基因库排查系统建设方案

第一章质量保证方案1.1项目质控方案在参加此次招投标活动中，对所提供的相应配套检测设备、耗材及服务质量承担法律责任，并郑重承诺：及耗材设备生产厂商均具备良好的商业信誉，完善的售后服务能力，为提供具有大规模DNA数据库建库服务经验、DNA数据库检验经验能力的技术人员多名，可完全满足建设需要。1、项目质量方针遵循“科学、严谨、规范、高效”的原则。科学性优先使用国家、行业、国际、区域标准发布的方法和其他被证明是可靠的方法，使实验结果的准确度满足约定采用的检验鉴定方法的要求。严谨性以“用户至上”为服务宗旨，严格遵守各项法律、法规及本所管理体系要求，严格履行实验检测流程和程序。规范性严格按国家发布的技术标准和职业资格要求开展实验检测工作。高效性严格履行项目，在承诺的项目合同期内及时完成客户要求的全部数据的生成并导入用户数据库，数据质量完全满足客户实验室质控的要求。2、项目质量目标凡是技术人员参与的，包括派驻建库、案件排查在内，所有为提供的样本检测服务所产生的数据，必须符合以下质量管控标准以及处理规范：①10uL扩增体系下，样本平均峰高2000rfu，一次检测缺陷率<2%；②承诺的阶段性检测任务时限完成率>98%；③仪器设备正常运行（除保养维护）时间>98%；④按时完成样本分析任务，客观记录分析过程和分析结果，对所分析的数据容错率为零；⑤实验室洁净室及相关受控环境零污染。3、严格遵守行业标准所提供的实验室技术人员，要严格按照《法庭科学DNA实验室检验规范》（GA/T383-2002）、《法庭科学DNA实验室规范》（GA/T382-2002）、ISO9001和相关行业规定，对的工作范围、工作类型、工作量建立质量管理体系，遵循相关规范要求持续改进质量标准，通过不断的审核与自检实验室技术人员的能力，验证操作中存在的问题，修改和完善自身不足。4、明确质量责任制要明确与质量活动相关的所有部门与技术人员职责，严格按照质量手册和程序文件执行，对擅自违反质量手册和程序文件的行为，实行追究责任制。5、加强质量监督和质量抽查项目经理负责全面质量管理，对项目质量管理体系的有效运行实施监督，并对重要的检测活动实施抽查。专门配备熟悉实验目的、了解实验方法、懂得分析数据的人员作为质量监督员，在质量负责人的指导下开展监督活动。质量监督活动范围包括：涉及的技术标准、相关培训或考核活动的内容、技术指导或项目评价文件等。在项目履行过程中对一些要点进行重点识别，列出准备开展监督活动的重点环节和关注点，包括但不限于：①人员的资质能力；②检验/鉴定步骤；③仪器设备的溯源和工作状态；④检验/鉴定工作环境；⑤标准/技术规范的适用性和现行有效状态等。质量监督员对相关区域或活动过程进行监督，识别被监督环节、要点实施的有效性、符合性，如实详细的记录监督过程中发现的不符合质量要求的内容。在完成质量监督后，应将质量监督情况如实记录和归档，并确认数据的检测内容和过程是否有效。6、项目质检后的整改措施在质量监督结束后，分析造成不合格质量的原因，提出纠正措施，根据《不符合检验/鉴定工作处理程序》执行纠正；识别出不符合检测活动事项后，要及时采取措施纠正和跟踪验证，以确保数据检测的有效性；另行指定的暂停检测活动，要及时跟踪验证数据，获取数据背景资料，在确认纠正措施的有效性后，质量监督员将最终结果汇报给质量负责人，由质量负责人批准恢复或重新开始被暂停的数据检测活动。质量监督员要在工作平台中输入质量监督活动情况，对监督数据检测项目、频次、结果汇总、纠正完成情况等详细记录保存，用来改进项目检测数据质量。7、加强质控管理体系文件的宣贯项目经理负责组织技术人员和从业人员进行质量手册和程序文件的宣贯，使得项目组每位成员熟悉的质量方针和目标，谨记与岗位相关的职责和要求，确保项目质量管控得到有效的贯彻和实施。1.2项目质量保证措施1、严格遵守行业标准所提供的配套检测设备、耗材及相关技术人员，严格按照《法庭科学DNA实验室检验规范》（GA/T383-2002）、《法庭科学DNA实验室规范》（GA/T382-2002）、ISO9001等相关行业规定建立质量管理体系，并遵循相关行业标准规范要求，开展项目检测服务。2、质量管理体系保障①职业道德行为保证从事的全体工作人员以“独立、公正、科学、诚信”为职业道德标准，自觉维护实验室的公正地位和信誉，在所有服务活动、质量活动和技术活动中严格遵守职业规范。包括以下内容：遵守国家有关法律、法规；遵守职业道德和职业纪律；遵守实验室工作原则和实验技术规程；按规定妥善接收、保管、移交与鉴定有关的检材、样本和其他材料；保守鉴定涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私；法律、法规规定的其他义务。②科学的工作态度实验室技术人员以科学的态度开展质量活动、技术活动和检测实验工作，必须依据国家标准、规范进行检测实验并如实分析数据，依据管理体系文件要求进行质量控制。③专业的技术水平项目组全体技术人员在驻场前必须接受采购方安排培训和教育，使全体技术人员掌握与采购方工作相关要求相适应的法律、法规相关知识和信息，技术人员达到与技术要求或采购方要求相适应的技术水平,以采购方业务要求和项目需求为目标，为采购方提供权威、准确的技术服务。3、检测试剂性能质量保障①PCR预混液、引物混合物、去离子水准确性：阳性对照分型结果与说明书的描述完全一致。灵敏度：62.5pg阳性对照个循30环三次重复平均出峰率大于25/30，125pg阳性对照三次重复均能检出全部基因座。峰值均衡性：组内峰值均衡性：各组此值大于50%；组间峰值均衡性：此值大于30%。是否有非特异性条带：无加A不完全现象；无染料堆积峰，不影响分型结果；无非特异性扩增峰；统计样品中所有基因座位的stutter峰值与主峰峰值，并计算二者比值，数值小于10%。阴性对照中无扩增条带和染料堆积峰。批次间稳定性：采用待测组分和自备质控品同时扩增0.5ng阳性对照，当均衡性均符合标准要求时计算其相对峰高平均值，校正峰高（内标为100rfu时）比值介于80%-120%之间。②阳性对照a.分型准确性：阳性对照分型结果与说明书的描述完全一致，并无额外峰。b.阳性对照浓度：介于1.9-2.1ng之间。c.无外源DNA。③分子量内标各片段峰型清晰明确，片段数量、分子量大小与说明书一致；全部片段的峰高相对标准偏差小于5％；待测分子量内标平均峰高与QC平均峰高的比值介于1.6-2.4（ORG500）；无非特异性峰、染料堆积峰或峰高低于主峰的10%，不影响正确分型。④等位基因阶梯a.分型与说明书一致，图谱清晰；b.所有基因型的峰高相对标准偏差小于30%；c.所有基因型平均峰高同QC平均峰高的比值介于0.4-0.8；d.等位基因范围内的非等位基因低于相邻等位基因峰高的20%；e.等位基因范围内无产品引起的染料峰或染料峰峰高不超过临近峰峰高30%。⑤光谱校准光谱校正16道毛细管中13道以上通过校正，Q值大于0.98，各颜色峰顺序正确、峰型正常、检测范围内无可导致校正失败的染料峰；六条片段的峰高相对标准偏差小于15%；六条片段的平均峰高同QC的比值介于1.5-2.5；70bp-500bp范围内无染料峰或染料峰峰高不超过相邻峰峰高30%。1.3实验室环境质量管控方案（一）实验室质量控制措施设立目的对关键检验环节和关键岗位人员进行经常性的足够的监督，解决相关过程控制中的弊病，确保检验、鉴定工作质量。（二）实验室质量控制措施适用范围适用于实验室环境的活动开展的监督。（三）实验室质量管理人员职责质量负责人负责实验质量监督工作的总体管理；质量监督员负责监督工作的实施及纠正活动的跟踪验证。（四）实验室质量控制措施1、实验室环境控制措施温湿度：为保证仪器的正常运行，各区域应室温应保持在20-25℃，各实验区域需放置温湿度计，并安装带除湿功能的空调。样本存储区应保持空气干燥，防止样本因空气潮湿腐败。气压差：为防气溶胶的污染，实验室应保持通风。对于设置有通排风系统的DNA实验室，各区域应独立送排风，以免交叉污染。扩增前区域与扩增后区域应保持不低于10Pa，以保持空气单向流动，防止气溶胶污染。消毒：实验室应安装进行波长为254nm的紫外消毒灯，每周至少进行一次空气消毒，每次消毒时间不得低于1小时。2、实验室分区与人员流动措施①在条件允许的情况下，实验室划分为具有实际分隔空间的4个区域，包括：样品制备间（提取或打孔）、试剂配制与扩增反应间、电泳检测间、数据分析间。若为合作实验室，则与案件检测区域实现空间分离或功能性分离。②实验室分区应有明确的区域标记。仪器设备、辅助器材、办公用品、实验耗材等应带有各区标识，专区专用，各区不得混用。③在条件允许的情况下，应实现检测流程、实验人员与样品的单向流动。④根据检测流程和人员配置，实验人员应分为“反应前人员”和“反应后人员”，“反应前人员”只能于反应前区域活动，“反应后人员”只能于反应后区域活动，不得进入非职责区域。当实验人员进行职责轮换时，应进行严格的个人清洁并更换着装。⑤实验人员进入实验室区域须穿实验服、佩戴一次性手套、口罩、帽子。试剂配制间和电泳检测间的实验服应为专用，进入时需更换对应实验服。3、实验操作规范保障措施打孔：①进行打孔取样操作时，须穿实验服，佩戴一次性手套、口罩、帽子；②每例样本取样前应对打孔器刀头进行清洁，避免样本与样本间的交叉污染；③打孔过程中防止因静电、气流引起的血片窜孔；④打孔前后应使用75%酒精对打孔器、打孔胶垫和台面进行擦拭清洁。扩增：①进行扩增试剂配制时，须穿试剂配制间专用实验服，佩戴新的一次性手套、口罩、帽子；②扩增试剂配制应在超净工作台中进行，操作前应将超净台通风5分钟以上，并使用75%酒精对台面进行擦拭清洁；③配制扩增试剂的操作应避免过度震荡、吹打，防止试剂飞溅、洒漏，以免形成交叉污染或气溶胶；④操作完成后须整理台面仪器和试剂并使用75%酒精对超净台台面进行擦拭清洁，产生的废料应及时处理，并打开超净台紫外灯照射30分钟以上。⑤扩增体系放入扩增仪前应检查96孔板胶垫或EP管盖密封紧密，扩增完成后不得在反应前区域打开或震荡扩增产物。电泳：①进入电泳检测间，须穿试剂配制间专用实验服，佩戴新的手套、口罩、帽子；②扩增产物开盖前，须进行离心，以免扩增产物溅出造成交叉污染或形成气溶胶；③操作完成后须整理台面仪器和试剂并使用75%酒精对超净台台面进行擦拭清洁，产生的废料应及时倒入密闭的废料箱中；④电泳检测间的实验服、手套、口罩、帽子等物品不得直接带出电泳检测间。⑤已电泳完成的扩增产物应及时丢弃，丢弃时须密封；暂不丢弃的扩增产物应使用一次性封膜密封保存于-20℃环境中。4、卫生清洁与废物处理要求①清洁工具实行分区配备、分区使用制度，不同生产区的清洁工具不得混用；每次使用后用清洁剂洗涤、干燥。②工作服和拖鞋实行分区配备、分区使用的制度，不同生产区的工作服不得穿离规定的使用区域；不同生产区的工作服和拖鞋需分区域、分批次清洗，防止交叉污染。③使用后的扩增和电泳硅胶垫应及时清洗，清洗须使用84消毒液或2%的乙酸浸泡过夜后流水冲洗3次以上，然后于通风处晾干或烘箱烘干；扩增硅胶垫和电泳硅胶垫须分开清洗。④实验室应每周至少进行一次全面清洁，包括环境紫外照射、空气大循环、仪器设备的清洁与维护、桌面和地面的擦洗清洁、实验服和拖鞋的清洗。⑤实验人员应保持个人清洁卫生，经常洗澡、理发、刮胡须、剪指甲、换洗衣服等，进行职责轮换前一天必须洗澡并更换着装。⑥实验产生的垃圾废料应及时清理，当天的垃圾当天抛弃；电泳检测间产生的垃圾须密封处理后带出实验室。5、污染的处理措施当实验室发现并确定发生污染时，应立即停止所有实验，组织相关人员进行污染源及范围的排查。确定污染类型是试剂污染、耗材污染或环境污染。①如为试剂或耗材污染，则被污染试剂或耗材废弃处理，并查找污染原因。②如为环境污染，应用使用2%乙酸或高浓度84消毒液进行仪器设备、台面地面的消毒处理3遍以上，然后进行全实验室的紫外照射（污染量及范围较小时，4-8小时紫外照射；污染量及范围较大时，12小时以上），并保持实验室处于持续空气外源流通状态。处理完毕后，进行检测确定污染是否全部消除，确定已全部消除污染后方可继续实验工作，未消除污染则继续进行以上处理措施，直至全部消除方可使用。6、具有负压系统的实验室注意事项①注意随手将门关牢，谨防污染；进入时在缓冲区更换本区专用工作服，全程佩戴本区内帽子、口罩和手套，离开时脱下工作服放回原处，其他一次性物品废弃处理。②任何物品不得随意带离本区，必须转移的物品，如设备设施或产品组分等，先在本区用2%乙酸彻底清洁物品外表面2遍（也需擦拭产品组分冻存盒内表面），再在缓冲区用2%乙酸彻底清洁物品外表面一次，之后带出实验室。1.4试剂盒质量管控方案为此次建库项目提供用于样本检测的®系列试剂盒不仅具有卓越的性能，在生产中也通过严格的质量保证体系对其品质进行控制。1、十万级洁净生产车间生产车间完全按照GMP（GoodManufacturingPractice优良制造标准）标准建设，空间洁净度达到十万级，通过尖端的生产设备，科学的生产流程，完善的质量管理和严格的检测体系，确保产品质量达到国际标准要求。2、严格的生产环境控制建立了严格的洁净生产车间生产环境控制管理制度，详细规定了物料进出、工作服清洗、环境监测、消毒剂使用、车间清洁等各种标准操作程序，确保产品的生产始终在洁净、无污染的环境中进行，最大程度地保障产品的质量和保存稳定性。3、完善的质量管理体系通过了ISO9001:2000质量管理体系认证。从产品的设计开发到生产，从原材料采购、质检到中间产品检测、终产品检测，均严格符合国际质量管理体系的规定要求。根据产品要求，制定了严格的原材料检验规程，对关键原材料进行批批检测。根据生产需求制定了一系列生产标准操作程序文件，并对每一个程序的有效性进行了充分验证，经验证后的程序得到严格执行，确保任何一个经过培训的生产人员、任何一次生产都得到同样符合质量要求的产品。另外，为保证试剂盒的质量，制定了详细的《生产过程控制程序》、《产品标识和可追溯性控制程序》、《产品检验控制程序》，以确保试剂盒性能优良、批间稳定，试剂各组分的生产批号全部可追溯。4、产品原材料的控制①进料分类根据所有进料对各类产品质量的影响程度及进料的检验方式，所有进料分为A、B、C三类。A类原料：指对产品质量具有影响，可通过直接方法进行检测的原料。包括：引物、MgCl26H20、阳性对照等。B类原料：指对产品质量具有影响，可通过间接方法进行检测的原料。包括：DNTP、酶、桶装纯净水等。C类原料：指对产品质量的影响不显著，如乳胶手套等一般耗材、产品包材等。②进料采购各部门根据本部门物料库存情况及工作需求，编制《采购申请单》提交至商务部。采购申请单应明确填写物料的拟使用时间、规格、生产等信息以及有其他特别要求，以防实际采购物料与所需物料不符。商务部概不负责由于《采购申请单》信息不全造成的采购物料错误。商务部应及时在《合格供方名单》中挑选相应供方的相关产品，完善《采购申请单》并提交审批。《采购申请单》经体系负责人审核，最高管理者批准后，商务部立即实施采购，避免因为采购不及时，造成相关部门工作延误。③供应商管理为保证所有进料质量符合相关标准及要求，所有物料均必须从的合格供应商内进行选择及采购。对于仅发生一次的特殊采购，可以在合格供应商以外进行，但必须预先核实供应商资质，对于采购到货的物料必须进行全检。的采购活动有时会含有服务采购，对于合格供应商的评定方式和控制程度应根据采购活动的不同，以证据充分、材料齐全为标准，灵活选择。④进料管理1）所有物料入库前必须进行质量检验。2）质量部依据《进料检验控制程序》，对进料进行检验管理。3）物料进厂时，商务部及时通知质量部进行物料进厂检验。质量部对进厂物料进行分类，并根据分类安排相关人员及时进行相关项目的检验。4）检验合格的物料，质量部通知仓储管理员办理物料入库手续。5）对于短期内无法确定质量的物料，进行标识后由仓储管理员暂时保管。最后，根据检验结果确定物料处理方式：质量合格的物料，仓储管理员办理入库手续；质量不合格的物料，执行《不合格品控制程序》。⑤进料检验项目采购验证：一般用目测、手感等方法进行验证。采购验证时，进料检验员必须核对进料信息，确保进料的品名、货号、规格、数量等信息与采购需求一致；外观形状、包装情况、运输状态与进料性质相符。性能检验：对进料进行理化性质、功能特性等项目的检验，一般采用特定检测仪器和特定方法进行验证。⑥进料检验方式因进料检验方式受诸多因素的影响，如：进料对质量的影响程度、该类进料以往经常出现的质量异常、供应商的质量控制能力等，因此不同物料必须在分类不同的基础上，根据实际情况灵活选择。全数检验：适用于进料数量少、价值高、不允许有不合格品的进料，或其他必须进行全检的进料；抽样检验：适用于平均数量较多、经常使用的物料，或生产商、供应商确保为同一批次的产品。⑦进料检验程序检验人员根据研发部确定的各类物料检验标准及方法编制文字形式的《进料检验控制标准操作规程》，研发部审核无误后，交由相应检验人员执行。接到进料通知后，进料检验专员到现场根据《进料检验控制标准操作规程》对进料分类，同时选择检验方式及检验项目。对于检验质量不合格的来料，坚决不允许入库，必须将其移入不合格品库，并进行相应的标识，并交由进行退换。⑧进料检验结果允收经进料检验专员验证，进料符合相关标准及接收线，则该批进料判为允收；进料检验专员应在相应的最终检验报告表上签名，并标注“允收”，并入库；拒收经进料检验专员验证，进料不符合相关标准，则该批进料判为拒收；进料检验专员应在相应的最终检验报告表上签名，并标注“拒收”，同时通知商务部对该批进料办理“退货”、“报废”等处理。1.5产品检验的质量保证措施①产品检验定义原材料采购的原材料到货后（引物原材料、阳性对照），经生产部处理后取样给质量部进行性能检验，质量部进行稀释、定量、扩增、电泳等试验，分析数据，检验合格后进行后续的流程。中间品原材料检验合格放行（或让步放行）后，生产部进行批量自检合格后，交于质量部进行中间品性能质检，检验合格后进行半成品分装。半成品生产部已经完成生产及分装并交付产品组装间的试剂盒组分。产品检验专员抽取的半成品，对半成品进行基础质检和性能质检，并进行留样保存。留样品产品检验专员进行半成品质量检验时抽取的样品。检验完成后，半成品自动变更为留样品，留样半成品必须放置于专属的留样存储区内，每四个月进行一次复检。成品产品组装间按照不同型号的产品所需的组分类型、数量标准，进行组装、封装的完整试剂盒。退换货为减少客户经济损失，要求进行退换的成品。包括非质量问题退换货、质量问题退换货两种。质量问题退换货：客户在使用产品过程中，反馈、抱怨产品质量不合格，要求进行退换货弥补损失，客户与协商并通过审批确定可以进行退还或更换的产品。根据半成品的特性、作用、名称不同，将半成品划分为三类：1）反应前半成品包括PCR反应缓冲液、PCR预混液、引物混合物和Taq酶、小产品（脱落细胞富集器、细胞分离柱）；2）反应后半成品包括分子量内标、等位基因阶梯、光谱校准试剂；3）通用半成品包括阳性对照、去离子水②质检项目种属特异性使用人类荧光标记STR复合扩增检验试剂，检验常见动物：猪、鸡、鼠、鱼等DNA样本，不出现完整DNA分型。（外检）分型准确性荧光标记STR复合扩增检验试剂检验阳性对照DNA，分型应与标准分型完全一致，这些STR基因座的等位基因的碱基数与Ladder相应等位基因的碱基数的偏差，差别应小于±0.5bp。灵敏度荧光标记STR复合扩增试剂在加入人类DNA样本量低至0.125ng时，应能均衡地检出全部STR基因座分型。浓度定量对标定浓度的DNA产品进行定量，实际浓度和标定浓度的比值大于0.9。适应性：不同类型模板的适用性：提取型试剂应对血液（斑）、唾液（斑）、带毛囊（根）的毛发等法医生物物证常量检材进行准确的分型；不同检材的适用性：免提取型试剂应对血滤纸、博坤经典卡、博坤加强卡、WhatmanFTA血卡、DNA卡、监制卡等主流检材具有良好的适用性,能进行准确分型；不同仪器的适用性：试剂应在3130、3730、3500等主流仪器上进行电泳，在基因座范围内不出现信号高于50rfu的随机伪峰；耐受性:提取体系中加入靛青染料、血红素（1mg/mL）、EDTA（0.5uM）、尿素（20uM）等抑制剂，试剂应保持其相应的稳定性。一致性：在不同的人员、仪器条件下，试剂对同一样本进行重复性检验，其分型结果应无显著差异；对已知分型的同一批样本进行检验时，实验结果无显著差异。均衡性:提取体系：对阳性对照样本1ng进行扩增，6/8个平行样本均衡性达到要求；免提体系：对对血滤纸、博坤经典卡、博坤加强卡、WhatmanFTA血卡、DNA卡、监制卡等主流检材进行扩增，每类血卡6/8结果达到要求；混合样本:当模板DNA总量为1ng时，对两个单一DNA样本的不同浓度比例进行混合检测，混合比例为1：4时，应能准确检出两个样本的每个基因座的基因分型。污染:单一样本检验结果中不出现其他样本的分型。稳定性:将荧光标记STR复合扩增检验试剂在有效期内反复冻融，冻融N/20次（N为试剂的人份数），不影响分型结果，不出现信号高于50rfu的随机伪峰。杂峰指在判型区域内出现的所有峰值高于50rfu非目的峰，主要包含如下：染料脱落峰：引物直接电泳，在判型区域出现的随机伪峰；二聚体峰：引物直接电泳中未出现，但在体系直接上样中出现的随机伪峰；非特异扩增峰：在引物和体系直接电泳中未出现，但在扩增后出现的随机伪峰；基线不平：扩增后在判型区域出现的连续杂峰（小丛锋）；复性峰：由于电泳原因导致的目的峰n-10左右的伪峰；其他杂峰：未知原因的位置固定或随主峰位置变化的随机伪峰；峰形指目的峰的几何形状，包含如下情况：正常峰形：峰形成正态分布，主体瘦高，无拖带杂峰；N-1峰：加A不完全的杂峰，在主峰n-1bp处出现的肩峰；其他峰形：影响主峰峰形的其他杂峰，如宽峰、尖锐峰；批间差:抽查不同批次产品，对阳性对照进行检验，分型结果完全一次，内标，Ladder保持一致。③仪器选择打孔器：质检需采用1.2mm手动打孔器进行试验，确保取样准确，平行样本采样区域一致，减少孔间差；扩增仪：质检过程统一采用9700（金座）扩增仪进行扩增，不采用其他扩增仪；移液器：所有移液器需在校准有效期内使用，校准失效时不得使用；电泳仪：质检所有项目的结果以3130电泳仪的结果为依据，杂峰项目需在3500或3730上进行检测，其中司法常用试剂在3500上检测、建库常用试剂在3730上进行检测，部分试剂需同时兼顾3500和3730；微光分光光度计：质检使用校准合格的ND2000进行DNA定量检验，校准无效时不得使用。④样本选择提取样本：Chelex-100提取血斑：由质量部提供，有效期为一年，使用前需用20A进行检验；Chelex-100提取毛发：由质量部提供，有效期为一年，使用前需用20A进行检验；Chelex-100提取唾液斑：由质量部提供，有效期为一年，使用前需用20A进行检验；免提样本：滤纸卡：由产品应用部提供，有效期为一年，使用前需用20A进行检验；博坤经典卡：由产品应用部提供，有效期为一年，使用前需用20A进行检验；博坤加强卡：由产品应用部提供，有效期为一年，使用前需用20A进行检验；DND卡：由产品应用部提供，有效期为一年，使用前需用20A进行检验；监制卡：由产品应用部提供，有效期为一年，使用前需用20A进行检验；FTA卡：由产品应用部提供，有效期为一年，使用前需用20A进行检验；专用卡：定向试剂盒以专用卡做为样本进行实验，由对应实验室提供，有效期为一年，使用前需用20A进行检验；⑤检验流程请检:根据检验需要填写《产品检验流程单》，向质量部提供如下信息：请检类型：原材料、中间品、半成品、成品；品名、批号、批量、生产工艺有无变化；匹配检验试剂：引物、预混液（Buffer/酶）、内标、Ladder批次；扩增程序：M1、M3、M4，循环数；样本类型：提取、常规血卡、FTA卡、专用卡Panel&Bin版本、光谱批次；质量部经理收到请检单后，填写检验标准、加测实验、仪器、参数，进行签派。产品检验专员收到《产品检验流程单》后，按照对应的标准操作规程进行实验，必要时进行复测、加测，并出具初步检验报告，交由质量部经理审核。加测:当存在以下情况时，质量部需进行加测：质检实验中出现错误导致质检结果不准确，需从出现错误的步骤开始重新实验，如无法确定出错步骤，则重检；质量部检验结果与试产结果存在较大差异时，质量部进行重新检验，如重检结果与第一次质检结果一致，则以该结果作为质检结果；如质量部对质检结果存在争议时，双方共同进行检验，必要时可邀请第三方进行检验，并作为质检结果的依据。⑥产品检验阶段确认各阶段检验对象引物Buffer酶预混液H2O阳性内标LadderMatrix新产品△1原材料△1△1中间品△1△△△△1△1△1△1半成品△1△1△△1△1△1留样品△1△△△△△△△△成品△△△△△△△△△退换货△1△△△△△△△△△1代表主导检验，依据该项标准检验，出具报告；△代表配合检验，不出具报告。第二章项目售后服务承诺2.1售后服务承诺函完全响应要求，并郑重承诺：①为客户设立专业的项目服务支持小组，提供多名DNA数据建库经验丰富的技术服务人员常驻项目实施地点，为客户提供免费的本地化服务；②提供365天，每周7天，每天24小时随时响应的服务；在接到客户电话后5分钟内响应，保证在2小时内派专业人员到达现场，一般技术故障在2小时内解决，特殊故障在4小时内解决(包括节假日）；③协助案件排查大批量样本快速检验、疑难案件非常规技术手段（如Y-SNP、、二代测序等）支持服务；④建设单倍型数据库的技术咨询服务，并为客户提供完整的Y数据库应用支持服务；（1）提供DNA实验室技术人员的免费技术培训服务；（2）提供免费的学术交流服务；（3）为客户提供为期二年的全免费服务，实行对建库数据终身负责制；（4）提供相应DNA技术人员或专家，投标结束后二年内免费协助客户工作，并进一步完善男性家族排查系统建设的管理体系和质量控制体系；（5）提供试剂盒及配套的消耗品和技术支持等在内的一体化解决方案，根据客户男性家族排查系统项目建设需要，可无条件等价值不同规格耗材更换；（6）设有免费服务咨询热线，可解答用户在项目履约过程中的遇到的各种问题，24小时免费热线。（7）提供免费的常规技术支持、巡检及现场重大技术问题解决服务。2.2售后服务宗旨深刻理解建设的意义，了解高效优质服务对、客户、市场的影响。经过多年的积累和探索，服务体系日臻完善，为了规范售后服务行为，不断提高服务水平及服务意识，制定该项目售后服务体系。1、售后服务宗旨：倡导“诚信、务实、高效、创新”的企业精神，以技术开发为后盾，以最佳服务求发展。以“专业、热情、周到、及时”为技术支持和服务宗旨，以“用户至上、质量第一、服务优质、响应及时”为服务原则。深刻了解服务质量的优劣和效率的及时性，切实关系到在客户心中的良好形象，关系到的发展前途。因此提出为客户提供超值产品和超值服务的目标，从而增强客户对的认可度，提高在客户心中的知名度和信誉度。2、售后服务组织架构：为了建立健全的售后服务体系，对售后服务机构进行如下设置：①一个中心：以总部为售后服务中心，主要负责协调管理各个部门与分支机构具体服务工作；②多个服务网点、联合实验室，统一由“售后服务中心”管理；③全智能的“呼叫中心”系统，24小时客户服务统一热线，由专业的坐席人员处理各类呼入、呼出、质检、数据修复服务等业务；④24小时“监控中心”对客户的各类紧急问题及时排解，不间断的为客户处理各种突发情况，进行保驾护航；⑤“库管中心”对各种备品备件、建库耗材、设备仪器等进行全方位管理，确保售后服务工作安全稳健的展开。2.3售后服务流程①售后服务中心接到客户报障后，进行详细记录登记；②可进行电话或网络进行远程故障排除，如不能远程排除，则在最短时间内赶到现场处理，由负责该项目的项目经理向总申请技术服务；③派单并派技术服务人员到所属区域服务网点；④由销售人员填写并提交“技术服务申请单”；⑤质保期内设备的维保和试剂耗材方面所产生的费用全部由承担，为客户免费维修或更换；质保期外仅收取相应的试剂材料费用，同时协助客户进行案件排查样本比对服务；⑥进行试剂调试与现场测试；⑦客户签字确认并返回完成交接手续。售后服务流程图示

2.4售后服务团队1、强大的技术支持团队为保证顺利实施，得到试剂盒生产的大力支持，现拥有75名专门从事DNA数据库建设服务的技术工程师，全部具有生物学或法医学相关专业背景。所有人员均经过严格职业技能和职业道德培训，并积累了数年DNA数据库建设经验，熟练掌握DNA数据库建设相关的技术知识、实验操作和仪器设备的使用与维护，包括样本信息录入、样本管理、样本打孔、PCR扩增、毛细管电泳、基因分型、数据库录入和数据分析。另外，还拥有多名业内的知名专家，为客户提供强大的专家支持，充分保证DNA数据库建设、案件排查、数据库应用等方面的强力支持。为保证能够高效、高质地完成，根据项目的需要，承诺为派驻6名生物学相关专业的技术工程师，均具有丰富的建库服务经验，可及时到达客户要求的指定地点进行检测服务。2、充足的服务保障配置为保证的顺利进行，在仪器设备、试剂耗材、技术人员等各方面均进行了充分的配置和备用保障。目前，已在建立近20个合作实验室，拥有3730系列测序仪20余台、3500和3130系列测序仪10余台，可随时迅速集中征调3730系列仪器10台左右。并长期备有大量的试剂耗材，可在最短时间内为客户进行配送。3、完善的服务网点和本地化服务能力已在建立10余个办事处，20余个合作实验室，3个合作研发基地，驻有技术人员70余名，商务人员20余名，合作供应商和服务商30余家，构成了非常完善的全方位、立体化服务网点架构。可以在最短时间内为客户提供仪器设备、试剂耗材、技术人员、技术支持全方位的服务。在多地建有服务网点，并驻有专业的服务人员，现已为用户提供了完善的售后服务保障。4、丰富的数据库建设经验开创了以客户为中心、全面提供人、机、试剂的服务模式，是国内最早提供数据库建设一体化服务的厂商。已为国内百余家提供数据库建设整体服务，检测数据超过1600万条，积累了丰富的经验，尤其是在10万人份以上建库项目的实施方面具有极大的优势。积累了丰富的数据库建设经验，因此可以为客户提供更加专业、高效准确的数据库建库服务。2.5售后质保措施及服务1、试剂盒及数据质量保证承诺所提供的试剂盒是全新的、未曾使用的，且判型准确、性能稳定、成功率符合DNA试剂盒行业标准和用户要求，保证此次检测数据可直接导入机关DNA数据库中，导入成功率达100%。性能优良、稳定的试剂盒能够保证检测数据的质和量，所提供的耗材是其原设备生产的或是经其认可的，所有的替代耗材必须是新的未使用和未经修复的，保证建库项目在规定时间内的顺利完成。若合同执行进行期间，因试剂盒导致项目进展缓慢，将无偿提供客户DNA实验室指定的试剂盒，保证数据库建设的正常进行。2、质保期内的免费服务质保期内接到使用方问题故障需要上门服务的通知后，保证在5分钟内响应，2小时内派专业人员到达现场处理问题，立即更换全新的测试试纸，解决故障问题，所有费用全部由承担。质保期内如经权威机构鉴定不符合质量要求的，按合同约定承担违约责任。若在2小时内未能响应，4小时内未能及时到达现场，则客户有权另行通知其他进行维护，所发生的费用由承担。3、技术服务保障措施专门成立了售后服务支持小组，有专业的维护部门与维护队伍提供告警管理和故障处理规范，与用户签订服务质量保障协议，并提供售后服务及故障处理程序，包括：流程、处理时间、负责人及电话、质量监管及处罚等。统一服务规范标准，服务要求首问负责制，所有服务请求必须在5分钟内响应；一站式服务内容包括：咨询、受理、申告、监管、技术支持等。对其提供的建库服务提供的免费质保，实行对建库数据终身负责制。在质保期内，如果对产品升级，将及时通知客户，如客户有要求，向客户免费提供升级和技术支持服务。免费为用户提供数据库建设相关仪器设备维护保养服务，并为客户免费制订可操作的设备维护计划，指派专门的工程师对仪器进行监测和定期维护保养，若发生仪器故障可保证2小时内到达现场，4小时内排除故障。4、案件技术支持服务对于刑侦工作，破案是最终的目的，为了提高客户办案的效率和破案成功率，可为客户提供多方面的案件支持服务。①案件排查快速检测服务对于一些需要大批量人员排查的案件，可提供快速批量检测服务。在国内系统拥有十几个联合实验室，均配备高通量检测仪器，可在短时间内快速高效的检测大量样本，并进行比对分析，大大缩短案件排查时间，为短时间内锁定嫌疑人，防止其潜逃提供有力保障。②疑难案件支持服务对于一些特殊、复杂、疑难案件，可提供常规分析方法之外的其他检测手段为案件侦破提供帮助。例如，在Y家系排查中，可为客户提供Y-SNP检测、检测、NGS高通量测序等手段，结合数据库，提高案件侦破的可能。5、数据库建设及应用技术咨询服务已为国内多家提供数据库建设服务，积累了丰富的经验，总结出一套有效的Y数据库建设流程。可为客户提供建设单倍型数据库的技术咨询服务，提供完整的Y数据库建设方案，包括前期家系调查、家系图谱的绘制、样本采集、家系信息及人员信息的录入、样本批量检测等所有环节。具有较强能力的专业技术人员，在大量的数据库建设和实战应用中，与业内多名在单倍型数据库的应用和实战方面具有丰富经验的专家具有学术、案件检测等方面的合作。可为客户提供强有力的数据库技术支持服务。2.6售后服务方式①电话咨询为用户提供全天24小时免费技术服务电话，免费技术援助电话。此外，另采取技术员微信、QQ、传真、E-mall、官方网页、现场服务等多种形式为用户提供技术支持，可方便解答用户在今后使用过程中遇到的各种问题，及时有效的给予解决方案。②现场响应时间遇到重大技术问题故障时，将在2小时内到达现场，4小时内采取相应措施排除故障。如在接到通知后未能及时做出响应，将对由于故障给客户带来的损失承担相应的责任。③质保期内设备的维保和试剂耗材方面所产生的费用全部由承担质保期外仅收取相应的试剂材料费用，同时协助客户进行案件排查样本比对服务。项目经理会在售后的每个阶段（项目建设期间和售后维护阶段）为用户作好各个环节的服务保障与技术支持。第三章项目实施方案3.1项目技术人员配备及保障参与的技术工程人员除项目负责人外，包含有质量负责人、扩增前工程师、扩增后工程师、数据库专员，其岗位职责如下：项目负责人：负责整个项目的实施、项目协调、质量控制、数据分析、数据入库及数据交接；质量负责人：数据质量监督和抽查、日常仪器维护、耗材的管理及备货、问题的排查及解决、协助项目负责人工作；数据库专员：负责样本的管理、数据分析与统计、数据的记录及数据上报工作；扩增前负责人：全面负责PCR反应前的全部实验工作；扩增后负责人：全面负责PCR反应后的全部实验工作；扩增前工程师：负责血片打孔、记录和PCR操作，扩增产物交由反应后人员进行电泳检测；扩增后工程师：负责电泳检测及数据分析。为了加强对派驻人员的管理，健全和完善派驻项目人员管理办法，按照“精干、高效、优良服务”的原则，特制定本管理办法。1、派驻技术人员的基本条件①必须具备优秀的业务能力，扎实的理论基础，有一定的组织领导或协调能力；②爱岗敬业，忠于，并有较强的责任心和较高的职业素质，坚持原则，遵章守纪，自觉维护的声誉；③有一定的实际工作经验并有较好的工作业绩；④身体健康，能胜任外派工作岗位，吃苦耐劳，服从组织安排和工作需要。2、派驻技术人员的基本职责①配合项目负责人协调相关事项，努力做好服务工作；②认真贯彻执行有关规章制度或规定，做好服务工作；③派驻人员必须忠于职守，廉洁自律，信息通畅，工作高效。3、派驻技术人员的管理制度①确定的派驻人员，由人力资源部牵头，相关部门参加，召开约谈会，明确工作任务和要求；②每周召开一次派驻人员会议，报告工作，布置任务，分析问题，研究对策；③派驻人员应每天向发送工作总结，及时汇报工作进展，以及工作中遇到的问题、耗材使用情况等；④派驻人员应自觉遵守规章制度和劳动纪律，服从项目部日常管理，正确履行职责，做好服务工作；⑤派驻人员应严格履行请销假制度，离开驻地应经项目负责人同意，同时要向客户说明理由，并做好工作安排，请假时间超过2天的，需向申请调派同等或更高资历的人员接替工作；⑥派驻人员的食宿及其他费用由承担。3.2项目数据库建库流程依据《法庭科学DNA实验室规范》（GA/T382-2014），《法庭科学DNA实验室检验规范》（GA/T383-2014），《法庭科学DNA数据库建设规范》（GA/T21679-2008），《法庭科学DNA数据库选用的基因座及其数据结构》（GA469-2004）等相关规定，结合丰富的数据库建设经验，制定了一套严谨规范的DNA数据库建设检验流程。项目数据库建库流程图样本管理样本管理01打孔取样打孔取样02PCR扩增03电泳检测04数据分析05质量检验06数据入库073.3项目具体实施方案样本管理样本接收数据库专员在收到样本后，需对样本进行初步整理，并清点数目，对整理过程中出现的问题，进行书面记录，并将样本类型、样本数量、接收人、存在的问题等信息，记入《样本接收确认单》，与客户确认后，记录确认结果。样本整理①按照接收样本的先后次序，对样本进行排序，保持客户送检样本顺序不变；②对排好序的样本，用扫码器（或手工）录入《样本扫码记录表》，每表92例样本；依次扫入，并做好标记，确保《记录表》与样本一一对应；③扫码完成后，生成《检验记录表》及电泳仪上样检测表，打印《检验记录表》；④对照《检验记录表》，核对样本编号与记录是否一致；如发现不一致的情况，及时更新记录表，并在电子表里进行修正；⑤修正完成后签字确认，将《检验记录表》与样本一一对应保存。打孔取样①扩增前技术员，收到样本后，按照《检验记录表》，使用1.2mm手动打孔器或自动打孔器，按照《检验记录表》依次打孔取样；②取样过程中，需双人操作，一人打孔，一人核对，确保打孔正确；③打孔完成且复核后，做好标记，进入下一流程。注意事项：打孔过程中需做好防静电措施，防止血样飘飞，当发现血样飘飞时，需重新打孔。2、PCR扩增①准备：根据接受样本的板数，准备所需的试剂，并充分震荡混匀；②配制MIX：按照试剂盒说明书配制批量MIX，配制过程中需要在实验记录本上记录所用试剂管号及批号等相关信息，填写《扩增确认单》；③分装MIX：用连续移液器加入相应体积的MIX到96孔板管壁即可，加完反应体系后检查每孔中是否都有液体，量是否足够。在相应孔位加入阳性对照DNA，溶液分装完毕后，确认无误后盖上硅胶垫；④离心：平板离心机3000rpm离心2-3分钟，离心完成后检查每个孔是否有气腔，血片是否完全浸没在反应体系中，如有气腔或血片漂浮则重复离心动作；⑤PCR扩增：将96孔板放入仪器中，核查相应扩增程序，确认无误，填写《扩增确认单》，启动扩增仪，开始扩增。3、电泳检测①在电泳检测室按照甲酰胺：内标=8.5:0.5的比例，配制混合液；②每孔9μL分装至新的96孔板中；③利用8道移液器（1-10μL）转移对应孔内1μLPCR扩增产物到上述混合液中，加样过程中，一人操作，一人核查，确保准确无误；④在相应孔位加入ladder，盖上电泳胶垫，做好标记，填写《电泳确认单》；⑤对照扩增单编写电泳plate，双人复核无误后转存为txt文件，（如用自动打孔器，此步骤为导入过程）；⑥在《电泳确认单》注明上样人及时间。4、数据分析①分析：分析人员对数据分析，原则上要求每板一个Project，分析时，确保内标的SizeQuality大于0.95，删除所有的非特异峰、染料堆积峰、pullup峰等。不合格的数据（如峰值低于检测阈值的，没有扩增产物的，有微变异的，等位基因失衡，等位基因超出基因座范围）在《检验记录表》的相应孔内注明原因。②记录：整板分析完后在《检验记录单》上注明分析人、可导出数据、不可导出数据。特殊情况（例如稀有等位基因、整体电泳问题等）需要注明。③复核：数据分析核查人员对已经完成分析的Project文件进行核查，修改误删除，错删除，并在样本单上对复核修改的样本进行标记，在样本单上记录复核人姓名，将完成复检分析得到有问题的样本进行记录，与分析人员沟通修改，分析人员将完成复检分析的Project文件导出存放到本地共享电脑指定位置，命名规则为：板号-导出个数-分析人-核查人。④归档：将第一轮完成后的《检验记录表》收集整理，集中归档以备复查。所有原始数据、Project保存至本地共享电脑指定位置。所有的实验数据、图谱，都必须在建库地留有备份以备随时复查比对。⑤统计：该批样本完成后，根据《检验记录表》统计可导出+重扩增+重电泳的总数是否符合。5、数据质检抽样方案按照GB/T2828.1-2003中检验水平为S-1，接收质量限为1.5的方案进行抽样。所有样本的随机抽检不少于2%，每一板的抽检样本不少于2例，将抽检结果与原检测结果导入软件进行比对，分型完全符合则进行结单处理。若有不符，则对所在板（或当天检测）样本进行清查符合，直至确保准确无误。6、数据入库此部分工作在客户的监督下完成，导出的Codis表格，根据客户的要求进行数据入库的工作。自样本批量检验开始的第二天起，根据建库流程和人员工作安排，在实验工作完成后的空余时间，由2人分析数据，1人负责将已完成数据导入数据库。3.4项目进度计划为确保进度，编制了详细的进度计划表，在项目实施过程中，项目小组将采取有效措施，协调处理好影响此次男性家族排查系统（Y库）建设的突发状况。服务费用保证：履约过程中发生的与有关所需的元器件、部件等购置费、设计制作费、包装费、运输费、仓储费、人员工资、技术支持、上门服务及售后服务、税金等所涉及的一切费用均由承担。进度计划简述：在与客户签订合同后开始准备需要的仪器设备及试剂耗材，并在采集DNA生物样本前对用户相关人员进行培训，使用户的每位工作人员深入了解建设的意义，掌握试剂盒的配置和使用方法，并熟知项目家系调查、图谱绘制、生物样本采集方法、DNA数据如何录入等操作流程，如无特殊情况保证在合同约定期限前完成DNA数据入库工作，随时进行验收移交。3.5项目技术服务及培训方案在DNA数据库建设和试剂盒的使用过程中，深知技术培训在项目中的重要地位，技术培训的完成情况直接影响到试剂盒的高效合理使用和项目需求，而操作培训则是实验结果分析的基石。为了更好地做好项目建设的技术培训工作，将选派具有丰富技术培训和实施经验的技术人员组成培训小组，编写详尽、实用的培训教材，并且制定切实有效的培训方案。实际情况，根据建设的实际进程与要求，设立专门的培训计划，提供经验丰富的教员，由专业人员根据相关课程负责用户的培训工作。可免费为客户提供2个名额每年一次的培训会议、一次交流会议、每年邀请专家做一次技术交流。1、基础课程培训周期根据客户需要进行免费的技术服务培训，培训周期为3天。2、高级课程培训周期为客户每年免费进行高级课程培训，由定点基点技术顾问负责授课，客户也可自主选择其他专家（专家费用由基点承担），培训参加人员由用户指定。3、课程培训地点为客户提供免费的培训服务，承担培训场地费用，培训地点为：客户指定地点。4、培训内容为保证用户从领导到基层工作人员对本提供的产品有一个全面的多层次的掌握，规划设计了两类必要的培训：实验操作人员培训:（1）实验操作人员的技术培训主要是掌握试剂盒的日常维护方面的各种技术。其目的是使实验操作人员承担起实验室日常维护的主要任务；（2）掌握所用试剂盒的配置和使用；（3）掌握试剂盒及其配套设备的日常维护步骤及方法，具备一定的发现问题和解决问题能力；（4）掌握获得技术支持和售后服务的途径、流程及方法；（5）仪器设备的日常维护。数据分析人员培训:数据分析人员的培训，主要是培训数据分析人员对图谱进行有效的数据分析。5、培训计划项目技术服务人员将提供产品使用培训（如：执行光谱校正、试剂配制、PCR程序编制、实验过程优化、电泳程序、实验结果分析等），日常使用过程中常见问题解决及仪器维护及故障分析（试剂问题、耗材问题、仪器问题等导致的故障分析）。培训内容DNA疑难检材在提取、扩增、检测过程中经验讲解故障诊断及排除、日常保养等方面培训设备参数设置、日常维护技能培训培训对象实验室操作员培训主题最大程度解决客户实验室常见问题，最大程度发挥产品的实战作用培训课时1天1天1天培训形式现场授课6、培训课程将根据客户需要进行多次免费培训，每次3天，由客户培训讲师负责授课。课程安排授课内容教材实验室操作员在系统安装前，进行3730、3130、3500设备参数设置、维护技能培训。《试剂盒使用手册》《系列产品的组分和保存规范讲解》《系列试剂盒在电泳和检测阶段操作讲解》《3100、3130、3500设备参数设置、维护手册》试剂盒的组分和保存规范讲解。试剂盒的扩增规范讲解。试剂盒在热循环仪，台式离心机，涡旋振荡器上的操作讲解。试剂盒在光谱校正阶段操作讲解。试剂盒样品准备阶段操作讲解。试剂盒在电泳和检测阶段操作讲解。分析检验结果操作讲解。使用过程中常见问题分析。在数据库建设中的应用。产品故障诊断及排除、日常维护、保养等方面培训。DNA疑难检材在提取、扩增、检测过程中经验讲解。将为客户每年免费进行两次高级课程培训，由定点技术顾问负责授课。课程内容可根据客户自身技术需要，进行定制或从基点技术顾问的《经典课程》中进行任意选择，并自主选择其他专家（专家费用由承担），培训参加人员由用户指定，时间为3天。7、免费技术交流服务定点拥有非常专业的专家团队，拥有多名国内外知名专家，除了产品使用方面的培训外，还可以为客户提供每年一次的技术经验交流服务，交流内容可包括DNA提取、分析技术、疑难检材DNA分析经验等方面，最大程度满足用户需求，最大程度发挥产品的实战作用。第四章所需仪器设备及试剂耗材切实可行的保障措施4.1项目仪器设备及试剂耗材配置方案为保证建库项目正常、有序、可控的实施，并严格控制实验室污染，将根据客户实验室的具体情况（空间大小、分区情况、通风设施等）进行建库实验室的合理划分和配置。通常情况下需进行如下分区：区域功能摆放仪器备注样本储存区样本的存放和管理样品储存柜若空间不足可合并打孔取样区打孔取样自动打孔机或手动打孔器、扫码器等试剂准备区储存试剂、扩增试剂配制超净工作台、移液器、离心机、振荡器、冰箱等若空间不足可合并PCR扩增区PCR扩增反应PCR扩增仪电泳测序区电泳上样及电泳测序测序仪、超净工作台、移液器、离心机、振荡器、冰箱等无数据分析区数据分析、数据入库、办公电脑、打印机、碎纸机等无还可根据实验室实际情况，为客户额外配置实验台、办公台、空调等其他外部设施。4.2各区域主要仪器设备：①样本储存及打孔取样区该区域用于受理样品、样本扫码和样品管理。要求环境干燥，洁净。主要仪器设备：样品柜，用于样品的存储除湿机，用于保持室内环境干燥条形码打印机扫码器打孔器②PCR扩增区该区域位于洁净区内，用于PCR扩增试剂配制和试剂盒的储存、PCR扩增加样及反应，只允许反应前组技术人员着实验服进入。本房间为全排风设计，由该房间抽出的空气完全排走，避免空气中残存DNA片段对其它房间造成污染。主要仪器设备：双人净化工作台漩涡振荡器离心机移液器

超低温冰箱热循环仪手掌式离心机板式离心机

③电泳测序区该区域位于洁净区内，用于PCR产物的电泳检测，分为试剂区、准备区、离心区、变性区、分析区和存储区几个部分，室内适宜温度为24~26℃，相对湿度为40~60%，本房间为全排风设计，由该房间抽出的空气完全排走，避免空气中残存DNA片段对其它房间造成污染。主要仪器设备：Bio-RadiCycler，用于上样体系的变性手掌式离心机板式离心机移液器双开门冰箱双人净化工作台3500xl遗传分析仪④数据分析室该区域属于办公区，用于电泳结果分析和数据入库，主要配备电脑、打印机、碎纸机等。

4.2所需仪器设备及试剂耗材切实可行的保障措施实验室的仪器设备是实验室提供计策结果或辅助检测的重要依据，是实验室的重要资产，也是检测的必备工具，具有完善的仪器设备质量管理体系，是实现全面质量管理，满足批量建库检测工作的需要。提供了仪器设备管理方案，通过建立健全的仪器设备管理及相应的程序，明确设备管理活动设计的所有环节（流程、步骤、方法）；提供了制定的仪器设备质量控制程序，对仪器设备的使用、注意事项及维护保养等内容；提供了仪器设备校准程序，按照仪器设备的量值朔源进行仪器设备的校准，包括项目实施期间的核查、校准；并建立仪器设备档案，设置专人对建立的仪器设备档案进行管理。（一）检验设备和设施质量管理程序目的项目组对检验仪器设备进行有效的控制与管理，以保证检验结果的准确可靠。（二）检验设备和设施质量管理程序适用范围适用于建库工作所需的仪器设备的购置、验收、领用、使用、标识、维护、修理等项管理。（三）项目组人员职责1、项目组各使用人负责仪器设备的申购、停用、降级、报废的技术性审核，设备的采购、报废由项目最高管理者批准；2、由专业人员负责仪器设备购置申请、使用、日常维护以及仪器设备操作规程的编写；3、商务部门负责仪器设备的采购、验收、标识管理和档案管理。（四）检验设备和设施质量管理措施1、仪器设备的购置专业部门需购置仪器设备，应按《选择、购买服务和供应品程序》规定的步骤进行。2、仪器设备的验收仪器设备购入后应经调试、验收合格，检验设备计量检定、校准合格后方能投入使用，验收要求如下：（1）由设备安装、调试机构进行调试验收，验收、调试记录需复印后保留。（2）由获得检定授权的校准实验室对设备按照国家检定规程、校准规范或约定要求进行性能检定或确认，提供有效的检定、校准证书。（3）的验收由项目组会同专业部门验收，技术负责人、设备管理员、仪器使用人在《仪器设备验收单》中填写验收记录。验收内容包括：——检查包装是否完好，整机完整性与外观检查，检查主机、附件与合同及装箱单是否一致，使用说明书等技术资料是否齐全。——根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标进行质量验收。3、验收后处理（1）验收合格的仪器设备按要求建档。（2）验收不合格的仪器设备由商务部与供方进一步协商处理。4、仪器设备的建档商务部门负责仪器设备的统一编号并登记在《仪器设备管理台帐》中，仪器设备编号按要求编制。商务部门做好仪器设备档案资料的收集与归档，档案内容应包括：档案目录，申购表，购置合同及购置调研报告，出厂合格证，使用说明书，仪器设备操作规程或比对规范，维护方法，校准、检定证书或比对记录、比对文书，功能检查记录，使用维护记录，比对仪器量值溯源图以及仪器设备档案本中包含的所有信息。仪器设备档案按要求进行管理，确保仪器设备档案的完整性。5、仪器设备的使用设备管理员应为每台检验、鉴定设备建立设备随机台账，台账内容至少包括：设备信息封面；设备使用记录；设备维护记录；设备操作规程；项目检验细则；设备使用说明书；设备期间核查规程；设备期间核查记录；设备校准检定证书。目前在用的所有表格格式必须是受控的有效版本，各类作业指导书和技术方法必须是加盖了受控标识和有分发标识的现行有效版本。使用仪器前，设备使用人员必须检查其是否在合格或准用有效期内，并检查环境条件是否符合使用要求，使用后应在《设备使用记录》中作好登记。仪器设备使用登记本用完后应交商务部门存档。仪器使用者应经过技术培训，熟悉使用说明书或仪器设备操作规程的内容，不得随意对设备固有的连接和设置进行调整，拆解，防止操作不当造成人员和设备事故。凡发生仪器设备损坏或出现异常情况时，设备使用人员应立即停止使用，告知设备管理员，由设备管理员加贴“停用”标志，必要时进行有效隔离，并填写《仪器设备停用报废审批表》，写明停用设备的基本信息，停用原因，处理意见后报技术负责人审批。专业部门应检查由于上述缺陷对以前所进行检验、鉴定工作的影响。借用仪器应经最高管理者批准，仪器设备保管人员应做好借用前和归还时的检查和验收工作，并做好记录,填写《仪器设备脱离控制后领回性能状态验收记录》。设备管理员尽可能对所有仪器设备和计量仪器编制维护计划，技术负责人对计划进行批准，设备使用人员按计划实施。计划和实施记录由商务部门归档。设备使用人员应定期维护设备时应填写《仪器设备维护记录表》，该设备需要开展期间核查时应填写《仪器设备期间核查表》。6、仪器设备的标识管理由设备管理员根据溯源信息，按手册要求，填写相应的设备状态标识和内控标签，分别贴在设备的醒目位置上。设备使用人员负责维护设备状态标识和内控标签的完好性，并通过其来直观识别设备的当前状态。没有有效的设备状态标识和内控标签的检验、鉴定设备、辅助设备不允许使用。7、仪器设备的停用由设备使用部门填写设备停用审核，说明设备停用的理由、停用后的处理措施、对停用前检验、鉴定数据的影响等内容，经专业部门负责人同意、报技术负责人批准、技管室备案，在停用的仪器设备贴上红色“停用”标识。一般小型设备应放在专用的区域内予以隔离以防误用，停用后准备启用的大型设备、固定式设备、移动后可能造成设备参数改变的设备应原地停用加贴红色标签，并拆除或切断必要的装置及部件防止误用。停用后重新启用的仪器设备应向技术负责人申报，填写《停用仪器设备启用申请审批表》，经校准检定或其他核查方式合格并贴上合格标识后方可使用。8、仪器设备的修理经检验校准不合格或检验、鉴定过程中发现有问题的仪器设备，由使用部门报商务部备案，并由商务部负责组织修理。修复的仪器必须经过检验校准或检验、鉴定，证明满足要求后方可投入使用。修理情况需登入仪器设备档案中。（五）仪器设备质量控制程序将按照建库所需提供全新的、配备满足检验要求的仪器设备、标准物质/对照物质和设施。（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求，量程应与被测参数的技术指标范围相适应。用于检验的设施，包括固定和非固定设施，这些设施应满足相关标准或者技术规范的要求，避免影响检验、鉴定结果的准确性，有利于检验工作的正常开展。项目组建立和保持描述检验、鉴定设备和设施的安全处置、运输、存储、使用、维护等的规定，防止污染和性能退化的《检验、鉴定设备和设施管理程序》，以确保设备在运输、存储和使用时，具有安全保障。用于鉴定的设施，包括但不限于能源、照明等，应满足检验、鉴定工作要求。项目组建立和保持《计量溯源程序》对检验、鉴定结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备在投入使用前，采用检定或校准等方式有计划地实施检定或校准，确保检验、鉴定结果的计量溯源性。项目组在设备定期检定或校准后应进行确认，确认其满足检验、鉴定要求后方可使用。对检定或校准的结果进行确认的内容应包括：a）检定结果是否合格，是否满足检验、鉴定方法的要求；b）校准获得的设备的准确度信息是否满足检验、鉴定项目、参数的要求，是否有修正信息，仪器是否满足检验、鉴定方法的要求；c）适用时，应确认设备状态标识。只要可行，项目组根据检定或校准的结果，使用标签、编码或其他标识确认设备状态。校准状态可分为“合格”、“准用”和“停用”三种,通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示，并按以下要求使用：a）绿色状态标识：经计量检定、校准或核查证明性能指标符合要求的鉴定设备、不必检定／校准，经检查功能正常者（如计算机、空调、冰箱）、无法检验校准，经能力验证、比对其性能符合要求的鉴定设备，均应加贴绿色标签准予使用。b）黄色状态标识：鉴定设备经检定、校准或鉴定，证明其性能指标在一定量限、功能内符合使用要求的仪器设备或降级使用的鉴定设备，均应加贴黄色标签限制使用，且写明限用范围。c）红色状态标识：曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备以及长期不用的设备，均应加贴红色标签停止使用。d）由于某种原因暂不使用而状态又完好的设备应对其粘贴“封存”标识，并将该设备置于设备间统一管理。e）设备校准状态标签内容至少应包括上次校准的日期、再校准或失效日期。仪器状态标识卡仪器状态标识卡正常名称维护名称型号型号检测周期维护原因有效期至维护期至责任人责任人仪器状态标识卡仪器状态标识卡停用名称封存名称型号型号停用原因封存原因停用时间封存日期责任人责任人当仪器设备经校准给出一组修正信息（修正因子、修正值）时，校准结果产生的修正信息，应确保有关数据得到及时修正，项目组应确保在其检验、鉴定结果及相关记录中加以利用并备份和在计算机软件中得到更新。必要时建立和保持《修正因子管理程序》。检验、鉴定设备包括硬件和软件应得到保护，所有人员在未经授权的情况下不得对鉴定设备的固有连接、系统固有参数、软件程序进行拆装、维修、修改活动，以避免出现致使检验、鉴定结果失效的调整。对设备的固有连接和软件用封条、标签纸对设备的外壳进行签封，软件设置权限。参考标准应满足溯源要求:a）无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果溯源至RM（标准检材/样本）、公认的或约定的测量方法、标准，或通过比对等途径，证明其测量结果与同类检验、鉴定机构的一致性。b）当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法、标准时，项目组应提供该方法、标准的来源等相关证据（如方法制定机构的授权），并应保留检验结果相关性或准确性的证据。如以后需要内部校准时，应确保：a）设备满足计量溯源要求；b）限于非强制检定的仪器设备；c）实施内部校准的人员经培训和授权；d）环境和设施满足校准方法要求；e）优先采用标准方法，非标方法使用前应经确认；f）进行测量不确定度评估；g）可不出具内部校准证书，但应对校准结果予以汇总；h）质量控制和监督应覆盖内部校准工作。当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的《期间核査程序》确定核查的方法和频次。根据设备的稳定性和使用情况来判断设备是否需要进行期间核查，判断依据包括但不限于：a）设备检定或校准周期（周期在一年及以上的设备）；b）历次检定或校准结果（有检定或校准结果显示不符合的）；c）质量控制结果（年度质控数据有异常的）；d）设备使用频率（使用频次多）；e）设备维护情况（通过维护发现异常的）；f）设备操作人员及环境的变化（使用人员调整或场所变更的）；g）设备使用范围的变化（增加检验、鉴定参数的）。经识别其关键量或值对鉴定结果有重要影响的设备，在检验校准周期内应当开展期间核查。核查时，应当制定相应的作业指导书，文件化的内容应当至少包括核查的方式、频率和符合性的判断指标。项目组应保存对检验具有影响的设备及其软件的记录。并实施动态管理,及时补充相关的信息。记录至少应包括以下信息：a）设备及其软件的识别；b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c）核查设备是否符合规范；d）当前位置（适用时）；e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f）检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g）设备维护计划，以及已进行的维护记录（适用时）；h）设备的任何损坏、故障、改装或修理。项目组各技术人员应整理上述记录，并形成设备档案。设备档案编号格式：DAS-两位设备档案顺序号-四位建档年份。设备档案基本材料和内容：a）基于手册中描述的基本信息；b）购置调研报告或仪器设备申购表(适用时）；c）购置合同或凭证(适用时）；d）出厂合格证(适用时）；e）制造商设备使用说明书(适用时）；f）维修凭证(适用时）；g）设备启用/调试验收记录(适用时）；h）设备操作维护规程；i）检验校准证书；j）检验校准证书有效性评价记录；k）量值溯源图；l）年度设备使用记录；m）年度维护保养记录；n）年度期间核查记录；o）历年历次维保记录；p）停用报废记录或格式；q）其他（如：自检规程、记录；比对记录、评价等）设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验、鉴定人员取用。用于检验、鉴定并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护，未经指定的人员不得操作该设备。无论什么原因，若设备脱离了建库实验室的直接控制（一般三种情况：设备送检校验、设备送修、设备外接），应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，得到满意结果后方可使用。设备出现故障或者异常，如曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示有缺陷、超出规定限度时，均应停止使用。项目组应采取相应措施以防误用，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记以清晰表明该设备已停用直至修复。修复后的设备应通过检定、校准或核查表明设备性能和技术指标符合要求，能正常工作为止后，方可投入使用。项目组应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验结果的影响，当发现不符合应执行《不符合检验工作处理程序》，暂停检验工作。第五章应急响应机制故障维修排除方案5.1应急响应机制方案（一）总则在此次履约过程中，为了有效地预防和控制潜在的突发事件和紧急情况，最大限度地减少可能发生的事件后果，保障客户利益不受损失，特制定本预案与响应措施。（二）应急响应流程图后勤保障部产品应用部质量保证部调查调查、处理、统计与报告程序外部援助处理事件应急项目组应急项目组长项目负责人应急事件后勤保障部产品应用部质量保证部调查调查、处理、统计与报告程序外部援助处理事件应急项目组应急项目组长项目负责人应急事件（三）应急外援联系方式火警：119 治安报警：110 电话查询：114交通紧急电话：122 医疗急救电话：1205.2故障维修排除方案为保证项目实施的顺利进行，将由质量负责人对主要仪器进行定期维护和校准。（一）移液器维护和故障排除1、移液器的日常维护①移液器在使用完成后，需调回最大量程后，放置于移液器支架上；②每周需对移液器外部进行清洁，使用无水乙醇对移液器外部进行擦拭，并用双蒸水擦拭，保持移液器清洁，防止移液污染；③每月需对移液器外部套件进行清洁，将下部套件拆下，用异丙醇冲洗，并用双蒸水清洁，并晾干；④项目实施过程中所使用的移液器，均需经过校准且校准合格后方可使用，未经校准或校准不合格的移液器不得投入使用；⑤当移液器发生损坏时，需更换校准合格的移液器使用，维修后的移液器需重新进行校准，校准合格后方可投入使用；⑥移液器需进行定期校准，校准周期不得超过三个月。2、移液器的故障排除使用经过校准的移液器，如出现称量不准的情况，绝大部分是由于漏气造成的，如发现称量不准，可对移液器进行气密性检查，可使用如下方法：①量程200μL以下的移液器，将吸头浸入液面1-2mm，静待20秒，观察吸头内部液面是否下降，如果下降了，就说明移液器出现了漏气的情况；②1000μL以上的移液器，将吸头朝下悬垂20秒，观察是否有液体下滴，如果有，说明移液器也出现了漏气的情况；③也可交由供应商进行专业的气密性检测。如排除气密性原因，仍发现移液不准，则需交由具有资质的企业或机构对校准的量程，并提供校准证书，以保证计量准确。移液器发生故障后，为避免影响实验进展，承诺在24小时内送达已通过校准的备用移液器。（二）扩增仪维护和故障排除在拟投入的PCR扩增仪为ABI9700PCR，在合同履行期间，将委托具有维保服务能力的专业机构提供ABI9700PCR扩增仪的维护、保养、维修服务，并自主承担相应费用。还提供备机服务，短时间内无法解决的故障，承诺在24小时内调派同型号备用仪器进行替换，以保证的正常实施。ABI9700PCR仪是建库服务中的高精密仪器。一旦仪器出现一些温度或者检测上的小偏差，则很可能对实验结果产生较大的影响。因此，日常保养和维护是尤为重要的。1、扩增仪的维护①扩增仪需放在湿度较低、灰尘较少并远离水源和热源的地方，无腐蚀性气体或强磁场干扰；②环境温度在18-35℃之间。仪器之间应保持50cm以上距离，降低仪器之间的影响；③使用前需要进行预热，在进行实验前预热2min，使仪器表面水分蒸发，确保精准的温控；④每周需对扩增仪热盖用酒精或纯水定期清洗，确保热盖清洁，温控性能良好；⑤为保证仪器性能，技术员需定期（每个月至少2次）对仪器进行除尘操作，拆开扩增仪热盖，用橡胶风球吹去样品台上的灰尘等，必要时使用棉签沾取无水乙醇清洁，并确保乙醇充分挥发，避免影响仪器线路；⑥如发现温控不准的情况，不要轻易打开或调整仪器的电子控制部件，必要时要请专业人员修理或利用仪器电子线路详细图纸进行维修。

2、扩增仪的故障排除序号现象可能原因解决办法合上电源开关却无任何动静停电电源线未可靠地插入插座中保险丝烧断关机等待来电再工作插牢电源线更换新保险丝仪器底部有凝露水环境湿度高运行时间过长加强环境干燥正常现象，揩干积水即可降温时，振动噪声异常工作台不够坚实底脚摆放不平外壳螺丝松更换坚实的工作台重新放平仪器拧紧螺丝降温速度太慢仪器后部通风口堵塞环境温度太高设定温度低于室温保持通风孔清洁加强散热，耐心等待加强散热，耐心等待升温速度太慢供电电压不足增加交流稳压器保温不好保温盖未合上长期低温运行合上保温盖高温驱潮并