2025执业药师之药事管理与法规题库附答案

2025执业药师之药事管理与法规题库附答案一、药事管理法律体系与基本制度【A型题】（最佳选择题）1.根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可对其处以的罚款幅度为A.10万元～50万元B.50万元～200万元C.200万元～500万元D.500万元～1000万元答案：B解析：《药品管理法》第126条，对未履行药物警戒义务的持有人，处50万元～200万元罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销注册证书。2.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会建立的药品追溯协同平台，其数据保存期限不少于A.3年B.5年C.药品有效期后1年D.药品有效期后2年答案：D解析：《药品追溯管理制度（试行）》第18条，追溯数据应保存至药品有效期后2年，且不少于5年。【B型题】（配伍选择题）【3～4】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.生物等效性试验3.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性，属于4.验证药物在广泛使用条件下的有效性与安全性，属于答案：3.B4.C解析：GCP附件《临床试验分期定义》。【C型题】（综合分析选择题）某省药监局在检查中发现，A企业生产的阿莫西林胶囊外包装未标注“运动员慎用”字样，但说明书中有相关提示。该企业年销售收入为1.2亿元。5.对A企业的处理，符合《药品管理法》规定的是A.责令改正，并处200万元罚款B.没收违法生产药品，并处货值金额15倍罚款C.责令召回，并处300万元罚款D.吊销药品生产许可证答案：A解析：外包装未标注属于标签缺陷，适用第128条“责令改正，处50万元～200万元罚款”。二、药品研制与注册管理【A型题】6.关于附条件批准，下列说法正确的是A.仅适用于罕见病用药B.上市后需在5年内完成确证性研究C.持有人应每6个月向药审中心提交研究进展报告D.未按期完成研究的可延长1年答案：C解析：《药品注册管理办法》第63条，附条件批准药物应每6个月提交研究进展，确证性研究一般4年完成，逾期一律撤销批准。7.对于境外已上市、境内未上市的生物制品，申请进口注册时，可豁免A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.种族敏感性试验答案：A解析：境外已上市且安全有效性明确的，可豁免Ⅰ期，但需提交种族敏感性资料。【B型题】【8～9】A.优先审评B.特别审批C.附条件批准D.突破性治疗药物程序8.治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液首次进入中国的注册通道是9.用于治疗新型冠状病毒肺炎的某中和抗体申请程序是答案：8.A9.B解析：诺西那生钠属于临床急需的短缺药品，纳入优先审评；抗疫用药适用特别审批程序。【C型题】某国产1类创新药X，已完成Ⅲ期临床，拟申报上市。药审中心收到资料后，发现其关键试验主要疗效指标为替代终点。10.药审中心可作出的处理决定是A.直接批准上市B.要求补充真实世界研究方案，并附条件批准C.发补要求重新开展Ⅲ期临床D.转为突破性治疗药物程序答案：B解析：替代终点需附条件批准，并要求继续开展真实世界研究确证临床获益。三、药品生产管理【A型题】11.药品生产许可证有效期为A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第16条，许可证5年一换。12.关于药品出厂放行，下列说法错误的是A.质量受权人可委托他人签字放行B.每批药品应附出厂检验报告书C.疫苗制品应同时附批签发证明复印件D.不得放行不符合国家药品标准的药品答案：A解析：质量受权人必须独立履行放行职责，不得委托。【B型题】【13～14】A.动态检查B.飞行检查C.专项检查D.许可检查13.对疫苗生产企业每季度至少开展一次的检查类型是14.对集采中选药品持有人年度覆盖的检查类型是答案：13.B14.A解析：疫苗条例第38条，季度飞行检查；集采中选药品纳入年度动态检查计划。【C型题】某企业生产的降压药片剂在省级抽检中检出溶出度不符合规定，企业提出复检，复检仍不合格。该批药品共10万盒，货值金额120万元。15.药品监管部门对该企业应当A.没收违法所得，并处600万元罚款B.责令召回，并处货值金额10倍罚款C.吊销药品生产许可证D.移送公安机关追究刑事责任答案：A解析：生产劣药，适用《药品管理法》第117条，没收+罚款（货值金额5倍～10倍），600万元为5倍。四、药品经营管理【A型题】16.药品零售连锁企业总部质量负责人应当具备A.药学中专学历B.执业药师资格和3年以上质量管理工作经历C.主管药师职称D.大学本科以上学历答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第42条。17.网络销售处方药实行A.备案管理B.许可管理C.报告管理D.实名制+处方审核答案：D解析：《药品网络销售监督管理办法》第9条，处方药销售必须实名制，并由执业药师审核处方。【B型题】【18～19】A.红色警示牌B.黄色警示牌C.绿色警示牌D.蓝色警示牌18.药品零售企业对近效期1个月的药品应放置19.对发现质量可疑的药品应放置答案：18.B19.A解析：GSP现场管理规范，近效期1个月黄牌，可疑药品红牌停售。【C型题】某连锁药店通过第三方平台销售阿托伐他汀钙片，未保存处方原件，仅留存截图。监管部门责令整改，逾期不改。20.可对其并处A.5万元罚款B.10万元罚款C.20万元罚款D.50万元罚款答案：C解析：网络销售办法第34条，逾期不改的处10万元～50万元罚款，20万元为居中裁量。五、医疗机构药事管理【A型题】21.医疗机构制剂批准文号有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第28条。22.抗菌药物供应目录中，特殊使用级抗菌药物品种数不得超过总品种数的A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第12条。【B型题】【23～24】A.白色处方B.淡红色处方C.淡绿色处方D.淡黄色处方23.第一类精神药品使用24.儿科用药处方印刷用纸为答案：23.B24.C解析：《处方管理办法》附件1。【C型题】某三甲医院药事会拟引进新药Y，该药为医保谈判药品，价格较高，但临床急需。药事会投票结果为：参会委员30人，赞成20人，弃权5人，反对5人。25.根据《医疗机构药事管理规定》，该结果属于A.通过B.未通过C.需重新投票D.报院长办公会决定答案：A解析：药事会参会委员2/3以上同意即为通过，20/30=66.7%，达到规定。六、药品上市后管理【A型题】26.药品定期安全性更新报告（PSUR）的提交周期为A.每6个月B.每1年C.每3年D.每5年答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》第45条，每1年提交一次。27.对存在严重安全风险的药品，国家药监局可采取的紧急措施不包括A.责令暂停生产B.责令暂停使用C.撤销批准证明文件D.直接注销药品注册证书答案：D解析：注销需履行听证等程序，不能直接作出。【B型题】【28～29】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回28.某降压药片剂中检出微量致癌物NDMA，但每日最大暴露量低于可接受限度，召回级别为29.疫苗瓶身标签批号打印错误，但质量符合标准，召回级别为答案：28.B29.C解析：NDMA事件为二级；标签错误不影响质量，三级召回。【C型题】某持有人通过自发报告系统收到药品X导致肝损伤报告100例，其中死亡2例。持有人评估认为存在新的严重信号，拟开展重点监测。30.持有人应在信号确认后多少日内向国家药品不良反应监测中心提交重点监测方案A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》第58条，30日内提交方案。七、特殊管理药品管理【A型题】31.麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第41条。32.下列药品中，不属于第一类精神药品的是A.哌醋甲酯B.丁丙诺啡C.氯胺酮D.三唑仑答案：B解析：丁丙诺啡为第二类精神药品。【B型题】【33～34】A.双人验收、双人复核B.单人验收、双人复核C.双人验收、单人复核D.单人验收、单人复核33.医疗机构接收毒性药品时，应执行34.零售连锁企业配送第二类精神药品时，应执行答案：33.A34.A解析：特殊管理药品一律双人验收、双人复核。【C型题】某医院手术室剩余芬太尼注射液5支，拟退回药库。药师甲单独办理退库手续，并放入普通冰箱保存。35.该行为违反的规定是A.未使用专用记录B.未实行双人退库C.未使用保险柜储存D.未报告公安部门答案：B解析：麻醉药品退库须双人操作，违者按条例第60条处罚。八、药品包装、标签与说明书管理【A型题】36.药品内标签至少应标注的内容不包括A.药品名称B.生产日期C.有效期D.执行标准答案：D解析：《药品说明书和标签管理规定》第18条，内标签必须含名称、规格、批号、有效期，执行标准可在外包装注明。37.药品说明书核准日期和修改日期应当印制在A.首页左上角B.首页右上角C.末页左上角D.末页右下角答案：B解析：国家药监局公告2020年第114号，统一右上角。【B型题】【38～39】A.黑框警示B.禁忌加粗红色C.注意事项加粗蓝色D.不良反应加粗黄色38.说明书中对严重致死性风险应使用39.对青霉素类药品“青霉素过敏者禁用”应使用答案：38.A39.B解析：黑框警示用于严重风险；禁忌内容加粗红色字体。【C型题】某企业生产的维生素C泡腾片外包装增加“每日一片，增强免疫力”字样，未在说明书中载明。40.该行为属于A.未经批准变更标签B.虚假宣传C.擅自修改说明书D.合法增加提示语答案：A解析：标签内容超出说明书范围，按《药品管理法》第128条处罚。九、药品广告、价格与反不正当竞争【A型题】41.药品广告批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品广告审查办法》第15条。42.下列药品中，可以在大众媒介发布广告的是A.麻黄碱注射液B.复方甘草片C.氯雷他定片（OTC）D.胰岛素答案：C解析：OTC可在大众媒介广告，处方药仅限专业刊物。【B型题】【43～44】A.政府指导价B.市场调节价C.政府定价D.协议采购价43.国家免疫规划疫苗实行44.医保目录外独家专利药品实行答案：43.C44.B解析：免疫规划疫苗政府定价；目录外专利药市场调节价。【C型题】某药企在学术会议中，向参会医生赠送印有企业标识的咖啡杯，价值80元/个，并附赠药品积分兑换券。45.该行为被认定为A.正当促销B.商业贿赂C.合法礼品D.价格欺诈答案：B解析：价值超过《反不正当竞争法》第7条“小额礼品”标准，构成商业贿赂。十、药品知识产权与数据保护【A型题】46.药品专利链接制度中，仿制药申请人作出第Ⅳ段专利声明的，专利权人可在多少日内提起诉讼A.20日B.30日C.45日D.60日答案：C解析：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第6条。47.对新型化学成份药品，国家给予的试验数据保护期为A.6年B.10年C.12年D.25年答案：A解析：《药品试验数据保护实施办法（暂行）》第5条，6年保护。【B型题】【48～49】A.专