2025新修订药品管理法考核试题及答案

2025新修订药品管理法考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入法律文本，其起算时点为（）。A.临床试验申请之日 B.药物非临床研究启动之日 C.药品上市许可申请受理之日 D.药品注册证书核发之日答案：B2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗上市许可持有人未按照规定建立并实施疫苗追溯制度的，药品监督管理部门可以给予的罚款上限为（）。A.货值金额十倍 B.货值金额二十倍 C.五千万元 D.一亿元答案：D3.2025年修订新增“药品供应保障清单”制度，清单内药品出现短缺时，省级药监部门应当在接到报告后多少小时内组织研判并启动应急生产？（）A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时答案：B4.关于网络销售处方药，2025版法律首次明确“三医联动”审核机制，下列哪一主体不在联动审核之列？（）A.药品网络交易第三方平台 B.卫生健康部门 C.医保部门 D.工业信息化部门答案：D5.对药品上市许可持有人（MAH）实施年度信用分级，2025版法律将“严重失信”企业列入联合惩戒对象，其惩戒有效期为（）。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：C6.2025年修订将“药品安全总监”写入条文，下列哪类企业必须依法配备？（）A.所有药品生产企业 B.疫苗、血液制品、放射性药品上市许可持有人 C.药品批发企业 D.药品零售连锁总部答案：B7.对罕见病药品注册申请，2025版法律引入“附条件批准+豁免部分临床”通道，申请人须提交的真实世界数据最低随访周期为（）。A.3个月 B.6个月 C.12个月 D.24个月答案：C8.2025年修订后，对药品广告批准文号有效期表述正确的是（）。A.1年，且不得跨年度使用 B.2年，可自动延续 C.与药品注册证书有效期一致 D.与药品生产许可证有效期一致答案：A9.对药品零售企业未按照规定分类陈列处方药与非处方药的，首次发现即处以的罚款幅度为（）。A.五千元以上一万元以下 B.一万元以上三万元以下 C.三万元以上五万元以下 D.五万元以上十万元以下答案：B10.2025版法律将“药品安全信用档案”纳入全国一体化在线监管平台，档案保存期限为（）。A.永久 B.药品注册证书有效期后5年 C.企业终止经营后10年 D.企业终止经营后15年答案：A11.对药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可责令限期改正；逾期不改正的，处以罚款金额为（）。A.十万元以上五十万元以下 B.五十万元以上二百万元以下 C.二百万元以上五百万元以下 D.五百万元以上一千万元以下答案：B12.2025年修订新增“药品安全突发事件”分级标准，其中“重大”级别对应的颜色预警信号为（）。A.红色 B.橙色 C.黄色 D.蓝色答案：B13.对药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成假劣药品销售的，平台承担的民事赔偿责任形式为（）。A.补充责任 B.按份责任 C.连带责任 D.替代责任答案：C14.2025版法律将“药品追溯码”编码规范上升为强制性国家标准，其编码位数为（）。A.16位 B.20位 C.24位 D.32位答案：C15.对药品上市许可持有人委托生产生物制品的，2025版法律要求委托双方均须具备的认证是（）。A.GMP B.GDP C.GSP D.GLP答案：A16.2025年修订首次明确“药品安全公益诉讼”条款，有权提起公益诉讼的主体为（）。A.任何消费者 B.省级消费者协会 C.检察机关 D.药品行业协会答案：C17.对药品注册核查中发现真实性问题的，2025版法律引入“全球同步禁入”制度，禁入期限为（）。A.1年 B.3年 C.5年 D.10年答案：D18.2025版法律将“药品价格追溯”纳入医保支付审核，对虚高定价药品的追溯时限为（）。A.上市销售之日起1年内 B.上市销售之日起2年内 C.上市销售之日起3年内 D.上市销售之日起5年内答案：C19.对药品批发企业擅自改变药品批准的生产工艺，货值金额不足十万元的，罚款下限为（）。A.十万元 B.五十万元 C.一百万元 D.一百五十万元答案：C20.2025年修订新增“药品环境风险管理”章节，对排放抗生素残留超标的制药企业，生态环境部门可处以罚款金额为（）。A.十万元以上一百万元以下 B.五十万元以上五百万元以下 C.一百万元以上一千万元以下 D.二百万元以上二千万元以下答案：D21.对药品上市许可持有人未按照规定建立药品安全事件应急预案的，首次检查发现即处以的罚款为（）。A.五万元以上十万元以下 B.十万元以上二十万元以下 C.二十万元以上五十万元以下 D.五十万元以上一百万元以下答案：B22.2025版法律将“药品安全信息员”制度法定化，信息员发现重大风险后向监管部门报告的时限为（）。A.2小时 B.6小时 C.12小时 D.24小时答案：A23.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药的，2025版法律对执业药师的处罚措施为（）。A.警告 B.罚款五千元 C.罚款一万元 D.吊销注册证书答案：D24.2025年修订新增“药品专利链接”条款，对仿制药申请人提交专利声明的时限为（）。A.临床试验申请前 B.上市申请受理前 C.上市申请受理后20日内 D.药品注册核查启动前答案：C25.对药品上市许可持有人未按照规定开展药物警戒的，药品监督管理部门可采取的行政强制措施为（）。A.查封财务账簿 B.扣押药品注册证书 C.暂停生产销售 D.吊销营业执照答案：C26.2025版法律将“药品安全考核”纳入地方政府绩效考核，考核权重不低于（）。A.1% B.3% C.5% D.10%答案：C27.对药品网络销售者未按照规定展示药品追溯码的，药品监督管理部门可责令改正，并处以下罚款（）。A.五千元以上一万元以下 B.一万元以上三万元以下 C.三万元以上五万元以下 D.五万元以上十万元以下答案：B28.2025年修订新增“药品安全数据出境”安全评估制度，评估完成时限为收到申报材料之日起（）。A.15个工作日 B.30个工作日 C.45个工作日 D.60个工作日答案：C29.对药品上市许可持有人未按照规定开展药品风险沟通的，药品监督管理部门可处以罚款金额为（）。A.十万元以上五十万元以下 B.五十万元以上二百万元以下 C.二百万元以上五百万元以下 D.五百万元以上一千万元以下答案：A30.2025版法律将“药品安全宣传周”上升为法定活动，其举办时间为每年（）。A.3月第一周 B.6月第二周 C.9月第三周 D.11月第四周答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.2025年修订后，下列哪些情形属于“药品严重不良反应”法定范围？（）A.导致死亡 B.导致住院时间延长 C.导致永久残疾 D.导致出生缺陷 E.导致轻微皮疹答案：ABCD32.根据2025版法律，药品上市许可持有人应当每年向药品监督管理部门提交的药物警戒资料包括（）A.定期安全性更新报告 B.风险管理计划执行情况 C.药品追溯系统验证报告 D.药品环境风险评估报告 E.药品价格调整说明答案：ABC33.2025年修订新增“药品安全信用修复”制度，下列哪些情形不得申请信用修复？（）A.因故意违法被罚款一千万元以上 B.被吊销药品生产许可证 C.被追究刑事责任 D.被纳入国际黑名单 E.被责令改正但已整改完毕答案：ABCD34.对药品网络交易第三方平台未履行先行赔付义务的，消费者可以主张的权利包括（）A.要求平台承担连带责任 B.要求平台先行退还购药款 C.要求平台支付三倍赔偿 D.要求平台公开道歉 E.要求平台承担精神损害赔偿答案：ABC35.2025版法律将“药品环境风险”纳入监管，下列哪些物质被列为准入负面清单？（）A.抗生素活性代谢产物 B.激素类降解产物 C.抗肿瘤药残留 D.疫苗佐剂 E.放射性同位素答案：ABC36.对药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可以采取的措施包括（）A.责令限期改正 B.罚款 C.暂停生产销售 D.撤销药品注册证书 E.吊销营业执照答案：ABCD37.2025年修订新增“药品安全公益诉讼”条款，检察机关提起公益诉讼应当同时具备的条件包括（）A.药品违法行为已造成重大风险 B.社会公共利益持续受损 C.无适格主体提起诉讼 D.药品监督管理部门已作出行政处罚 E.受害人已提起私益诉讼答案：ABC38.对药品零售企业未按照规定分类陈列处方药与非处方药的，药品监督管理部门可以给予的处罚包括（）A.警告 B.罚款 C.责令停业整顿 D.吊销药品经营许可证 E.没收药品答案：ABCD39.2025版法律将“药品价格追溯”纳入医保支付审核，医保部门可以采取的处置措施包括（）A.暂停医保支付 B.追回已支付费用 C.处以罚款 D.公开曝光 E.吊销药品注册证书答案：ABCD40.对药品上市许可持有人未按照规定建立药品安全事件应急预案的，药品监督管理部门可以给予的处罚包括（）A.警告 B.罚款 C.责令停产停业 D.吊销药品生产许可证 E.追究刑事责任答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025版法律允许药品上市许可持有人将疫苗委托给任何具备GMP证书的企业生产。（）答案：×42.2025年修订后，药品网络销售者必须在其首页显著位置展示药品追溯码，否则即构成违法。（）答案：√43.2025版法律将“药品安全总监”制度扩展至所有药品零售企业。（）答案：×44.对罕见病药品注册申请，2025版法律允许直接豁免Ⅲ期临床试验。（）答案：×45.2025年修订新增“药品安全数据出境”安全评估制度，评估结果有效期为2年。（）答案：√46.2025版法律将“药品价格追溯”纳入医保支付审核，对虚高定价药品可无限期追溯。（）答案：×47.2025年修订后，药品上市许可持有人未按照规定开展药物警戒的，药品监督管理部门可以暂停其药品生产销售。（）答案：√48.2025版法律将“药品安全宣传周”上升为法定活动，由国务院药品监督管理部门统一组织。（）答案：√49.2025年修订新增“药品专利链接”条款，仿制药申请人提交专利声明后即可直接上市销售。（）答案：×50.2025版法律将“药品环境风险”纳入监管，对排放抗生素残留超标的企业可处以最高二千万元罚款。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年修订后的《药品管理法》自2025年月日起施行。答案：7；152.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯码编码位数为位。答案：2453.对疫苗上市许可持有人未按照规定建立并实施疫苗追溯制度的，罚款上限为元。答案：一亿元54.2025版法律将“药品安全总监”制度写入条文，必须配备的三类药品为疫苗、血液制品和。答案：放射性药品55.对药品网络销售者未按照规定展示药品追溯码的，罚款幅度为元以上元以下。答案：一万；三万56.2025年修订新增“药品供应保障清单”制度，省级药监部门应当在接到短缺报告后小时内启动应急生产。答案：2457.对药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，逾期不改正的罚款金额为元以上元以下。答案：五十万；二百万58.2025版法律将“药品安全信用档案”保存期限规定为。答案：永久59.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药的，对执业药师的处罚措施为。答案：吊销注册证书60.2025年修订新增“药品安全公益诉讼”条款，有权提起公益诉讼的主体为。答案：检察机关61.对药品注册核查中发现真实性问题的，2025版法律引入“全球同步禁入”制度，禁入期限为年。答案：1062.2025版法律将“药品价格追溯”纳入医保支付审核，对虚高定价药品的追溯时限为上市销售之日起年内。答案：363.对药品批发企业擅自改变药品批准的生产工艺，货值金额不足十万元的，罚款下限为万元。答案：一百64.2025年修订新增“药品环境风险管理”章节，对排放抗生素残留超标的制药企业，罚款上限为万元。答案：二千65.对药品上市许可持有人未按照规定建立药品安全事件应急预案的，首次检查发现即处以万元以上万元以下罚款。答案：十万；二十万66.2025版法律将“药品安全信息员”制度法定化，信息员发现重大风险后向监管部门报告的时限为小时。答案：267.2025年修订新增“药品安全数据出境”安全评估制度，评估完成时限为收到申报材料之日起个工作日。答案：4568.2025版法律将“药品安全考核”纳入地方政府绩效考核，考核权重不低于%。答案：569.对药品上市许可持有人未按照规定开展药品风险沟通的，罚款金额为万元以上万元以下。答案：十万；五十万70.2025版法律将“药品安全宣传周”上升为法定活动，其举办时间为每年月第周。答案：9；三五、简答题（每题10分，共20分）71.简述2025年修订《药品管理法》中“药品全生命周期”监管制度的主要内容。答案：2025年修订《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入法律文本，起算时点为药物非临床研究启动之日，终止于药品退市后追溯数据保存完毕。全生命周期监管涵盖非临床研究、临床试验、注册、生产、流通、使用、上市后研究、风险管理、退市及环境风险评估九个环节。法律要求上市许可持有人对每个环节建立质量保证体系、风险管理体系和追溯体系，并按规定向监管部门提交阶段性报告。监管部门通过信用档案、监督检查、抽检、飞行检查、公益诉讼等手段实施动态监管，确保药品安全、有效、可及。72.简述2025版《药品管理法》对药品网络销售处方药“三医联动”审核机制的具体要求。答案：2025版法律首次明确处方药网络销售实行“三医联动”审核机制，即药品监督管理部门、卫生健康部门、医保部门三方协同。药品网络交易第三方平台须对入驻企业资质、处方来源、执业药师审核、医保结算合规性进行核验；卫生健康部门负责处方真实性