2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及生命支持，必须由国家层面直接审批的医疗器械答案：C（依据条例第四条，第三类为较高风险，需特别措施严格控制）2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）。A.对产品全生命周期进行质量管理B.委托生产时无需对受托方质量管理能力进行评估C.建立并保存产品追溯记录D.定期对质量管理体系运行情况进行自查答案：B（依据条例第二十条，注册人委托生产时需对受托方质量管理能力进行评估）3.新版条例规定，医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.二级以上医疗机构D.所有使用单位（含诊所、村卫生室）答案：C（依据条例第五十六条，所有使用单位均为报告主体，无级别限制）4.对创新医疗器械实行特别审批程序时，申请人需满足的核心条件是（）。A.产品已在境外上市B.产品具有显著临床应用价值且在境内外均未上市C.申请人为高新技术企业D.产品已完成III期临床试验答案：B（依据条例第二十四条，需具有显著临床应用价值且境内外均未上市）5.医疗器械广告发布前需经（）审查批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.广告发布地县级市场监督管理部门答案：B（依据条例第七十一条，医疗器械广告需经省级药监部门审查）6.对可能存在安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当主动召回，召回时限要求为（）。A.一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内B.一级召回48小时内，二级召回72小时内，三级召回7日内C.一级召回12小时内，二级召回24小时内，三级召回48小时内D.一级召回72小时内，二级召回5日内，三级召回10日内答案：A（依据条例第六十二条，一级召回24小时，二级48小时，三级72小时）7.医疗器械使用单位对大型医疗器械的维护保养记录至少保存（）。A.5年B.10年C.设备使用期限届满后2年D.设备使用期限届满后5年答案：D（依据条例第五十一条，大型设备维护记录保存至使用期限届满后5年）8.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，新版条例规定的最低罚款额度为（）。A.货值金额10倍以上20倍以下B.货值金额15倍以上30倍以下C.货值金额20倍以上50倍以下D.货值金额5倍以上10倍以下答案：B（依据条例第八十一条，无证生产第三类最低15倍货值罚款）9.境外医疗器械注册人在中国境内销售产品，必须指定（）作为代理人。A.在中国境内依法设立的企业B.境外企业在华分支机构C.中国籍自然人D.任意合法经营主体答案：A（依据条例第十七条，需指定境内依法设立的企业作为代理人）10.对已上市医疗器械开展再评价的责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.行业协会C.注册人、备案人D.第三方检测机构答案：C（依据条例第六十三条，注册人、备案人是再评价责任主体）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并运行产品追溯体系B.对已上市产品开展不良事件监测C.委托生产时与受托方签订质量协议D.定期向药监部门提交质量管理体系自查报告答案：ABCD（依据条例第二十条、第五十六条、第六十条）2.申请第二类医疗器械注册时，需要提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.生产场地证明文件答案：ABCD（依据条例第十五条，注册需提交风险分析、技术要求、临床评价、生产场地等资料）3.医疗器械经营企业备案时，需向药监部门提交的材料包括（）。A.营业执照复印件B.经营场所和库房地址证明C.企业负责人身份证明D.质量管理人员资格证明答案：ABCD（依据条例第三十一条，备案需提交营业执照、场所证明、负责人及质量管理人员证明）4.医疗器械使用单位的法定义务包括（）。A.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒B.对大型医疗器械进行定期维护并记录C.不得使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械D.按照规定报告使用过程中发现的不良事件答案：ABCD（依据条例第五十条至第五十二条）5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的医疗器械C.对企业质量管理体系运行情况进行现场检查D.要求企业法定代表人到指定地点接受问询答案：ABC（依据条例第六十八条，监督检查措施包括查阅资料、查封扣押、现场检查，不包括强制问询法定代表人）6.属于医疗器械严重违法情形的有（）。A.生产、经营未取得注册证的第三类医疗器械B.未经许可从事第三类医疗器械生产活动C.生产不符合强制性标准的医疗器械造成严重伤害D.拒绝、逃避监督检查，造成严重后果答案：ABCD（依据条例第八十一条、第八十三条，均属于严重违法情形）7.新版条例中优化审批流程的措施包括（）。A.对创新医疗器械实行特别审批B.对临床急需的医疗器械实行优先审批C.对通过关联审评的医疗器械原材料简化审批D.对已上市产品变更实行分类管理，部分变更无需重新注册答案：ABD（依据条例第二十四条至第二十六条，关联审评针对药品，医疗器械未明确关联审评）8.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.利用患者名义作推荐答案：ABCD（依据条例第七十一条，广告禁止断言疗效、比较、使用患者名义等）9.医疗器械召回的分类依据包括（）。A.产品缺陷的严重程度B.可能对人体健康造成的危害程度C.产品销售范围D.产品使用期限答案：AB（依据条例第六十二条，召回分类依据为缺陷严重程度和危害程度）10.对医疗器械注册人、备案人的信用管理措施包括（）。A.将严重违法信息纳入全国信用信息共享平台B.向社会公开失信信息C.对失信主体实施联合惩戒D.限制其参与政府采购活动答案：ABC（依据条例第七十条，信用管理包括信息共享、公开、联合惩戒，未明确限制政府采购）三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人需向市级药品监督管理部门提交备案资料。（）答案：×（依据条例第十条，一类医疗器械向设区的市级药监部门备案）2.医疗器械注册人可以是境外企业，无需在境内设立机构，但需指定境内代理人。（）答案：√（依据条例第十七条，境外注册人需指定境内代理人，无需设立机构）3.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械需向省级药品监督管理部门申请经营许可。（）答案：×（依据条例第三十一条，二类医疗器械经营实行备案管理）4.使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要进行严格消毒并记录。（）答案：×（依据条例第五十条，禁止重复使用一次性使用的医疗器械）5.医疗器械广告经审查批准后，内容可以适当调整，无需重新审查。（）答案：×（依据条例第七十一条，广告内容需与审查批准内容一致，调整需重新审查）6.对已上市医疗器械，药品监督管理部门可以根据风险情况要求注册人开展再评价。（）答案：√（依据条例第六十三条，药监部门可根据风险要求注册人开展再评价）7.医疗器械生产企业可以出租、出借生产许可证，但不得转让。（）答案：×（依据条例第三十四条，禁止出租、出借、转让生产许可证）8.应急审批的医疗器械在疫情结束后自动终止注册证效力。（）答案：×（依据条例第二十七条，应急审批产品需在疫情结束后重新评估，符合要求的可继续上市）9.医疗器械使用单位购进医疗器械时，只需查验供货者的资质，无需查验产品合格证明文件。（）答案：×（依据条例第五十条，需同时查验供货者资质和产品合格证明文件）10.未按照规定开展不良事件监测的，最高可处200万元罚款。（）答案：√（依据条例第八十六条，未按规定监测不良事件的，最高罚款200万元）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述新版《医疗器械监督管理条例》中“注册人制度”的核心要点。答案：注册人制度核心要点包括：①明确注册人是产品全生命周期责任主体，需对研发、生产、经营、使用环节的质量安全负责；②允许注册人委托生产，需对受托方质量管理能力进行评估并签订质量协议；③要求注册人建立质量管理体系、产品追溯体系和不良事件监测体系；④境外注册人需指定境内企业作为代理人，承担相应责任。（依据条例第十七条、第二十条）2.医疗器械经营环节与使用环节的主要管理区别有哪些？答案：主要区别：①经营环节：从事二类医疗器械经营需备案，三类需许可；需查验供货者资质和产品合格证明，建立进货查验记录（保存至少5年）；不得经营未注册、无合格证明的产品。②使用环节：使用单位需对购进产品查验资质和合格证明，建立进货记录（保存至使用期限届满后2年，大型设备5年）；需对医疗器械进行维护保养（大型设备需记录）；禁止重复使用一次性器械；需报告使用中发现的不良事件。（依据条例第三十一条、第五十条至第五十二条）3.新版条例中“双随机一公开”监督检查的具体要求是什么？答案：具体要求：①“双随机”：随机抽取检查对象、随机选派检查人员；②“一公开”：及时公开检查结果；③检查内容：涵盖质量管理体系运行、产品追溯、不良事件监测等全生命周期环节；④对高风险产品和企业增加检查频次；⑤检查结果纳入信用管理，对违法企业加大处罚力度。（依据条例第六十八条、第七十条）4.简述医疗器械法律责任中“情节严重”的认定标准（列举5项）。答案：认定标准包括：①生产、经营未取得注册证的第三类医疗器械；②未经许可从事第三类医疗器械生产、经营；③生产、经营不符合强制性标准或经注册的产品技术要求，造成患者重伤或死亡；④拒绝、逃避监督检查，导致危害后果扩大；⑤伪造、销毁、隐匿有关证据材料；⑥因违法被处罚后一年内再次实施同一违法行为；⑦其他造成严重社会影响或重大健康损害的情形。（依据条例第八十一条、第八十三条）5.创新医疗器械特别审批程序的适用条件和优势有哪些？答案：适用条件：产品具有显著临床应用价值，且在境内外均未上市，或者境内外已上市但采用新技术原理、新作用机制，在安全性、有效性方面有重大改进。优势：①优先审评审批，缩短技术审评时间；②可以基于阶段性研究数据提交注册申请；③指定专人负责沟通指导；④需要补充资料的，一次性告知全部要求；⑤紧急情况下可附条件批准。（依据条例第二十四条、第二十五条）五、案例分析题（共20分）2025年10月，某市药品监督管理局对辖区内A医疗器械公司开展飞行检查，发现以下问题：①该公司经营的“智能血压监测仪”（第三类）未取得医疗器械注册证；②仓库中存放的“一次性使用无菌注射器”（第二类）超过有效期3个月；③质量管理人员未取得相关专业资格证书；④未按规定保存2024年11月至2025年3月的进货查验记录（已丢失）。问题：分析A公司存在的违法行为及对应的法律责任。答案：（一）违法行为认定：1.经营未取得注册证的第三类医疗器械（“智能血压监测仪”）：违反条例第二十二条（未经注册不得上市）、第三十二条（经营企业不得经营未注册产品）。2.经营超过有效期的第二类医疗器械（“一次性使用无菌注射器”）：违反条例第三十二条（禁止经营过期产品）。3.质量管理人员未取得专业资格：违反条例第三十条（经营企业质量管理人员需具备相应资格）。4.未按规定保存进货查验记录：违反条例第三十二条（经营企业需保存进货记录至少5年）。（二）法律责任：1.针对经营未注册第三类医疗器械：依据条例第八十一条，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法货值金额不足1万元的，处15万元以上30万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人及企业的许可申请。2.针对经营过期二类医疗器械：依据条例第八十二条，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法货值金额不足1万元的，处10万元以上20万元以下罚款；货值金额1