医药研发项目合作合同范本

医药研发项目合作合同范本合同编号：_________签订时间：____年____月____日签订地点：________________一、合同双方当事人甲方（委托方/出资方）：名称：________________________法定代表人：__________________地址：________________________联系方式：____________________乙方（受托方/研发方）：名称：________________________法定代表人：__________________地址：________________________联系方式：____________________二、鉴于条款1.甲方具备医药研发项目的市场需求及资金支持能力，希望通过合作推动项目落地；2.乙方拥有医药研发的专业技术、人员及设施，能够按要求完成研发任务；3.双方经友好协商，就“_________（项目名称）”的研发合作达成一致，自愿签订本合同。三、合作内容与范围（一）研发项目概况1.项目名称：_________（如“XX药物临床前研究及临床试验申报”）2.研发内容：涵盖药物化学合成/制剂开发、药理毒理研究、临床试验设计与实施、药品注册申报等（可根据项目实际需求细化）。3.研发目标：完成[Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期]临床试验并取得《药品注册证书》/完成临床前研究并达到申报临床试验要求/[其他具体目标]。（二）研发阶段与分工1.阶段划分：临床前研究阶段：乙方负责化合物优化、制剂工艺开发、药理毒理试验等核心工作，甲方提供研发所需的基础资料（如化合物结构、市场调研数据）。临床试验阶段：乙方主导临床试验方案设计、机构伦理审查申请、受试者招募与管理；甲方协助提供试验用样品、支付临床机构费用。注册申报阶段：乙方整理申报资料并向药监部门提交，甲方配合提供企业资质、生产场地证明等文件。2.双方分工：甲方：提供项目启动资金、协调外部资源（如生产基地、合作医院）、参与重大决策评审。乙方：组建研发团队、制定详细研发计划（含时间节点）、定期向甲方汇报进展（每月/每季度提交书面报告）。（三）技术标准与质量要求1.研发过程及成果需符合《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《药品注册管理办法》等法律法规要求。2.试验数据需真实、完整、可追溯，原始记录保存期不少于药品有效期后5年（或符合临床试验相关法规要求年限）。3.研发成果需达到[具体技术指标，如“制剂溶出度符合USPXX版要求”“临床试验成功率不低于行业平均水平”]。四、权利与义务（一）甲方权利义务1.权利：监督研发进度与质量，对重大技术方案提出修改建议（需符合科学规律）。按合同约定取得研发成果的相关权利（如专利申请权、使用权，具体见“知识产权”条款）。2.义务：按约定支付研发费用，逾期支付需承担万分之五的日违约金（不超过未付金额的20%）。提供研发所需的合法资料（如化合物专利证明、企业资质文件），保证资料真实有效。配合乙方完成临床试验机构的备案、伦理审查等工作，及时提供所需文件。（二）乙方权利义务1.权利：按约定收取研发费用，对甲方逾期付款的行为提出书面催告。在研发范围内自主开展技术工作，甲方非合理理由不得干预。2.义务：严格遵守研发计划，因乙方原因导致进度延误的，每逾期一日支付合同总金额万分之五的违约金（不超过合同总金额的10%）。保证研发过程符合伦理规范，临床试验需通过合作机构的伦理审查。对研发中出现的安全风险（如毒理试验异常、受试者不良反应）及时通知甲方，并采取补救措施。（三）共同义务1.双方应对研发过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密承担保密责任（具体见“保密条款”）。2.共同维护研发成果的知识产权，未经对方书面同意，不得向第三方披露核心技术细节。五、费用与支付（一）费用构成研发总费用为人民币_________元（大写：__________________），包括但不限于：1.技术服务费：乙方团队的人力成本、设备使用费等；2.试验费：药理毒理试验、临床试验的机构合作费、检测费等；3.注册费：药品注册申报的官方费用、资料编制费等；4.其他费用：如专家咨询费、差旅通讯费等（需提前经甲方书面确认）。（二）支付方式1.预付款：合同生效后5个工作日内，甲方支付总费用的30%（即_________元）作为项目启动金。2.阶段款：临床前研究完成并通过甲方验收后10日内，支付总费用的30%；临床试验完成（取得总结报告）后10日内，支付总费用的30%；取得《药品注册证书》后10日内，支付剩余尾款。3.发票要求：乙方需在甲方付款前提供对应金额的合法增值税专用发票，否则甲方有权延期付款且不承担违约责任。（三）税费承担研发费用涉及的税费按国家法律法规由双方各自承担（乙方承担服务类税费，甲方承担资产购置类税费等）。六、知识产权归属与成果转化（一）职务成果归属1.乙方团队在研发期间完成的发明创造、技术方案等职务成果，其专利申请权归双方共有（甲方为第一申请人）。2.双方共有知识产权的，任何一方实施或许可第三方实施需经对方书面同意，收益按甲方60%、乙方40%分配。（二）技术秘密与数据归属1.研发过程中产生的试验数据、工艺参数、配方等技术秘密，所有权归双方共有，乙方负有保密义务（见“保密条款”）。2.甲方有权将技术秘密用于生产、销售等商业目的，乙方可在本项目范围内继续使用但不得向第三方转让。（三）成果转化与收益1.研发成果（如药品批文、专利）的转化（生产、销售许可）由甲方主导，乙方提供技术支持（如工艺优化、生产培训）。2.转化收益（如销售收入分成、许可费）按以下方式分配：甲方享有60%，乙方享有40%；若成果由乙方单独转化，需向甲方支付40%的收益分成。七、保密条款（一）保密信息范围包括但不限于：1.技术信息：化合物结构、制剂工艺、试验数据、质量标准等；2.商业信息：研发预算、合作医院名单、市场规划等；3.个人信息：临床试验受试者的隐私数据（需符合《个人信息保护法》）。（二）保密期限自本合同签订之日起至保密信息公开或双方书面同意解除保密义务之日止，且不少于药品有效期后5年。（三）违约责任任何一方违反保密义务，需向对方支付违约金人民币_________元，并赔偿因此造成的全部损失（包括直接损失、可得利益损失及维权费用）。八、违约责任与合同解除（一）甲方违约1.逾期付款超过15日的，乙方有权暂停研发工作，直至甲方付清款项并支付违约金。2.甲方擅自终止合同（无正当理由），需支付乙方已发生的研发费用及合同总金额20%的违约金。（二）乙方违约1.研发成果不符合技术标准或质量要求的，乙方需无偿返工直至符合要求；返工后仍不合格的，甲方有权解除合同，乙方退还已收费用并支付合同总金额20%的违约金。2.乙方擅自将研发任务转包第三方或泄露核心技术的，甲方有权解除合同，乙方支付合同总金额30%的违约金并赔偿全部损失。（三）合同解除1.双方协商一致可解除合同，需签订书面解除协议。2.一方严重违约（如逾期超过30日、泄露核心秘密），另一方有权书面通知解除合同，违约方承担全部责任。3.因不可抗力（如自然灾害、政策禁令）导致合同无法履行的，双方互不承担责任，已发生的费用按实际情况结算。九、争议解决本合同履行过程中发生争议，双方应首先友好协商；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。十、其他条款（一）不可抗力1.不可抗力指不能预见、不能避免且不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政策调整等。2.受不可抗力影响的一方应在3日内书面通知对方，并提供相关证明，双方协商调整合同履行计划。（二）通知与送达双方确认本合同首部的地址为有效送达地址，任何通知以快递、电子邮件（需对方确认）方式送达，签收或发送成功即视为送达。（三）合同生效与份数本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，一式4份，甲乙双方各执2份，具有同等法律效力。（四）补充协议本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等效力。（以下无正文，为签字盖章页）甲方（盖章）：____________________