(2025年)拆零、冷链、特殊药品管理培训试题(附答案)

(2025年)拆零、冷链、特殊药品管理培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》附录3《冷链管理指南》，下列哪一项温度记录属于“可接受偏差”范畴（）A.2℃～8℃储存药品在运输途中出现9.2℃持续15分钟B.2℃～8℃储存药品在装卸码头短暂暴露于11℃持续3分钟C.2℃～8℃储存药品在冷库断电后温度升至12℃持续50分钟D.2℃～8℃储存药品在冷藏车中温度降至1℃持续8分钟答案：B2.拆零药品重新包装时，必须在标签上强制标注的内容不包括（）A.药品通用名B.批号C.拆零药师签名D.药品广告批准文号答案：D3.特殊药品“五专”管理制度中，“专册登记”要求保存时限为（）A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C4.冷链药品出库时，温度记录仪的启停时间记录点应设置为（）A.药品装车完毕车门关闭即刻启动B.冷藏车预冷至2℃时启动C.药品离开冷库缓冲区即启动D.药品到达收货方仓库时启动答案：A5.对第二类精神药品拆零销售，下列做法正确的是（）A.由营业员单人完成拆零、称重、贴签B.拆零后剩余整件可退回原批号大箱C.拆零过程全程视频监控并保存录像≥3个月D.拆零数量可手工更改原销售记录答案：C6.冷库验证报告应当至少包含（）A.空载、满载、断电、开门四项测试数据B.仅满载测试数据C.仅空载测试数据D.仅夏季高温测试数据答案：A7.下列关于冷链药品退货的描述，错误的是（）A.退货方需提供运输全程温度数据B.收货方应对退货药品进行外观、温度、包装完整性检查C.温度超标但外观完好的药品可继续销售D.退货记录应纳入计算机系统管理答案：C8.拆零药品的“最小销售单元”是指（）A.最小中包装B.最小内包装C.最小零售包装D.最小运输包装答案：C9.麻醉药品专用账册的登记错误需要更正时，必须（）A.用修正液覆盖后重写B.划双线注销、旁注正确数字并签名C.直接撕掉错页重填D.用橡皮擦轻擦后重写答案：B10.冷链药品运输途中遭遇极端天气导致温度超标，驾驶员应第一时间（）A.继续行驶至目的地再报告B.拨打110报警C.通知公司质量负责人并启动应急预案D.打开车门通风降温答案：C11.对温度敏感药品的“稳定性考察”周期通常为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C12.拆零工作台表面在操作前后应使用（）A.自来水擦拭B.75%乙醇擦拭C.0.1%新洁尔灭喷雾D.紫外线照射10分钟即可答案：B13.特殊药品专用仓库必须安装的视频监控录像保存期限不少于（）A.7天B.15天C.30天D.60天答案：C14.冷链药品装箱时，下列哪种冷媒放置方式最合理（）A.冰袋直接接触药品内盒B.冰排紧贴纸箱外壁C.冰排预冻至18℃后放置于药品顶部与侧壁D.干冰密封于药品同一泡沫箱内答案：C15.拆零药品销售凭证应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D16.第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售，确认年龄的有效证件不包括（）A.居民身份证B.社保卡C.护照D.学生证答案：D17.冷库温度探头校准周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C18.拆零药品的“原包装说明书”处理方式为（）A.随拆零小包装一并交给顾客B.复印后交给顾客，原说明书留存C.只口头告知用法用量D.丢弃处理答案：B19.麻醉药品入库验收时，发现外包装破损应（）A.直接拒收并报告药监部门B.先收货后补手续C.拍照留存后正常入库D.让运输司机写保证书后收货答案：A20.冷链药品的“热桥效应”主要指（）A.冷藏车发动机过热B.冷库照明灯发热C.保温材料接缝处热量快速传导D.药品本身氧化放热答案：C21.对含麻黄碱类复方制剂拆零销售，一次销售不得超过（）A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量答案：B22.特殊药品销毁时，必须到场监督的部门不包括（）A.企业质量管理部门B.卫生健康部门C.生态环境部门D.市场监督管理部门答案：B23.拆零药品在计算机系统内应建立（）A.独立拆零批号B.原批号即可，无需区分C.虚拟批号“0”D.无需系统记录答案：A24.冷链药品运输验证中，最大装载量测试需记录（）A.车内探头最高温度值B.车内探头最低温度值C.车内探头温度变化趋势及热点、冷点分布D.平均温度即可答案：C25.特殊药品专用仓库实行双人双锁，钥匙保管要求（）A.可随身携带B.可放在值班室抽屉C.分别由两名专人保管，不得带离库区D.可交由保安统一保管答案：C26.拆零药品的剩余部分重新上架前，必须（）A.贴绿色“拆零”标识B.用透明胶密封袋口C.经第二人复核并记录D.直接放回原箱答案：C27.冷库断电后，备用发电机应在（）内自动启动。A.30秒B.1分钟C.3分钟D.5分钟答案：B28.对温度超标药品的处置，首先应（）A.立即降价促销B.停止发货并隔离C.退回上游供应商D.抽样送检合格后继续销售答案：B29.拆零药品销售时，顾客要求提供“原包装”，营业员应（）A.直接拒绝销售B.告知顾客拆零药品无原包装，可销售整件C.用空盒拼装给顾客D.从网上下载图片打印答案：B30.第二类精神药品零售企业计算机系统必须实现的功能是（）A.自动提醒顾客生日B.自动限量销售拦截C.自动积分兑换D.自动打印广告答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【31～35】拆零药品管理术语A.原批号B.拆零批号C.最小销售单元D.分装记录E.剩余数量复核31.对拆零后剩余药品进行双人清点并签字确认，称为（）32.计算机系统为拆零药品生成的唯一识别码，称为（）33.顾客购买的最小包装，称为（）34.记录拆零时间、数量、操作人、复核人等信息，称为（）35.拆零药品仍沿用的大包装批号，称为（）答案：31.E32.B33.C34.D35.A【36～40】冷链设备验证参数A.空载测试B.满载测试C.断电测试D.开门测试E.冬季极端测试36.验证冷库在极限存货量下的温度分布，需做（）37.验证冷库在断电后温度变化趋势，需做（）38.验证冷库在无货物状态下的基础性能，需做（）39.验证冷库在开门装卸时温度波动范围，需做（）40.验证冷库在10℃环境温度下的保温能力，需做（）答案：36.B37.C38.A39.D40.E【41～45】特殊药品管理措施A.专库B.专柜C.专锁D.专账E.专册41.麻醉药品必须存放于（）42.第二类精神药品零售门店存放于（）43.专用账册属于（）44.专用登记册属于（）45.专用防盗门属于（）答案：41.A42.B43.D44.E45.C【46～50】温度偏差处理A.继续发运B.隔离评估C.销毁D.降价销售E.退回上游46.温度连续超标10分钟且药品稳定性未知，应（）47.温度短暂超标2分钟且有历史稳定性数据支持，可（）48.温度超标导致药品变色、沉淀，应（）49.温度超标但药检所复检合格，可（）50.温度超标且供应商同意承担责任，可（）答案：46.B47.A48.C49.A50.E三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.拆零药品可以在营业场所任意柜台进行操作。（）答案：×52.冷链药品运输途中温度记录间隔不得大于5分钟。（）答案：√53.麻醉药品专用仓库可以设置在地下一层，只要通风良好。（）答案：×54.拆零药品的说明书复印件必须加盖企业公章。（）答案：√55.第二类精神药品销售记录无需上传至省监管平台。（）答案：×56.冷库验证报告需经质量负责人批准后方可生效。（）答案：√57.拆零药品剩余部分可与其他批号混装同一密封袋。（）答案：×58.冷链药品装卸时间应控制在30分钟以内。（）答案：√59.特殊药品销毁可自行焚烧处理。（）答案：×60.拆零药品销售小票上必须打印“拆零”字样。（）答案：√61.冷库温度探头应安装在门口附近便于读取。（）答案：×62.含麻黄碱复方制剂拆零销售需登记顾客身份证号。（）答案：√63.冷链药品运输验证只需冬季进行一次即可。（）答案：×64.麻醉药品出库必须双人复核、双人签字。（）答案：√65.拆零药品可在生活区进行分装。（）答案：×66.冷链药品收货时先检查温度记录再核对数量。（）答案：√67.第二类精神药品专用柜台可摆放普通保健品。（）答案：×68.拆零药品原包装内干燥剂可继续放入小包装。（）答案：×69.冷库备用制冷机组应每月手动启动测试一次。（）答案：√70.特殊药品专用账册可用电子数据替代纸质记录。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）71.拆零药品的最小销售单元标签至少应包含：药品名称、规格、批号、有效期、________、________。答案：拆零日期、拆零单位72.冷链药品运输温度记录器在发车前需进行________测试，确保数据真实。答案：现场打印或读取校准73.麻醉药品实行“五专”管理，指专库、________、________、专账、专册。答案：专人、专锁74.冷库验证应进行________、________、________三项基本测试。答案：空载、满载、断电75.拆零药品分装环境洁净度应达到________级洁净要求。答案：D76.第二类精神药品零售企业不得向________周岁以下的未成年人销售。答案：1877.冷链药品装卸缓冲区温度应控制在________℃以下。答案：2578.特殊药品销毁应当采取________方式，确保无法回收利用。答案：无害化毁形79.拆零药品销售记录保存期限不少于________年。答案：580.冷库温度探头最大允许误差为±________℃。答案：0.581.含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过________最小包装。答案：282.麻醉药品专用仓库必须安装________报警系统，并与110联网。答案：红外入侵83.冷链药品运输途中温度超标，应在________小时内报告质量负责人。答案：184.拆零药品分装前，操作人员应进行________洗手消毒程序。答案：七步85.特殊药品专用账册不得________，如需更正应划双线并签名。答案：涂改86.冷链药品收货时，温度记录数据缺失视为________。答案：不符合收货87.拆零药品剩余部分重新入库前，应由________进行复核。答案：第二人88.冷库验证报告应由________签字批准后方可生效。答案：质量负责人89.第二类精神药品专用柜台实行________管理，确保账物相符。答案：双人90.拆零药品销售小票应________保存，便于追溯。答案：按日装订五、简答题（每题10分，共30分）91.简述拆零药品分装操作的关键控制点。答案：（1）环境控制：分装室洁净度D级，温度18～26℃，相对湿度45～75%；（2）设备工具：使用洁净不锈钢托盘、一次性药用聚乙烯袋、电子天平每日校准；（3）人员要求：双人操作，穿戴洁净服、口罩、手套，七步洗手消毒；（4）标签信息：打印包含药品名、规格、批号、有效期、拆零日期、拆零单位、用法用量、拆零批号；（5）记录追溯：分装记录、销售记录、剩余数量复核记录实时录入计算机系统，生成拆零批号，实现原批号与拆零批号双向追溯；（6）剩余管理：剩余药品密封后贴绿色“拆零”标识，第二人复核数量并签字，24小时内退回专用拆零货架，禁止与其他批号混放；（7）视频监控：全程录像保存≥3个月，视频文件命名含日期、药品名、操作人；（8）顾客服务：提供说明书复印件并加盖企业公章，主动告知储存条件、不良反应咨询电话。92.冷链药品运输途中温度突然升高至12℃并持续20分钟，请列出现场应急处置步骤。答案：（1）立即开启双温记录仪事件标记功能，记录异常时间点、地理位置、环境温度；（2）驾驶员5分钟内电话报告公司质量负责人，同步发送微信定位截图；（3）就近寻找阴凉通风场所停车，关闭车厢门，减少冷量流失；（4）检查制冷机组运行状态，排除冷凝器堵塞、燃油不