2025年GCP试题及答案

2025年GCP试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2020年修订的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验的核心目的是：A.验证药物疗效优于现有治疗B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确C.为药品上市提供统计学依据D.降低药物研发成本答案：B2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，重点关注的内容不包括：A.试验的科学合理性B.受试者的风险与受益比C.受试者的入选与排除标准是否公平D.申办者的商业利益答案：D3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？A.研究者或其授权人员向受试者充分解释试验信息B.受试者因文化水平有限，由其家属代为签署并注明关系C.知情同意书包含试验可能的长期影响说明D.受试者被告知可随时退出试验且不影响后续医疗答案：B（注：受试者需本人签署，无民事行为能力者由监护人签署，家属不可随意代签）4.关于源数据（SourceData），正确的定义是：A.临床试验中产生的所有电子数据B.直接来自受试者的原始记录或文件，未经修改或转录的第一手资料C.经监查员核对后的试验数据D.统计分析报告中呈现的汇总数据答案：B5.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应在多长时间内向申办者报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B6.药物临床试验中，监查员的核心职责是：A.参与受试者的治疗决策B.确保试验遵循方案、GCP和法规要求，数据真实完整C.协助研究者撰写论文D.负责试验药物的市场推广答案：B7.以下哪类人员无需参加GCP培训？A.参与试验的护士B.伦理委员会委员C.负责试验数据录入的统计师D.试验中心的保洁人员答案：D8.试验用药品的管理中，错误的做法是：A.设专人保管，双人双锁B.发放时记录受试者姓名、药品编号、数量及日期C.剩余药品由受试者自行处理D.过期药品按规定程序销毁并记录答案：C9.多中心临床试验中，各中心的伦理审查要求是：A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查B.所有中心均需独立审查C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或“跟踪审查”D.由国家药品监督管理局（NMPA）统一审查答案：C10.受试者退出试验时，研究者应：A.要求受试者签署放弃后续医疗的声明B.记录退出原因及时间，完成必要的安全性评估C.销毁该受试者的所有试验数据D.停止对该受试者的任何随访答案：B11.数据管理中，“可溯源性”指：A.数据可从源文件追溯至病例报告表（CRF），反之亦然B.数据录入人员可追溯至具体操作人C.试验药物的生产批次可追溯D.不良事件的发生原因可追溯答案：A12.伦理委员会的组成中，必须包含的成员是：A.药学专家B.法律专家C.统计学专家D.受试者代表答案：B（注：GCP要求伦理委员会至少包括医药专业、非医药专业、法律专业及独立于研究/试验单位的人员）13.关于试验方案的修订，正确的流程是：A.研究者自行修订后实施B.修订后无需重新获得伦理批准C.重大修订需经伦理委员会审查同意，非重大修订可备案D.仅需申办者批准即可答案：C14.盲法试验中，破盲的时机是：A.试验开始前B.受试者出现严重不良事件需紧急救治时C.数据录入完成后D.统计分析前答案：B15.临床试验总结报告的责任主体是：A.申办者B.研究者C.监查员D.伦理委员会答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.受试者的基本权利包括：A.自愿参与和退出试验B.获得试验相关信息的知情权C.隐私和个人信息受保护D.因试验受伤时获得补偿答案：ABCD2.研究者的职责包括：A.确保试验符合方案、GCP和法规B.对受试者进行医疗处理和随访C.管理试验用药品D.向伦理委员会报告试验进展和严重不良事件答案：ABCD3.以下属于严重不良事件（SAE）的是：A.受试者因试验药物导致住院B.受试者出现持续1周的轻度头痛C.受试者因试验药物导致永久性视力损伤D.受试者试验期间发生车祸骨折答案：AC（注：SAE需满足“死亡、危及生命、永久或严重致残、住院或延长住院、先天异常”等标准，车祸属非试验相关事件，除非与试验药物直接相关）4.伦理委员会审查的文件包括：A.试验方案及修订版B.知情同意书及其他受试者信息材料C.研究者手册D.试验用药品的质量检验报告答案：ABCD5.数据管理的原则包括：A.准确性B.完整性C.及时性D.可溯源性答案：ABCD6.试验用药品的管理要求包括：A.仅用于试验受试者B.保存条件符合说明书要求C.发放和回收记录完整D.过期药品可继续使用至试验结束答案：ABC7.多中心临床试验的特点包括：A.各中心试验设计、方案、数据管理统一B.组长单位负责协调各中心工作C.各中心伦理审查结论需一致D.数据汇总后进行统计分析答案：ABD8.监查计划应包含的内容有：A.监查频率和方式B.监查重点（如入组、SAE、数据准确性）C.监查员的资质要求D.对研究者的培训计划答案：ABCD9.知情同意书的内容应包括：A.试验目的、方法、持续时间B.受试者的权利和义务C.试验可能的风险和受益D.研究结果的发表方式答案：ABC（注：研究结果发表方式非必须内容，但需说明受试者是否匿名）10.临床试验中，“偏倚”的控制措施包括：A.随机化分组B.盲法设计C.严格的入选/排除标准D.数据缺失时使用替代值答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.受试者签署知情同意书后，不可中途退出试验。（）答案：×2.伦理委员会只需审查初始试验方案，后续修订无需再次审查。（）答案：×3.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（）答案：√4.监查员发现数据不一致时，应直接修改病例报告表（CRF）。（）答案：×（注：监查员需通知研究者核实，由研究者修改并签名）5.试验用药品的发放记录只需保存至试验结束。（）答案：×（注：需保存至试验药物被批准上市后至少5年）6.非预期严重不良反应（SUSAR）需在首次获知后24小时内向伦理委员会和监管部门报告。（）答案：√7.研究者可将监查、稽查的权限委托给申办者。（）答案：×（注：研究者的职责不可全部委托）8.临床试验中，受试者的个人信息可向统计分析人员完全披露。（）答案：×（注：需匿名或去标识化处理）9.紧急破盲后，需记录破盲原因、时间及破盲人员。（）答案：√10.临床试验总结报告需经主要研究者审核签字，无需伦理委员会确认。（）答案：√（注：总结报告由申办者负责，研究者审核数据真实性，伦理委员会无直接审核义务）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述伦理委员会的审查流程。答案：伦理委员会审查流程通常包括：①接收审查材料（方案、知情同意书等）；②形式审查（材料完整性）；③分发给委员预审；④召开审查会议（需半数以上委员出席，包括非医药专业和法律专家）；⑤讨论并投票（需至少三分之二同意）；⑥形成审查意见（同意、修改后同意、不同意、终止/暂停试验）；⑦签发书面决定并通知申办者/研究者；⑧跟踪审查（如定期审查、修正案审查、SAE报告审查）。2.受试者知情同意的核心要素有哪些？答案：知情同意的核心要素包括：①试验目的、方法、持续时间；②受试者的入选与排除标准；③试验的风险与可能的受益（包括对照治疗的信息）；④受试者的权利（自愿参与、退出自由、隐私保护等）；⑤试验相关费用及补偿（如检查费、交通费）；⑥联系人信息（研究者、伦理委员会）；⑦知情同意的签署（受试者或监护人签字、日期，研究者确认已充分解释）。3.简述严重不良事件（SAE）的报告流程。答案：SAE报告流程为：①研究者发现SAE后，立即采取医疗措施，记录详细信息（发生时间、表现、处理、转归等）；②24小时内向申办者报告（需注明是否与试验药物相关）；③申办者收到报告后，24小时内向国家药品监督管理局（NMPA）、试验机构所在地省级药品监管部门报告，并通知所有参与试验的研究者；④研究者同时向伦理委员会报告（时限通常为7天内，非预期SAE需更及时）；⑤后续需提交随访报告直至事件结束。4.数据管理中“数据质疑”的处理原则是什么？答案：数据质疑的处理原则包括：①所有数据差异需通过书面或电子系统记录（如CRF与源数据不一致）；②质疑由监查员或数据管理员发起，注明问题类型（如缺失、逻辑错误）；③研究者需在规定时间内（通常14天）核实源数据并修正CRF，修改处需签名、日期并说明原因；④修正后的数据需再次核对，确保可溯源；⑤质疑记录需保存至试验结束后至少5年。5.简述试验用药品的“双人双锁”管理要求。答案：试验用药品的“双人双锁”管理要求指：①设两名授权人员（如研究者和药品管理员）共同负责药品保管；②药品储存柜/冰箱需配备两把独立锁，分别由两人保管钥匙；③药品的接收、发放、回收需两人同时在场并签字确认；④所有操作记录（如温度监测、出入库数量）需双人核对；⑤紧急情况下（如受试者急需用药），需两人共同开锁并记录破锁原因。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验中，中心A的研究者发现1名受试者（编号C001）在第4次给药后出现严重肝损伤（谷丙转氨酶升高至正常值10倍），经判断为与试验药物相关的SAE。问题：（1）研究者应采取哪些紧急措施？（2）需在多长时间内向哪些部门/人员报告？答案：（1）紧急措施：①立即暂停该受试者试验用药；②启动保肝治疗，监测肝功能变化；③记录SAE的详细信息（发生时间、症状、实验室检查结果、处理措施、转归）；④评估是否需要调整试验方案或其他受试者的用药；⑤确保受试者获得必要的医疗救治，不影响后续常规治疗。（2）报告时限与对象：①研究者需在24小时内向申办者报告；②申办者需在24小时内向NMPA、中心A所在地省级药品监管部门报告；③研究者需在7天内向中心A的伦理委员会提交初步报告，后续每7天提交随访报告直至事件结束；④申办者需通知所有参与该试验的其他中心研究者，提醒关注类似风险。案例2：某双盲、随机对照试验中，中心B的监查员在监查时发现，10份CRF中的血压数据与源数据（电子病历）存在不一致（CRF记录为120/80mmHg，源数据为140/90mmHg）。问题：（1）监查员应如何处理此问题？（2）研究者需完成哪些修正步骤？答案：（1）监查员处理：①记录数据差异（受试者编号、CRF页码、数据项、源数据值）；②提供数据质疑表（Query），注明“血压数据与源数据不