国家事业单位招聘2024国家药品监督管理局特殊药品检查中心招聘检查业务骨干2人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解(3卷合一)

[国家事业单位招聘】2024国家药品监督管理局特殊药品检查中心招聘检查业务骨干2人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解(3卷合一)一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、某药品检验中心计划对一批特殊药品进行抽样检查，已知该批药品共有600盒，按照3%的比例进行抽样。由于部分药品存在特殊储存要求，实际被抽检的药品中有10盒因无法满足检验条件而被排除。问最终实际参与检验的药品数量是多少？A.8盒B.10盒C.18盒D.20盒2、某种药品的稳定性实验要求在不同时间点记录药品的有效成分含量。实验开始时的含量为100mg，经过24小时后含量下降至初始值的90%。若含量随时间呈线性下降，问从实验开始到含量降至初始值的75%需要多少小时？A.30小时B.40小时C.50小时D.60小时3、下列哪项属于药品监管中特殊药品检查的主要目的？A.提高药品生产企业利润B.确保特殊药品合法、安全、有效流通C.增加药品市场销售品种D.扩大药品生产规模4、根据《药品管理法》相关规定，下列哪项不属于特殊药品检查的重点内容？A.药品生产工艺合规性B.药品广告宣传用语C.特殊药品储存条件D.购销记录完整性5、某单位开展一项关于药品安全监管的调查，调查对象为甲、乙、丙、丁四个地区。调查结果显示：甲地区药品安全监管力度最强；乙地区药品安全监管力度比丙地区强；丁地区药品安全监管力度弱于乙地区，但强于丙地区。由此可以推出以下哪项结论？A.甲地区药品安全监管力度最强，丙地区最弱B.乙地区药品安全监管力度第二强C.丁地区药品安全监管力度强于丙地区D.四个地区药品安全监管力度由强到弱为：甲、乙、丁、丙6、关于特殊药品管理制度的表述，下列说法正确的是：A.特殊药品仅指麻醉药品和精神药品B.特殊药品管理不涉及药品生产环节C.放射性药品属于特殊管理药品范畴D.医疗机构使用特殊药品无需备案登记7、下列句子中，没有语病的一项是：

A.通过这次培训，使我们对药品检查流程有了更深入的了解。

B.能否严格遵守操作规程，是确保检查质量的关键。

C.检查组对发现的问题及时进行了整改和解决。

D.他不但精通业务知识，而且工作态度也很认真。A.AB.BC.CD.D8、关于药品质量管理规范，下列说法正确的是：

A.药品生产企业可根据市场需求自行调整生产工艺

B.药品质量标准一经确定不得变更

C.药品生产必须建立完整的质量保证体系

D.药品检验只需在出厂前进行一次全项检验A.AB.BC.CD.D9、下列关于我国药品监督管理体制的说法，哪一项是正确的？A.药品监督管理部门负责药品的研发审批与生产销售全流程监管B.药品不良反应监测工作由医疗机构独立负责C.特殊药品的监管标准与普通药品完全相同D.药品召回制度仅适用于已确认存在质量问题的药品10、根据《药品管理法》，下列哪一情形不属于药品上市许可持有人应履行的义务？A.建立药品质量追溯体系并保证其有效运行B.开展药品不良反应监测并按要求报告C.直接参与医疗机构的临床用药指导D.对已识别风险的药品采取风险控制措施11、下列哪一项不属于我国特殊药品管理的基本原则？A.严格准入原则B.全程管控原则C.市场调节原则D.责任追溯原则12、根据《药品管理法》，下列哪种情形不属于特殊药品范畴？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.处方药品13、某药监局计划对辖区内的特殊药品生产企业进行专项检查，以提高药品质量安全水平。下列哪项措施最能体现“预防为主”的原则？A.对已发现问题的企业进行重点复查B.制定严格的日常监管和风险预警机制C.加大对违规企业的处罚力度D.开展药品安全知识的公众宣传活动14、在药品质量抽检中，若某批次药品的合格率突然显著下降，最应优先采取的行动是？A.立即全面召回该批次所有药品B.核查生产记录与工艺流程是否异常C.对同企业其他批次药品扩大抽检D.要求企业提交书面整改报告15、关于药品检查工作中涉及的法规体系，下列说法正确的是：A.药品管理法规仅适用于药品生产环节的监督管理B.特殊药品的检查标准可以低于普通药品标准C.药品检查应当依据《药品管理法》及配套规章进行D.药品检查人员可以自行决定检查标准的适用16、在药品质量风险评估中，以下哪种方法最能体现风险管理的系统性：A.仅对成品进行抽样检验B.依靠单一检测指标判断质量C.建立覆盖全链条的风险监测体系D.仅关注生产环节的质量控制17、关于我国药品监管体系中特殊药品的管理，以下说法正确的是：A.特殊药品仅指麻醉药品和精神药品B.特殊药品的生产企业必须通过GMP认证C.特殊药品的流通环节不需要特别监管D.特殊药品的检查标准低于普通药品18、根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的主要职责：A.药品注册审批B.药品生产质量管理规范认证C.药品价格制定D.药品不良反应监测19、某单位在制定年度工作计划时，需优先考虑资源配置与风险评估。现有甲、乙两个项目，甲项目若成功实施可带来显著效益，但失败概率为30%；乙项目效益较低，但失败概率仅为10%。已知单位资源有限，仅能支持一个项目。若从风险控制角度决策，应选择哪个项目？A.甲项目B.乙项目C.两个项目均放弃D.无法判断20、某机构对员工进行能力评估，共设“专业知识”“实践技能”“沟通协作”三项指标。已知小王在“专业知识”得分高于90%的员工，“实践技能”得分高于80%的员工，“沟通协作”得分高于70%的员工。若三项指标权重相同，小王的综合能力最可能处于什么水平？A.前10%B.前30%C.前50%D.前70%21、某机构在组织专业培训时，计划安排三个不同领域的专题讲座。已知：①若安排法律讲座，则必须安排在第一天；②医学讲座不能安排在最后一天；③若安排信息技术讲座，则必须安排在医学讲座之后。以下哪项可能是三个讲座的完整安排顺序？A.法律、医学、信息技术B.医学、法律、信息技术C.医学、信息技术、法律D.信息技术、医学、法律22、下列哪项行为最可能违反《药品管理法》关于特殊药品监管的规定？A.医疗机构对麻醉药品实行双人双锁保管B.药品批发企业向零售药店销售含特殊药品复方制剂C.药品生产企业未按规定记录精神药品原料药的领用情况D.科研机构为实验目的使用未获批的药品对照品23、根据《药品检查管理办法》，下列哪种情形应当立即启动飞行检查？A.企业年度产品质量回顾报告延迟提交B.药品不良反应监测中心接到严重不良反应报告C.企业新建生产线通过GMP符合性检查D.批发企业冷链运输记录存在单次温度超标24、某药品检查中心对一批药品进行抽样检测，已知该批药品的不合格率为5%。现从该批药品中随机抽取10件进行检验，则恰好有2件不合格的概率最接近以下哪个数值？A.0.0746B.0.1493C.0.2128D.0.257325、某单位需对特殊药品的储存条件进行规范管理。已知温度标准范围为\(2℃\sim8℃\)，现有一批药品实际储存温度记录为：3℃、5℃、7℃、9℃、4℃。若温度超出标准范围则视为不合格，则该批药品温度合格率是多少？A.60%B.80%C.100%D.40%26、下列句子中，没有语病的一项是：A.通过这次培训，使我对药品检查流程有了更深入的理解。B.药品质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。

-C.为了提高工作效率，他经常加班到深夜，这种精神值得我们。D.这个实验室的仪器设备都很先进，而且工作人员的技术水平也很高。27、下列成语使用恰当的一项是：A.他在检查工作中明察秋毫，任何细节都逃不过他的眼睛。B.这个方案考虑得很周全，可以说是天衣无缝。C.他对药品知识的掌握已经到了炉火纯青的地步。D.在处理突发事件时，他总是能够随机应变，化险为夷。28、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，关于特殊药品的监督管理，下列说法正确的是：A.特殊药品仅指麻醉药品和精神药品B.特殊药品的检查工作由省级药品监督管理部门独立完成C.特殊药品的生产企业应当建立追溯制度，保证药品可追溯D.特殊药品的处方保存期限为一年29、关于药品质量监督抽检的法律后果，以下表述错误的是：A.抽检不合格的药品应当立即停止生产、销售和使用B.药品监督管理部门可以对抽检不合格的药品采取查封、扣押措施C.对抽检结果有异议的，可以在收到结果后七日内申请复检D.药品抽检费用一律由被抽检单位承担30、某药品检查机构在制定年度工作计划时，需对辖区内特殊药品的生产、流通环节进行风险评估。下列哪项措施最能体现“预防为主”的原则？A.对已发生问题的企业进行重点复查B.定期开展法律法规及操作规范培训C.对投诉较多的企业实施突击检查D.建立企业信用档案并动态更新风险等级31、在特殊药品监管中，数据追溯系统需确保信息链的完整性。若某批次药品从生产至销售需经过5个环节，每个环节数据记录正确率为95%，则整条信息链完全正确的概率约为？A.77.4%B.81.5%C.85.7%D.90.2%32、下列关于我国药品管理制度的说法，错误的是：A.药品管理应当遵循安全有效、科学监管的原则B.处方药可以在大众媒体上发布广告C.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度D.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度33、下列哪项不属于药品监督管理部门的职责：A.制定药品行业发展规划B.实施药品质量抽查检验C.核发药品经营许可证D.开展药品不良反应监测34、下列哪项不属于我国特殊药品监管的基本原则？A.预防为主，防治结合B.风险管理，全程管控C.社会共治，多方参与D.科学监管，依法管理35、关于特殊药品检查工作的特点，以下说法正确的是：A.检查标准可以因地区差异灵活调整B.主要依靠企业自律完成质量管控C.需要具备专业知识和严格规范D.检查频率可随企业规模适当减少36、下列关于我国药品监管体系主要特点的表述，正确的是：A.实行中央统一领导、地方分级负责的管理体制B.药品注册审批权限完全下放至省级监管部门C.药品检验机构实行企业化运营模式D.药品安全监管与产业发展职能由同一部门承担37、根据《药品管理法》相关规定，下列哪种情形属于应当从重处罚的违法行为？A.药品生产企业因设备故障导致药品质量不合格B.销售未标明生产批号的合规药品C.生产、销售以孕产妇为使用对象的假药D.药品经营企业未按规定实施药品追溯制度38、某药品检查中心在对特殊药品生产企业进行日常检查时，发现某批次药品的活性成分含量标注为(98.5±1.5)%。经抽样检测，该批次药品实际活性成分含量为97.2%。根据《药品管理法》相关规定，以下说法正确的是：A.该药品符合质量标准，因检测值在标注范围内B.该药品不符合质量标准，因检测值低于标注下限C.需重新检测确认结果后方能判定D.该药品属于劣药，应立即召回39、在特殊药品存储检查中，发现某医疗机构的麻醉药品库房温度监测系统显示近期有3次超过规定温度范围（2-8℃）的记录，最高达10℃。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，检查人员应当：A.要求立即停止使用该库房内存放的所有药品B.核查温控设备运行记录和药品质量评估报告C.仅记录问题并要求限期整改D.对超温期间存放的药品进行抽样检验40、某单位组织职工参加业务培训，培训结束后进行了一次测验。已知参加测验的人数在40到50人之间，测验结束后统计发现：有1/4的人成绩在90分以上，1/3的人成绩在80-89分之间，1/6的人成绩在70-79分之间，其余人员成绩低于70分。问参加测验的实际人数是多少？A.42人B.44人C.45人D.48人41、某实验室需要配制一种特殊溶液，现有浓度为30%的该溶液500毫升。若要使溶液浓度变为20%，需要加入多少毫升纯净水？A.200毫升B.250毫升C.300毫升D.350毫升42、关于药品不良反应监测，下列说法正确的是：A.药品不良反应是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中出现的与用药目的无关的有害反应B.药品不良反应只会在用药后立即出现，不会存在延迟反应C.药品不良反应的发生与药品质量不合格有直接关系D.药品不良反应监测仅针对处方药，非处方药无需监测43、根据《药品管理法》相关规定，下列关于特殊药品管理的描述错误的是：A.特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等B.特殊药品的储存应当实行双人双锁管理C.特殊药品的处方用量可以适当超出规定限度D.特殊药品的购销记录应当保存至药品有效期后一年44、某单位计划对药品生产流程进行优化，以提高工作效率。现有A、B两种优化方案，A方案实施后可使工作效率提升25%，B方案实施后可使工作效率提升30%。若同时实施两种方案，工作效率提升了多少？A.55%B.60%C.62.5%D.65%45、在药品质量管理中，需要对某批次药品进行抽样检测。已知该批次药品合格率为95%，现随机抽取3件样品，恰好有2件合格的概率是多少？A.13.5%B.14.2%C.13.0%D.12.8%46、关于我国特殊药品管理制度的表述，以下哪项是正确的？A.特殊药品仅限于麻醉药品和精神药品两类B.特殊药品的生产企业需要取得GMP认证即可生产C.特殊药品的流通环节实行全程电子监管D.医疗机构使用特殊药品无需向监管部门备案47、根据《药品管理法》相关规定，下列关于药品检查的说法正确的是：A.药品检查仅针对药品生产企业B.药品抽样检验结果具有终局法律效力C.药品检查员应当具备相应的专业知识和法律知识D.药品检查可以随时进行，无需提前通知48、下列关于药品安全监管的说法中，哪项体现了行政法上的比例原则？A.对违规企业一律吊销许可证B.根据违规情节轻重采取相应处罚措施C.为保障药品安全可采取任何监管手段D.对小型企业免除全部监管要求49、根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的法定职责？A.药品注册审批B.药品价格制定C.药品质量抽查检验D.药品不良反应监测50、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对特殊药品的监管应当遵循的原则是？A.严格准入、全程管控、风险管理、社会共治B.预防为主、防治结合、综合治理、分类管理C.安全第一、预防为主、综合治理、全程监管D.源头控制、过程监管、责任追究、社会监督

参考答案及解析1.【参考答案】A【解析】按3%的抽样比例，计划抽检600×3%=18盒。但实际抽检中有10盒因条件不符被排除，因此实际参与检验的数量为18-10=8盒。2.【参考答案】D【解析】含量从100mg（100%）降至90mg（90%），24小时内下降10%，即每小时下降10%÷24=0.4167%。要降至75%，需下降25%。所需时间为25%÷0.4167%≈60小时。或者按线性比例计算：每降1%需2.4小时，25%需要25×2.4=60小时。3.【参考答案】B【解析】特殊药品检查的核心目的是通过监管手段确保特殊药品在生产、流通、使用环节符合法律法规要求，保障药品质量和用药安全。选项A、C、D均属于企业经营目标，与监管目的无直接关联。特殊药品包括麻醉药品、精神药品等高风险品类，需要实施更严格的监管措施以防止滥用和非法流通。4.【参考答案】B【解析】特殊药品检查重点围绕质量安全管控，包括：生产工艺是否符合规范（A）、储存条件是否满足温湿度等特殊要求（C）、购销记录是否完整可追溯（D）。药品广告宣传（B）属于市场监督范畴，虽涉及药品监管但不属于特殊药品检查的核心内容。特殊药品检查更关注可能直接影响药品质量和公共安全的环节。5.【参考答案】D【解析】根据题干信息：甲最强；乙强于丙；丁弱于乙但强于丙。可得出监管力度排序为：甲＞乙＞丁＞丙。因此A项错误（未提及丁强于丙），B项错误（未确认乙是否为第二），C项正确但只是部分信息，D项完整符合排序关系。6.【参考答案】C【解析】根据我国《药品管理法》规定，特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，故A错误。特殊药品实行全程监管，涵盖生产、经营、使用各环节，故B错误。医疗机构使用特殊药品必须严格遵循备案登记制度，故D错误。C项符合法律规定，放射性药品确实属于特殊管理药品范畴。7.【参考答案】D【解析】A项"通过...使..."句式造成主语缺失，应删除"通过"或"使"；B项"能否"与"是"前后不一致，应在"是"前加"是否"；C项"整改和解决"搭配不当，"问题"可以"解决"但不能"整改"，应改为"分析和解决"；D项表述准确，无语病。8.【参考答案】C【解析】A项错误，药品生产工艺变更需经药品监督管理部门批准；B项错误，药品质量标准可根据科学技术发展适时修订；C项正确，药品生产质量管理规范要求建立完整的质量保证体系；D项错误，药品检验应包括原料、中间品和成品的全过程质量控制。9.【参考答案】A【解析】我国药品监督管理实行全过程监管，药品监督管理部门依法对药品的研发、注册、生产、经营、使用等环节实施统一监督管理。B项错误，药品不良反应监测实行报告制度，需药品生产企业、经营企业、医疗机构共同参与；C项错误，特殊药品（如麻醉药品、精神药品）实行更严格的专项管理；D项错误，药品召回包括存在安全隐患的药品，并非仅限已确认质量问题的情况。10.【参考答案】C【解析】药品上市许可持有人的核心义务包括建立药品追溯体系（A）、监测不良反应（B）和实施风险控制（D）。C项不属于其法定义务，临床用药指导主要由医疗机构医务人员执行。根据《药品管理法》第三十条，持有人需对药品全生命周期负责，但无需直接介入临床诊疗活动。11.【参考答案】C【解析】我国特殊药品管理遵循严格准入、全程管控和责任追溯三大基本原则。严格准入指对特殊药品生产、经营企业实行严格的资质审批；全程管控要求对特殊药品的研制、生产、流通、使用等各环节实施全面监管；责任追溯强调建立完善的可追溯体系。市场调节原则不符合特殊药品管理特点，特殊药品因其具有特殊性，需要政府严格监管而非主要依靠市场调节。12.【参考答案】D【解析】《药品管理法》明确规定，特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。这些药品因具有特殊的药理作用和使用风险，需要实行特殊管理。处方药品虽然需要凭处方销售使用，但其管理要求低于特殊药品，不属于法律意义上的特殊药品范畴。处方药品中包含普通处方药和特殊药品，但特殊药品是处方药品中的特定类别。13.【参考答案】B【解析】“预防为主”强调通过事前防范降低风险。选项B通过日常监管和风险预警，提前识别潜在问题，属于主动预防措施。A属于事后处理，C侧重惩戒威慑，D属于公众教育，三者均未直接体现“事前预防”的核心。14.【参考答案】B【解析】合格率骤降需首先追溯生产环节的根本原因。B选项通过核查生产流程能快速定位问题源头，为后续决策提供依据。A未经过调查直接召回可能造成不必要的损失，C和D属于后续延伸动作，均不应优先于原因调查。15.【参考答案】C【解析】根据我国药品监管法规体系，《药品管理法》是药品监管的基本法律，配套规章是对法律规定的具体细化。药品检查工作必须严格遵循《药品管理法》及配套规章的要求，确保检查的合法性和规范性。A选项错误，药品管理法规涵盖研发、生产、经营、使用全环节；B选项错误，特殊药品因其特殊风险，检查标准应更严格；D选项错误，检查标准必须依法执行，不能随意变更。16.【参考答案】C【解析】药品质量风险管理需要采用系统化方法。C选项建立覆盖研发、生产、流通、使用全链条的风险监测体系，能够全面识别和防控风险，体现了风险管理的系统性和完整性。A、B、D选项都只关注某个单一环节或单一指标，无法全面评估药品质量风险，不符合现代药品质量风险管理的要求。完整的风险管理应当贯穿药品生命周期全过程。17.【参考答案】B【解析】特殊药品不仅包括麻醉药品和精神药品，还包括医疗用毒性药品、放射性药品等，因此A错误。我国对特殊药品实行严格监管，其生产企业必须通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，B正确。特殊药品在流通环节需要建立专门的管理制度，实行特殊监管，C错误。特殊药品的检查标准更为严格，要求高于普通药品，D错误。18.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门负责药品注册审批、药品生产质量管理规范认证和药品不良反应监测等工作。而药品价格制定主要由价格主管部门负责，不属于药品监督管理部门的核心职责。因此C选项正确。19.【参考答案】B【解析】从风险控制角度，需优先选择失败概率低、稳定性高的方案。乙项目失败概率（10%）显著低于甲项目（30%），虽效益较低，但更符合风险规避原则。在资源有限且仅能支持一个项目的情况下，选择乙项目可降低整体风险，确保资源有效利用。20.【参考答案】B【解析】三项指标权重相同，综合能力需结合各分项百分位。专业知识（90%）、实践技能（80%）、沟通协作（70%）的百分位均值约为（90%+80%+70%）/3=80%，即综合能力约高于80%的员工。但因百分位非直接叠加，实际综合排名可能略低于80%，最可能处于前30%水平（即高于70%-80%的员工）。21.【参考答案】A【解析】根据条件①，若安排法律讲座，则必须安排在第一天，因此法律只能在第一位。选项B、C、D中法律不在第一天，违反条件①。选项A满足所有条件：法律在第一天符合条件①；医学不在最后一天符合条件②；信息技术在医学之后符合条件③。22.【参考答案】C【解析】《药品管理法》明确规定特殊药品需严格管控流向。麻醉药品"双人双锁"（A）符合安全保管要求；含特殊药品复方制剂在合规渠道内流通（B）属于正常经营；科研用对照品（D）在特定监管下可豁免注册。而精神药品原料药领用记录缺失（C）直接违反追溯管理要求，可能导致流弊风险，属于典型违法行为。23.【参考答案】B【解析】飞行检查针对可能危害公众健康的紧急情况启动。不良反应报告（B）涉及用药安全风险，符合即时检查条件；报告延迟（A）属程序性问题；新建产线通过检查（C）说明合规；单次冷链异常（D）可通过常规监管处理。根据风险分级原则，只有可能造成即时健康损害的情形才需启动飞行检查机制。24.【参考答案】A【解析】本题为独立重复试验的概率计算。已知不合格率\(p=0.05\)，抽取数量\(n=10\)，目标不合格数\(k=2\)。根据二项分布公式：

\[

P(X=k)=C_n^kp^k(1-p)^{n-k}

\]

代入数据：

\[

P=C_{10}^2\times(0.05)^2\times(0.95)^8

\]

计算得：

\[

C_{10}^2=45,\quad(0.05)^2=0.0025,\quad(0.95)^8\approx0.6634

\]

\[

P\approx45\times0.0025\times0.6634=0.0746325

\]

因此概率最接近0.0746，选A。25.【参考答案】B【解析】标准温度范围为\(2℃\sim8℃\)，即温度\(t\)需满足\(2\leqt\leq8\)。检查记录数据：3℃、5℃、7℃、9℃、4℃。其中9℃超出上限8℃，属于不合格温度，其余4个温度值均在范围内。因此合格数量为4，总数量为5，合格率为：

\[

\frac{4}{5}=0.8=80\%

\]

故答案为B。26.【参考答案】B【解析】A项"通过...使..."句式导致主语缺失，应删除"通过"或"使"；C项成分残缺，"值得我们"后缺少宾语，应在句末加上"学习"；D项关联词使用不当，"而且"表示递进关系，但前后分句并无递进关系，应改为"并且"或删去。B项表述完整，语法正确。27.【参考答案】A【解析】B项"天衣无缝"比喻事物完美自然，没有破绽，多用于形容计划、说辞等，但方案再周全也难以达到"天衣无缝"的程度，程度过重；C项"炉火纯青"比喻学问、技术等达到纯熟完美的境界，用于形容对知识的掌握程度不当；D项"随机应变"指根据情况灵活应对，但"化险为夷"指转危为安，二者并用语义重复。A项"明察秋毫"形容目光敏锐，能洞察一切，符合检查工作的特点。28.【参考答案】C【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第六十一条规定，国家对药品实行分类管理，特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。因此A项错误。特殊药品的检查工作实行国家和地方分级管理，并非仅由省级部门独立完成，B项错误。根据该法第七十五条，特殊药品的生产、经营企业和医疗机构应当建立并实施严格的追溯制度，保证药品可追溯，C项正确。特殊药品处方保存期限为三年，而非一年，D项错误。29.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》相关规定，抽检不合格的药品必须立即停止生产、销售和使用，A项正确。药品监督管理部门对不合格药品可依法采取查封、扣押等控制措施，B项正确。当事人对抽检结果有异议的，可自收到结果之日起七日内申请复检，C项正确。药品抽检费用按照国务院财政部门会同价格主管部门制定的标准执行，并非一律由被抽检单位承担，D项错误。30.【参考答案】D【解析】“预防为主”强调事前防控而非事后补救。A、C选项侧重于问题发生后的应对，B选项虽具预防性但效果依赖企业自主落实。D选项通过动态风险评估提前识别潜在隐患，直接体现源头管控理念，符合预防原则。31.【参考答案】A【解析】每个环节正确率为95%（0.95），5个环节串联的完整正确概率为0.95^5≈0.7738，即77.4%。此计算强调多环节协作中单点可靠性对整体系统的影响，符合质量管理中的“链条效应”原理。32.【参考答案】B【解析】根据我国《药品管理法》相关规定，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。因此B选项错误。A、C、D选项均符合我国药品管理的相关规定。33.【参考答案】A【解析】制定药品行业发展规划属于宏观经济管理部门的职责，不属于药品监督管理部门的职责范围。药品监督管理部门主要负责药品质量安全监管，具体包括实施药品质量抽查检验、核发药品经营许可证、开展药品不良反应监测等工作。这些职责旨在保障药品安全有效，维护公众健康权益。34.【参考答案】A【解析】我国特殊药品监管遵循"风险管理、全程管控""科学监管、依法管理"和"社会共治、多方参与"三大基本原则。选项A"预防为主，防治结合"是公共卫生领域的工作方针，不属于特殊药品监管特有的基本原则。特殊药品监管更强调对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的全生命周期风险控制。35.【参考答案】C【解析】特殊药品检查工作具有专业性、规范性和强制性的特点。检查人员需要掌握药学、医学等专业知识，严格执行统一的国家标准，不能因地区或企业规模而降低要求。特殊药品涉及重大安全风险，必须通过专业检查实施严格监管，不能依赖企业自律，检查频次也需按照风险等级确定，不能随意减少。36.【参考答案】A【解析】我国药品监管体系实行中央统一领导、地方分级负责的管理体制。国家药品监督管理局负责全国药品监管工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的监管工作，形成统一权威的监管体系。B选项错误，药品注册审批分为国家级和省级两级审批；C选项错误，药品检验机构属于专业技术机构，不以营利为目的；D选项错误，我国实行药品安全监管与产业发展职能分离原则。37.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的假药、劣药的情形应当从重处罚。A选项属于生产过程过失，未体现主观恶意；B选项违反的是标签管理规定；D选项违反的是药品追溯要求，这些情形在无其他严重情节时不属于法定从重处罚情形。对特殊人群用药安全的特殊保护体现了立法对弱势群体的重点保障。38.【参考答案】B【解析】根据题干数据，标注含量范围为97.0%-100.0%，实际检测值97.2%虽接近下限，但仍高于97.0%的最低标准。但药品质量判定需严格依据标准范围，检测值97.2%在(98.5±1.5)%即97.0%-100.0%范围内，符合质量标准。选项A正确。选项B错误因97.2%>97.0%；选项C不必要因单次检测已可判定；选项D错误因符合标准不属劣药。39.【参考答案】B【解析】根据法规要求，发现温控异常时应首先核查设备运行记录，确认异常持续时间和影响范围，同时调取药品质量评估报告判断是否对药品质量产生影响。选项A过于绝对，未评估实际影响；选项C处理不完整；选项D不是首要步骤。应先通过记录核查和评估报告进行专业判断，再决定后续处理措施。40.【参考答案】D【解析】设总人数为N，根据题意N必须是4、3、6的公倍数。4、3、6的最小公倍数为12。在40-50之间的12的倍数为48，因此N=48。验证：48×1/4=12人（90分以上），48×1/3=16人（80-89分），48×1/6=8人（70-79分），12+16+8=36人，剩余48-36=12人（低于70分），符合条件。41.【参考答案】B【解析】设需要加入x毫升纯净水。根据溶质质量守恒原理，原溶液中溶质质量为500×30%=150克。加水后总质量