公司医疗器械装配工知识考核试卷及答案

公司医疗器械装配工知识考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.在装配一次性使用无菌注射器时，发现推杆表面有轻微划痕，正确的处理方式是（）。A.用酒精棉擦拭后继续使用B.降级为外观不良品，流入下一工序C.立即隔离并填写《不合格品报告单》D.用2000目砂纸抛光后再上线答案：C2.依据《医疗器械生产质量管理规范》，装配区域与包装区域的空气洁净度等级关系应为（）。A.装配≥包装B.装配≤包装C.装配＝包装D.无强制要求答案：A3.某批次金属骨钻的扭矩设定值为1.8N·m，校准时实测1.78N·m，其偏差百分比为（）。A.1.1%B.1.2%C.1.3%D.1.4%答案：A4.关于环氧乙烷灭菌后残留量检测，GB/T16886.7规定短期接触器械的EO残留限值为（）。A.≤4mg/件B.≤9mg/件C.≤25μg/gD.≤10ppm答案：C5.在装配心脏起搏器电池组件时，发现焊点呈现“虚焊”特征，其金相显微镜下主要表现是（）。A.焊料与基体金属间出现连续金属间化合物层B.焊料未完全润湿，存在明显裂缝或孔洞C.焊点表面光亮且呈“馒头状”D.焊点颜色发暗但无裂纹答案：B6.下列哪种润滑剂可用于一次性穿刺针的不锈钢针管与塑料针座间的干式装配（）。A.二甲基硅油（医用级）B.凡士林C.矿物油D.锂基脂答案：A7.某导管焊接工序过程能力指数Cpk=1.52，其对应的不合格率大致为（）。A.1.8ppmB.63ppmC.0.6ppmD.2700ppm答案：C8.在洁净室监测中，≥0.5μm悬浮粒子动态标准ISO7级上限为（）。A.352000颗/m³B.3520000颗/m³C.352000颗/ft³D.35200颗/m³答案：B9.装配电子血压计气路时，发现PU管出现“白化”现象，最可能原因是（）。A.环境湿度过高B.受到紫外辐射C.被异氰酸酯污染D.长期臭氧暴露答案：D10.依据YY/T0466.1，若标签上出现“STERILER”标志，则代表（）。A.蒸汽灭菌B.环氧乙烷灭菌C.辐照灭菌D.甲醛灭菌答案：C11.在装配可吸收骨钉时，PLGA材料含水率应控制在（）以下，以防水解降解。A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1.0%答案：B12.某工位使用真空吸附拾取瓣膜夹片，真空度突然掉压，首先应检查（）。A.真空泵油位B.吸盘裂纹C.过滤器堵塞D.电磁阀线圈答案：C13.关于扭矩扳手校准周期，国家计量技术规范JJG707规定最大不超过（）。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D14.在超声刀装配中，压电陶瓷片极化方向标记错误会导致（）。A.谐振频率升高B.振幅下降50%以上C.静态电容增大D.阻抗降低答案：B15.下列哪项不是ISO13485要求的基础设施维护内容（）。A.洁净室压差记录B.生产设备点检C.员工年度体检D.厂房屋面防水维修答案：C16.某批次血袋导管出现“竹节”外观，最可能挤出工艺问题是（）。A.口模温度波动B.牵引速度过快C.螺杆磨损D.真空定径不足答案：A17.在装配胰岛素笔时，剂量窗出现“跳字”现象，其根本原因是（）。A.丝杆螺距累计误差B.笔身壁厚不均C.硅胶密封圈过盈量不足D.玻璃筒内径锥度超差答案：A18.依据《医疗器械说明书和标签管理规定》，中文说明书字号不得小于（）。A.小五号B.五号C.小四号D.四号答案：B19.金属接骨板阳极氧化后，膜厚常用（）进行无损检测。A.涡流测厚仪B.金相切片C.扫描电镜D.显微硬度计答案：A20.在导管尖端成型工序中，采用热风吹塑法，若热风温度超过材料玻璃化转变温度（Tg）20℃，会导致（）。A.尖端内径收缩不足B.尖端出现“喇叭口”C.尖端壁厚增加D.尖端颜色变透明答案：B21.关于洁净室人员更衣程序，进入B级区前需至少经过（）次手消毒。A.1B.2C.3D.4答案：C22.某电动骨钻的电机碳刷寿命为200h，若连续使用电流增加20%，寿命大致缩短至（）。A.167hB.150hC.139hD.125h答案：C23.在装配人工晶体时，发现一片晶体边缘有0.2mm缺角，依据内部标准可接受，但需（）。A.直接报废B.让步接收并记录C.返工抛光D.降级销售答案：B24.下列哪种清洗验证标记物最常用于不锈钢手术器械（）。A.核黄素B.茚三酮C.钛黄D.酚酞答案：A25.在自动点胶工序中，胶量突然变大，排除机械因素后，应优先检查（）。A.胶水黏度是否下降B.针头内径磨损C.气压是否升高D.胶水温度是否降低答案：A26.依据YY/T0681.1，无菌屏障系统加速老化试验常用条件为（）。A.40℃/75%RH，6周B.50℃/60%RH，4周C.60℃/60%RH，2周D.55℃/80%RH，3周答案：C27.某导管印刷刻度耐磨测试，用500g砝码橡皮擦往返50次后刻度缺失，判定为不合格，其依据标准为（）。A.YY/T0466.1B.YY/T0681.12C.ASTMD6279D.ISO152231答案：C28.在装配血氧探头时，发射管与接收管中心轴偏移0.3mm，会导致（）。A.红光强度增加B.灌注指数升高C.测量值偏低D.脉率精度无影响答案：C29.关于激光打标深度，不锈钢植入物UDI码最小深度应≥（）。A.0.01mmB.0.05mmC.0.1mmD.0.2mm答案：B30.在装配一次性吻合器时，钉仓滑道硅油涂层厚度常用（）进行在线检测。A.红外测厚仪B.激光干涉仪C.荧光强度法D.涡流法答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于关键工序验证必须包含的内容（）。A.工艺参数极限研究B.最差条件挑战C.统计过程能力分析D.操作人员学历证明答案：A、B、C32.关于洁净室服装要求，以下说法正确的是（）。A.D级区可佩戴普通口罩B.B级区需使用无菌连体服C.帽子应完全包裹头发D.洁净鞋可穿出洁净区外清洗答案：B、C33.在导管粘接中，UV胶固化不足可能导致（）。A.粘接强度下降B.细胞毒性增加C.发黏表面吸附微粒D.导管颜色变黄答案：A、B、C34.下列哪些情况需要启动CAPA（纠正预防措施）系统（）。A.同一不良连续3天超过内控线B.客户投诉标签错误C.年度管理评审提出改进建议D.设备日常点检发现螺丝松动答案：A、B、C35.关于金属植入物表面粗糙度，下列说法正确的是（）。A.Ra值越小，越利于骨整合B.喷砂可提高表面能C.电化学抛光可降低RaD.Ra0.8μm优于Ra3.2μm对骨整合答案：B、C36.在装配胰岛素泵时，下列哪些功能测试属于出厂必检（）。A.基础率输注精度B.低电量报警C.防水等级IPX7D.触摸屏亮度答案：A、B、C37.下列哪些属于医疗器械唯一标识（UDI）载体形式（）。A.一维码B.二维码C.RFIDD.激光蚀刻答案：A、B、C、D38.关于洁净室压差监测，下列做法正确的是（）。A.每日静态监测B.动态每班记录C.压差低于5Pa立即停产D.使用0.5级压差表答案：A、B、D39.在装配可吸收缝合线时，线体涂层出现“龟裂”可能原因有（）。A.溶剂挥发过快B.收卷张力过大C.环境湿度低D.芯线含水率高答案：A、B、C40.下列哪些属于医疗器械不良事件报告范围（）。A.患者死亡B.严重健康损害C.设备故障但无后果D.设备误操作导致手术延长答案：A、B、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.金属接骨螺钉的断裂扭转角越大，说明材料韧性越差。（）答案：×42.洁净室沉降菌检测培养基常用TSA，培养温度30–35℃，时间不少于3天。（）答案：√43.依据ISO11135，环氧乙烷灭菌验证可仅做生物指示剂挑战，无需温湿度分布。（）答案：×44.在导管挤出中，熔体温度越高，熔体强度越低，易导致熔垂。（）答案：√45.血袋用DEHP增塑PVC的萃取量检测属于生物学评价项目。（）答案：√46.激光打标后可用丙酮擦拭验证标记牢固度。（）答案：×47.胰岛素笔用玻璃卡式瓶的钨残留属于关键质量属性。（）答案：√48.在装配电动骨锯时，电机碳刷磨损量超过5mm必须更换。（）答案：√49.依据FDA指南，软件召回分级中，死亡风险为ClassI。（）答案：√50.洁净室高效过滤器DOP检漏可接受穿透率≤0.01%。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.依据ISO14698，洁净室微生物污染水平分为________级和________级。答案：1、252.金属接骨板表面阳极氧化膜常用________电解液，典型电压为________V。答案：硫酸，20–3053.导管挤出生产线中，熔体泵的作用是________和________。答案：稳压，稳流54.在装配心脏支架时，其径向支撑力测试常用________法，压缩速度为________mm/min。答案：平板径向压缩，0.555.依据YY/T0691，人工晶体动态疲劳试验循环次数为________万次，频率________Hz。答案：100，256.胰岛素笔用卡式瓶硅化量通常控制在________mg/支，检测方法为________法。答案：0.5–1.5，重量差57.血袋用PVC粒料含水率应≤________%，测试温度为________℃。答案：0.3，105±258.在吻合器钉成型中，不锈钢丝退火温度为________℃，保温时间________min。答案：1050，3059.电动骨钻电机碳刷与换向器接触面积应≥________%，碳刷压力为________kPa。答案：80，15–2560.依据ISO11137，辐照灭菌验证中，无菌保证水平SAL为________，生物指示剂为________。答案：10⁻⁶，Bacilluspumilus五、简答题（每题6分，共30分）61.简述一次性输液器装配过程中如何防止空气残留，并说明检测方法。答案：1.采用真空充液法，在组装滴斗后接入真空泵，抽负压至80kPa保持5s，再释放真空吸入液体，可排除90%以上空气；2.设置在线视觉检测，利用高速CCD拍摄滴斗液面，算法识别气泡面积>0.5mm²即剔除；3.末端加设“液面追踪”装置，确保管路最高点被液体充满；4.每批抽检10支，采用“倒置敲击法”观察有无气泡上升，若发现>2mm气泡即判不合格，并启动工艺复查。62.说明金属骨钻切削性能验证的试验方案，包括试件、参数、判定标准。答案：试件选用新鲜猪股骨，密度1.8–2.0g/cm³，厚度10mm；钻头为φ3mm高速钢；参数：转速1200rpm，进给0.2mm/s，干式钻孔；判定：钻孔数≥50孔，钻削时间≤5s/孔，孔壁无烧伤发蓝，钻头无崩刃，扭矩峰值≤1.5N·m；若50孔内出现2孔以上孔壁裂纹或钻头折断，则判定不合格，需改进刃口几何或涂层。63.列举导管印刷刻度耐磨测试的详细步骤及结果判定。答案：1.截取15cm导管段，固定在耐磨仪夹具；2.采用CS10橡皮擦，载荷500g，行程50mm，频率40次/min；3.往返50次后用无尘布轻擦表面；4.在D65光源下目视，刻度线连续缺失>10%或宽度变细>30%即为不合格；5.若不合格，则调整油墨固化能量或添加5%耐磨助剂重新验证。64.描述心脏起搏器电池组件焊接缺陷的X射线检测特征及处理流程。答案：X射线下虚焊呈不规则灰影，焊料与焊盘间可见黑色缝隙；桥连则呈亮线连接相邻焊盘；气泡为圆形低灰度区，直径>0.1mm需记录；处理：发现虚焊立即标记隔离，填写《返工单》，采用激光补焊，补焊后再次X射线确认，连续3件不合格则停机检讨钢网张力及焊膏黏度。65.说明洁净室高效过滤器更换的判定条件及更换后验证项目。答案：判定：1.压差初阻2倍或终阻≥400Pa；2.DOP检漏局部穿透率>0.01%；3.风速下