2025年药典应用考试题及答案

2025年药典应用考试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《中国药典》四部通则中，对“炽灼残渣”检查的温度要求为（）A.450～550℃B.500～600℃C.550～650℃D.600～700℃答案：B2.采用2025版药典HPLC法测定阿司匹林片含量，系统适用性试验中理论板数按阿司匹林峰计算应不低于（）A.2000B.3000C.5000D.8000答案：C3.2025版药典规定，注射用水的电导率（25℃）限度为（）A.≤1.0μS·cm⁻¹B.≤1.3μS·cm⁻¹C.≤1.5μS·cm⁻¹D.≤2.0μS·cm⁻¹答案：B4.2025版药典对头孢曲松钠的聚合物检查采用的方法是（）A.分子排阻色谱法B.离子对色谱法C.反相高效液相色谱法D.凝胶电泳法答案：A5.2025版药典收载的“无菌检查法”中，培养基灵敏度检查用的标准菌株不包括（）A.金黄色葡萄球菌B.铜绿假单胞菌C.白色念珠菌D.枯草芽孢杆菌答案：D6.2025版药典规定，维生素C注射液中重金属限度为（）A.2ppmB.5ppmC.10ppmD.20ppm答案：C7.2025版药典对盐酸二甲双胍缓释片的释放度试验，采用桨法，转速为（）A.50rpmB.75rpmC.100rpmD.150rpm答案：A8.2025版药典收载的“热原检查法”中，家兔法每只家兔的注射剂量按人每千克体重每小时最大剂量的（）倍计算。A.2B.3C.5D.10答案：C9.2025版药典对阿托伐他汀钙的鉴别试验中，采用红外光谱法，其最大吸收峰位于（）A.1620cm⁻¹B.1575cm⁻¹C.1530cm⁻¹D.1500cm⁻¹答案：B10.2025版药典规定，用于口服固体制剂的微晶纤维素，其pH值应为（）A.3.5～5.5B.5.5～7.0C.5.0～7.5D.6.0～8.0答案：C11.2025版药典对肝素钠的效价测定采用（）A.生色底物法B.兔全血法C.羊血浆法D.人血浆法答案：A12.2025版药典收载的“残留溶剂测定法”中，第一类溶剂苯的限度为（）A.2ppmB.5ppmC.10ppmD.20ppm答案：A13.2025版药典对奥美拉唑镁肠溶片的耐酸力试验，介质为0.1mol·L⁻¹盐酸，时间为（）A.30minB.60minC.90minD.120min答案：D14.2025版药典规定，用于注射剂的活性炭，其氯化物检查限度为（）A.0.01%B.0.02%C.0.05%D.0.10%答案：B15.2025版药典对重组人胰岛素的宿主蛋白残留量测定采用（）A.ELISAB.WesternblotC.HPLCD.CE答案：A16.2025版药典收载的“可见异物检查法”中，光照度要求为（）A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B17.2025版药典对硫酸庆大霉素注射液中“有关物质”检查，采用HPLCELSD，限度为（）A.总杂≤3.0%，最大单杂≤1.0%B.总杂≤5.0%，最大单杂≤2.0%C.总杂≤8.0%，最大单杂≤3.0%D.总杂≤10.0%，最大单杂≤5.0%答案：A18.2025版药典规定，用于眼用制剂的硼酸，其重金属限度为（）A.5ppmB.10ppmC.20ppmD.30ppm答案：C19.2025版药典对马来酸依那普利片的含量均匀度检查，取样量为（）A.5片B.10片C.15片D.20片答案：B20.2025版药典收载的“细菌内毒素检查法”中，凝胶法鲎试剂灵敏度为（）A.0.015EU·mL⁻¹B.0.03EU·mL⁻¹C.0.06EU·mL⁻¹D.0.125EU·mL⁻¹答案：D21.2025版药典对布洛芬缓释胶囊的释放度试验，采用桨法，介质体积为（）A.500mLB.750mLC.900mLD.1000mL答案：C22.2025版药典规定，用于吸入粉雾剂的乳糖，其微生物限度中需氧菌总数为（）A.≤10cfu·g⁻¹B.≤100cfu·g⁻¹C.≤200cfu·g⁻¹D.≤500cfu·g⁻¹答案：B23.2025版药典对盐酸多巴胺注射液的pH值范围为（）A.2.5～4.5B.3.0～5.0C.3.5～5.5D.4.0～6.0答案：B24.2025版药典收载的“不溶性微粒检查法”中，光阻法测定≥10μm微粒限度为（）A.10粒·mL⁻¹B.20粒·mL⁻¹C.25粒·mL⁻¹D.50粒·mL⁻¹答案：C25.2025版药典对甘露醇注射液中草酸盐的检查，采用（）A.离子色谱法B.比浊法C.紫外分光光度法D.原子吸收法答案：A26.2025版药典规定，用于口服液的苯甲酸钠，其最大用量为（）A.0.1%B.0.15%C.0.2%D.0.3%答案：C27.2025版药典对盐酸普鲁卡因注射液中“对氨基苯甲酸”检查，采用HPLC，限度为（）A.0.5%B.1.0%C.1.5%D.2.0%答案：B28.2025版药典收载的“崩解时限检查法”中，薄膜衣片应在（）内全部崩解。A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B29.2025版药典对氟康唑滴眼液的渗透压摩尔浓度比应为（）A.0.5～1.5B.0.8～1.2C.0.9～1.1D.1.0～1.5答案：B30.2025版药典规定，用于注射剂的聚山梨酯80，其过氧化值应不超过（）A.5B.10C.15D.20答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【31～35】A.0.01mol·L⁻¹盐酸B.pH6.8磷酸盐缓冲液C.0.1mol·L⁻¹氢氧化钠D.水E.甲醇水（70∶30）31.2025版药典测定雷贝拉唑钠肠溶片释放度，酸阶段介质（）答案：A32.缓冲阶段介质（）答案：B33.2025版药典测定阿莫西林胶囊含量，流动相（）答案：E34.2025版药典测定维生素B1片紫外含量，溶剂（）答案：D35.2025版药典测定奥美拉唑镁有关物质，破坏试验用（）答案：C【36～40】A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.原子吸收分光光度法D.紫外可见分光光度法E.非水滴定法36.2025版药典测定氯化钠注射液中铝盐（）答案：C37.2025版药典测定薄荷脑中薄荷醇含量（）答案：B38.2025版药典测定盐酸雷尼替丁胶囊含量（）答案：A39.2025版药典测定尼莫地平片含量（）答案：D40.2025版药典测定盐酸麻黄碱原料药含量（）答案：E【41～45】A.≤0.5%B.≤1.0%C.≤2.0%D.≤3.0%E.≤5.0%41.2025版药典对乙酰氨基酚片干燥失重（）答案：B42.2025版药典对甘露醇原料药干燥失重（）答案：A43.2025版药典对乳糖无水物干燥失重（）答案：C44.2025版药典对淀粉干燥失重（）答案：D45.2025版药典对滑石粉干燥失重（）答案：E【46～50】A.金黄色葡萄球菌B.大肠埃希菌C.铜绿假单胞菌D.白色念珠菌E.黑曲霉46.2025版药典口服制剂控制菌检查必检菌（）答案：B47.2025版药典阴道片控制菌（）答案：A48.2025版药典皮肤外用制剂控制菌（）答案：C49.2025版药典真菌计数阳性对照（）答案：D50.2025版药典霉菌计数阳性对照（）答案：E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）51.2025版药典规定，下列哪些项目属于注射用头孢曲松钠的必检项目（）A.无菌B.细菌内毒素C.不溶性微粒D.可见异物E.含量均匀度答案：ABCD52.2025版药典对口服固体制剂稳定性试验，加速条件包括（）A.40℃±2℃B.75%RH±5%RHC.30℃±2℃D.65%RH±5%RHE.6个月答案：ABE53.2025版药典收载的“重金属检查法”中，下列哪些溶液用于显色（）A.硫代乙酰胺试液B.硫化钠试液C.硫化氢试液D.硫化铵试液E.硫化钾试液答案：AB54.2025版药典对重组人促红素生物活性测定，下列哪些说法正确（）A.采用正常小鼠B.采用网织红细胞计数法C.采用EPO标准品D.采用体内法E.采用体外细胞法答案：BCD55.2025版药典对盐酸二甲双胍缓释片释放度试验，下列哪些条件正确（）A.桨法B.50rpmC.0.1mol·L⁻¹盐酸900mLD.0.05mol·L⁻¹磷酸盐缓冲液（pH6.8）900mLE.取样点0.5、1、2、4、8h答案：ABDE56.2025版药典对肝素钠效价测定，下列哪些说法正确（）A.采用生色底物法B.抗Xa因子与抗Ⅱa因子比值0.9～1.1C.采用国际标准品D.采用羊血浆法E.采用人血浆法答案：ABC57.2025版药典对氟康唑滴眼液，下列哪些为必检项目（）A.pHB.渗透压摩尔浓度比C.无菌D.可见异物E.不溶性微粒答案：ABCD58.2025版药典对原料药“有关物质”检查，下列哪些说法正确（）A.应进行方法验证B.应进行强制降解试验C.应进行峰纯度检查D.应进行相对响应因子校正E.应进行稳定性指示方法验证答案：ABCDE59.2025版药典对注射用无菌粉末，下列哪些为装量差异检查合格标准（）A.平均装量≥标示量B.每瓶装量不得少于标示量的97%C.每瓶装量不得少于标示量的95%D.超过装量差异限度的不得多于2瓶E.超过装量差异限度的不得多于1瓶答案：ACD60.2025版药典对口服溶液剂，下列哪些防腐剂允许使用（）A.苯甲酸钠B.山梨酸钾C.羟苯乙酯D.三氯叔丁醇E.苯扎氯铵答案：ABCD四、综合应用题（共30分）61.【处方分析与计算】（10分）2025版药典收载的“阿莫西林克拉维酸钾分散片”规格为每片含阿莫西林400mg与克拉维酸钾57mg。企业自检批号20250401，含量测定结果如下：阿莫西林：相当于标示量的98.7%；克拉维酸钾：相当于标示量的96.2%。请依据2025版药典判定该批是否合格，并说明理由。答案：2025版药典规定，阿莫西林含量应为标示量的90.0%～110.0%，克拉维酸钾应为标示量的90.0%～115.0%。该批两成分均在限度内，故判定合格。62.【方法学验证设计】（10分）某企业拟采用2025版药典HPLC法测定新药Y注射液中有关物质，请按2025版药典要求，写出需验证的项目及可接受标准。答案：需验证：专属性（空白、强制降解、峰纯度P≥0.990）、线性（相关系数r≥0.999）、精密度（RSD≤2.0%）、准确度（回收率98.0%～102.0%）、检测限（S/N≥3）、定量限（S/N≥10，RSD≤5.0%）、稳定性（24h内RSD≤2.0%）、耐用性（pH±0.2、柱温±5℃、流速±10%，RSD≤2.0%）。63.【偏差调查与OOS处理】（10分）检验员在2025版药典无菌检查中发