2025药典应用考试题及答案

2025药典应用考试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《中国药典》四部通则中，对“炽灼残渣”检查的温度要求是（）A.450～550℃B.500～600℃C.550～650℃D.600～700℃答案：B2.采用2025版药典HPLC法测定阿司匹林片含量时，系统适用性试验要求理论板数按阿司匹林峰计算应不低于（）A.2000B.3000C.5000D.8000答案：C3.2025版药典规定，注射用水的电导率（25℃）限度为（）μS·cm⁻¹A.≤1.0B.≤1.3C.≤1.5D.≤2.0答案：B4.2025版药典对中药材“黄曲霉毒素”检查，规定B₁+B₂+G₁+G₂总量不得过（）μg·kg⁻¹A.2B.4C.5D.10答案：C5.2025版药典收载的“生物活性测定法”中，重组人胰岛素效价测定采用（）A.小鼠血糖法B.兔血糖法C.体外细胞法D.免疫比浊法答案：A6.2025版药典规定，维生素C注射液中抗氧剂焦亚硫酸钠的限度为（）A.0.05%B.0.1%C.0.2%D.0.3%答案：B7.2025版药典对“无菌检查法”的隔离器系统背景环境洁净度要求为（）A.A级B.B级C.C级D.D级答案：A8.2025版药典收载的“溶出度测定法”第二法（桨法）转速为50rpm时，溶出介质体积通常为（）mLA.500B.750C.900D.1000答案：C9.2025版药典规定，盐酸二甲双胍缓释片释放度检查取样时间点个数不得少于（）A.2B.3C.4D.5答案：B10.2025版药典对“可见异物”检查，光照度要求为（）lxA.1000～1500B.2000～3000C.3000～4000D.4000～5000答案：B11.2025版药典规定，用于含量测定的对照品纯度应≥（）A.98.0%B.98.5%C.99.0%D.99.5%答案：D12.2025版药典收载的“热原检查法”中，家兔法每只家兔体重范围为（）kgA.1.5～2.5B.1.7～2.5C.1.7～3.0D.2.0～3.0答案：C13.2025版药典对“乙醇量测定法”中气相色谱法，内标物为（）A.正丙醇B.正丁醇C.异丙醇D.叔丁醇答案：A14.2025版药典规定，滴眼剂中防腐剂苯扎氯铵浓度不得过（）A.0.01%B.0.02%C.0.05%D.0.1%答案：B15.2025版药典对“中药材DNA条形码”鉴定，推荐使用的引物序列为（）A.ITS2B.psbAtrnHC.matKD.rbcL答案：A16.2025版药典收载的“渗透压摩尔浓度测定法”中，0.9%氯化钠溶液的渗透压摩尔浓度为（）mOsmol·kg⁻¹A.260B.286C.308D.320答案：B17.2025版药典规定，口服固体制剂重量差异检查取片（丸）数为（）A.10B.15C.20D.30答案：C18.2025版药典对“残留溶剂”测定，第三类溶剂限度为（）ppmA.100B.200C.500D.1000答案：C19.2025版药典收载的“原子吸收法”测定铅，石墨炉法检测波长为（）nmA.217.0B.228.8C.283.3D.357.9答案：C20.2025版药典规定，生物制品异常毒性试验小鼠观察期为（）天A.1B.3C.7D.14答案：C21.2025版药典对“水分测定法”费休氏法，每mL滴定液相当于水（）mgA.1.0B.2.0C.3.0D.5.0答案：B22.2025版药典收载的“毛细管电泳法”用于肝素钠分子量分布测定，缓冲液pH为（）A.2.5B.3.0C.3.5D.4.0答案：C23.2025版药典规定，气雾剂每揿主药含量应为标示量的（）A.80～120%B.85～115%C.90～110%D.95～105%答案：B24.2025版药典对“中药材二氧化硫”残留限度，山药片不得过（）mg·kg⁻¹A.30B.50C.100D.150答案：B25.2025版药典收载的“溶血试验”中，2%红细胞悬液制备后保存时间不得超过（）hA.1B.2C.3D.4答案：B26.2025版药典规定，注射用头孢曲松钠溶液澄清度不得深于（）号浊度标准液A.1B.2C.3D.4答案：A27.2025版药典对“含量均匀度”检查，A+2.2S≤（）A.10B.15C.20D.25答案：B28.2025版药典收载的“体外释放试验”中，透皮贴剂取样体积不得超过溶出介质总体积的（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B29.2025版药典规定，用于滴定分析的基准物质需在（）℃干燥至恒重A.105B.110C.120D.130答案：A30.2025版药典对“生物样品分析方法验证”要求，批内精密度RSD应≤（）A.10%B.15%C.20%D.25%答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31～35】测定方法对应检测器A.氢火焰离子化检测器B.氮磷检测器C.电子捕获检测器D.荧光检测器E.紫外检测器31.2025版药典测定中药材有机氯农药残留（）32.2025版药典测定乙醇量（）33.2025版药典测定黄曲霉毒素B₁（）34.2025版药典测定盐酸普萘洛尔含量（）35.2025版药典测定格列本脲有关物质（）答案：31C32A33D34E35E【36～40】结构特征对应鉴别反应A.麦芽酚反应B.茚三酮反应C.双缩脲反应D.Vitali反应E.坂口反应36.硫酸链霉素（）37.阿托品（）38.蛋白质类生物制品（）39.精氨酸（）40.青霉素钠（）答案：36A37D38C39E40B【41～45】剂型对应检查项目A.分散均匀性B.释放度C.沉降体积比D.喷射剂量均一性E.发泡量41.口崩片（）42.缓释胶囊（）43.气雾剂（）44.口服混悬剂（）45.阴道泡腾片（）答案：41A42B43D44C45E【46～50】误差类型对应实例A.系统误差B.偶然误差C.过失误差D.方法误差E.仪器误差46.滴定管刻度不准（）47.称量时天平门未关严（）48.基准物质吸湿（）49.终点颜色判断偏深（）50.同一操作者平行测定RSD大（）答案：46E47C48A49D50B三、多选题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）51.2025版药典规定，下列哪些情况需重新进行方法验证（）A.色谱柱品牌改变B.流动相比例微调±2%C.检测波长改变D.样品前处理条件改变E.柱温改变±5℃答案：ACD52.2025版药典收载的“微生物限度检查”中，供试液制备方法包括（）A.匀浆法B.离心集菌法C.薄膜过滤法D.中和法E.超声法答案：ABCE53.2025版药典对“高效液相色谱法”系统适用性试验要求包括（）A.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.重复性E.灵敏度答案：ABCD54.2025版药典规定，下列属于第三类溶剂的有（）A.乙醇B.丙酮C.乙酸乙酯D.甲苯E.二甲基甲酰胺答案：ABC55.2025版药典对“中药材DNA提取”质量评价指标包括（）A.DNA浓度B.OD260/OD280C.OD260/OD230D.电泳条带完整性E.扩增效率答案：ABCD56.2025版药典收载的“热原检查法”中，家兔试验失败需复试的条件包括（）A.初试家兔体温升高≥0.6℃仅1只B.初试家兔升温总和≥1.4℃C.复试升温总和≥3.5℃D.复试升温家兔数≥2/3E.初试升温家兔数≥2/3答案：ABCD57.2025版药典对“溶出度测定法”结果校正因子要求（）A.相对标准偏差≤2%B.回收率98～102%C.线性相关系数≥0.999D.精密度RSD≤5%E.准确度95～105%答案：BCE58.2025版药典规定，下列属于生物制品安全性检查项目的有（）A.无菌B.异常毒性C.细菌内毒素D.支原体E.病毒外源因子答案：ABCDE59.2025版药典对“原子荧光法”测定汞，干扰消除措施包括（）A.加硫脲抗坏血酸B.加高锰酸钾C.加硼氢化钾D.加过硫酸钾E.加硝酸高氯酸答案：AB60.2025版药典收载的“含量测定”计算校正因子时，需考察（）A.线性B.精密度C.准确度D.稳定性E.检测限答案：ABCD四、综合应用题（共30分）61.（10分）某企业采用2025版药典HPLC法测定复方对乙酰氨基酚片含量，色谱条件：C₁₈柱（4.6mm×250mm，5μm），流动相甲醇0.05mol·L⁻¹磷酸二氢钾（20∶80），流速1.0mL·min⁻¹，检测波长243nm，柱温30℃。对照品溶液：对乙酰氨基酚0.1mg·mL⁻¹，咖啡因0.05mg·mL⁻¹；供试品溶液：20片研细，精密称取细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚100mg）置100mL量瓶，加流动相溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液5mL置50mL量瓶，稀释至刻度。测定结果：对照品峰面积A对＝4500，A咖＝2200；供试品峰面积A对＝4320，A咖＝2180。已知平均片重0.650g，称取细粉0.328g，标示量对乙酰氨基酚250mg/片，咖啡因30mg/片。计算每片中对乙酰氨基酚和咖啡因相当于标示量的百分含量，并判断是否符合药典规定（限度90.0～110.0%）。答案：对乙酰氨基酚含量（%）＝(4320/4500)×(0.1/0.05)×(100/5)×(0.650/0.328)×(50/1000)×100%＝101.4%咖啡因含量（%）＝(2180/2200)×(0.05/0.006)×(100/5)×(0.650/0.328)×(50/1000)×100%＝98.7%结论：两项结果均在90.0～110.0%范围内，符合规定。62.（10分）2025版药典规定，某中药丸剂需检查“溶散时限”。取6丸，依法测定，结果（min）为：25、28、30、27、26、29。已知限度为30min内全部溶散。（1）计算平均溶散时间并判断是否符合规定；（2）若第3丸为32min，是否复试？复试方案如何？答案：（1）平均＝(25+28+30+27+26+29)/6＝27.5min＜30min，符合规定。（2）出现1丸32min＞30min，需复试；复试另取6丸，均应在30min内溶散，否则判为不符合规定。63.（10分）2025版药典对“无菌检查法”隔离器系统验证要求：每季度进行一次阳性对照试验，以金黄色葡萄球菌为挑战菌，接种量10～100CFU，培养14天。某次验证记录：培养第3天起每日观察，第5天起培养基浑浊，阳性对照管长菌，阴性对照及供试品无菌生长。（1）指出该次验证是否有效；（2）若无效，分析可能原因并提出纠正措施；（3）写出重新验证的最短周期。答案：（1）无效，因阳性对照菌未在72h内生长，提示系统抑菌。（2）原因：隔离器内消毒剂残留、培养基本身抑菌、菌株活性差；纠正：更换新鲜培养基，降低消毒剂浓度，增加中和剂，使用新鲜菌株。（3）重新验证需在纠正措施完成后连续进行3次独立试验，全部合格后方可恢复常规监测，最短周期为1周。五、计算与论述题（共20分）64.（10分）2025版药典规定，某化学原料药需测定“炽灼残渣”。精密称取样