仿制药研发合同

仿制药研发合同一、合同双方基本信息甲方（委托方）：名称：[甲方公司全称]地址：[甲方注册地址]法定代表人：[姓名]联系方式：[电话/邮箱]乙方（研发方）：名称：[乙方公司全称]地址：[乙方注册地址]法定代表人：[姓名]联系方式：[电话/邮箱]二、合作内容与目标1.研发标的本合同针对的仿制药项目为[药品通用名称]（以下简称“目标药品”），其原研药商品名为[原研药名称]，适应症为[具体适应症]，剂型为[片剂/胶囊剂/注射剂等]，规格为[具体规格]。目标药品的研发需严格参照国家药品监督管理局（NMPA）发布的《仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》及最新版《药品注册管理办法》，确保与原研药在活性成分、给药途径、剂型、质量、疗效等方面一致。2.研发阶段与任务分工双方同意按以下阶段开展研发工作，具体任务分工如下：研发阶段起止时间乙方主要任务甲方主要任务临床前研究2025年X月-X月完成原料药合成工艺开发、制剂处方工艺研究、质量标准建立、稳定性试验、溶出度对比研究等，提交《临床前研究总结报告》。提供原研药参比制剂、研发启动资金，协助乙方获取原研药质量标准等公开数据。生物等效性试验2025年X月-X月委托符合GCP要求的临床试验机构完成BE试验设计、受试者招募、数据采集与统计分析，提交《生物等效性试验报告》。审核试验方案，协调临床试验机构资源，支付试验阶段费用。申报资料撰写2025年X月-X月按照NMPA《药品注册申报资料要求》（CTD格式）整理全套申报资料，包括药学研究、临床试验、稳定性数据等。对申报资料进行复核，协助乙方与药监部门沟通。注册审评配合2025年X月-2026年X月负责应答药监部门发补意见，补充研究数据，配合现场核查。承担注册审评期间的相关费用，跟踪审批进度。3.核心目标研发目标为：在2026年X月31日前完成目标药品的全部研发工作，提交符合NMPA要求的仿制药上市许可申请（ANDA），并确保在2026年X月31日前获得药品批准文号。若因政策调整或不可抗力导致周期延长，双方需签订补充协议确认新的时间节点。三、研发费用与支付方式1.费用构成本项目研发总费用为人民币XX万元（大写：XX元整），具体包括：临床前研究费用：XX万元（含原料药工艺开发、制剂研究、质量研究等）；生物等效性试验费用：XX万元（含试验设计、受试者费用、数据分析等）；申报资料撰写及注册费用：XX万元（含CTD资料整理、注册费、发补研究等）；不可预见费用：XX万元（用于应对研发过程中的突发技术问题或政策变化）。2.支付进度甲方按以下节点向乙方支付研发费用：首付款：合同签订后10个工作日内支付总费用的30%（XX万元），作为研发启动资金；临床前研究验收后：乙方提交《临床前研究总结报告》并经甲方验收通过后15个工作日内，支付总费用的25%（XX万元）；BE试验完成后：乙方提交《生物等效性试验报告》并经甲方确认后15个工作日内，支付总费用的30%（XX万元）；获批后尾款：目标药品获得NMPA上市批准文号后30个工作日内，支付剩余15%（XX万元）。3.费用结算与票据乙方应在每个付款节点前5个工作日内向甲方提供合法有效的增值税专用发票，甲方收到发票后按约定时间付款。研发过程中若产生超出总费用10%的额外支出，需经甲方书面确认后方可列支，否则由乙方自行承担。四、知识产权与成果归属1.知识产权归属原则核心知识产权：目标药品研发过程中产生的工艺技术、质量标准、分析方法等专有技术成果，归甲方所有。乙方仅在本合同约定范围内享有使用权，不得向第三方转让或许可使用。论文与专利：若乙方基于本项目研究成果发表学术论文或申请专利，需事先征得甲方书面同意，且专利申请权及专利权归甲方所有，乙方可在论文或专利中注明参与单位身份。原研药相关权益：甲方确认，本合同不涉及对原研药知识产权的侵犯，乙方仅负责基于公开技术信息开展仿制药研发。2.技术成果交付乙方需在各研发阶段结束后10个工作日内向甲方交付以下成果资料（纸质版一式3份+电子版1份）：临床前研究阶段：工艺开发报告、质量研究报告、稳定性研究数据、图谱资料等；BE试验阶段：试验方案、伦理批件、受试者知情同意书样本、原始数据、统计分析报告等；申报阶段：全套CTD格式申报资料、药监部门沟通记录、发补意见回复资料等。五、质量控制与验收标准1.质量要求乙方开展研发活动需严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物临床试验质量管理规范》（GCP），确保所有试验数据真实、完整、可追溯。目标药品的关键质量属性（如含量、有关物质、溶出度、稳定性等）需符合原研药参比制剂水平，且通过与原研药的体外溶出曲线对比（f2因子≥50）及体内生物等效性试验验证。2.阶段性验收甲方有权对乙方的研发过程进行监督，可委派技术人员参与关键实验节点（如工艺验证、稳定性试验启动等）。各阶段成果需通过甲方组织的专家评审，评审标准包括：临床前研究：资料完整性、工艺可行性、质量标准合理性；BE试验：试验方案合规性、数据统计方法科学性、结论明确性（即“生物等效”判定）；申报资料：符合CTD格式要求，数据支持充分，可通过药监部门形式审查。若验收不合格，乙方需在甲方要求的期限内（一般不超过30天）完成整改，整改费用由乙方承担。六、保密与违约责任1.保密义务双方应对本合同内容及研发过程中获悉的对方商业秘密（如研发数据、工艺参数、市场计划等）严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限为本合同生效之日起10年，即使合同终止后仍持续有效。若因乙方原因导致甲方技术秘密泄露，乙方需赔偿甲方因此遭受的全部经济损失（包括但不限于诉讼费、律师费、商誉损失等）。2.违约责任乙方逾期交付：若乙方未按约定时间完成研发任务，每逾期1日需向甲方支付总费用0.05%的违约金（违约金总额不超过总费用的10%）；逾期超过60日且无法协商解决的，甲方有权解除合同，乙方需退还已支付费用并赔偿甲方直接损失。甲方逾期付款：甲方未按时支付研发费用的，每逾期1日按逾期金额的0.05%向乙方支付违约金，但不影响乙方继续履行研发义务。研发失败责任：若因乙方技术原因导致目标药品无法通过药监部门审批（如BE试验失败且无法通过工艺调整补救），乙方需退还甲方已支付费用的50%，并承担重新研发的部分成本（具体比例另行协商）。七、合同变更、解除与争议解决1.合同变更本合同内容的任何修改需经双方协商一致并签订书面补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。若因NMPA政策调整导致研发要求变化（如新增试验项目），乙方有权要求调整研发周期及费用，甲方应予以配合。2.合同解除发生以下情形之一时，一方可书面通知另一方解除合同：另一方严重违约，经催告后30日内仍未纠正；因不可抗力（如政策重大调整、自然灾害等）导致合同目的无法实现；目标药品被列入国家禁止仿制目录或原研药专利期延长，导致研发失去商业价值。3.争议解决因本合同引起的争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。诉讼期间，除争议事项外，双方应继续履行其他合同义务。八、其他条款不可抗力：若因战争、疫情、政策突变等不可抗力导致研发中断，受影响方应在事件发生后15日内书面通知对方，并提供相关证明文件，双方根据影响程度协商调整研发计划。通知与送达：所有书面通知需通过专人递送、快递或邮箱（双方指