药品审评核查中心主任年度工作汇报

汇报人:XXXX2025年12月30日药品审评核查中心主任年度工作汇报PPTCONTENTS目录01

年度工作总体概述02

审评核查核心任务完成情况03

审评核查机制创新与效能提升04

服务产业发展与技术支撑能力建设CONTENTS目录05

问题挑战与改进措施06

2026年度重点工作计划07

党建引领与廉政建设年度工作总体概述01年度工作指导思想与目标指导思想：贯彻落实上级部署深入贯彻国家药监局、省药监局年度工作部署及关于审评核查分中心标准化、规范化建设的工作要求，确保各项任务目标高标准、高质量完成。核心目标：高质量完成年度任务对标对表国家及省局工作要点，系统梳理重点任务，查摆差距，精准分析问题，研判发力方向，高质量完成全年收官战，为新一年发展奠定基础。工作方针：服务产业与监管并重紧扣“申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集”十六字方针，以提质增效扩能为切入点，在严守药品安全底线的同时，追求审评服务高线，助力医药产业高质量发展。国家药监局年度工作部署落实情况01重点任务对标梳理与推进围绕高质量发展、党的建设、业务重点三大板块，系统梳理15大类重点工作及54项细分任务，对31项推进中工作建立任务清单，明确进度、目标与责任人，确保职责清晰、路径明确。02问题导向与攻坚克难成效针对推进迟缓工作，强化统筹与部门协同，倒排时间节点；对未启动事项深入剖析原因并分解任务，推动问题整改与制度完善闭环；对已完成工作开展复盘评估，总结经验提升能力。03督导考核与责任压实机制执行"日汇总、周调度"督查机制，全过程跟踪重点任务；建立进度与质量"双把控"机制，将考核结果与评先评优挂钩，对完成质量高的通报表扬，对临期未达标的约谈提醒，确保任务落实。年度核心工作成效总体览

01审评效率显著提升，服务产业发展提速国家药监局2023年整体审评任务按时完成率达98.7%，较2022年提升2.5个百分点；常州分中心药品再注册平均受理时限压缩至3.3个工作日，第三类赋权事项首次审评平均用时较国家法定时限缩短24.5%。

02重点领域成果丰硕，保障群众用药需求2023年国家药监局批准1类创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药92个品种创新高，CAR-T细胞治疗产品等前沿领域取得突破，境外已上市原研药86个品种获批引进。

03规范化建设扎实推进，质量管理水平提升多地分中心通过“三维一体”闭环管理、联席会议机制、交互评查等方式加强规范化建设，如南京与常州开展首次交互评查，苏州与泰州开展办件质量年度交互评查，促进办件尺度统一。

04基层服务不断深化，助企惠企精准有力苏州分中心制定支持工作站十条举措，开展20余次驻站服务，解决企业问题100余个；多地分中心前移服务窗口，通过“一对一”服务、面对面对接等模式，精准破解企业发展难题。审评核查核心任务完成情况02药品注册申请审评工作成效注册申请受理量大幅增长

2023年国家药品审评中心受理注册申请总量达18503件，同比增长35.84%。其中化学药品9813件（占比74.66%，同比增长39.11%），中药1163件（同比增长176.25%），生物制品2168件（同比增长19.12%）。重点领域审评成果丰硕

2023年批准上市1类创新药40个品种，其中抗肿瘤药占比37.5%（15个品种）；批准罕见病用药45个品种，儿童用药92个品种创新高；批准CAR-T细胞治疗产品等细胞治疗产品3个。特殊审批程序加速药品上市

2023年通过加快上市程序纳入68个药品，缩短审评周期30%以上；54个药品进入突破性治疗药物程序；21个药物通过附条件批准上市，主要用于重大公共卫生需求领域。审评效率与质量双提升

2023年整体审评任务按时完成率达98.7%，较2022年提升2.5个百分点。罕见病用药平均审评时长缩减至180天。常州分中心药品再注册平均受理时限压缩至3.3个工作日，生产场地变更技术审评首次审评平均用时较法定时限缩短24.5%。创新药与重点领域审评成果

创新药审评取得突破2023年批准上市1类创新药40个品种，其中9个通过优先审评程序，13个通过附条件批准。抗肿瘤药占比最高，达15个品种（37.5%），涉及乳腺癌、肺癌等适应症。

重点领域药品供应保障增强罕见病用药方面，批准45个品种（不含化药4类），覆盖法布雷病、血友病等疾病；儿童用药批准92个品种创新高，剂型覆盖口服溶液、颗粒剂等。

前沿治疗产品加速上市细胞治疗产品领域，2023年批准CAR-T细胞治疗产品3个，涉及血液肿瘤治疗领域，为患者提供了新的治疗选择。

境外优质药品引进成效显著全年批准境外已上市原研药86个品种，包含62个首次批准品种及24个新增适应症品种，其中抗病毒药物占比达28%，涉及丙型肝炎、HIV等治疗领域。药品再注册集中攻坚成果

高效完成再注册办件任务面对2025年全省药品和医疗机构制剂集中再注册任务，常州地区办件总量呈翻番式增长。审评核查常州分中心科学应对任务总量大、特殊情形多的“双高”挑战，采取“集中攻坚+专班专案”模式，截至目前，已高效办理药品再注册314件、医疗机构制剂再注册152件。

显著提升再注册办理效率通过优化流程、精准破解疑难问题，常州分中心药品再注册平均受理时限压缩至3.3个工作日，办件效率显著提升，有效疏通了受理堵点，为企业产品持续合规上市奠定了坚实基础。

严格把控再注册工作质量在高效推进再注册工作的同时，常州分中心坚守质量红线，通过内部抽查、跨市互查与省药监局督导相结合的方式，确保每个办件规范准确，当前再注册工作已进入收官阶段。医疗机构制剂备案管理工作进展专题研讨深化技术交流苏州检查分局、审评核查苏州分中心组织召开医疗机构申报中药制剂备案专题讨论会，邀请临床、药学等多领域专家参会，围绕质量控制指标选择、安全性风险评估等疑难问题深入探讨，实现“审评端”与“专家端”双向赋能。再注册工作高效推进面对集中再注册任务挑战，常州分中心采取“集中攻坚+专班专案”模式，已高效办理医疗机构制剂再注册152件，通过内部抽查、跨市互查与省局督导结合，确保办件规范准确，夯实制剂上市合规根基。规范化建设提升管理效能多地审评核查分中心通过交流座谈与交互评查，如南京与常州开展规范化建设座谈并启动首次交互评查，涵盖医疗机构制剂再注册等业务，推动备案管理尺度统一与质量提升，为医疗机构制剂备案工作规范化、科学化发展提供保障。审评核查机制创新与效能提升03“三维一体”闭环管理体系建设实践

年度工作要点：锚定目标，引领方向围绕高质量发展、党的建设、业务重点等三大板块，梳理15大类重点工作及54项细分任务，建立任务清单，明确进度、目标与责任人，确保路径清晰、方向明确。

质量管理体系：规范流程，保障质量通过内部抽查、跨市互查与上级督导相结合，强化对药品再注册、生产场地变更等审评核查事项的质量把控，确保每个办件规范准确，推动办件尺度与省局统一。

绩效考核体系：压实责任，激励担当建立“双把控”机制（进度把控、质量把控），将年度考核结果与评先评优挂钩，对完成质量高、进度超前的予以表扬，对临期未达标的开展约谈提醒，以考核引领任务落实。

协同联动：形成闭环，提升效能通过年度工作要点、质量管理体系、绩效考核体系的衔接配套，实现从任务部署、过程管理到结果评估的全流程闭环，强化“日汇总、周调度”，提升管理效能与工作实效。分中心与工作站标准化建设成果构建规范化管理体系，提升内部效能常州分中心打造“三维一体”闭环管理体系，通过年度工作要点、质量管理体系、绩效考核体系衔接配套，提升管理效能，推动办件尺度与省局审评中心、审核查验中心实现统一。健全工作站运行机制，强化基层服务能力苏州分中心制定发布《工作站运行管理方案》《支持审评核查工作站十条举措》，2024年开展20余次驻站服务，面对面解决企业问题100余个，各工作站围绕“申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集”十六字方针扎实推进工作。深化区域交流协作，促进经验互学互鉴多地分中心开展常态化交流，如扬州与常州分中心围绕建设与发展探讨，苏州与泰州分中心开展办件质量年度交互评查，南京与常州分中心启动首次交互评查，通过经验共享与质量互查提升整体水平。提升审评核查专业能力，保障工作质量苏州分中心通过为工作站人员提供见习检查机会、畅通遴选渠道、健全培训机制提升专业能力；常州分中心2025年累计参训94人次，选派骨干实训20人次，强化团队专业素养，确保审评核查工作规范准确。跨区域交互评查与质量管控机制

建立常态化交互评查机制积极开展跨区域合作，如常州与南京、苏州与泰州等地已启动首次交互评查工作，评查内容涵盖受理/办理、药品再注册、医疗器械审评、检查等多项业务，通过扩展评查"朋友圈"，互学互鉴不同领域经验。

统一办件尺度与标准通过交互评查，从多视角审视评估办件质量，打破思维惯性，加快推动办件尺度向省药监局审评中心、审核查验中心统一，确保审评核查工作的规范性和一致性。

完善质量监督与保障体系坚守质量红线，将内部抽查、跨市互查与上级督导相结合，如常州分中心在药品再注册工作中采用此模式，确保每个办件规范准确，有效控制质量风险。

强化经验共享与能力提升以交互评查为契机，促进先进经验和典型做法的有效共享，查不足、补短板、促创新，协同推进各地审评核查能力及水平提升，为高质量发展提供保障。“日汇总、周调度”督查督办机制运行成效

任务跟踪：全过程动态管理严格执行“日汇总、周调度”机制，紧盯任务时限，细化节点安排，对重点任务实行全过程跟踪管理，确保各项工作按计划推进。

问题解决：及时响应与处置通过动态跟踪进展，能够快速发现任务推进中的困难和问题，及时协调资源，推动部门（科室）间协同合作，共同解决制约进展的瓶颈问题。

效率提升：以督促干见实效该机制实现了“以督促干”，有效提升了工作效率，为常州检查分局、审评核查常州分中心以“倒计时”的紧迫感和“冲刺跑”的姿态全力以赴投入年底收官工作提供了有力保障。服务产业发展与技术支撑能力建设04前移服务窗口与企业精准帮扶成效构建常态化政企对接机制前移服务窗口，年内响应企业咨询百余次，开展面对面对接23家次，精准破解企业发展难题，高效赋能产业创新。创新重点企业“一对一”服务模式针对重点企业，采取审评核查工作站推荐、分中心联合工作站“一对一”服务模式，助推重点企业快速发展。深化专家协同破解技术瓶颈通过召开医疗机构申报中药制剂备案专题讨论会等形式，邀请临床、药学等领域资深专家，与审评员共同解决质量控制指标选择、安全性风险评估等疑难问题，实现“审评端”与“专家端”高效对接。审评核查专家委员会建设与作用发挥

专家委员会组建背景与意义为适应药品监管环境变化，汇聚行业智慧，提升审评核查工作科学化、规范化水平，各审评核查机构积极推动专家委员会建设，为药品监管和产业发展提供强有力的技术支撑。

专家委员会组织架构与专家遴选专家委员会通常涵盖临床、药学、药理毒理、生产管理等多个领域资深专家，通过严格遴选程序产生，确保其专业性和权威性，如湖南省药品审核查验中心已成立第一届专家委员会。

专家委员会技术支撑作用体现专家委员会在关键技术问题研讨、复杂品种审评、疑难案例核查、政策标准制定等方面发挥重要作用，例如参与医疗机构申报中药制剂备案专题讨论，为审评决策提供专业意见。

双向赋能与交流机制建立通过常态化交流合作，专家委员会帮助审评人员拓宽技术视野，同时使专家更清晰掌握审评标准与要求，实现“审评端”与“专家端”双向赋能，共同提升审评核查质量。技术审评队伍专业能力提升举措强化实战培训与骨干实训通过多形式培训与实战攻坚提升团队专业素养，2025年累计参训94人次，选派骨干实训20人次，全面强化审评人员技术能力。建立常态化交流学习机制积极开展跨区域交流，如与扬州分中心围绕审评核查分中心建设与发展进行探讨，通过经验互学互鉴提升业务能力；与南京分中心开展规范化建设座谈交流并启动交互评查工作。完善质量交互评查制度通过内部抽查、跨市互查与省局督导相结合的方式，如参与南京与常州首次交互评查，苏州与泰州开展办件质量年度交互评查，从多视角审视评估办件质量，推动办件尺度统一。深化专家协作与技术研讨建立与专家的常态化沟通机制，如苏州分中心召开医疗机构申报中药制剂备案专题讨论会，邀请多领域资深专家深入探讨审评技术要点，双向赋能提升审评科学性与规范性。赋权事项承接与办理效能展示

全面承接第三类赋权事项自全面承接药品上市后生产场地变更技术审评等第三类赋权事项以来，技术支撑作用日益凸显，累计接收相关审评任务30件。

首次审评时限大幅压缩已完成上报19件，首次审评平均用时45.3个工作日，较国家法定时限要求缩短24.5%，显著提升审评效率。

补充资料审评效率领先补充资料审评平均用时10.2个工作日，较国家法定时限要求缩短66.0%，为企业产品持续合规上市提供高效服务。问题挑战与改进措施05年度工作存在的主要问题分析01审评核查能力与产业发展需求仍有差距面对医药产业创新发展加速，新剂型、新技术不断涌现，现有审评核查人员的专业知识结构和实战经验有待进一步更新与强化，难以完全满足前沿领域的技术审评需求。02基层工作站服务效能与赋权承接能力不足部分审评核查工作站在专业人才配备、标准化流程建设方面尚不完善，信息共享机制不健全，导致助企惠企服务的精准度和深度有待提升，赋权事项办理能力建设需加快推进。03跨区域协同与尺度统一仍需深化尽管已开展跨市交互评查和经验交流，但在不同分中心、工作站之间，审评核查尺度、标准执行的一致性仍存在差异，信息互通和资源共享的效率有待进一步提高。04复杂任务应对与应急处理机制有待加强面对集中再注册等“双高”任务挑战，以及突发药品安全事件时，现有应急响应机制、资源调配能力和多部门协同作战效率仍需优化，以确保在高压下保质保量完成工作。重点难点问题整改落实情况

任务推进迟缓问题整改针对推进迟缓工作，明确责任部门，强化统筹协同，倒排时间节点，共同解决困难。对未启动事项，深入剖析原因，分解任务破解瓶颈，并将共性问题纳入年度管理评审，形成工作闭环。工作质量提升问题整改对已完成但有提升空间的工作，开展复盘评估，总结经验教训。通过内部抽查、跨市交互评查（如南京与常州、苏州与泰州分中心）及省局督导相结合，多维度把控办件质量，推动办件尺度统一。审评核查能力建设问题整改加强专业能力培养，通过多形式培训（如常州分中心累计参训94人次，选派骨干实训20人次）、实战攻坚及人员交流实训，提升团队专业素养。完善信息共享机制，促进纵向文件流通与横向经验互鉴。服务企业效能问题整改前移服务窗口，响应企业咨询百余次，开展面对面对接（如常州分中心23家次）。创新助企模式，如苏州分中心采取“工作站推荐+分中心联合一对一”服务重点企业，精准破解企业发展难题。管理评审与制度完善成果

闭环管理体系构建创新构建“三维一体”闭环管理体系，通过年度工作要点、质量管理体系、绩效考核体系的衔接配套，提升管理效能，推动办件尺度与上级审评中心、审核查验中心实现统一。

交互评查机制深化积极开展跨区域交互评查工作，如与南京、泰州等地分中心开展办件质量交互评查，通过扩展评查“朋友圈”，互学互鉴不同领域经验，多视角审视评估办件质量，打破思维惯性，提升规范化水平。

问题整改与制度延伸针对工作推进中发现的共性问题，纳入年度管理评审，推动问题整改向制度完善延伸，形成工作闭环。对已完成但仍有提升空间的工作，同步开展复盘评估，突出经验总结，推进能力提升。

质量管理体系优化依托双周、月度、季度定期会商机制，强化业务协同与风险前瞻研判。坚守质量红线，通过内部抽查、跨市互查与上级督导相结合，确保每个办件规范准确，保障审评核查工作质量。2026年度重点工作计划06审评核查能力现代化建设目标构建标准化质量管理体系推进审评核查分中心、工作站标准化、规范化建设，建立统一的办件质量标准与评估指标，通过交互评查等方式推动办件尺度与国家药监局审评中心、审核查验中心统一，提升质量管理效能。打造专业化技术支撑队伍加强检查员分级分类培养，健全培训与实训机制，通过见习检查、骨干选派实训等方式壮大精进检查员队伍，提升审评核查专业服务能力与技术审评水平。完善协同化运行工作机制建立健全部门间、区域间信息共享与联动协作机制，深化“面对面”对接服务与产业服务专班建设，强化事前检查与事中事后监管有机结合，形成工作闭环与合力。提升智能化服务发展效能优化审评流程，压缩审评时限，推广“一对一”精准助企服务模式，高效承接并完成赋权事项，为医药产业高质量发展提供有力技术支撑与服务保障。重点任务分解与进度安排对标对表梳理重点任务聚焦高质量发展、党的建设、业务重点等关键领域，梳理全年15大类重点工作及54项细分任务，针对31项仍在推进的工作建立任务清单，明确进度、目标与责任人。分类施策推进任务落实对推进迟缓工作，强化统筹、倒排时间、协同攻坚；对未启动事项，剖析原因、分解任务、破解瓶颈；对已完成工作，复盘评估、总结经验、提升能力。建立闭环管理工作机制实行“日汇总、周调度”督查督办机制，动态跟踪重点任务进展；建立“双把控”（进度、质量）考核引领机制，将年度考核结果作为评先评优重要依据，确保各项任务落地见效。分中心协同发展与资源整合规划

深化区域经验互鉴机制建立分中心间常态化交流机制，如扬州与常州分中心围绕审评核查分中心标准化建设开展座谈，分享融合协同机制与"三维一体"闭环管理实践，通过经验互学互鉴推动高质量发展。推进跨区域交互评查工作开展分中心间办件质量交互评查，如南京与常州分中心启动首次交互评查，涵盖受理/办理、再注册、审评检查等多业务领域，扩展评查"朋友圈"，促进办件尺度统一。构建信息共享与资源联动平台完善上下级及分中心间信息纵向与横向流通机制，实现检查资源共享，如扬州分中心通过联席会议制度明晰事权边界，推动检查资源高效利用，提升协同监管效能。探索联合助企服务新模式整合区域服务力量，针对重点企业采取"分中心+工作站"推荐及"一对一"联合服务模式，如苏州分中心联合工作站精准对接企业需求，协同解决产业发展难题，助推医药产业创新发展。服务医药产业高质量发展举措

前移服务窗口，精准破解企业难题坚持精准服务导向，前移服务窗口，年内响应企业咨询百余次，开展面对面对接23家次，高效赋能产业创新发展。

创新助企模式，助推重点企业发展完善助企惠企服务模式，针对重点企业，采取审评核查工作站推荐、分中心联合工作站“一对一”服务模式，助力重点企业快速发展。

深化交流合作，双向赋能提升水平常态化与专家、企业等开展交流合作，如召开医疗机构申报中药制剂备案专题讨论会，打破专业壁垒，实现“审评端”与“专家端”高效对接，推动药品审评规范化、科学化。

加强区域协同，经验互鉴共促发展积极与其他地区审评核查分中心开展座谈交流与交互评查工作，如与扬州、南京、泰州等分中心围绕建设发展、质量管理等方面互学互鉴，共同提升审评核查能力与服务产业水平。党建引领与廉政建设07党风廉政建设工作成效

强化廉政教育，筑牢思想防线开展节前廉政警示教育等活动，通过常态化学习和案例警示，增强干部职工廉洁自律意识，筑牢拒腐防变的思想道德防线。