DB14∕T 3271-2025 疾控机构传染病实验室管理信息系统建设规范

ICS11.100

CCSC50

14

山西省地方标准

DB14/T3271—2025

疾控机构传染病实验室管理信息系统建设

规范

2025-04-15发布2025-07-14实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T3271—2025

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本功能要求.......................................................................1

5设施设备与支撑环境.................................................................4

6安全管理...........................................................................5

附录A（资料性）传染病实验室管理信息系统基本功能架构...................................7

附录B（资料性）样本识别码展示图.......................................................8

参考文献..............................................................................9

I

DB14/T3271—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山西省卫生健康委员会提出并组织实施。

山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC28）归口。

本文件起草单位：山西省疾病预防控制中心、深圳华大智造科技股份有限公司。

本文件主要起草人：任斌知、郭贵阁、赵君宇、张庆、王鑫、牛艳珍、杨倩、于颖洁、马士超、贺

亚琴、高鹏、杨梦、林思远、樊清华、许鸿锋、乔玫。

II

DB14/T3271—2025

疾控机构传染病实验室管理信息系统建设规范

1范围

本文件规定了疾控机构传染病实验室管理信息系统建设的基本功能要求、设施设备与支撑环境及安

全管理。

本文件适用于各级疾控机构传染病实验室管理信息系统的建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T20271信息安全技术信息系统通用安全技术要求

GB/T39786信息安全技术信息系统密码应用基本要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

传染病实验室

依法设立，满足生物安全相关要求，用于开展传染病相关的检测、研究、诊断、防控以及教学实训

等工作的医疗卫生专业机构。

传染病实验室管理信息系统

以传染病实验室病原体检测管理需求为核心的信息化工具的集合，由硬件（服务器、工作站等）与

软件（数据库、应用模块等）构成，利用计算机网络技术、自动化仪器分析技术及大数据处理技术等信

息化手段，解决检测样本信息自动化采集与录入、检测质量控制与追溯、自动化检测报告生成与推送、

数据保存与分析、实验室检测实时监控，实现病原体检测全流程的监测与管理，以下简称为“系统”。

病原体检测

通过核酸检测（如荧光定量PCR）、免疫学检测（如抗原、抗体检测）、分离培养、镜检、毒力/

耐药检测、质谱检测（如MALDI-TOF）、基因测序等技术手段和方法，对疑似人间传染病感染者的呼吸

道标本、血液和/或粪便等样本的病原体（如病毒、细菌、真菌、寄生虫等）识别和鉴定的过程。

4基本功能要求

功能框架

系统基本功能应包括样本采集管理、实验室管理、系统监测管理三部分，功能架构见附录A

图A.1。精准实现传染病实验室每个样本“全流程”信息化识别与管理，从样本信息收集录入、

采集、检测到结果分析，每个环节严格质量控制，可溯源，实现规范化操作。

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样本采集管理

4.2.1功能目标

利用信息化和自动化识别技术，将采集样本的信息与受检者信息匹配对应，实现受检者相关传染

病病原体检测样本信息的采集工作，自动推送病原体检测结果。

4.2.2个人信息采集

通过二维码、身份证识别、现场人工录入等途径，实现病原体检测样本对应的个人信息的

快速采集和录入。

4.2.3样本识别码

应包括样本类型、城市代码、检测机构编号、受检年份、样本编号等字段，具体设计见附

录B图B.1。

4.2.3.1样本类型

以大写字母代表样本类型，如S-拭子样本（咽拭子、鼻拭子、鼻/咽拭子），X-血样本（全

血/血清/血浆），F-粪便样本，T-痰样本、R-呼吸道样本、E-肠道样本、H-其他（如环境样本）

等。

4.2.3.2城市代码

由字母A~Z中一位的大写英文字母组成，每个地级市被赋予唯一的字母代码。字母代码

与车牌号代表城市前缀字母对应，如太原市为A，阳泉市为C。

4.2.3.3检测机构编号

由3位数字构成。机构代码形成的排序规则为：从001开始，将检测机构按省级、市级、

县级排列，全省疾控机构实验室编号固定对应。

4.2.3.4年份代码

由2位数字构成，为当年年份的后两位。如2024年的编码为24，2025年时，年份编码为25。

4.2.3.5样本编号

由6位数字流水号构成，各检测实验室每年从1号开始，可对满足单年不超过100万管的样

本进行编号，该编号全省、全年唯一。

4.2.4样本信息与受检者信息匹配

系统把按照4.1.2途径采集的个人信息和按照4.1.3编制的识别二维码（贴于采样管）信息绑

定，实现病原体检测样本信息与受检者信息匹配对应。

实验室管理

4.3.1功能目标

传染病实验室实现从采集或接收样本的信息录入、分装、处理、检测、结果分析、报告编

制与发放的全生命周期管理，实现工作流灵活配置、设备互联互通、智能计算分析、全面质控

管理。

4.3.2样本接收

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DB14/T3271—2025

应具备接收样本的信息常规录入、扫码、Excel导入等多种录入方式，设置样本信息查看、

编辑、删除自定义样本模板的字段，灵活设置是否必填、字段类型、字符长度、默认值等属性，

样本扫码接收入库。应实现批量样本录入、样本删除，以及样本查询和信息修正。

4.3.3病原体检测

查看样本检测进度，可视化过程管理实验技术路线及流程，记录待检样本类型、数量、检

测项目、检测依据、检测方法、主要仪器设备及检测试剂、检测时间、样本分装、处理、检测、

结果、质控等实验数据，制定每个病原体检测的标准操作规程指导作业，完整记录每个主要实

验步骤与环节的生产数据。

4.3.4结果审核

满足单个审核、批量审核、自动审核；按审核状态、判读的结果、编号等多种条件提供结

果数据查询；应记录结果审核人、审核时间、审核方式。

4.3.5结果判定规则

根据各检测方法、试剂盒等的结果判定逻辑，通过自动收集或录入结果，自动解读、分析

结果。

4.3.6报告编制与反馈

4.3.6.1根据各实验室的管理要求自定义报告模板，应满足提供三种以上内置报告模板可选，按需求

选择不同的模版生成报告。

4.3.6.2具备检测结果标准API接口对接，授权允许后满足于第三方单位对接，检测报告能单张与批

量打印。

4.3.7数据查询

同屏查看各个实验环节的样本批次、样本编码、操作时间、操作人、实验过程或结果，以

及检测质控品质量控制等信息。应实现数据统计分析。

系统监测管理

4.4.1功能目标

实时展示全省传染病实验室分布与检测能力，样本地理分布与检测状态，实验室检测运行

情况，实现病原体检测全流程的监测与管理。

4.4.2功能应包括但不限于：

——可视化展示省、市、县级疾控机构传染病实验室检测能力分布；

——可视化展示样本的地理分布、类型及数量等信息；

——实时查询与监控实验室检测运行情况；

——样本结果的监测预警，特定阳性结果自动提示；

——阳性多点触发与联动；

——报告自动推送；

——质量控制；

——数据统计分析。

3

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5设施设备与支撑环境

样本信息采集

样本信息采集时硬件配置应选用便携式计算机采样包、手持式终端、手机APP或微信小程序。

5.1.1便携式计算机采样包

5.1.1.1便携式计算机

CPU性能不低于12代英特尔酷睿i5处理器，内存容量≥16G，硬盘≥480G，显示器屏幕分辨率

≥1920×1080，网络接口支持无线、有线，电池续航时间≥3小时，电源适配器为100-240V自适应交流

电源适配器，USB接口≥3个，操作系统与外接设备相匹配。

5.1.1.2识别码扫码器

支持的主机接口为USB等；图像传感器≥1280×960像素；具有倾斜/旋转容错能力；具备一维、二

维解码能力。

5.1.1.3身份证阅读器

符合TypeA和TypeB规范的非接触卡；第二代身份证安全模块，内置第二代身份证读卡器安全模块，

由公安部认证许可，符合中国第二代身份证阅读设备标准；USB接口。

5.1.1.4数字键盘

具备USB接口的数字键盘。

5.1.1.5移动无线路由器

接收分集内置5G/4G主集、分集天线；续航时间≥3小时；配置流量卡。

5.1.2手持式终端

5.1.2.1终端配置

具备第二代身份证读卡器模块；内置识别码模块，支持一维/二维识别码；支持5G/4G网络、蓝牙、

WIFI、定位；续航时间≥3小时；支持手写笔和手写输入，支持防护手套触控，带水操作，支持多点触

控；工作温度-20℃~60℃，储存温度-40℃~70℃，湿度5%RH~95%RH(无凝结)；能承受多次1.5m跌落至

混凝土地面的冲击。支持向后台注册设备型号、设备位置（定位信息）、设备状态；支持定时发送设备

位置、设备状态；自动提示设备离线；支持在线升级。

5.1.2.2信息采集模块

支持个人二维码扫描，支持身份证、护照OCR识别，支持证件读卡器识别，多形式样本信息录入，

满足个人信息与样本编码一对一、一对多的关联需求。

5.1.2.3统计模块

支持按照采样量、接收量、检测人数等多维度对采样情况进行统计；支持按照年、月、日时间维度

对采样情况进行统计。

5.1.3手机APP或微信小程序

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支持一维/二维识别码；支持证件NFC、OCR识别；个人信息与样本编码绑定；能接入传染病实验

室管理信息系统实验室管理模块。

实验室分级配置

5.2.1分级原则

省、市、县各级疾控机构传染病实验室的系统组成网络并实现分级配置和管理，省级同时搭建省级

实验室管理中心,对全省入网的实验室实施管理；市级同时搭建市级实验室管理中心，对辖区内入网的

实验室实施管理；县级传染病实验室为系统终端用户，独立运行、管理。

5.2.2省级实验室管理中心

5.2.2.1服务器资源

应用服务器配置应包括CPU16核心以上，内存32GB以上，200GB硬盘的云服务器10台及以上，实

现负载均衡；

数据服务器配置应包括CPU32核心以上，内存128GB以上，2TB硬盘云服务器2台及以上，实现双

机备份。

5.2.2.2网络资源

具有固定IP地址的互联网带宽100Mbps及以上。

5.2.2.3其他资源

满足信息采集、推送及系统建设运行等，同时还应提供以下资源：

——手机短信服务；

——证件OCR识别服务；

——互联网域名和SSL认证。

5.2.3市级实验室管理中心

需要配备实验室管理客户端工作站一台（最低配置CPU8核，内存32GB，硬盘2TB），区域系统监

控管理工作站一台（最低配置CPU4核，内存8GB，硬盘1TB），网络带宽不低于100Mbps。

5.2.4县级传染病实验室

需要配备实验室管理客户端工作站一台（最低配置CPU8核，内存16GB，硬盘1TB），条码打印机

一台，扫描枪（实际工作需求），以及样本信息采集客户终端，网络带宽不低于50Mbps。

6安全管理

制度保障

系统建设过程中应同步建立并落实安全管理制度和安全检查机制，定期对落实情况进行自查和修订，

应符合GB/T39786的规定。包括但不限于：

——设备使用管理制度；

——强密码管理制度；

——人员培训制度；

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——网络信息安全管理制度。

安全技术保障

系统安全应符合GB/T20271的规定。包括但不限于：

——身份认证。支持不少于12位密码的强密码认证，推荐使用电子信息签别(如智能卡、PKI/CA证

书、动态口令等)、生物信息鉴别(如手形、指等)或综合两种不同的签别技术对用户进行身份认证，防止

非法用户对系统访问。

——权限管理。根据用户管理策略支持对用户进行分级分类，根据权限管理策略，支持用户身份与

访问权限的适配管理，防止用户越权访问。

——通信与存储安全。数据通信安全策略中，支持采用传输加密协议实现传输通道加密；支持采用

数据加密实现加密；支持采用完整性校验实现数据传输的完整性。数据加密，存储环境要有安全防护措

施；定期备份数据到独立安全位置。

——安全监测。建立安全监控中心，支持实时对系统建设规范运行状态监测、流量信息监测、异常

信息监测，及时发现网络安全相关异常状况。

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附录A

（资料性）

传染病实验室管理信息系统基本功能架构

系统基本功能应包括样本采集管理、实验室管理、系统监测管理三部分，精准实现传染病实验室每

个样本“全流程”信息化识别与管理，从样本信息收集录入、采集、检测到结果分析，每个环节严格

质量控制，可溯源。

图A.1传染病实验室管理信息系统基本功能架构