2025年医疗器械技术专业资格考试试题及答案

2025年医疗器械技术专业资格考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》，对第三类医疗器械实施的管理制度是（）。A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理答案：B2.医用电气设备按防电击程度分类，BF型设备对患者的防护特点是（）。A.无应用部分与患者接触B.应用部分与患者心脏直接接触C.应用部分与患者体表接触，且与心脏隔离D.应用部分与患者体内腔道接触答案：C3.在GB9706.12020中，对“连续运行”的定义是设备在额定条件下可连续工作不少于（）。A.30minB.1hC.2hD.4h答案：D4.下列关于医用导管材料生物相容性试验的描述，错误的是（）。A.细胞毒性试验采用MTT法B.皮肤致敏试验首选豚鼠最大化试验C.植入试验周期一般不少于12周D.血液相容性试验需包含溶血率测定答案：C5.对一次性使用无菌注射器进行环氧乙烷残留量检测，依据标准为（）。A.GB/T14233.12022B.GB/T16886.72015C.YY/T0466.12016D.YY/T0615.12019答案：A6.医用超声诊断设备输出声强测量时，水听器应置于声场（）。A.近场区B.远场区C.焦点处D.任意位置答案：B7.依据ISO109931:2018，对接触黏膜的器械进行刺激性试验，首选模型为（）。A.家兔眼结膜B.小鼠耳廓C.人皮肤模型D.豚鼠背部答案：A8.有源植入式医疗器械的电磁兼容试验中，对MRI环境的评估需参考（）。A.ISO147081B.ISO14155C.ISO/TS10974D.IEC6060112答案：C9.对血液透析机进行超滤精度测试时，设定超滤率为500mL/h，允许误差为（）。A.±1%B.±3%C.±5%D.±10%答案：C10.医用电子体温计在35.0℃～42.0℃范围内，最大允许误差为（）。A.±0.05℃B.±0.10℃C.±0.15℃D.±0.20℃答案：B11.依据YY05052012，医用电气设备辐射发射试验的测试距离为（）。A.3mB.5mC.10mD.30m答案：A12.对医用输液泵进行阻塞报警测试时，设定流速为25mL/h，阻塞压力达到（）应触发报警。A.100mmHgB.200mmHgC.300mmHgD.400mmHg答案：C13.医用防护口罩合成血液穿透试验中，喷射压力为（）。A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa答案：B14.对医用电气设备进行漏电流测试时，保护接地导线断开后，患者漏电流限值为（）。A.10μAB.50μAC.100μAD.500μA答案：C15.依据ISO111351，环氧乙烷灭菌过程确认中，半周期法的目的是验证（）。A.最短灭菌时间B.最大装载方式C.最难杀灭微生物D.最小环氧乙烷浓度答案：A16.对医用内窥镜进行光照均匀性测试，评价参数为（）。A.照度值B.光通量C.均匀度比D.色温漂移答案：C17.医用直线加速器输出剂量测量，参考电离室为（）。A.指形电离室B.平行板电离室C.井型电离室D.外推电离室答案：A18.对一次性使用无菌注射针进行畅通性测试，通针砝码质量为（）。A.50gB.100gC.200gD.300g答案：B19.医用电气设备在潮湿预处理试验中，置于93%±3%相对湿度环境时间为（）。A.24hB.48hC.72hD.168h答案：B20.对人工晶状体进行动态疲劳试验，循环次数应不少于（）。A.1×10⁴B.2.5×10⁵C.1×10⁶D.1×10⁷答案：D21.依据YY/T15632017，对医用超声切割止血刀进行夹持力测试，最小夹持力应≥（）。A.5NB.10NC.15ND.20N答案：C22.对医用中心供氧系统进行气密性试验，试验压力为（）。A.0.2MPaB.0.4MPaC.0.8MPaD.1.0MPa答案：B23.对医用电气设备进行电介质强度试验，BF型设备试验电压为（）。A.500VB.1000VC.1500VD.4000V答案：D24.对医用缝合线进行线径测量，仲裁方法为（）。A.投影仪法B.千分尺法C.激光测径法D.称重法答案：B25.对医用X射线管组件进行热容量测试，标称热容量单位是（）。A.JB.HUC.WD.kJ答案：B26.对医用电气设备进行IPX8防水试验，试验水深为（）。A.0.15mB.1mC.3mD.由制造商规定答案：D27.对医用激光设备进行分类时，3B类激光器的可达发射极限为（）。A.≤400mWB.≤500mWC.≤1WD.≤5W答案：B28.对医用冷藏箱进行温度波动度测试，测试周期为（）。A.1hB.4hC.12hD.24h答案：D29.对医用电气设备进行冲击试验，加速度为（）。A.15gB.30gC.50gD.100g答案：A30.对医用超声探头进行声输出参数测量，必须校准的传感器为（）。A.加速度计B.水听器C.热电偶D.应变片答案：B31.对医用电气设备进行静电放电抗扰度试验，接触放电试验等级为（）。A.±2kVB.±4kVC.±6kVD.±8kV答案：D32.对医用防护手套进行针孔试验，每批抽样量为（）。A.0.65m²B.1.0m²C.2.0m²D.3.0m²答案：A33.对医用电气设备进行电源电压跌落试验，电压跌落至0%持续时间为（）。A.0.5cycleB.1cycleC.5cyclesD.10cycles答案：A34.对医用输液器进行泄漏测试，试验压力为（）。A.50kPaB.100kPaC.200kPaD.300kPa答案：D35.对医用电气设备进行温升试验，测试角由（）材料构成。A.抛光铝板B.涂无光黑漆胶合板C.不锈钢板D.聚碳酸酯板答案：B36.对医用电气设备进行机械危险防护试验，试验指直径为（）。A.4mmB.6mmC.12mmD.30mm答案：C37.对医用电气设备进行报警测试，最高优先级报警的声压级应≥（）。A.45dBB.55dBC.65dBD.75dB答案：C38.对医用电气设备进行网电源极性反转试验，目的是验证（）。A.漏电流不超标B.机械强度C.防水等级D.电介质强度答案：A39.对医用电气设备进行故障状态试验，单一故障状态下患者漏电流限值放宽至（）。A.2×正常限值B.5×正常限值C.10×正常限值D.不放宽答案：C40.对医用电气设备进行预期使用寿命验证，加速老化试验温度一般选择（）。A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.下列属于有源植入式医疗器械的有（）。A.心脏起搏器B.人工耳蜗C.植入式输液港D.冠状动脉支架答案：A、B42.医用电气设备基本安全试验项目包括（）。A.保护接地阻抗B.电介质强度C.温升D.生物相容性答案：A、B、C43.对医用高分子材料进行溶血试验时，需测定的参数有（）。A.游离血红蛋白B.总血红蛋白C.红细胞压积D.白细胞计数答案：A、B、C44.医用电气设备电磁兼容试验中，抗扰度项目包括（）。A.辐射抗扰度B.电快速瞬变脉冲群C.浪涌D.电压暂降答案：A、B、C、D45.对医用输液泵进行性能测试时，需设定的参数有（）。A.流速B.管路规格C.液体密度D.温度答案：A、B、D46.医用外科口罩检测项目包括（）。A.细菌过滤效率B.颗粒过滤效率C.合成血液穿透D.阻燃性能答案：A、B、C、D47.对医用电气设备进行风险管理，需遵循的标准有（）。A.ISO14971B.ISO13485C.IEC62304D.IEC62366答案：A、B、D48.对医用X射线设备进行验收检测，需测试的参数有（）。A.管电压精度B.曝光时间精度C.半值层D.空间分辨率答案：A、B、C、D49.对医用超声诊断设备进行声输出公布，需给出的参数有（）。A.负峰值声压B.输出波束声强C.空间峰值时间平均声强D.热指数答案：A、B、C、D50.对医用电气设备进行可用性评估，可采用的方法有（）。A.专家评审B.认知走查C.用户测试D.启发式评估答案：A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.医用电气设备保护接地端子与可触及金属部分之间的阻抗不得超过0.2Ω。（）答案：√52.ISO10993系列标准仅适用于体外诊断试剂。（）答案：×53.医用激光设备分类中，1类激光器对眼睛无危害。（）答案：√54.对医用电气设备进行防水试验时，IPX1表示防垂直滴水。（）答案：√55.医用电子血压计静态压力示值最大允许误差为±3mmHg。（）答案：√56.医用电气设备电介质强度试验中，试验变压器短路电流不得超过100mA。（）答案：√57.对医用导管进行断裂力测试，拉伸速度统一为500mm/min。（）答案：×58.医用电气设备预期使用寿命可通过实时老化试验验证。（）答案：√59.医用超声切割止血刀的工作频率一般在20kHz～60kHz之间。（）答案：√60.医用电气设备报警系统中，低优先级报警可用黄色指示灯表示。（）答案：√四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医用电气设备漏电流分类及其限值依据。答案：漏电流分为对地漏电流、外壳漏电流及患者漏电流。依据GB9706.12020，正常状态下，对地漏电流≤5mA（移动设备≤10mA），外壳漏电流≤0.1mA，患者漏电流≤0.01mA（BF型≤0.1mA，CF型≤0.01mA）。单一故障状态下，患者漏电流限值放宽至10倍，但CF型仍≤0.05mA。测量网络采用图15/16/17规定的人体模拟阻抗，频率响应符合图14加权曲线。62.说明环氧乙烷灭菌确认中短周期、半周期与全周期的关系及意义。答案：短周期用于初始微生物挑战试验，确定BI（枯草芽孢杆菌）杀灭曲线；半周期验证最短有效灭菌时间，要求BI无菌生长，确保半周期即可达到10⁻⁶SAL；全周期为实际生产参数，