2025年药品质量与安全(药品质量基础与药品质量与安全)试卷及答案

2025年药品质量与安全(药品质量基础与药品质量与安全)试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《中国药典》2025年版，注射用水的电导率（25℃）限度为（）A.≤0.5μS·cm⁻¹B.≤1.0μS·cm⁻¹C.≤1.3μS·cm⁻¹D.≤2.0μS·cm⁻¹答案：B2.药品稳定性试验中，长期试验的常规储存条件为（）A.25℃±2℃/60%RH±5%RHB.30℃±2℃/65%RH±5%RHC.40℃±2℃/75%RH±5%RHD.6℃±2℃/60%RH±5%RH答案：A3.下列哪种杂质属于“一般杂质”范畴（）A.基因毒性杂质B.重金属C.对映异构体D.残留溶剂答案：B4.采用HPLC法测定有关物质时，系统适用性试验中理论板数（N）应不低于（）A.1000B.2000C.3000D.5000答案：C5.药品生产质量管理规范（GMP）中，A级洁净区的悬浮粒子≥0.5μm限度为（）A.3520粒/m³B.352000粒/m³C.3520粒/ft³D.3520000粒/m³答案：A6.对乙酰氨基酚片溶出度试验采用桨法，转速为（）A.50rpmB.75rpmC.100rpmD.150rpm答案：B7.药品注册检验时，抽样量应不少于全检量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C8.下列哪项不是《中国药典》四部通则“0861”残留溶剂测定法规定的第二类溶剂（）A.甲醇B.乙腈C.苯D.四氢呋喃答案：C9.药品不良反应监测中，新的不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.严重不良反应C.导致住院的不良反应D.致死的不良反应答案：A10.采用原子吸收分光光度法测定重金属铅时，石墨炉法的检测限可达（）A.0.1μg·L⁻¹B.1μg·L⁻¹C.10μg·L⁻¹D.100μg·L⁻¹答案：A11.药品追溯体系中最小包装单元赋码要求采用（）A.一维条码B.电子标签C.GS1128码D.QR码答案：C12.生物制品无菌检查法培养时间不少于（）A.7天B.10天C.14天D.21天答案：C13.下列哪项不是药品质量风险管理（QRM）工具（）A.鱼骨图B.故障模式与影响分析（FMEA）C.帕累托图D.蒙特卡洛模拟答案：D14.药品召回分级中，一级召回应在（）小时内通知停止销售使用A.12B.24C.48D.72答案：B15.采用ICPMS测定注射剂中元素杂质时，内标元素通常选用（）A.铟（In）B.铅（Pb）C.镉（Cd）D.汞（Hg）答案：A16.药品说明书中“贮藏”项下“遮光”系指（）A.用棕色容器包装B.用不透光容器包装C.避免日光直射D.贮藏于暗室答案：B17.下列哪种检测器对糖类无响应（）A.RIDB.ELSDC.CADD.UV254nm答案：D18.药品GMP自检周期为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C19.采用微生物限度检查法，供试液制备时若使用聚山梨酯80，其常用浓度为（）A.0.01%B.0.1%C.1%D.5%答案：C20.药品注册分类中，化学药品5.1类为（）A.境外已上市境内未上市的仿制药B.境外已上市境内未上市的原研药C.境内已上市改变剂型D.境内已上市改变给药途径答案：B21.下列哪项不是《中国药典》规定的高效液相色谱系统适用性参数（）A.理论板数B.拖尾因子C.分离度D.吸收系数答案：D22.药品飞行检查中，对关键岗位人员现场提问的主要目的是确认（）A.学历真实性B.培训有效性C.工资水平D.劳动合同期限答案：B23.采用紫外可见分光光度法测定含量时，吸光度读数最佳范围为（）A.0.1～0.3B.0.3～0.7C.0.7～1.0D.1.0～1.5答案：B24.药品冷链运输验证中，冬季极端低温条件为（）A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃答案：C25.下列哪项不是药品质量标准“性状”项下的内容（）A.外观B.溶解度C.熔点D.晶型答案：B26.药品GMP中，洁净区沉降菌监测采用Φ90mm培养皿，暴露时间为（）A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B27.采用气相色谱法测定残留溶剂时，顶空进样平衡温度通常为（）A.40℃B.60℃C.80℃D.100℃答案：C28.药品注册检验样品抽样时，若批量为10000支，抽样量为（）A.3支B.5支C.10支D.30支答案：D29.下列哪项不是药品质量回顾分析的内容（）A.退货/投诉B.工艺变更C.员工考勤D.稳定性数据答案：C30.药品说明书核准日期标注位置为（）A.首页左上角B.首页右上角C.末页左上角D.末页右下角答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31～35】药品贮藏条件术语A.密闭B.密封C.熔封D.遮光E.凉暗处31.用可防止尘土及异物进入的容器包装（）32.用可防止空气、水分侵入的容器包装（）33.用可防止光线透过的容器包装（）34.用火焰熔融容器口并封闭（）35.避光且不超过20℃（）答案：31A32B33D34C35E【36～40】杂质限度计算某原料药最大日剂量2g，已知：A.0.05%B.0.10%C.0.15%D.0.5%E.1.0%36.一般杂质炽灼残渣限度（）37.重金属限度（）38.未知杂质限度（）39.总杂质限度（）40.基因毒性杂质限度（）答案：36B37A38C39E40A【41～45】检测方法缩写A.HPLCUVB.GCFIDC.ICPMSD.LCMS/MSE.AAS41.测定中药材中镉含量首选（）42.测定口服液中乙醇残留首选（）43.测定血浆中抗肿瘤药浓度首选（）44.测定维生素C片含量首选（）45.测定注射用水中铅限度首选（）答案：41C42B43D44A45E【46～50】药品召回A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回E.主动召回46.注射液中发现玻璃屑（）47.片剂外观色差不影响疗效（）48.缓释胶囊释放度略超标准下限（）49.原料药含量99.2%，标准95.0%～105.0%（）50.企业自检发现标签批号打印错误（）答案：46A47C48B49D50E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列哪些属于《中国药典》四部通则“0861”残留溶剂第一类溶剂（）A.苯B.四氯化碳C.1,2二氯乙烷D.甲醇E.乙腈答案：ABC52.药品稳定性试验中，需要考察的项目包括（）A.性状B.含量C.有关物质D.溶出度E.微生物限度答案：ABCD53.下列哪些情况需启动药品质量回顾（）A.关键原辅料变更B.生产工艺重大变更C.新增供应商D.设备大修E.换包装操作工答案：ABCD54.药品冷链运输验证项目包括（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门挑战D.断电挑战E.振动试验答案：ABCD55.下列哪些属于药品质量风险管理工具（）A.鱼骨图B.FMEAC.HACCPD.控制图E.帕累托图答案：ABCE56.采用HPLC法测定含量时，系统适用性试验需考察（）A.理论板数B.拖尾因子C.分离度D.重复性E.检测限答案：ABCD57.下列哪些属于药品注册检验样品必须提交的资料（）A.检验申请表B.质量标准C.生产工艺D.稳定性数据E.临床试验方案答案：ABCD58.药品GMP文件管理中，下列哪些文件需要长期保存（）A.批生产记录B.质量标准C.培训记录D.设备日志E.验证报告答案：ABDE59.下列哪些属于药品说明书中必须标注的内容（）A.成份B.适应症C.规格D.贮藏E.有效期答案：ABCDE60.下列哪些属于药品质量投诉分级（）A.严重B.主要C.次要D.轻微E.致命答案：ABC四、综合应用题（共30分）61.（10分）某企业生产的阿莫西林胶囊（0.25g）在稳定性试验第12个月含量测定结果为92.8%，标准限度为90.0%～110.0%，有关物质总杂质0.8%，标准限度≤1.5%，溶出度Q=80%，标准限度≥75%。（1）判断该批产品是否合格，并说明依据。（3分）（2）若含量呈持续下降趋势，企业应启动哪些调查措施？（4分）（3）简述如何开展OOS调查。（3分）答案：（1）含量、有关物质、溶出度均符合标准，判定合格。（2）①回顾原辅料质量；②评估工艺参数漂移；③检查稳定性试验条件；④复核检验方法；⑤考察包装密封性；⑥启动加速试验对比。（3）①立即报告QC主管；②隔离样品；③复核原始数据；④调查实验室错误；⑤扩大调查生产环节；⑥撰写OOS报告；⑦制定纠正预防措施。62.（10分）某注射用头孢曲松钠批号20250315，批量5万支，在成品检验中发现可见异物不合格率0.3%（标准≤0.1%）。（1）依据GMP，该批产品应如何处置？（3分）（2）企业需启动哪级召回？（2分）（3）简述可见异物来源调查流程。（5分）答案：（1）立即隔离、暂停放行、启动偏差调查、评估对病人风险、决定返工或销毁。（2）二级召回。（3）①复核生产环境监控；②检查滤芯完整性；③评估胶塞质量；④回顾灭菌柜装载方式；⑤模拟试验重现；⑥对比历史数据；⑦采取纠正措施。63.（10分）某化学原料药最大日剂量1.2g，拟制定元素杂质限度，参考ICHQ3D。（1）计算铅（Pb）每日允许暴露量（PDE）为多少μg/天？（已知：NOAEL0.5mg/kg，体重50kg，F1=5，F2=10，F3=5，F4=1，F5=1）（4分）（2）折算为原料药限度（ppm）。（3分）（3）若实测值1.5ppm，是否合格？（3分）答案：（1）PDE=0.5mg/kg×50kg÷(5×10×5×1×1)=0.1mg/天=100μg/