2025年临床试验伦理规范专项考核试题及答案

2025年临床试验伦理规范专项考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪项是临床试验伦理审查的核心原则？A.科学性优先B.受试者权益、安全与健康优先C.研究效率最大化D.申办方利益保护答案：B解析：根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，伦理审查的首要原则是受试者权益、安全与健康高于科学和社会利益。2.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合规范要求？A.研究者或授权人员当面讲解知情同意书内容B.受试者阅读后自行签署，无需见证人C.知情同意书包含试验可能的风险与受益描述D.为文化程度较低的受试者提供口头解释并记录答案：B解析：当受试者无法完全理解知情同意书内容（如文盲、认知障碍）时，需有独立见证人参与，见证整个知情过程并签署姓名和日期，确保知情同意的自愿性和充分性。3.多中心临床试验的伦理审查中，牵头单位伦理委员会（SIDCER）审查通过后，参与单位伦理委员会的正确做法是？A.直接认可牵头单位审查结论，无需额外审查B.仅对本中心试验方案的适应性进行审查C.必须重新对整个试验方案进行全面审查D.只需审查本中心研究者资质，无需涉及方案内容答案：B解析：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，多中心研究可采用“主审+复核”模式，参与单位伦理委员会在认可牵头单位审查结论的基础上，重点审查本中心试验的适应性（如受试者纳入标准的本地调整、试验流程的可操作性等）。4.以下哪类受试者不属于“脆弱人群”？A.孕妇B.监狱服刑人员C.健康志愿者D.精神障碍患者答案：C解析：脆弱人群指因自身条件（如生理、心理、社会地位）易受胁迫或缺乏自主决策能力的群体，包括儿童、孕妇、囚犯、精神障碍患者等。健康志愿者若具备完全民事行为能力，则不属于脆弱人群。5.伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪审查时，重点关注的内容不包括？A.受试者入组速度是否符合预期B.严重不良事件（SAE）的报告与处理C.受试者退出或失访的原因分析D.试验方案修改是否已获得伦理委员会批准答案：A解析：跟踪审查的核心是受试者安全与权益保护，包括SAE处理、方案修改合规性、受试者退出原因等。入组速度属于研究效率问题，非伦理审查重点。6.关于受试者隐私保护，以下做法错误的是？A.试验数据记录仅使用受试者唯一编码，不显示真实姓名B.研究结束后，原始病历与试验记录合并归档保存C.向监管部门提交审查材料时，隐去受试者个人识别信息D.数据共享前获得受试者明确同意答案：B解析：原始病历属于受试者医疗记录，应单独保存；试验记录（如病例报告表）需与原始病历分开管理，确保隐私信息的隔离。7.以下哪种情况无需重新获得受试者知情同意？A.试验方案修改，增加了一项非预期的额外检查B.发现试验药物新的潜在严重副作用C.研究团队更换，由原研究者的学生继续负责随访D.试验周期由12周延长至16周答案：C解析：研究者更换若不影响受试者权益（如继任者具备同等资质且已向受试者说明），无需重新签署知情同意；但需记录变更情况并告知受试者。其他选项均涉及试验风险或负担的变化，需重新获取知情同意。8.伦理委员会成员的组成要求中，至少应包括？A.1名法律专家、1名非科学领域人员、1名外单位人员B.2名医学专家、1名统计学专家C.1名患者代表、1名伦理学家D.3名以上女性成员答案：A解析：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，伦理委员会成员应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家，且至少有1名来自外单位的人员，以保证审查的独立性和多元性。9.受试者在试验过程中提出退出，以下处理错误的是？A.要求受试者签署退出声明，注明退出原因B.拒绝为受试者提供试验期间已发生的医疗费用报销C.继续对退出受试者的健康状况进行随访（如涉及长期安全性）D.记录退出后的后续治疗方案答案：B解析：受试者有权随时退出试验，且退出后不影响其应享有的医疗待遇或费用报销，研究者不得因退出行为限制受试者权益。10.关于安慰剂对照试验的伦理合理性，关键前提是？A.试验药物已证明优于现有标准治疗B.不存在已证实有效的标准治疗C.安慰剂组受试者不会面临任何风险D.所有受试者均被告知可能分配至安慰剂组答案：B解析：根据《赫尔辛基宣言》，仅当不存在已证实有效的干预措施时，安慰剂对照才可能被伦理接受；若存在有效治疗，应使用阳性对照，除非有科学依据证明安慰剂对照必要且不会使受试者遭受不必要的伤害。二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.临床试验中，研究者的伦理责任包括？A.确保受试者充分知情，自愿参与B.及时报告并处理不良事件C.保护受试者隐私与数据安全D.优先考虑申办方的研究进度要求答案：ABC解析：研究者需以受试者权益为核心，进度要求不能凌驾于伦理责任之上。2.伦理委员会审查的内容包括？A.试验方案的科学性B.受试者招募方式的合理性C.风险与受益的评估D.研究者的资质与经验答案：ABCD解析：伦理审查涵盖方案科学性、受试者保护措施、风险受益比、研究者能力等多维度。3.以下哪些情况属于“不正当诱导”受试者参与试验？A.承诺免费提供高于常规医疗水平的检查B.告知受试者试验可能获得新型治疗的机会C.以“治愈疾病”为绝对保证吸引参与D.给予与试验负担合理对应的交通补贴答案：AC解析：不正当诱导包括夸大受益（如“绝对治愈”）或提供过度补偿（如远超实际需要的免费检查），干扰受试者自主决策。4.关于儿童作为受试者的伦理要求，正确的是？A.必须获得儿童本人的“同意”（Assent），除非其无理解能力B.仅当试验对儿童有直接受益且风险最小化时方可实施C.需获得其父母或法定监护人的“知情同意”D.禁止儿童参与无直接受益的试验答案：ABC解析：无直接受益的儿童试验在风险极小且对同类儿童群体有重要意义时，经伦理委员会严格审查后可实施，并非绝对禁止。5.试验结束后，受试者的后续权益包括？A.获得试验结果的概要信息B.继续使用试验药物（若有治疗价值）C.要求研究者对其健康数据保密D.参与后续研究的优先招募答案：AC解析：试验药物的后续使用需符合药品监管规定，不能作为受试者权益强制要求；优先招募可能构成诱导，不符合伦理。三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.伦理委员会可以是独立于医疗机构的第三方组织。（）答案：√解析：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》允许设立独立伦理委员会（IEC），只要符合资质要求。2.受试者签署知情同意书后，即意味着放弃对试验风险的追责权利。（）答案：×解析：知情同意不免除研究者或申办方因过失导致受试者伤害的责任。3.为提高入组效率，研究者可先让受试者签署知情同意书，再补充讲解试验细节。（）答案：×解析：知情同意必须在受试者充分理解后签署，顺序不可颠倒。4.伦理委员会成员与试验存在利益关联时，只需自行回避，无需记录。（）答案：×解析：利益冲突成员需主动声明并全程回避，相关记录应保存备查。5.对于紧急情况下无法获得受试者知情同意的试验（如急救），可事后补充知情同意，但需提前经伦理委员会批准。（）答案：√解析：《GCP》允许“免除知情同意”的特殊情况，但需伦理委员会预先审查并制定事后补同意的流程。四、案例分析题（共55分）案例1（15分）：某Ⅲ期肿瘤药物临床试验中，研究者为加快入组，在门诊向患者发放知情同意书时表示：“这个药是最新研发的，有效率比现有药物高30%，您只要参加就能优先使用。”部分患者因担心错过“好机会”，未仔细阅读即签署同意书。试验进行中，1名受试者出现严重肝损伤（SAE），研究者未及时向伦理委员会报告，仅通知了申办方。问题：指出案例中的伦理违规行为，并说明依据。答案：（1）诱导性语言违规：研究者夸大药物疗效（“有效率高30%”），使用“优先使用”等表述干扰受试者自主决策，违反《GCP》关于“知情同意需客观、无夸大”的要求。（2）知情过程不充分：未确保受试者充分理解内容（“未仔细阅读即签署”），违反“知情同意需受试者自愿且充分理解”的原则。（3）SAE报告违规：研究者未及时向伦理委员会报告严重不良事件，违反《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中“伦理委员会需跟踪受试者安全信息”的规定（需在规定时限内报告）。案例2（20分）：某多中心临床试验中，牵头单位伦理委员会（A机构）审查通过了试验方案。B机构作为参与单位，伦理委员会认为本地患者人群的肝代谢酶活性与方案预设人群存在差异，可能影响药物剂量的安全性，因此要求修改方案中“剂量调整标准”部分，并重新提交审查。A机构认为B机构“过度审查”，坚持使用原方案。问题：（1）B机构的做法是否符合伦理规范？为什么？（2）多中心试验中，参与单位与牵头单位伦理审查的关系应如何处理？答案：（1）符合规范。参与单位伦理委员会有权对试验方案的本地适应性进行审查。案例中B机构提出的肝代谢酶差异可能影响受试者安全，属于对“受试者风险”的合理关注，需根据本地实际情况调整方案，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中“参与单位伦理委员会需审查试验在本机构实施的适应性”的要求。（2）多中心试验伦理审查应遵循“主审+复核”模式：牵头单位负责对试验方案的科学性、伦理合理性进行全面审查；参与单位在认可主审结论的基础上，重点审查本机构的特殊因素（如人群特征、医疗条件），若发现可能影响受试者安全的问题，有权要求修改方案并重新审查。双方应通过沟通达成一致，确保所有中心的受试者权益均得到保护。案例3（20分）：某阿尔茨海默病药物临床试验纳入轻度认知障碍患者（MMSE评分20-26分），受试者均签署了知情同意书。试验进行3个月后，1名受试者病情进展为中度认知障碍（MMSE评分15分），丧失独立决策能力。研究者认为该受试者对试验有“重要贡献”，继续让其参与试验，并由其配偶签署“继续参与同意书”。问题：（1）研究者的做法是否存在伦理问题？（2）针对丧失决策能力的受试者，应采取哪些伦理保护措施？答案：（1）存在伦理问题。受试者病情进展后丧失决策能力，属于“无行为能力者”，研究者继续让其参与试验需满足特殊伦理要求：①需重新评估继续参与的风险与受益；②需获得其法定监护人的