2025年GMP附录取样试题(附答案)

2025年GMP附录取样试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版GMP附录《无菌药品》规定，A级区静态沉降菌（Φ90mm，0.5h）警戒限为（）A.≤1cfu/皿B.≤3cfu/皿C.≤5cfu/皿D.≤10cfu/皿答案：A2.关于B级区动态监测，下列哪项描述与2025版GMP附录要求一致（）A.每班一次即可B.粒子≥0.5μm限度为352000粒/m³C.沉降菌可替代浮游菌D.监测点可偏离关键操作点≤0.5m答案：B3.2025版新增“连续制造”条款，要求关键工艺参数(CPP)持续保持在（）A.设计空间内B.注册标准±5%C.验证范围±3%D.历史最大波动区间答案：A4.对于无菌连接（weldedconnection），2025版附录要求每批做（）A.100%完整性检测B.10%抽检C.仅验证批检测D.无需检测答案：A5.2025版首次引入“质量度量(QM)”指标，其中“RightFirstTime”计算不包含（）A.返工批次B.rejected批次C.复检合格批次D.让步放行批次答案：C6.2025版对API起始物料的杂质谱重新评估周期为（）A.每季度B.每6个月C.每年D.每2年答案：C7.2025版要求，培养基模拟试验(APS)最长允许间隔时间为（）A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B8.2025版对冻干机冷媒泄漏的在线监测采用（）A.卤素检漏仪B.红外成像C.质量提取法D.真空保持试验答案：B9.2025版规定，OOS调查应在发现后（）A.5个工作日启动B.10个工作日完成C.15个工作日关闭D.30个工作日上报答案：A10.2025版附录要求，无菌制剂厂房的回风口应设置（）A.单向阀B.中效过滤器C.气密性阻尼D.臭氧发生器答案：C11.2025版对生物指示剂(BI)的D值测定，要求孢子浓度误差不超过（）A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%答案：B12.2025版新增“数据可靠性”章节，要求系统管理员权限应为（）A.质量部单独持有B.IT与质量共管C.生产部与质量共管D.第三方托管答案：B13.2025版对可见异物检查，灯检法照度要求为（）A.2000–3750lxB.1000–2000lxC.4000–5000lxD.5000–10000lx答案：A14.2025版要求，稳定性考察箱的开门恢复时间应≤（）A.5minB.10minC.15minD.30min答案：B15.2025版对共线生产风险评估，新增指标是（）A.毒理学关注阈值(TTC)B.职业暴露限值(OEL)C.清洁验证残留因子D.交叉污染限度(CCL)答案：D16.2025版规定，无菌操作手套每（）更换一次A.30minB.60minC.每批D.每班答案：A17.2025版对HVAC系统，B级区换气次数标准为（）A.≥20次/hB.≥30次/hC.≥40次/hD.≥50次/h答案：B18.2025版要求，电子签名必须包含（）A.打印姓名B.手写缩略C.唯一链接D.时间戳答案：D19.2025版对无菌工艺模拟，灌装体积应≥（）A.5%标称量B.50mLC.容器1/3D.容器1/2答案：C20.2025版对原辅料取样，每包件取样量应≥（）A.1gB.3gC.5gD.10g答案：C21.2025版新增“连续工艺验证”术语，其统计方法首选（）A.控制图B.方差分析C.回归分析D.蒙特卡洛答案：A22.2025版对注射用水(WFI)的电导率，25℃限度为（）A.≤0.5µS/cmB.≤1.0µS/cmC.≤1.3µS/cmD.≤5.1µS/cm答案：C23.2025版要求，无菌连接管路使用前需做（）A.气泡点试验B.压力保持C.真空衰减D.红外热像答案：A24.2025版对细胞治疗产品，批定义为（）A.同一培养罐B.同一患者一次给药量C.同一工作日D.同一供体同一工艺答案：D25.2025版对可见异物不合格批，可接受的最大复验次数为（）A.0B.1C.2D.3答案：B26.2025版对无菌隔离器，要求手套检漏周期为（）A.每批B.每日C.每周D.每月答案：B27.2025版对API回收溶剂，首次使用需评估（）A.基因毒性杂质B.元素杂质C.残留溶剂D.以上全部答案：D28.2025版对计算机化系统，审计trail保存期限为（）A.1年B.3年C.5年D.永久答案：D29.2025版对无菌灌装线，冷点定义为（）A.最难加热部位B.最难冷却部位C.最难灭菌部位D.最难清洁部位答案：C30.2025版对偏差分级，重大偏差应在（）A.1天内上报药监局B.3天内上报C.7天内上报D.15天内上报答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项在前，试题在后，每题选一个最匹配项，字母可重复）【3135】备选项A.15minB.30minC.45minD.60minE.120min31.2025版规定，A级区自净时间验证最长不超过（）答案：B32.2025版要求，无菌操作中断后恢复生产前表面消毒接触时间（）答案：A33.2025版对VHP灭菌后通风解析时间，一般控制在（）答案：E34.2025版对隧道烘箱灭菌段，瓶子停留时间≥（）答案：D35.2025版对B级区甲醛熏蒸后，安全进入等待时间≥（）答案：C【3640】备选项A.0.1µmB.0.22µmC.0.45µmD.0.8µmE.1.0µm36.2025版要求，除菌过滤前生物负荷检测滤膜孔径（）答案：C37.2025版规定，终端除菌过滤孔径（）答案：B38.2025版对支原体去除过滤，孔径≤（）答案：A39.2025版对可见异物检查，滤膜孔径（）答案：C40.2025版对纯化水微生物限度检查滤膜孔径（）答案：C【4145】备选项A.2024℃B.28℃C.1525℃D.≤60℃E.6075℃41.2025版对无菌样品暂存，若4h内检测，温度应控制在（）答案：A42.2025版对细胞治疗产品运输，温度应为（）答案：B43.2025版对冻干半成品待塞盖，温度应≤（）答案：D44.2025版对胶塞灭菌后干燥，温度（）答案：E45.2025版对留样室，温度范围（）答案：C【4650】备选项A.1cfu/10mLB.10cfu/100mLC.100cfu/gD.1000cfu/gE.0cfu/50mL46.2025版对WFI微生物限度（）答案：A47.2025版对纯化水微生物限度（）答案：B48.2025版对口服固体制剂原粉，生物负荷可接受标准（）答案：C49.2025版对无菌原料，生物负荷（）答案：E50.2025版对非无菌外用软膏，生物负荷（）答案：D三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.2025版GMP附录对连续制造，要求实时监控的参数包括（）A.温度B.压力C.粒度D.水分E.装量答案：ABCD52.2025版对无菌工艺模拟，下列哪些情况需重新验证（）A.新增灌装头B.改变培养基品牌C.改变容器材质D.改变灌装速度±20%E.改变操作班次答案：ABCD53.2025版对数据可靠性，下列属于“原始电子数据”的有（）A.天平打印条B.色谱原始文件C.电子签名日志D.手写记录扫描件E.备份光谱图答案：BCE54.2025版对清洁验证，最难清洁部位选择原则包括（）A.最低流速区B.最大表面积区C.死角D.最高温度区E.化学吸附强区答案：ACE55.2025版对无菌连接，焊接验证需考察（）A.拉伸强度B.密封完整性C.热影响区D.颗粒释放E.生物负载答案：ABCD56.2025版对细胞治疗产品，供体筛查必须检测（）A.HIVB.HBVC.HCVD.HTLVE.EBV答案：ABCD57.2025版对无菌隔离器，泄漏测试可采用（）A.压力衰减B.氧气浓度法C.质量提取D.氦质谱E.超声成像答案：ABC58.2025版对注射剂可见异物，灯检人员视力要求（）A.裸眼≥4.9B.矫正≥5.0C.无色盲D.每年复查E.每季度实操考核答案：BCDE59.2025版对API溶剂回收，需制定（）A.杂质限度B.水分限度C.微生物限度D.回收次数E.稳定性方案答案：ABCD60.2025版对偏差CAPA，有效性检查方法包括（）A.趋势分析B.再验证C.现场审计D.培训考核E.风险评估答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.2025版允许使用快速微生物检测替代药典法放行无菌制剂。（）答案：√62.2025版规定，A级区动态沉降菌可每班只测一次。（）答案：×63.2025版要求，所有OOS必须上报省级药监。（）答案：×64.2025版对电子数据备份，要求异地实时镜像。（）答案：√65.2025版允许使用一次性反应袋进行API溶剂回收。（）答案：×66.2025版对细胞治疗产品，可接受自体产品阳性无菌结果。（）答案：×67.2025版规定，无菌操作视频保存期≥5年。（）答案：√68.2025版对冻干机冷阱温度，要求≤55℃。（）答案：√69.2025版对清洁验证，允许使用“最差条件”模拟3倍残留。（）答案：√70.2025版对共线生产，要求使用PDE值计算交叉污染限度。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.2025版GMP附录《无菌药品》A级区动态≥0.5μm粒子限度为__________粒/m³。答案：352072.2025版对无菌工艺模拟，最短培养时间__________天。答案：1473.2025版对WFI系统，电导率报警限应≤__________µS/cm（25℃）。答案：1.374.2025版对API回收溶剂，首次验证需做__________批连续回收。答案：375.2025版对无菌连接，焊接后需__________%完整性检查。答案：10076.2025版对可见异物，检查人员连续灯检时间≤__________min。答案：3077.2025版对细胞治疗产品，供体HBVDNA限度≤__________IU/mL。答案：5078.2025版对偏差分级，重大偏差应在__________小时内通知官方。答案：7279.2025版对电子签名，时间戳精度应≤__________秒。答案：180.2025版对无菌隔离器，泄漏率≤__________%体积/小时。答案：0.581.2025版对冻干机冷阱，最低温度≤__________℃。答案：7582.2025版对培养基模拟，灌装体积应≥容器__________。答案：1/383.2025版对清洁验证，最终淋洗水TOC限度≤__________ppb。答案：50084.2025版对API杂质，基因毒性杂质限度≤__________µg/天。答案：1085.2025版对注射剂，可见异物复验样本量≥__________支。答案：10086.2025版对HVAC，B级区换气次数≥__________次/h。答案：3087.2025版对无菌操作，手套消毒频次每__________分钟。答案：3088.2025版对稳定性，长期条件__________℃/__________%RH。答案：25/6089.2025版对共线产品，PDE计算使用__________因子。答案：1090.2025版对数据备份，要求__________地保存。答案：异六、简答题（每题10分，共30分）91.简述2025版GMP附录对“连续制造”CPP监控的技术要求。答案：（1）建立设计空间，CPP需在注册范围内；（2）采用PAT实时检测，采样频率≤1min；（3）控制图动态评估，Cpk≥1.33；（4）偏差>3σ自动报警并隔离；（5）数据完整性符合ALCOA+；（6）每年回顾并更新控制策略。92.说明2025版对细胞治疗产品供体筛查新增病毒项目及理由。答案：新增HTLV1/2、ZIKV、SARSCoV2；理由：（1）HTLV可通过细胞治疗传播，致死率高；（2）ZIKV存在精液长期潜伏风险；（3）SARSCoV2潜在血液传播，且变异快；（4）指南与WHO2024细胞治疗病毒安全