2025年药师药品验收标准测试卷及答案

2025年药师药品验收标准测试卷及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《中国药典》2025年版，注射用无菌粉末的可见异物检查，光照度应为（）A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B2.2025年版《药品经营质量管理规范》规定，冷藏药品到货时，应重点查验运输过程的温控记录，记录间隔不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B3.对进口药品批号“AB2025C01”进行验收时，发现外包装标注的有效期为“EXP202708”，则该药品的有效期截止日期为（）A.2027年7月31日B.2027年8月1日C.2027年8月31日D.2027年9月1日答案：C4.2025年国家药监局公告，对生物制品批签发资料实行电子核验，电子核验码长度为（）A.12位B.16位C.18位D.24位答案：C5.验收麻醉药品第一类精神药品时，必须双人验收、双人签字，且验收记录保存期限不少于（）A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C6.2025年版《中国药典》规定，片剂重量差异检查取片数为（）A.10片B.20片C.30片D.40片答案：B7.对中药饮片“黄芪”进行验收时，发现断面呈“金井玉栏”特征，该特征属于（）A.异常断面B.虫蛀变质C.正常性状D.霉变迹象答案：C8.2025年新版《药品追溯码编码要求》中，药品追溯码的标识符“21”代表（）A.序列号B.生产批号C.有效期D.药品标识码答案：A9.验收体外诊断试剂时，发现运输箱内冰袋已完全融化，箱内温度为8.5℃，该批试剂应（）A.直接入库B.让步接收C.暂存待验D.拒收退货答案：D10.2025年国家药监局发布《药品说明书和标签管理规定》修订稿，要求药品内标签至少标注的内容不包括（）A.药品名称B.生产日期C.批准文号D.用法用量答案：D11.对氯化钠注射液进行可见异物检查时，如发现仅1支含“小白点”，经确认系玻璃屑，该批产品应（）A.全批报废B.重新灯检C.抽样复检D.单独放行答案：A12.2025年新版GSP规定，阴凉库温度范围为（）A.0～10℃B.2～8℃C.不超过20℃D.10～30℃答案：C13.验收进口疫苗时，必须核对《进口药品通关单》与《批签发证明》的一致性，其中核对项目不包括（）A.药品名称B.生产国别C.运输航班号D.规格批号答案：C14.2025年版《中国药典》对胶囊剂崩解时限的要求，硬胶囊剂为（）A.10分钟B.20分钟C.30分钟D.60分钟答案：C15.对中药注射剂“丹参川芎嗪注射液”进行验收时，发现澄明度检查有3瓶出现轻微浑浊，该批产品应（）A.放行销售B.重新灯检C.抽样复检D.整批拒收答案：D16.2025年国家药监局公告，药品追溯系统数据上传时限为自药品出库起（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B17.验收放射性药品时，辐射水平检测值超过本底值的（）倍时，应立即启动应急预案。A.2B.3C.5D.10答案：C18.2025年版《中国药典》规定，眼用半固体制剂微生物限度检查，每克或每毫升中不得检出（）A.金黄色葡萄球菌B.大肠埃希菌C.铜绿假单胞菌D.以上均不得检出答案：D19.对生物制品进行外观检查时，发现冻干粉饼严重萎缩、瓶壁出现裂纹，应（）A.让步接收B.抽样送检C.直接销毁D.退货处理答案：D20.2025年新版GSP要求，药品到货后，企业应在（）小时内完成验收。A.12B.24C.48D.72答案：B21.验收含麻黄碱类复方制剂时，发现供应商未提供《含麻黄碱类复方制剂销售证明》，应（）A.暂存待补B.先行入库C.拒绝接收D.报告药监答案：C22.2025年版《中国药典》对注射用水pH值范围为（）A.4.0～6.0B.5.0～7.0C.6.0～7.5D.5.5～7.5答案：B23.对进口药品进行包装标识验收时，发现外箱无中文药品名称，应（）A.粘贴补标B.让步接收C.拒收退货D.报告海关答案：C24.2025年国家药监局发布《药品类易制毒化学品管理办法》，规定购买方须留存销售方开具的发票存根，保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D25.验收中药饮片时，发现虫蛀比例超过（）时，该批饮片不得入库。A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C26.2025年版《中国药典》规定，口服溶液剂微生物限度检查，每毫升中霉菌和酵母菌总数不得超过（）A.10cfuB.50cfuC.100cfuD.200cfu答案：C27.对冷链药品进行运输温度偏差评估时，若单点温度超标≤2℃且累计时间≤30分钟，应（）A.直接报废B.抽样检验C.让步接收D.退货处理答案：B28.2025年新版GSP规定，药品验收记录应当保存至药品有效期后（）A.半年B.1年C.2年D.5年答案：B29.对化学药品注射剂进行可见异物检查时，检查人员视力要求为（）A.裸眼≥4.8B.矫正≥5.0C.裸眼≥5.0D.矫正≥4.8答案：B30.2025年国家药监局公告，药品追溯码印刷错误率应低于（）A.0.1‰B.0.5‰C.1‰D.5‰答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【31～35】药品储存条件术语A.2～8℃B.不超过20℃C.避光D.密闭E.凉暗处31.生物制品冷链运输要求（）32.阴凉库温度上限（）33.对光敏感药品包装要求（）34.防止吸潮的包装要求（）35.避光且不超过20℃的储存条件（）答案：31.A32.B33.C34.D35.E【36～40】药品验收异常情况处理A.拒收退货B.抽样送检C.让步接收D.直接销毁E.报告药监36.进口药品无《进口通关单》（）37.中药饮片虫蛀比例3%（）38.冷链药品单点温度超标1.5℃累计20分钟（）39.注射剂可见异物阳性1支（）40.包装轻微压损但密封完好（）答案：36.A37.A38.B39.A40.C【41～45】药品追溯码字段含义A.药品标识码B.序列号C.生产批号D.有效期E.生产标识符41.应用标识符“01”对应（）42.应用标识符“21”对应（）43.应用标识符“10”对应（）44.应用标识符“17”对应（）45.应用标识符“22”对应（）答案：41.A42.B43.C44.D45.E【46～50】药品验收记录保存年限A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久46.普通药品验收记录（）47.麻醉药品验收记录（）48.第一类精神药品验收记录（）49.药品类易制毒化学品验收记录（）50.放射性药品验收记录（）答案：46.B47.D48.D49.D50.D三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.2025年版《中国药典》规定，注射剂可见异物检查光源要求包括（）A.照度2000～3000lxB.黑色背景C.白色背景D.无眩光E.日光光源答案：ABD52.以下属于药品到货必须核对的票帐货一致性内容（）A.药品通用名B.剂型规格C.生产批号D.批准文号E.运输车牌号答案：ABCD53.2025年新版GSP规定，冷藏车应具备的设施包括（）A.双制冷机组B.温度自动记录C.远程报警D.备用电源E.遮光窗帘答案：ABCD54.对中药饮片进行性状鉴别时，可采用的感官方法有（）A.眼看B.手摸C.鼻嗅D.口尝E.火试答案：ABCDE55.以下情况不得办理入库的有（）A.包装破损B.标签脱落C.批号模糊D.运输超温E.随货同行单缺失答案：ABCDE56.2025年国家药监局要求，药品追溯系统应实现的功能包括（）A.一物一码B.全程可追C.风险预警D.召回管理E.价格监管答案：ABCD57.验收疫苗时，必须查验的资质文件有（）A.批签发证明B.进口通关单C.温控记录D.药品注册批件E.运输交接单答案：ABCE58.以下属于特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.含麻黄碱类复方制剂答案：ABCD59.2025年版《中国药典》对眼用制剂的微生物限度要求，每克或每毫升中不得检出的控制菌包括（）A.金黄色葡萄球菌B.铜绿假单胞菌C.大肠埃希菌D.沙门菌E.白色念珠菌答案：ABCD60.药品验收现场应配备的常用工具包括（）A.照度计B.温湿度计C.放大镜D.电子秤E.紫外手电筒答案：ABCDE四、案例分析题（共30分）61.【情景】2025年7月15日，某医药公司到货一批“注射用头孢曲松钠”共5000瓶，生产批号：CT25J07，有效期至202706，运输方式为冷藏车，温控记录显示运输全程2～6℃。现场验收发现：（1）其中2瓶外壁有轻微裂纹，但密封完好；（2）1瓶标签轻微翘边；（3）随货同行单与实物批号一致，但缺少药品检验报告书；（4）追溯码扫描提示“未激活”。问题：（1）逐项判定上述发现是否符合接收标准，并说明依据。（8分）（2）给出该批药品最终处理意见，并阐述后续管理措施。（7分）答案：（1）①裂纹：注射剂为无菌制剂，瓶壁裂纹即使密封完好也存在潜在污染风险，不符合《中国药典》无菌制剂外观要求，应拒收该2瓶。②标签翘边：属轻微外观缺陷，不影响药品质量，可让步接收。③缺少检验报告书：违反GSP第六十二条“随货同行单应包括检验报告书”，应暂存待补，资料补齐后方可继续验收。④追溯码未激活：违反《药品追溯管理办法》第十九条“上市前须完成激活”，应拒收全批并报告药监。（2）处理意见：全批暂存待验，立即通知供应商24小时内补充检验报告书并激活追溯码；若逾期未补或激活失败，则整批退货。后续管理：将事件记入《药品验收异常台账》，开展供应商质量约谈，增加下批到货抽检比例至30%，并向属地药监部门提交《药品追溯异常报告》。62.【情景】2025年8月20日，中药饮片仓库到货“当归”100kg，生产批号：DG250801，产地甘肃。验收取样1kg，发现：（1）虫蛀饮片占4%；（2）水分测定值16.8%；（3）薄层鉴别与对照图谱一致；（4）二氧化硫残留量85mg/kg；（5）外包装为聚丙烯编织袋，无虫眼。问题：（1）依据2025年版《中国药典》及GSP，判断上述项目是否合格，并给出判定标准。（10分）（2）提出该批