2025年体外诊断试剂冲刺押题测试卷及答案

2025年体外诊断试剂冲刺押题测试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，多选、错选均不得分）1.依据《体外诊断试剂注册管理办法》，对用于血源筛查的体外诊断试剂，其管理类别应划分为A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：C2.某企业拟申报一款丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法），其预期用途为献血员现场初筛，则注册申报时应选择的临床考核样本数最低为A.500例B.1000例C.1500例D.2000例答案：B3.关于体外诊断试剂的稳定性研究，下列说法正确的是A.加速稳定性可在45℃、75%RH条件下放置3个月替代实时稳定性B.开瓶稳定性仅需考察开封后24h内的性能C.运输稳定性必须采用真实运输路线验证，不可采用模拟运输D.冻干试剂复溶后稳定性应至少涵盖预期使用时长答案：D4.根据《体外诊断试剂分类子目录》，下列哪项产品按“第三类”管理A.糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒B.人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试纸（胶体金法）C.甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）D.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）确认试剂答案：D5.在注册检验中，对定量试剂进行线性范围验证时，通常要求覆盖的浓度点不少于A.3个B.4个C.5个D.6个答案：C6.关于体外诊断试剂说明书【储存条件及有效期】项的书写，错误的是A.可写“避光、干燥处保存”B.可写“有效期：12个月”C.可写“禁止冷冻”D.可写“常温系指10℃~30℃”答案：D7.某企业采用同源样本比对法进行临床试验，其对比方法为已上市荧光PCR法，则样本选择应首先满足A.阳性样本不少于30%B.阴性样本不少于50%C.灰区样本不少于10%D.阳性样本中弱阳性比例≥20%答案：D8.下列哪项不属于体外诊断试剂注册申报资料“综述资料”必须包含的内容A.产品预期用途B.生物安全性说明C.参考区间确定依据D.产品技术要求答案：D9.依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，对于检测限（LoD）研究，错误的是A.采用梯度稀释法B.至少3批试剂C.每天重复3次，连续5天D.可采用血清基质稀释至理论浓度答案：C10.关于体外诊断试剂产品技术要求中“性能指标”章节，下列哪项可不列入A.准确度B.线性范围C.参考区间D.生产批号编制规则答案：D11.国家药监局2024年发布的《体外诊断试剂变更注册审查要点》中，下列变更事项属于“需审评审批的变更”A.说明书【注意事项】文字性修改B.反应体系由200μL调整为150μLC.增加适用机型D.包装规格由20人份/盒变为25人份/盒答案：C12.在定量试剂注册检验时，对检出限（LoD）与定量限（LoQ）的关系，正确的是A.LoD必须小于LoQB.LoD可等于LoQC.LoD必须大于LoQD.二者无必然大小关系答案：A13.某企业拟申报一款SARSCoV2抗原检测试剂盒（免疫层析法），其临床灵敏度应不低于A.80%B.85%C.90%D.95%答案：C14.关于体外诊断试剂生产质量管理规范，下列哪项属于现场检查关键项A.洁净区压差记录B.中间品储存期限验证C.供应商审核制度D.留样管理制度答案：A15.对体外诊断试剂进行批间精密度研究时，通常要求A.3批试剂，每批重复3次B.3批试剂，每批重复5次C.5批试剂，每批重复3次D.5批试剂，每批重复5次答案：B16.下列哪项不是体外诊断试剂注册申报资料中“主要原材料研究资料”必须包含的内容A.抗体来源及克隆号B.抗原表达宿主C.磁珠粒径分布D.质控品赋值溯源链答案：D17.依据《体外诊断试剂注册自检管理规定》，注册人开展自检的，其检验设备应A.经计量校准合格即可B.经计量校准并在有效期内C.经计量校准、期间核查并在有效期内D.经计量校准、期间核查、性能验证并在有效期内答案：D18.某企业拟将HBV核酸定量试剂从“2~10000IU/mL”线性扩展为“2~100000IU/mL”，应首先进行A.分析性能评估B.临床评价C.变更注册D.备案答案：A19.关于体外诊断试剂阳性判断值（Cutoff）确定，错误的是A.可采用ROC曲线法B.应纳入目标人群样本C.可采用健康人样本均值±2SDD.无需考虑地域差异答案：D20.下列哪项属于体外诊断试剂说明书【检验结果的解释】必须包含的内容A.灰区定义及处理建议B.质控品靶值范围C.试剂批号格式D.生产企业地址答案：A21.对体外诊断试剂进行干扰研究时，应首先考虑A.溶血、脂血、黄疸B.类风湿因子C.人抗鼠抗体D.药物干扰答案：A22.某企业拟申报一款血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法），其注册检验应在A.中国食品药品检定研究院B.国家药监局授权的省级检验机构C.注册人自检D.第三方检验机构答案：B23.关于体外诊断试剂参考区间转移，下列说法正确的是A.可直接采用说明书给定范围B.仅需检测20份健康人样本验证C.应进行本地人群验证，样本量≥120例D.无需考虑年龄、性别分层答案：C24.某企业拟将定性试剂改为定量试剂，其注册路径应为A.变更注册B.首次注册C.备案D.无需注册答案：B25.下列哪项不属于体外诊断试剂临床试验“样本剔除”标准A.样本量不足B.采集后未按说明书处理C.对比方法结果无效D.受试者年龄不符答案：A26.关于体外诊断试剂注册检验报告，下列说法正确的是A.可由企业自检出具B.有效期为2年C.应包含样品照片D.无需加盖检验机构公章答案：C27.某企业拟申报一款HPV分型试剂盒（荧光PCR法），其引物探针设计应首先考虑A.保守区B.高变区C.非编码区D.重复序列答案：A28.对体外诊断试剂进行运输稳定性研究时，最差条件通常指A.夏季高温+最大装载量B.冬季低温+最小装载量C.夏季高温+最小装载量D.冬季低温+最大装载量答案：A29.下列哪项属于体外诊断试剂注册申报资料“临床评价资料”必须包含的内容A.伦理批件B.原始数据光盘C.统计分析报告D.病例报告表答案：C30.依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，注册证有效期届满需要延续注册的，应至少在有效期届满前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31~35】关于体外诊断试剂性能指标术语A.正确度B.精密度C.检出限D.线性E.特异性31.反映多次测量结果之间一致性的指标答案：B32.反映试剂抗干扰能力的指标答案：E33.反映测量结果与真值之间一致性的指标答案：A34.反映浓度与信号呈比例关系的范围答案：D35.反映试剂可检测到的最低分析物浓度答案：C【36~40】关于体外诊断试剂临床试验样本类型A.血清B.血浆C.全血D.尿液E.唾液36.用于HBVDNA定量检测的推荐样本类型答案：B37.用于hCG定性检测的常规样本类型答案：D38.用于SAA定量检测的常规样本类型答案：A39.用于SARSCoV2抗原快速检测的常规样本类型答案：C40.用于酒精代谢基因检测的常规样本类型答案：E【41~45】关于体外诊断试剂注册路径A.首次注册B.变更注册C.延续注册D.备案E.无需注册41.境外已上市、境内首次引进的试剂答案：A42.增加新的适用机型答案：B43.注册证有效期届满继续生产答案：C44.第一类体外诊断试剂答案：D45.仅用于科研的试剂答案：E【46~50】关于体外诊断试剂稳定性研究A.实时稳定性B.加速稳定性C.开瓶稳定性D.运输稳定性E.冻融稳定性46.考察试剂在2~8℃长期保存后的性能答案：A47.考察试剂在37℃放置7天后的性能答案：B48.考察试剂首次开封后在机稳定性答案：C49.考察试剂经历冬季20℃运输后的性能答案：D50.考察冻干试剂复溶后反复冻融3次的性能答案：E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列哪些属于体外诊断试剂注册申报资料“分析性能评估资料”必须包含的内容A.准确度B.精密度C.检出限D.阳性判断值E.干扰试验答案：ABCE52.关于体外诊断试剂临床试验对比方法选择，正确的有A.应采用已上市同类试剂B.可采用临床参考标准C.可采用金标准方法D.可采用实验室自建方法E.应说明选择依据答案：ABCE53.下列哪些情况需重新进行体外诊断试剂阳性判断值验证A.变更主要原材料B.变更反应体系C.变更适用机型D.变更包装规格E.变更储存条件答案：ABC54.体外诊断试剂注册检验报告应包含A.检验依据B.检验结论C.样品照片D.原始记录E.检验机构公章答案：ABCE55.下列哪些属于体外诊断试剂生产关键工序A.标记B.包被C.分装D.内包装E.外包装答案：ABC56.关于体外诊断试剂参考区间转移验证，正确的有A.样本量≥120例B.应分层年龄、性别C.可采用非参数方法D.可直接采用说明书范围E.应剔除离群值答案：ABCE57.下列哪些属于体外诊断试剂说明书【注意事项】必须包含的内容A.交叉反应B.生物危害提示C.灰区处理建议D.检验方法局限性E.生产企业网址答案：ABCD58.下列哪些属于体外诊断试剂注册变更“需审评审批”事项A.增加新的适用样本类型B.变更阳性判断值C.变更产品技术要求D.变更生产企业名称E.变更生产地址答案：ABC59.下列哪些属于体外诊断试剂临床试验“样本纳入”标准A.年龄18~75岁B.签署知情同意书C.样本量充足D.对比方法结果有效E.符合说明书采样要求答案：BCDE60.下列哪些属于体外诊断试剂注册申报“临床评价资料”必须包含的内容A.临床试验方案B.临床试验报告C.统计分析报告D.伦理委员会批件E.原始数据光盘答案：ABCD四、综合案例分析题（共30分）【案例】某境内企业拟申报一款“人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（荧光PCR法）”，预期用途为定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋组织样本中EGFR基因T790M突变，用于奥希替尼伴随诊断。企业已完成分析性能评估，现拟开展临床试验。请回答下列问题：61.（4分）该试剂管理类别为第几类？依据是什么？答案：第三类。《体外诊断试剂分类子目录》规定，用于肿瘤靶向药物伴随诊断的基因检测试剂按第三类管理。62.（4分）对比方法应如何选择？请列出两种可行方案并说明理由。答案：方案一：采用已上市同类EGFRT790M突变检测试剂（荧光PCR法）作为对比，具有可比性和可及性；方案二：采用高通量测序（NGS）作为金标准，可覆盖更多突变位点，灵敏度更高，能准确评价考核试剂性能。63.（4分）临床试验样本量如何确定？请给出计算依据。答案：根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，定性试剂样本量应满足统计学要求。假设预期灵敏度95%、特异度95%，容许误差5%，置信水平95%，采用单目标值法，阳性样本不少于60例，阴性样本不少于60例，总计不少于120例。考虑脱落5%，最终纳入样本不少于130例。64.（4分）若采用同源样本比对，样本采集与处理应注意哪些关键点？答案：①同一患者、同一组织块，连续切片，确保突变分布均一；②切片厚度一致（4~5μm），面积≥1cm²；③DNA提取后立即分装，避免反复冻融；④设置肿瘤组织含量≥20%的质控标准；⑤样本采集后72