2025执业药师《法规》真题及答案

2025执业药师《法规》真题及答案1.【最佳选择题】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备的负责人必须满足的条件是A.具有药学本科学历并从事药品生产质量管理工作满三年B.具有执业药师资格并从事药品生产质量管理工作满五年C.具有药学或相关专业本科学历并从事药品生产质量管理工作满五年D.具有药学或相关专业研究生学历并从事药品生产质量管理工作满三年答案：C解析：药品上市许可持有人质量负责人须为药学或相关专业本科以上学历，且具有五年以上药品生产质量管理实践经验，法规未强制要求执业药师资格，故C正确。2.【最佳选择题】2025年3月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法实施细则》，对网络销售处方药实行“先方后药”审核，下列情形可以豁免的是A.复诊患者购买相同处方药B.长期用药的慢性病患者凭历史处方再次购买C.医疗机构通过互联网医院开具电子处方后购买D.患者上传纸质处方照片经平台药师审核后购买答案：C解析：细则明确“先方后药”必须基于合法电子处方，互联网医院开具的电子处方视为有效，可豁免重复审核，其余选项仍需重新审方。3.【最佳选择题】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当在疫苗销售前将销售信息上传至A.国家免疫规划信息系统B.疫苗追溯协同平台C.国家药品集中采购平台D.国家不良反应监测系统答案：B解析：疫苗追溯协同平台是法定唯一疫苗全程追溯信息枢纽，销售前须完成扫码上传。4.【最佳选择题】药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险，采取召回措施后，应当在几日内向所在地省级药监部门提交召回总结报告A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《药品召回管理办法》规定，召回完成后10日内提交总结报告，包括召回数量、缺陷原因、损害评估及整改措施。5.【最佳选择题】下列药品广告内容符合2025年《药品广告审查发布标准》的是A.本药品服用三天即可根治高血压B.本药品经××医院临床验证，治愈率达98%C.本药品为纯中药制剂，无毒副作用，可长期服用D.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用答案：D解析：A含绝对化断言，B含治愈率数据，C隐含安全保证，均违反广告标准；D为通用警示语，合规。6.【最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要配制麻醉药品制剂时，批准部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监部门D.省级卫健部门答案：C解析：医疗机构配制麻醉药品制剂须经省级药监部门批准，并抄送同级卫健部门。7.【最佳选择题】药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订质量协议，并在几日内向持有人所在地省级药监部门备案A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：《药品生产监督管理办法》规定，委托生产协议生效后30日内备案。8.【最佳选择题】2025年1月，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗、血液制品等高风险品种实施A.双随机一公开检查B.体系核查与飞行检查相结合C.注册前现场核查D.上市前产品检验答案：B解析：高风险品种以体系核查为基础，飞行检查为补充，强化过程管控。9.【最佳选择题】根据《中医药法》，医疗机构配制的中药制剂在哪些情形下可以在医疗机构之间调剂使用A.经省级卫健部门批准，发生灾情疫情时B.经省级药监部门批准，临床急需且市场无替代C.经国家中医药管理局批准，科研需要D.经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会同意答案：B解析：临床急需且市场无替代品种，经省级药监部门批准可在医联体或对口支援机构间调剂。10.【最佳选择题】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列做法正确的是A.设置专柜由专人管理B.单次销售不得超过3个最小包装C.查验购买者身份证并登记D.以上均正确答案：D解析：含麻黄碱复方制剂属严格管理品种，需专柜、限量、实名登记，三项措施并行。11.【最佳选择题】根据《药品注册管理办法》，药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心应当A.书面告知申请人即可B.暂停审评，通知申请人整改C.启动有因检查，并视情况移交公安机关D.直接驳回注册申请答案：C解析：数据存疑启动有因检查，涉嫌违法移交公安机关，确保震慑。12.【最佳选择题】药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，首次提交时间是A.获得药品注册证书后30日内B.首次进口药品通关后30日内C.药品首次销售前D.药品首次销售后30日内答案：C解析：风险管理计划须在首次销售前提交，确保上市即覆盖风险管控。13.【最佳选择题】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医保目录调整中，独家药品准入的主要方式A.价格谈判B.直接挂网C.带量采购D.备案采购答案：A解析：独家药品通过谈判确定支付标准，实现“以价换量”。14.【最佳选择题】药品经营企业计算机系统数据保存期限，下列说法正确的是A.经营数据保存至药品有效期后1年B.冷链运输记录保存5年C.含特殊药品复方制剂销售记录保存2年D.退货记录保存3年答案：B解析：冷链运输记录为追溯关键，法规要求保存5年，不得少于药品有效期后1年。15.【最佳选择题】根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，仿制药申请人提交专利声明的类别中，属于“专利无效”的是A.Ⅰ类声明B.Ⅱ类声明C.Ⅲ类声明D.Ⅳ类声明答案：D解析：Ⅳ类声明指专利无效或不侵权，触发9个月遏制期。16.【最佳选择题】药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，省级药监部门可给予的处罚是A.警告，并处10万元罚款B.警告，并处50万元罚款C.警告，并处100万元罚款D.警告，并处500万元罚款答案：B解析：情节一般处50万元罚款，逾期不改可责令停产停业。17.【最佳选择题】根据《药品进口管理办法》，进口药品口岸检验的抽样比例A.每批必抽B.同一批号抽1件C.同一批号抽3件D.抽验比例不低于进口批次的20%答案：A解析：口岸检验实行批批抽样，确保进口药品质量安全。18.【最佳选择题】药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.暂停销售甲类OTCC.暂停销售所有药品D.由店长代行职责答案：A解析：处方药必须凭执业药师审核处方销售，药师不在岗应停售处方药，OTC可继续。19.【最佳选择题】根据《药品管理法》，对伪造生产记录情节严重的企业，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的年限为A.5年B.10年C.15年D.终身答案：D解析：伪造记录属主观故意，情节严重者实行终身禁业。20.【最佳选择题】药品上市许可持有人委托销售药品，应当向所在地省级药监部门备案，备案内容不包括A.受托方资质证明B.委托销售品种C.委托销售区域D.委托销售药品广告样稿答案：D解析：广告样稿由广告审查机关管理，不属于委托销售备案内容。21.【配伍选择题】A.国家药监局B.省级药监部门C.国家卫健委D.省级卫健部门21-1负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的是21-2负责医疗机构制剂批准文号核发的是21-3负责药品注册受理的是21-4负责麻醉药品购用印鉴卡核发的是21-5负责药品进口通关单核发的是答案：B|B|A|D|A解析：批发许可、制剂文号由省级药监；注册受理由国家药监局；印鉴卡由省级卫健；进口通关单由国家药监局签发。22.【配伍选择题】A.红色警示B.橙色警示C.黄色警示D.蓝色提示22-6药品经营企业温湿度监测系统出现超标但2小时内恢复，系统应触发22-7冷链运输途中温度超标超过10分钟，系统应触发22-8药品近效期6个月，系统应触发22-9药品召回启动，系统应触发22-10药品储存相对湿度超出75%RH持续1小时，系统应触发答案：D|A|D|A|B解析：轻微偏离蓝色提示；冷链超标红色；近效期蓝色；召回红色；湿度超标橙色。23.【综合分析题】某药品上市许可持有人A公司生产的降压药X，2025年4月国家评价性抽验发现有关物质超标。经调查，原因为原料药供应商B公司工艺变更未报备。A公司启动三级召回，召回率92%，未报告不良反应。23-11A公司应当向哪个部门报告召回计划A.国家药监局B.持有人所在地省级药监C.生产企业所在地省级药监D.原料药供应商所在地省级药监答案：B解析：持有人向所在地省级药监报告召回计划并备案。23-12对原料药供应商B公司，药监部门应当采取的首要措施是A.责令改正B.立案调查C.暂停销售D.撤销药品批准文号答案：B解析：工艺变更未报备涉嫌违法，应立案调查。23-13若A公司召回率未达95%，药监部门可采取的措施是A.公开通报B.责令继续召回C.罚款50万元D.以上均可答案：D解析：召回不达标可责令继续、公开曝光、并处罚款。23-14该事件属于药品安全突发事件分级中的A.Ⅰ级B.Ⅱ级C.Ⅲ级D.Ⅳ级答案：C解析：单一品种质量缺陷，无伤亡，影响范围中等，属Ⅲ级。23-15A公司应当在召回完成后几日内提交总结报告A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：法定10日内提交总结。24.【多项选择题】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守的药品质量责任包括A.建立药品追溯制度B.建立年度报告制度C.建立药物警戒制度D.建立上市后再评价制度E.建立药品储备制度答案：A|B|C解析：追溯、年度报告、药物警戒为法定责任；再评价由国家组织；储备为政府职责。25.【多项选择题】下列药品不得在网络上销售的有A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药饮片E.医疗机构制剂答案：A|B|C|E解析：网络禁售清单含疫苗、血液制品、麻醉药品、医疗制剂；中药饮片可网售但需符合炮制规范。26.【多项选择题】药品零售企业配备执业药师的数量要求，下列说法正确的有A.县城门店至少1名B.直辖市门店至少2名C.营业面积超过1000㎡的门店，每增加1000㎡增配1名D.连锁总部可统一配备，门店可无人值守E.远程审方门店可不再配备执业药师答案：A|B|C解析：县城1名、直辖市2名为最低要求；面积超标需增配；远程审方仍需在岗执业药师或远程审核，不得无人。27.【多项选择题】根据《药品注册管理办法》，药品注册检验样品应当满足的条件包括A.样品批号与申报资料一致C.样品生产量不得低于商业规模D.样品应当为申报资料描述的三批样品之一E.样品剩余有效期不少于6个月答案：A|B|C|D解析：剩余有效期不少于2年，非6个月，其余均正确。28.【多项选择题】药品上市许可持有人开展药品上市后研究，应当包括的内容有A.药品安全性研究B.药品有效性研究C.药品质量可控性研究D.药品经济学评价E.药品市场销量分析答案：A|B|C|D解析：销量分析属商业行为，非法定研究内容。29.【多项选择题】下列属于药品安全信息统一公布制度中由国家药监局统一发布的信息有A.药品质量公告B.药品不良反应警示信息C.药品召回信息D.药品再评价结果E.药品价格调整信息答案：A|B|C|D解析：价格信息由医保部门发布。30.【多项选择题】药品经营企业发现药品存在质量问题，应当采取的措施有A.立即停止销售B.通知停售同批号药品C.向药监部门报告D.通知上市许可持有人E.就地销毁问题药品答案：A|B|C|D解析：销毁须由药监监督，不得擅自进行。31.【案例分析题】某连锁药店C公司2025年5月被举报违规销售含麻黄碱复方制剂。检查发现：1.系统显示3月共销售500盒，但登记身份证仅450条；2.其中50条身份证号为连续虚拟号码；3.执业药师李某3月请事假7天，门店仍销售处方药；4.总部远程审方系统3月1日故障，3月5日恢复，期间门店继续销售处方药。31-1对C公司行为定性，正确的是A.未违反规定B.违反药品经营质量管理规范C.构成非法经营D.构成销售假药答案：B解析：未造成实质危害，属严重违反GSP。31-2对执业药师李某的处理，正确的是A.警告B.罚款2万元C.撤销执业药师注册证书D.终身禁止从业答案：C解析：药师离岗未报告，导致无处方销售处方药，情节严重可撤销注册。31-3对C公司罚款金额，正确的是A.10万元B.50万元C.150万元D.300万元答案：C解析：违反特殊药品管理规定，货值金额5倍以下罚款，500盒×60元=3万元，情节重可处50万元—200万元，取中值150万元。31-4对远程审方系统故障期间销售的处方药，应当A.召回B.下架C.登记并报告D.继续销售答案：A解析：无处方销售属重大质量风险，应启动召回。31-5若C公司逾期不改，药监部门可采取的措施是A.吊销《药品经营许可证》B.责令停业整顿C.列入黑名单D.以上均可答案：D解析：逾期不改可并处吊销、停业、联合惩戒。32.【最佳选择题】根据《药品管理法》，对生产、销售假药的单位，没收违法所得并处罚款的计算基数是A.违法生产药品货值金额B.违法销售药品货值金额C.违法生产、销售药品货值金额合计D.违法所得收入答案：C解析：罚款以违法生产、销售药品货值金额合计为基数，15倍—30倍。33.【最佳选择题】药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当向哪个部门提出申请A.国家药监局B.持有人所在地省级药监C.受让方所在地省级药监D.国家卫健委答案：A解析：上市许可属国家事权，由国家药监局审批。34.【最佳选择题】药品经营企业变更仓库地址，应当在变更前向原发证机关申请A.许可事项变更B.登记事项变更C.重新核发许可证D.备案答案：A解析：仓库地址属许可事项，需事前审批。35.【最佳选择题】根据《药品管理法》，药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员给予的处罚是