2025年高职药品生产技术（生产技术进阶）试题及答案

2025年高职药品生产技术（生产技术进阶）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.药品生产过程中，对于洁净区的温度要求一般控制在（）A.18-24℃B.20-26℃C.22-28℃D.24-30℃2.以下哪种灭菌方法属于湿热灭菌（）A.紫外线灭菌B.干热灭菌C.环氧乙烷灭菌D.热压灭菌3.药品生产中，物料平衡的计算公式为（）A.（实际产量+实际损耗）/理论产量×100%B.（理论产量+实际损耗）/实际产量×100%C.实际产量/（理论产量+实际损耗）×100%D.理论产量/（实际产量+实际损耗）×100%4.以下关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，错误的是（）A.是药品生产和质量管理的基本准则B.适用于药品制剂生产的全过程C.不适用于原料药生产中影响成品质量的关键工序D.旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险5.药品生产中，空气净化系统的主要作用不包括（）A.去除空气中的悬浮粒子B.降低微生物数量C.调节空气温度和湿度D.增加空气中的氧气含量6.某药品生产批次的成品检验报告显示，其含量测定结果超出规定范围，但其他指标均合格，该批次药品应判定为（）A.合格药品B.不合格药品C.待处理药品D.返工药品7.药品生产企业的质量控制部门负责（）A.制定生产计划B.药品质量的检验和放行C.设备的维护和保养D.人员的培训和管理8.以下哪种剂型的药品生产过程中不需要进行制粒（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂9.药品生产中，对于原辅料的储存条件要求严格，一般来说，易氧化的原辅料应储存在（）A.阴凉干燥处B.通风良好处C.避光处D.密封容器中并冷藏10.在药品生产的工艺验证中，性能确认阶段主要考察（）A.设备的运行参数是否符合要求B.工艺是否能够稳定生产出符合质量标准的产品C.操作人员是否熟悉操作规程D.生产环境是否满足要求11.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.以下关于药品包装材料的说法，正确的是（）A.直接接触药品的包装材料对药品质量没有影响B.药品包装材料应符合药品质量要求C.药品包装材料不需要进行质量检验D.药品包装材料的选择与药品的剂型无关13.药品生产中，对于易燃易爆的溶剂，应采用（）A.明火加热B.蒸汽加热C.电炉加热D.红外线加热14.在药品生产的洁净区内，人员进入时应遵循的流程是（）A.更衣、洗手、消毒、风淋B.洗手、更衣、消毒、风淋C.消毒、洗手、更衣、风淋D.风淋、更衣、洗手、消毒15.药品生产企业的生产管理部门负责（）A.药品质量标准的制定B.生产过程的组织和实施C.药品不良反应的监测D.药品销售渠道的拓展16.以下哪种药品生产设备属于混合设备（）A.流化床干燥机B.三维运动混合机C.压片机D.灌装机17.药品生产中，对于生产用水的质量要求，注射用水的微生物限度标准为（）A.每1ml供试品中需氧菌总数不得超过100cfu、霉菌和酵母菌总数不得超过10cfu，不得检出大肠埃希菌B.每100ml供试品中需氧菌总数不得超过100cfu、霉菌和酵母菌总数不得超过10cfu，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌C.每1ml供试品中需氧菌总数不得超过10cfu、霉菌和酵母菌总数不得超过1cfu，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌D.每100ml供试品中需氧菌总数不得超过10cfu)、霉菌和酵母菌总数不得超过1cfu，不得检出大肠埃希菌18.药品生产过程中，工艺流程图的作用不包括（）A.指导生产操作B.作为质量控制的依据C.评估生产效率D.确定药品的价格19.以下关于药品生产中的偏差处理，说法错误的是（）A.偏差发生后应立即进行调查B.调查结果应记录并保存C.所有偏差都需要进行整改D.偏差处理完成后不需要进行验证20.药品生产企业的物料供应商应进行评估，评估的内容不包括（）A.供应商的资质B.生产能力C.产品质量D.员工人数第II卷（非选择题，共60分）21.（10分）简述药品生产过程中防止污染和交叉污染的措施。22.（10分）请说明药品生产中工艺验证的主要内容及目的。23.（1题，10分）某药品生产企业在生产某片剂产品时，出现了片重差异超标的情况。请分析可能导致该问题的原因，并说出相应的解决措施。24.（1题，15分）材料：某药品生产企业计划扩大生产规模，准备新建一条生产线。在生产线建设过程中，需要考虑多个方面的因素，如厂房设计、设备选型、人员配备、质量控制等。问题：请你结合所学知识，为该企业新建生产线提出一些建议，包括各个方面应注意的要点。25.（1题，15分）材料：药品生产过程中，对于生产环境的要求十分严格，但在实际生产中，可能会出现一些影响生产环境的因素，如人员流动、设备运行、物料传递等。问题：请分析这些因素对生产环境可能产生的影响，并提出相应的控制措施。答案：1.A2.D3.A4.C5.D6.B7.B8.C9.C10.B11.A12.B13.B14.A15.B16.B17.C18.D19.D20.D21.防止污染和交叉污染的措施包括：合理设计厂房布局，设置必要的分隔区域；严格控制人员进入生产区域的流程，如更衣、洗手、消毒等；对设备进行定期清洁和维护，防止残留物料污染；在物料传递过程中，采取适当的防护措施，如密封容器、管道输送等；对生产环境进行定期监测，确保空气质量、温湿度等符合要求；制定严格的清洁操作规程，明确清洁方法、频次和责任人等。22.工艺验证的主要内容包括：工艺设计确认，确保工艺设计符合产品质量要求；安装确认，确认设备安装符合设计要求；运行确认，考察设备在规定参数下的运行稳定性；性能确认，验证工艺是否能够持续稳定生产出符合质量标准的产品。目的是证明工艺在设定的参数范围内能够可靠地生产出符合预定质量标准的产品，确保工艺的可靠性和重复性。23.可能导致片重差异超标的原因有：颗粒流动性不好，可通过加入适当的润滑剂改善；颗粒大小不均匀，需重新筛选或制粒使颗粒均匀；加料斗内物料重量波动，应保证加料斗内物料充足且稳定；冲模磨损，及时更换冲模。解决措施：针对颗粒流动性问题，添加适量润滑剂如硬脂酸镁；对颗粒进行重新筛选或再次制粒以保证均匀度；稳定加料斗内物料重量，定期检查和补充；及时更换磨损的冲模。24.厂房设计方面，要根据生产工艺要求合理规划布局，保证有足够的空间用于设备安装、物料存放和人员操作，同时要满足洁净区、非洁净区等不同区域要求。设备选型要考虑生产能力、质量稳定性、自动化程度等，选择符合药品生产规范的先进设备。人员配备要根据生产规模确定合适数量和资质的人员，加强培训确保其熟悉操作流程和质量要求。质量控制方面要建立完善的质量检验体系，对原材料、半成品和成品进行