北京市乙型肝炎成人高危人群乙型肝炎疫苗免疫接种技术指南(试行)

北京市乙型肝炎成人高危人群乙型肝炎疫苗免疫接种技术指南(试行)一、适用人群界定本指南所指成人高危人群为北京市18周岁及以上，感染乙型肝炎病毒（HBV）风险显著高于普通人群的个体，具体包括以下类别：（一）HBV感染者密切接触者1.家庭成员或长期共同居住者中存在HBsAg阳性者（包括配偶、父母、子女及其他共同生活≥6个月的亲属）；2.与HBsAg阳性者有直接体液接触风险的护理人员（如长期照料失能患者的家属或护工）。（二）医疗及公共卫生相关职业暴露人群1.各级各类医疗机构中直接接触患者血液、体液或破损皮肤黏膜的医务人员（包括临床医生、护士、检验人员、急诊急救人员、口腔医生及医学生、规培生等）；2.血站、血液制品生产企业中从事血液采集、检测、加工的工作人员；3.疾病预防控制机构中从事HBV相关样本检测、流行病学调查的专业人员。（三）血液暴露及免疫功能异常人群1.接受长期血液透析治疗的患者（包括维持性血液透析、腹膜透析）；2.因恶性肿瘤接受化疗、放疗或造血干细胞移植的患者；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（无论CD4+T淋巴细胞计数水平）；4.接受免疫抑制剂治疗（如糖皮质激素、生物制剂）≥3个月的自身免疫性疾病患者（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）。（四）高风险行为人群1.男男性行为者（MSM）；2.非固定性伴≥2人/年的异性性行为者；3.静脉注射毒品使用者（包括有共用针具史者）；4.性工作者及与其有密切接触者。（五）其他高风险人群1.因疾病需要反复输注血液制品或接受器官/组织移植的患者（如再生障碍性贫血、血友病）；2.托幼机构、学校等集体单位中负责儿童日常照护的工作人员（如保育员、生活老师）；3.监管场所（如监狱、强制隔离戒毒所）内的被监管人员及工作人员。二、疫苗选择与使用（一）疫苗种类与规格北京市目前用于成人高危人群的乙型肝炎疫苗（以下简称“乙肝疫苗”）为基因工程重组疫苗，包括：1.重组酵母乙肝疫苗：规格为10μg/剂（0.5ml）、20μg/剂（1.0ml）；2.重组仓鼠卵巢细胞（CHO）乙肝疫苗：规格为10μg/剂（0.5ml）、20μg/剂（1.0ml）、60μg/剂（1.0ml）。（二）疫苗选择原则1.常规推荐：无免疫功能异常的高危人群，优先选择20μg重组酵母或CHO乙肝疫苗；2.免疫功能低下人群（包括血液透析患者、HIV感染者、恶性肿瘤放化疗患者等），推荐使用40μg重组CHO乙肝疫苗（分2剂次，每剂20μg，间隔1个月）或60μg重组酵母乙肝疫苗；3.对常规3剂次（0-1-6月）20μg疫苗无应答者（接种后抗-HBs<10mIU/ml），建议接种1剂60μg乙肝疫苗加强免疫；4.疫苗选择需结合受种者既往接种史、过敏史及当地疫苗供应情况，确保疫苗来源合法、储存运输符合《疫苗流通和预防接种管理条例》要求。三、接种前评估与准备（一）健康状况询问与医学检查1.接种前需详细询问受种者以下信息：-既往HBV感染史（如是否曾检测出HBsAg阳性、抗-HBc阳性）；-乙肝疫苗接种史（包括剂次、时间、疫苗种类及既往免疫应答情况）；-过敏史（尤其是对酵母、疫苗成分或其他生物制品的过敏反应）；-近期健康状况（如急性感染、发热、慢性疾病急性发作等）；-免疫抑制状态（如是否使用免疫抑制剂、HIV感染状态等）。2.实验室检测要求：-所有首次接种的高危人群应在接种前检测乙肝血清学标志物（HBsAg、抗-HBs、抗-HBc）；-对于既往有乙肝疫苗接种史但无免疫应答记录者，建议检测抗-HBs水平；-检测结果判定及处理：-HBsAg阳性：已感染HBV，无需接种；-抗-HBs≥10mIU/ml：已具备保护性抗体，无需接种；-抗-HBs<10mIU/ml且HBsAg、抗-HBc均阴性：需全程接种；-抗-HBc阳性但HBsAg阴性（既往感染已康复）：建议检测抗-HBs，若<10mIU/ml可接种1剂次加强；-抗-HBs<10mIU/ml但合并免疫功能低下者：按免疫功能低下人群接种方案处理。（二）禁忌与暂缓接种标准1.绝对禁忌：-对乙肝疫苗中任何成分（如酵母、甲醛、铝佐剂等）有严重过敏史（如过敏性休克、喉头水肿）；-既往接种乙肝疫苗后发生严重异常反应（如吉兰-巴雷综合征、血小板减少性紫癜）。2.暂缓接种：-急性感染性疾病（如感冒发热、肺炎）或慢性疾病急性发作期（如糖尿病酮症酸中毒、慢性肝炎活动期）；-严重神经系统疾病急性期（如癫痫持续状态、横贯性脊髓炎）；-妊娠期女性（妊娠早期建议暂缓，妊娠中晚期可根据风险评估接种）。四、接种程序与实施（一）常规接种程序无免疫功能异常的高危人群，采用0-1-6月三剂次接种程序：-第1剂（0月）：选定接种日期当日接种；-第2剂（1月）：第1剂后28-32天接种；-第3剂（6月）：第1剂后168-192天接种（即5.5-6.5个月）。（二）免疫功能低下人群接种程序1.血液透析患者：建议采用0-1-2-6月四剂次接种程序，每剂40μg（CHO疫苗）或60μg（酵母疫苗）；2.HIV感染者（CD4+T淋巴细胞计数≥200个/μl）：采用0-1-6月三剂次，每剂20μg，若接种后抗-HBs<10mIU/ml，可增加1剂20μg加强；CD4+T淋巴细胞计数<200个/μl者，建议每剂40μg，程序调整为0-1-2-6月；3.恶性肿瘤放化疗患者：建议在放化疗结束后3个月开始接种，采用0-1-6月三剂次，每剂20μg，若治疗期间需接种（如暴露后预防），需经主治医生评估后使用40μg剂量；4.免疫抑制剂使用者：建议在药物剂量稳定（如泼尼松≤10mg/日）或停药后1个月接种，程序同常规人群，每剂20μg。（三）接种实施要点1.接种部位：上臂三角肌肌内注射（禁止臀部注射，因臀部脂肪组织可能影响疫苗吸收）；2.接种操作：严格执行无菌操作，使用一次性注射器，接种后留观30分钟；3.与其他疫苗的联合接种：-可与流感疫苗、肺炎球菌疫苗同时接种（不同部位）；-与新冠病毒疫苗接种间隔≥14天；-避免与麻疹-风疹-腮腺炎（MMR）疫苗、水痘疫苗等活疫苗同时接种（间隔≥28天）。五、接种后管理与效果评价（一）不良反应监测与处理1.常见不良反应（发生率≤10%）：-局部反应：接种部位疼痛、红肿、硬结（直径≤5cm），通常2-3天自行缓解，可冷敷处理；-全身反应：低热（体温<38.5℃）、乏力、头痛，无需特殊处理，多饮水、注意休息；-处理原则：症状轻微者观察即可，持续超过48小时或加重需就医。2.严重不良反应（发生率<0.1%）：-过敏性反应：皮疹、瘙痒、喉头水肿、呼吸困难，需立即皮下注射0.1%肾上腺素（成人0.3-0.5ml），并送医院救治；-无菌性脓肿：接种部位红肿热痛明显（直径>5cm），伴波动感，需穿刺抽脓（避免切开），必要时使用抗生素；-处理原则：接种单位需在24小时内向辖区疾控中心报告，并配合调查。（二）免疫效果评价1.常规人群：完成3剂次接种后1-2个月检测抗-HBs，目标保护率（抗-HBs≥10mIU/ml）≥90%；2.免疫功能低下人群：完成全程接种后2-3个月检测抗-HBs，目标保护率≥70%；若仍<10mIU/ml，建议再接种1剂60μg疫苗，并于1个月后复查；3.暴露后预防效果评价：对意外暴露者（如被HBsAg阳性血液污染的针头刺伤），需在接种第3剂后检测抗-HBs，同时评估乙肝免疫球蛋白（HBIG）的被动保护效果（暴露后24小时内注射HBIG200-400IU）。（三）加强免疫策略1.常规人群：接种后抗-HBs≥10mIU/ml者，保护期通常≥12年，无需常规加强；2.持续高风险人群（如长期接触HBV的医务人员、血液透析患者）：建议每3-5年检测抗-HBs，若<10mIU/ml，接种1剂20μg疫苗加强；3.免疫功能低下者：每2-3年检测抗-HBs，<10mIU/ml时接种1剂40μg疫苗加强。六、特殊场景处置（一）职业暴露后应急接种1.暴露定义：医务人员或相关工作人员意外接触HBsAg阳性者的血液、体液（如针刺伤、黏膜溅污）；2.处置流程：-立即处理伤口：用肥皂水和流动水冲洗伤口15分钟，挤出污血，碘伏消毒；-评估暴露源：检测暴露源HBsAg、HBeAg及HBVDNA载量（若未知）；-评估受暴露者免疫状态：-已全程接种且抗-HBs≥10mIU/ml：无需特殊处理，观察即可；-已全程接种但抗-HBs<10mIU/ml：立即接种1剂乙肝疫苗加强，并检测抗-HBs；-未接种或未全程接种：24小时内注射HBIG200-400IU（同时在对侧手臂接种第1剂乙肝疫苗），并完成0-1-6月全程接种；-随访检测：暴露后1、3、6个月检测HBsAg、抗-HBs及抗-HBc，若6个月时仍阴性，视为未感染。（二）妊娠期高危女性接种1.妊娠前：建议计划妊娠的高危女性在孕前完成全程接种；2.妊娠期：-妊娠早期（≤12周）：暂缓接种，若为高暴露风险（如配偶HBsAg阳性），需经产科与感染科医生联合评估后决定；-妊娠中晚期（≥13周）：可接种乙肝疫苗（属灭活疫苗，无明确致畸风险），程序同非妊娠期；3.哺乳期：无需暂停哺乳，接种后正常哺乳不影响婴儿健康。（三）老年人（≥60岁）接种1.老年人因免疫功能衰退，接种应答率较年轻人降低约20%-30%；2.推荐使用20μg或40μg剂量疫苗，程序为0-1-6月三剂次；3.接种后1-2个月检测抗-HBs，若<10mIU/ml，建议再接种1剂60μg疫苗。七、保障措施与质量控制（一）接种服务体系1.北京市各社区卫生服务中心预防接种门诊为主要接种机构，二级及以上医院感染科、肝病科可提供接种咨询；2.接种单位需配备急救药品（肾上腺素、地塞米松）和设备（氧气瓶、除颤仪），接种人员需经市级培训并考核合格；3.建立电子接种档案，与北京市免疫规划信息管理系统对接，确保接种记录可追溯。（二）宣传与培训1.卫生健康行政部门联合疾控中心制定宣传方案，通过微信公众号、社区讲座等形