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应：不是。由于医学科学发展水平的限制，很多药品

的不良反应状况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。经过严格审批的药品，在检验合格、

正常用法用量状况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严峻的不良

反应。

维生素、矿物质类会引起药品不良反应吗（上）：维生素、矿物质方面的药物也必需按规定

的适应证法用量服用，否则也能引起不良反应，甚至引起残疾或死亡。维生素、矿物质类会引起

药品不良反应吗（中）：如长期、大剂量服用维生素A、维生素D引起发热、腹泻、中毒，大

剂量静脉注射维生素c引起静脉炎、静脉血栓、死亡即使在常规剂量有时也能引起不良反应。

维生素、矿物质类会引起药品不良反应吗（下）：如有人口服维生素E每天3次，每次

10mg,5天后发生耳鸣、耳聋。很多人服用维生素、矿物质类药物的同时还服用其它药物，也

要留意有没有不良的相互作用。常用的抗感冒药有什么不良反应（上）：常用的抗感冒药多是由

几种成分加在一起的复方药，其中常常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、

苯诲拉明等。常用的抗感冒药有什么不良反应（中）：这些药物本身在不同程度上都能在一部分

人身上引起不良反应如扑热息痛，曾有人报告发生了严峻的肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至有引

起昏迷的.

常用的抗感冒药有什么不良反应（下）：再如感冒通，疗效很好，但少数人特殊是儿童服用

后出现血尿，应当引起重视。

解热镇痛药与胃肠出血反应有关吗（上）：2000年在英国杂志上发表了一篇大型荟萃分析

结果表明：常常处方的非留体抗炎药（NSAIDs）,单在英国每年死亡2000人。估计用药2个

月以上的病人，每年每1220人至少有一名死于严竣胃肠出血。此探讨巩固了以前此类小型探

讨结果。

解热镇痛药与胃肠出血反应有关吗（下）：近年来有一类特地为降低解热镇痛药胃肠出血而

开发的新药--COX-2选择性或特异性抑制剂，已上市的COX-2特异性抑制剂有塞来西布及

罗非西布等。然而，到目前为止还没有确定的证据表明这类药的平安性优于一般的非笛体抗炎药

（即解热镇痛药），它们依旧被列入非笛体抗炎药，并在说明书上载有标准非笛体抗炎药的“胃肠

道不良反应”的警告。

血管惊慌素转化酶抑制剂能否引起干咳反应（上）：血管惊慌素转化酶抑制剂是一类较新的

抗高血压药，现在这类药已经有20多个品种，适用于中重度高血压，而且试验证明它们能削

减某些心脏病人的并发症及死亡率。但干咳及血管神经性水肿是这类药常见的不良反应。临床表

现为干咳无痰、脸肿、舌月口及喉头肿等。

嗤诺酮类抗生素能引起肌腱损伤及关节软组织永久性损伤吗（中）这是由于动物试验表明，

这类药能永久性损伤幼年动物承重关节部位的软组织，产生承重关节糜烂及其它关节病。此外,

与噬诺酮类相关的"肌腱损伤”也屡有报道。

瞳诺酮类抗生素能引起肌腱损伤及关节软组织永久性损伤吗（下）:由于这类药在我国上市

品种众多，运用非常广泛，应警惕儿童永久性软组织损伤及成人运用引起肌腱损伤的风险。氨基

糖苗类抗生素能引起耳聋吗（上）：氨基糖苗类抗生素的治疗剂量和引起不良反应剂量很接近,

稍有过量就可能弓I起不良反应.尤其是它们具有引起不行逆耳聋的缺点.氨基糖苗类抗生素能引

起耳聋吗（中）：据专家们探讨，我国不少儿童耳聋，与运用氨基糖苗类抗生素有关，已引起医

生们的留意。氨基糖苗类抗生素能引起耳聋吗（下）：目前国内这类药，有的仅用于结核病治疗，

皆不宜用于儿童。这类药包括链霉素、卡那霉素、庆大霉素、小诺霉素和丁胺卡那霉素等。服药

时为何不能饮酒（上）:酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，

也能诱发药品不良反应。服药时为何不能饮酒（中）：长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏

对药物的代谢功能，使很多药品的不良反应增加。特殊是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药

物汲取，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增加巴比妥类药物的中枢抑制

作用造成危害。

服药时为何不能饮酒（下）：另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可

削减胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；甲硝理可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反

应。因此，服药时不宜饮酒。

药品溶剂能否造成严峻不良事务（上）：可能。例如，1937年美国发生了错误地用

ethyleneglycOD替代乙二醇（ethyleneglycol）作溶剂生产磺胺酸剂事务，造成100多名儿童

死亡。

药品溶剂能否造成严竣不良事务（中）：近几年也有类似的事务发生,如1996年拉丁美

洲的海地，生产对乙酰氨基酚糖浆，应当用甘油作溶剂。由于运用了搀假的甘油（含有二甘醇），

运用前未经化验，产品出厂后造成至少59名儿童死亡。药品溶剂能否造成严峻不良事务（下）：

海地事务发生前，已发生过生产对乙酰氨基酚糖浆，因错用溶剂的死亡事务。由此可知即使药品

溶剂和生产中的错误，也可能造成严峻药害哪些人易发生药品不良反应（上）：一般认为，老

年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人，简单发生药品不良

反应。哪些人易发生药品不良反应（下）：孕妇、哺乳期好女服用某些药物还可能影响胎儿、乳

儿的健康.

老年人用药应注童什么（上）：一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，简单发生

药品不良反应。

老年人用药应注童什么（下）：老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保

健药品、含药保健品，所以老年人用药要特殊慎重，不要选用不良反应多的药，适当降低用药剂

量，避开长期用药，还要尽量避开不良的药物相互作用。孕妇用药要留意什么（上）：孕妇用药，

不仅本人可能受到药品不良反应的危害，不少药物还可通过胎盘进入胎儿体内，损害胎儿的生长

发育。孕妇用药要留意什么（下）：如病情确需用药，肯定要充分听取医务人员的看法，仔细选

择，严格遵守规定的用法用量。

哪些药可能影响胎儿的健康（上）：很多药物都可能影响胎儿的健康，如巴比妥类安娓药、

非巴比妥类的安定、安静、利眠宁，降压利尿药硫酸镁、甘露醇、速尿，解热镇痛药阿司匹林、

扑热息痛、消炎痛。

哪些药可能影响胎儿的健康（下）：一些抗生素类药物，麻醉镇痛药，激素类，抗甲状腺药，

抗糖尿病药，抗癫痫药，抗癌药,心血管系统疾病药物等。孕妇在服用任何药物前，都应当向医

务人员具体了解该药品会不会影响胎儿的健康。哪些药可能影响儿童的健康（上）：国内外已有

资料表明，链霉素、卡那霉素、庆大霉素有可能损害儿童的听神经，引起耳聋；多黏菌素、去甲

肾上腺素能引起儿童的肾脏损伤。哪些药可能影响儿童的健康（中）：胃复安能引起一些儿童的

脑损伤泗环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育。哪些药可能影响儿童的健康（下）：

感冒通能引起儿童血尿；滴鼻净（蔡甲理咻）能引起儿童中毒等，儿童用药的选择应特殊慎重。

第3篇：药品不良反应

如前所述，有些药品不良反应是难于预料的。而且新药上市前临床试验的样本量有限

（500-3000人），病种单一，多数状况下解除特别人群（老人、孕妇和儿童）。因此很多药

品的不良反应状况在药品上市前难以完全了解，尤其是某些发生率低的或潜藏期长的药品不良反

应。即使经过严格上市前审批、药品质量合格和以正常用法用量运用药品，一部分人用药后仍可

能出现药品不良反应。药品不良反应对人体的影响轻重不一，严峻者可导致生命危急。因此，应

警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。

药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表

现很相像。

有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确相识，促进临床合理用药提高临床监护水平，

避开一些严峻的药品不良反应的重复发生。同时提请被通报品种的生产企业加强其生产品种的追

踪监测，不断深化探讨，改进工艺，提高质量，更有效地保障人民平安用药。

中共佛山市委十届十次全会昨日召开。佛山市委书记陈云贤表示："十二五"时期，要阔步

走进民富市强华蜜佛山，把"调结构"作为"强市”的主聊手，把“惠民生"作为"富民”的

主要路径，实现产业转型、城市转型和环境再造，争当"加快转型升级，建设华蜜广东”的排头

兵。今年是三水实施"十二五"规划和"三二一腾飞"安排的开局年三水区委书记卢立湃表示，

"中国长寿之乡"旨在采纳软科学探讨方法,对我国药品不良反应监测工作开展状况进行回顾

总结，全面梳理我国药品不良反应监测工作存在的问题，在药品平安风险期的背景下结合分级管

理后药品不良反应监测工作中出现的新状况、新问题，全面分析制约药品不良反应监测工作发展

的主要冲突和因素，探究当前加强药品不良反应监测工作的有效举措，以从整体上全面提升对药

品风险的预知、报告、评价及限制实力为目的提出有针对性的工作看法。

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特别商品，在防病治病、爱护生产力、促进社会进

步中起到了重要作用，但药品也是"双刃剑"，有时也会给人类健康带来危害。从上世纪60年

头“反应停"事务引起上万名儿童畸形，到近期我国发生的“齐二药"、"欣弗"、"鱼腥草注

射剂"等事务，警示我们在看到药品疗效的同时，必需亲密关注其可能引发的危害。药品不良反

应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，是药

品的基本属性，是受科学技术发展水平限制而产生的必定现象。通过开展ADR监测，刚好发觉

风险因素并实行限制措施，防范严峻危害的扩散，是国际通行的对上市后药品平安监管的重要手

段。山东省委、省政府高度重视人民用药平安，省食品药品监督管理局（以下简称省局）坚持以

科学发展观为指导，树立和实践科学监管理念，以保障公众健康、构建和谐社会为工作动身点,

大力推动ADR监测工作。几年来，在省委、省政府的关切，有关部门、单位的大力支持和协作

下，全省ADR监测工作发展快速，成效显著。为全面了解我省ADR监测工作状况，为今后进一

步加强药品平安监管供应科学依据，省局组织人员对全省17市进行了实地调研，对监测状况统

计分析，并对存在的问题及解决途径进行了思索和实践，现将调查状况报告如下：

一、全省ADR监测基本状况

我省ADR监测工作从2024年正式启动，几年来，监测机构从无到有，监测质量从低到高，

监测水平快速提升，实现了高起点、目励式发展。在监测网络建设、宣扬培训、督导管理等各方

面均跨入全国先进行列，报告数量连续两年全国第一，ADR监测工作在多起药品不良事务中发

挥重要作用，保障了公众用药平安。

（一）构建省、市、县ADR监测网络

建立了ADR监测工作协调领导机构。为加强协调领导，成立了由省食品药品监督管理局和

省卫生厅有关领导和工作人员组成的山东省ADR监测工作协调领导小组，省局李民局长任组长。

领导小组多次就加强ADR监测工作进行探讨协调,督导全省ADR监测工作，发挥了重要的组

织领导作用。各市局也与当地卫生局亲密协作，如临沂、青岛、东营、济宁、烟台、泰安等市,

建立协调领导机构，定期探讨工作思路，有效推动了医疗机构中ADR监测工作的开展。

建立了省、市、县三级ADR监测网络。经省编委批准，2024年底成立了山东省药品不良

反应监测中心（以下简称省中心）。同年，省中心成立了省ADR监测专家询问委员会，委员会

为ADR监测工作供应技术询问“依据”点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的工作思路，

确定了建立省、市、县三级ADR监测网络的工作目标。目前,17个市全部建立了ADR监测中心，

成立了120个县（市、区）ADR监测站，形成了以省ADR监测中心、市ADR监测中心和县级

ADR监测站为管理机构的三级监测网络，将全省药品生产、经营企业和医疗机构全部纳入监测

网。为发挥示范和引导作用，选择了18个监测水平高、有肯定基础的省级医院和大型企业设立

了"省级ADR监测工作站”，由省中心干脆管理。各市县也主动拓展监测范围，完善监测网络。

如荷泽市，依据本市实际大力推动农村监测网络建设，建立乡镇ADR监测站197个，乡村卫生

室、诊所监测小组5760个。至2024年底，我省一半以上的市已将监测网络延长到乡镇卫生院

和村卫生室。

配备了专（兼）职ADR监测人员。省中心具有独立编制5人，各市、县监测机构均配备了

专职或兼职人员。全省17个市级监测中心配备人员76人,其中专职人员20人；县级监测机构

120个，配备兼职人员432名；18个监测工作站配备工作人员126人。淄博市大力加强市中心

队伍建设，配备3名专职人员，济南市配备具有高级职称的专业技术人员，推动工作高水平发

展。

（二）制定系列规章制度ADR监测工作专业性强，涉及面广，社会影响大。为保障监测

工作健康、持续发展，我省制定了系列规章制度，实现了ADR监测制度化、规范化管理。2024

年，省局和省卫生厅联合颁布了《山东省药品不良反应报告和监测管理方法实施细则》，对全省

ADR监管机构和报告单位的职责、任务和目标进行了明确，对报告和监测的内容、要求、程序

和时限进行了规范。2024年11月30日，省人大常委会颁布实施的《山东省药品运用条例》其

次十四条明确规定："用药人应当确定特地机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，

防止药品不良反应的重复发生"。省中心制定了《ADR报告工作程序》、《ADR专家询问委员

会工作程序（试行）》、《接待个人来访程序》、《新的、严峻不良反应报告和处理程序》、《重

点监测品种分析评价程序》等规章制度.各市中心也主动加强规范化建设,如荷泽市制定了《药

品不良反应报告工作保密制度》、《药品不良反应报告管理程序》等规章制度，威海、泰安等市

制定了"ADR零报告制度“，潍坊、日照、德州、滨州、枣庄市等也都依据当地实际，以制度

化管理规范监测工作。

（三）ADR监测信息收集工作成效显著

ADR报告是监测工作的基础，随着监测网络巷盖面渐大，信息收集工作发展快速，报告

数量持续增加，质量稳步提高。数据显示,我省ADR报告数量和质量已经跨入全国领先行列，

2024年，上报病例报告46688份，居全国第一位;新的严峻病例数量3071份，居全国其次位。

年百万人口报告数量509份，已达到WHO对有效ADR监测系统报告数量的基本要求。药品生

产企业参加力度逐步加大，189家企业开展了ADR定期汇总工作，累计上报定期汇总报告5536

份，居全国首位。

为提高信息化水平，省局为各市中心配备了计算机、传真机、打印机等办公设施。17个市

中心、93个县级监测机构,18个省级工作站、150家医疗卫朝气构、213家药品生产企业和

18家药品经营企业开通了网络报告，加快了报告速度，提高了报告质量。聊城市大力提高基层

报告信息化水平，领先实现乡村网络报告，药品经营企业监测工作成效突出，报告数量居全省前

列。

（四）ADR监测为保障公众用药平安发挥了重要作用

1.充分发挥了用药平安预警作用。在“欣弗"事务中，蓬莱市ADR监测站收集到事务信息，

快速向烟台市局和省中心报告，省中心在指导烟台市局开展工作的同时马上将相关状况向省局和

国家ADR监测中心报告，省局依据有关规定快速实行措施。从事务的发觉到限制措施的全面落

实，时间不到24小时，有效防止了事务扩散。再如通过ADR监测，发觉河南某企业生产的门

冬氨酸钾镁注射液、上海某企业生产的香丹注射液等引起多起不良事务经省局组织抽样、检验、

检查等措施，证明了产品存在的问题，刚好实行了暂停运用或回收等措施，防止了问题产品接着

在市场的流通，保障了公众用药平安。

2.有效推动了合理用药。省中心刚好发掘风险信号，组织专家分析、评价，为监管部门决策

供应技术支持。召开ADR评价会议三次，对鱼腥草注射液、头徇曲松钠等重点品种进行了评价，

向主管部门提出了加强监管、修改说明书以及合理运用的建议，并通过网站、内部刊物《山东药

物警戒》等将评价信息广泛宣扬，推动合理用药。充分利用我国唯一的ADR监测专业刊物《中

国药物警戒》的平台，开展合理用药宣扬。省中心被国家ADR监测中心评为《中国药物警戒》

"优秀稿件组织奖"一等奖，"优秀期刊宣扬奖"三等奖，田月洁同志被评为“优秀通讯员奖"

一等奖。各市中心也实行多种形式，广泛宣扬合理用药学问，如临沂、莱芜、荷泽、济南等市创

办内部信息，刚好向临床反馈平安用药警示。

二、问题与分析

(-)ADR监测法律法规亟待完善

在法律的层面，我国《药品管理法》第71条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对

于细化的规范、程序、要求，尤其是惩罚,没有明确规定。而国家食品药品监督管理局和卫生部

联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理方法》中的罚则法律效力不够，可操作性不

强，对于忽视平安性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少制约措施。目前，全国尚无因

ADR监测工作不力而受到惩罚的案例。制约措施的缺失导致报告单位缺乏主动性和主动性。尤

其是药品生产企业，负有对药品平安监测不行推卸的责任，但在信息收集、平安监测和评价等方

面，工作力度小，进展慢。药品生产企业上报ADR病例报告数量仅为总报告数量的1%左右。

(二)组织机构建设须要加强

1.机构设置不适应ADR监测工作的发展须要。目前，除省中心外，市、县级监测机构都不

是独立机构，没有编制，挂靠当地食品药品监督管理局或药品检验所。随着全省ADR监测工作

由信息收集向分析评价、科学预警方向发展，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高，以挂

靠为主的设置模式无法适应监测工作的发展须要。

2.监测人员数量不足，业务水平有待提高。我省ADR监测工作量快速增加，报告数量连年

翻番，大量信息须要分析和评价。同时，工作范围快速扩展，担当职能不断增多，业务范围已涉

及信息收集、分析评价、宣扬培训I、信息检索、假药危害性评定等，尤其是2024年增加了医疗

器械不良事务监测职能，省中心现有3名专职人员明显不能适应当前及将来监测工作发展对人

员数量的要求。各市中心尽管明确了专（兼）职人员，但大多数市仅有1人，工作压力巨大。

在人员结构方面，市、县级监测机构专业人员少，医学、药学学问欠缺，开展分析、评价等专业

性强的工作难度较大。

3.ADR监测设施落后。市、县监测中心办公场地狭小，有的甚至没有特地的办公场所，缺

乏必备的打印、传真、拍摄、交通等设备，办公条件落后。尤其是县级监测机构，甚至没有网络

报告设备，制约了信息的刚好上报和反馈。

4.经费严峻不足。ADR监测工作没有行政许可权和收费项目，监测机构的办公经费均由挂

靠单位供应。由于缺乏专项经费，宣扬、培训、严峻事务调杳、监测设备购置、举办评价会议等

基础性工作，往往受挂靠单位经费限制而存在严峻瓶颈。

（三）ADR应急机制有待建立广阔公众对药品平安性的重视程度不断提高，新闻媒体对

ADR高度关注，紧急、严峻药品不良事务发生后，如何科学应对，是食品药品监督管理部门、

监测机构以及药品生产、经营企业和运用单位面临的重大课题。当前，我省的ADR应急机制尚

未建立，药品生产企业对不良事务的处理手足无措,缺乏思路，医疗机构也以掩盖冲突，息事宁

人为主要处理手段，不利于ADR监测工作开展和有效监管，且阻碍了企业和医疗机构的健康发

展。

（四）对ADR监测的相识有待提高

受法律法规、人员编制、经费等因素限制，宣扬和培训不适应ADR监测工作的需求，公众

认知度不高，缺乏基本的平安用药学问。由于对ADR没有正确的相识,缺少如何预防ADR常

识，造成不合理用药而引起ADR;而发生ADR后又往往误认为是药品质量问题、医疗事故等,

引起纠纷、诉讼等影响社会稳定事务的发生。

（五）ADR报告质量有待提高

尽管我省信息收集工作进展快速，但报告质量有待提高。部分报告表填写规范性、完整性差，

大多数为已知的、一般的ADR,新的、严峻病例报告的比例仅为7%左右，造成分析评价困难,

信息利用度低。

（六）ADR信息利用需加强

在信息利用和服务方面，我省开展了一些工作，取得了初步成效，但与刚好预警、有效限制

的要求相比，还有肯定差距。在信息的分析、雨介，警戒信号的提取、探讨，指导临床用药，与

企业结合等方面力度不强，为管理部门、专业人员、社会公众供应服务范围较窄，质量和水平有

待提高。

三、看法和建议

（一）进一步完善法规体系，为ADR监测工作供应法律保障

ADR监测是药品生产、经营企业和运用单位必需担当的义务，要使该义务得到履行，必需

制定强有力的法律法规作保障。建议进一步修订ADR监测法规，提高法律层级，制定国家或省

级层面的《药品不良反应监测条例》，明确各级各有关部门的监管职责，药品生产、经营企业和

运用单位的报告责任，尤其应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和运用单位在通过

销售和运用药品获得经济利益的同时，真正担当起监测药品平安性的义务。

（二）进一步完善组织机构

通过ADR监测和有效限制，可以削减药品对公众健康的危害，降低社会医疗成本，削减医

疗资源不必要的奢侈，是政府应当担当的职责.从履行职责和保障事业长期发展来考虑，必需在

机构建设方面进一步加大力度。1.健全ADR监测专职机构。依据药品平安形势和发展趋势，

要加强ADR监测机构的建设，增加省中心人员编制，建立全额拨款行政支持类事业单位的市、

县级独立监测机构，建立由专职机构组成监测网络。

2.配备专业技术人员，对现有人员进行调整和完善，配备专职、专业监测人员，并通过建

立有效的管理和激励机制，打造高水平、稳定的专业技术队伍。

3.配备专项经费。ADR监测开展信息收集、分析、评价、宣扬、培训等工作须要投入大量

资金，政府应予以配备专项经费，确保监测工作顺当开展。

（三）建立不良事务应急机制

应充分调研国际上对药品不良事务的应急机制，跟踪发展趋势，结合我国和我省实际，探讨

并建立药品不良事务应急管理机制，规范食品药品监督管理部门、ADR监测机构和报告单位的

应对措施，科学地开展对事务的报告、评价和限制，既要刚好、有效限制严峻事务扩散，又要避

开引起不必要的恐慌，同时也要维护企业和医疗机构的合法利益。

（四）加强宣扬和培训，提高公众认知度

1.加大宣扬力度,扩大宣扬范围。ADR监测须要全社会的广泛参加，应实行各种形式扩大

宣扬范围，营造全社会关注ADR的良好氛围。建议通过举办论坛、座谈会等宣扬形式，研讨

ADR监测工作发展方向，加强合理用药学问普及。通过与电视、广播、报刊等新闻媒体合作，

进行高密度、大范围、持续性宣扬，提高专业人员和公众对ADR的认知度。

2.加强专业技术培训。应进一步加大培训力度，建立覆盖监测机构、药品生产、经营和运用

环节的专业骨干队伍。建议政府供应专项经费，对全省ADR监测人员和药品生产、经营企业和

医疗机构的有关人员进行全面、系统培训I,学习ADR监测技术，提高合理用药水平,驾驭限制

风险的手段和措施。

（五）加强领导，明确责任

应进一步加强制度建设，明确责任，建立责任制和责任追究制。对不按规定报告的单位和个

人赐予相应惩罚，对在ADR监测工作中做出突出贡献的单位和个人予以表彰，以此进一步推动

全省ADR监测工作的开展，保障广阔公众用药平安。

（三）、医疗卫朝气构

1、药品不良反应监测的组织机构

A二级以上医院设立与本单位状况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院级

领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成，指定专（兼）职人员

负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，各业务科室均设置药品不良反应监测员；一级医院

指定在兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作各业务科室均设置药品不良反应监测员；

其它医疗卫朝气构指定专（兼）

职人员负责本单位药品不良反应监测工作。B未成立药品不良反应监测工作小组的医疗卫朝

气构，由主管业务的院级领导干脆负责本单位的有关

药品不良反应报告和监测管理工作。

C病床数在500张以上（含500张）的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良

反应报告和监测的日常工作，病床数少于500张医疗机构，应指定专（兼）职人员负责本单位

的药品不良反应报告

和监测的日常工作。

D有条件的医院可建立药品不良反应监测特地机构（如监测站、组等），依据自身详细状况，

将监测机构设在医务科或临床药学部门，并为之配备满意药品不良反应监测工作须要的办公场所

和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业学问，具备

对药品不良反应/事务进行关联性评价的实力的专（兼）职人员负责本院的药品不良反应报告和

监测的日常工作.E有条件的医院可建立药品不良反应监测专家委员会，对本院药品不良反应

监测供应技术询问和指导，如对新的、严峻、突发、群发、影响较大并造成严峻后果的药品不良

反应的调查、分析、评价和确认供应详细的技术指导；开展重点监测药物品种流行病学的调查和

探讨等。

2、药品不良反应博务的处理程序:

A发觉药品不良反应博务的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报

给本科室的药品不良反应监测员。

B各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事务，并帮助发觉

药品不良反应/事务的有关工作人员填写《药品不良反应/事务报告表》，按规定上报本院的药品

不良反应监测特地机

构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。

C药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报E勺药品不良反应律务，作出报告单位

的关联性评价，疑难病例可提交本企业药品不良监测工作小组，组织本单位有关专家探讨后再作

出报告单位的关联

性评价，按规定上报。

D药品不良反应监测专（兼）职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事务定期汇总

表》。

3、开展药品不良反应监测的工作方法

A结合医院自身状况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定详细实施方法。

B主动开展药品不良反应的教化和培训，建立本单位药品不良反应病例报告收集和信息反馈

的监测网络体系，各监测点的成员由各临床、医技科室负责人或学术带头人、总住院医师、护士

长、责任护士等组

成，带动全体医护人员参加.

C药品不良反应监测员主动、主动、全面收集本院发生的药品不良反应/事务，刚好上报本

院的药品不良反应监测特地机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。监测站（组）或药品不

良反应监测的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按《药

品不良反应报告和监测管理方法》的要求，刚好向当地药品不良反应监测中心'报告，同时向原报

告人（单位）反馈有关信息，提示用药者留意药品不良反应