制药行业生物制药研发工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药行业生物制药研发工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分，共10分）1.细胞培养中最基本的营养物质包括水、（）、无机盐和维生素。2.大肠杆菌是生物制药中常用的（）表达系统。3.PCR技术的中文全称是（）。4.抗体的基本结构由两条重链和两条（）链组成。5.生物制药中常用的层析技术包括离子交换层析和（）层析。6.高压蒸汽灭菌的常用温度是（）℃。7.离心分离的原理主要基于物质的（）差异。8.酶催化反应具有高效性和（）性。9.发酵过程中，（）是衡量微生物生长状况的重要参数。10.生物安全柜的作用是保护操作者、（）和实验环境。二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.下列哪种结构是DNA的基本组成单位？（）A.氨基酸B.核苷酸C.脂肪酸D.单糖2.哺乳动物细胞培养最适的pH值范围通常是（）A.4.0-5.0B.6.5-7.0C.7.2-7.4D.8.0-9.03.质粒在基因工程中的主要作用是（）A.提供能量B.作为载体携带目的基因C.催化反应D.保护DNA4.ELISA技术主要用于检测（）A.DNAB.RNAC.蛋白质D.糖类5.下列哪种方法可以使蛋白质变性且不可逆？（）A.低温冷藏B.加入盐溶液C.加热煮沸D.透析6.过滤除菌常使用的滤膜孔径为（）A.0.1μmB.0.22μmC.0.45μmD.1.0μm7.抗体药物的主要作用机制不包括（）A.中和毒素B.激活补体C.直接杀伤肿瘤细胞D.提供能量8.发酵过程中，若pH值过低，通常可加入（）进行调节A.盐酸B.氢氧化钠C.葡萄糖D.氯化钠9.SDS主要用于分离（）A.核酸B.蛋白质C.多糖D.脂类10.GMP的核心目标是（）A.提高生产效率B.保证药品质量C.降低生产成本D.加快研发速度三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.生物制药的主要产品类型包括（）A.重组蛋白药物B.疫苗C.小分子化学药物D.抗体药物2.影响细胞培养的环境因素有（）A.温度B.pH值C.氧气浓度D.光照强度3.常用的蛋白质纯化方法有（）A.离心B.层析C.电泳D.过滤4.基因工程中常用的工具酶包括（）A.限制性内切酶B.DNA连接酶C.蛋白酶D.逆转录酶5.灭菌的目的是杀灭（）A.细菌繁殖体B.芽孢C.病毒D.真菌6.生物安全柜的类型包括（）A.Ⅰ级B.Ⅱ级C.Ⅲ级D.Ⅳ级7.下游加工过程包括（）A.发酵液预处理B.分离纯化C.产品精制D.细胞培养8.符合GMP要求的行为有（）A.进入洁净区前洗手消毒B.佩戴口罩和手套操作C.随意更改操作规程D.及时记录实验数据9.疫苗的类型包括（）A.减毒活疫苗B.灭活疫苗C.亚单位疫苗D.基因工程疫苗10.药物研发过程中需要进行的试验包括（）A.临床前研究B.临床试验C.生产工艺验证D.市场推广四、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.所有酶都是蛋白质。（）2.CHO细胞是最常用的哺乳动物细胞表达系统之一。（）3.灭菌和消毒是同一个概念。（）4.PCR技术可以扩增蛋白质。（）5.抗体药物只用于治疗癌症。（）6.冷冻干燥可以保护生物活性物质。（）7.离心速度常用rpm表示。（）8.质粒只能在原核细胞中复制。（）9.生物制药生产过程必须在无菌条件下进行。（）10.研发新药不需要考虑成本因素。（）五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述单克隆抗体制备的基本流程。2.影响重组蛋白在大肠杆菌中表达的主要因素有哪些？3.简述层析技术在生物制药下游纯化中的作用。4.什么是生物类似药？其研发的核心要求是什么？六、讨论题（共2题，每题5分，共10分）1.在生物制药研发中，如何平衡研发速度与产品质量？2.请谈谈基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）在生物制药领域的应用前景及潜在风险。答案一、填空题1.碳源2.原核3.聚合酶链式反应4.轻5.凝胶过滤6.1217.密度8.专一9.细胞密度10.样品二、单项选择题1.B2.C3.B4.C5.C6.B7.D8.B9.B10.B三、多项选择题1.ABD2.ABC3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABC四、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×五、简答题1.单克隆抗体制备基本流程：首先将特定抗原免疫小鼠，取其脾脏B淋巴细胞与骨髓瘤细胞融合，通过选择性培养基筛选杂交瘤细胞，再经克隆化培养和抗体检测，获得能稳定分泌单一抗体的杂交瘤细胞株，最后通过体外培养或小鼠腹腔接种生产单克隆抗体。该过程核心是利用细胞融合技术获得杂交瘤细胞，实现抗体的特异性和无限增殖。2.影响重组蛋白在大肠杆菌中表达的主要因素包括：目的基因的密码子偏好性，需与宿主匹配；启动子强度及调控序列，影响转录效率；表达载体的选择，如是否含信号肽引导分泌；宿主菌的基因型，如蛋白酶缺陷型可减少蛋白降解；培养条件如温度、IPTG诱导浓度和时间，以及培养基成分，这些因素共同决定蛋白表达量和可溶性。3.层析技术在生物制药下游纯化中起关键作用，可实现目标产物与杂质的高效分离。基于分子大小、电荷、亲和力等差异，通过离子交换层析去除电荷不同的杂质，凝胶过滤层析分离不同分子量物质，亲和层析利用特异性结合高效捕获目标蛋白，疏水作用层析进一步纯化。该技术具有分辨率高、条件温和等特点，是获得高纯度生物药物的核心手段。4.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗用生物制品。其研发核心要求包括：与参照药高度相似的氨基酸序列和结构；药学研究证明理化特性、生物学活性一致；非临床研究验证毒理学和药代动力学相似；临床试验证实有效性和安全性相当，需通过逐步递进的比对研究，证明与参照药无临床意义差异。六、讨论题1.在生物制药研发中平衡研发速度与产品质量，需建立科学的项目管理体系。可采用阶段性并行开发模式，在早期药学研究阶段同步开展质量风险评估，运用QbD理念设计产品关键质量属性。同时，加强跨部门协作，利用自动化实验设备提高效率，严格执行GMP基本原则，在加速进程中设置关键质量控制点，避免为追求速度牺牲质量，通过合理资源分配和风险管控实现两者协调。2.基因编辑技术如CRISPR-Cas9在生物制药领域应用前景广阔，可