2025年执业药师继续教育考试题及答案《药品管理法》

2025年执业药师继续教育考试题及答案《药品管理法》一、单项选择题（每题1分，共30分）1.2020年1月1日起施行的《药品管理法》属于A.行政法规 B.部门规章 C.法律 D.地方性法规答案：C2.药品上市许可持有人制度首次写入《药品管理法》的条款是A.第六条 B.第二十七条 C.第三十条 D.第四十五条答案：B3.对药品研制、生产、经营、使用全过程承担主体责任的主体是A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.药品上市许可持有人 D.医疗机构答案：C4.药品追溯制度要求建立追溯体系的最小销售包装单位是A.箱 B.中包装 C.最小销售单元 D.运输包装答案：C5.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药监部门备案的时限为A.委托协议生效前10日 B.委托协议生效后10日 C.委托协议生效后30日 D.无需备案答案：B6.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交年度报告，报告截止时间为A.1月31日 B.3月31日 C.6月30日 D.12月31日答案：B7.对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行A.备案管理 B.特别审批 C.特殊管理 D.优先审评答案：C8.药品网络销售实行A.备案制 B.审批制 C.报告制 D.注册制答案：A9.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员专业背景应为A.临床医学 B.药学 C.流行病学 D.医学或药学答案：D10.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的药品属于A.1类 B.2类 C.3类 D.4类答案：C11.药品上市许可持有人变更生产场地，应当向国家药监局提出A.备案 B.补充申请 C.再注册 D.年度报告答案：B12.药品上市许可持有人发现疑似不良反应，应当在几日内报告A.7日 B.15日 C.30日 D.60日答案：B13.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，召回分级中一级召回为A.可能暂时性健康风险 B.可能永久性健康损害 C.可能危及生命 D.不会引起健康危害答案：C14.药品上市许可持有人对药品说明书进行修订，涉及安全性内容的应当向国家药监局提出A.备案 B.补充申请 C.年度报告 D.再注册答案：B15.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当具有A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.GMP证书 D.GSP证书答案：B16.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，保存期限不少于药品有效期后A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D17.药品上市许可持有人对药品进行再注册，应当在药品注册证有效期届满前A.3个月 B.6个月 C.9个月 D.12个月答案：B18.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯码应当采用A.一维码 B.二维码 C.RFID D.以上均可答案：D19.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会主任应由A.质量负责人 B.生产负责人 C.药物警戒负责人 D.企业法定代表人答案：D20.药品上市许可持有人对药品进行广告宣传，应当经A.国家药监局审查 B.省级药监局审查 C.市场监督管理部门审查 D.卫生健康部门审查答案：C21.药品上市许可持有人应当建立药品供应保障制度，对短缺药品应当A.提高价格 B.限制出口 C.提前预警并报告 D.停止生产答案：C22.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉处理程序，投诉处理时限为A.3日 B.7日 C.15日 D.30日答案：C23.药品上市许可持有人应当建立药品召回责任保险制度，保险范围应覆盖A.生产环节 B.经营环节 C.使用环节 D.全生命周期答案：D24.药品上市许可持有人应当建立药品安全信息沟通制度，沟通对象不包括A.患者 B.医务人员 C.媒体 D.竞争对手答案：D25.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯数据保存期限不少于药品有效期后A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D26.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应聚集性事件调查程序，调查完成时限为A.7日 B.15日 C.30日 D.60日答案：C27.药品上市许可持有人应当建立药品质量风险管理制度，风险管理原则为A.最小化 B.可接受 C.零容忍 D.效益最大化答案：B28.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯码赋码机构应为A.国家药监局 B.省级药监局 C.第三方机构 D.持有人自行答案：A29.药品上市许可持有人应当建立药品安全信息内部报告制度，报告频次为A.每月 B.每季度 C.每半年 D.每年答案：B30.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应实现A.一物一码 B.一批一码 C.一品一码 D.一箱一码答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分）【31-35】A.国家药监局 B.省级药监局 C.设区市市场监管局 D.县级市场监管局31.药品上市许可持有人变更企业名称，备案部门答案：B32.药品上市许可持有人变更生产地址，审批部门答案：A33.药品上市许可持有人变更法定代表人，备案部门答案：B34.药品上市许可持有人变更药品说明书安全性内容，审批部门答案：A35.药品上市许可持有人变更药品追溯码规则，备案部门答案：B【36-40】A.7日 B.15日 C.30日 D.60日36.药品上市许可持有人发现死亡病例报告时限答案：A37.药品上市许可持有人发现新的严重不良反应报告时限答案：B38.药品上市许可持有人完成药品召回总结报告时限答案：C39.药品上市许可持有人完成短缺药品调查时限答案：C40.药品上市许可持有人完成年度报告时限答案：D【41-45】A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.无需召回41.药品标签缺少“运动员慎用”字样答案：C42.药品注射液可见异物答案：B43.药品注射液无菌检查不合格答案：A44.药品外包装破损但内包装完好答案：D45.药品说明书缺少禁忌症答案：B【46-50】A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.药品注册证书 D.GMP证书46.药品上市许可持有人委托生产必备答案：A47.药品上市许可持有人委托销售必备答案：B48.药品上市许可持有人开展再注册必备答案：C49.药品上市许可持有人变更生产场地必备答案：D50.药品上市许可持有人建立追溯系统必备答案：A三、综合分析题（每题5分，共30分）【51】某药品上市许可持有人A公司生产的降压药X，2025年3月国家药监局抽检发现有关物质超出标准0.2%，尚未收到不良反应报告。（1）A公司应当启动的召回级别为答案：二级召回（2）A公司向省级药监局提交召回通知的时限为答案：24小时（3）A公司完成召回后向省级药监局提交总结报告的时限为答案：30日（4）A公司应当对召回药品采取的处置措施为答案：销毁（5）A公司应当开展的后续风险评估报告提交部门为答案：国家药监局【52】某药品上市许可持有人B公司生产的抗生素Y，2025年4月收到3例急性肾损伤报告，经评价与药品存在合理关联。（1）B公司向国家药监局提交不良反应聚集性事件调查的时限为答案：15日（2）B公司应当更新的文件为答案：药品说明书（3）B公司应当开展的主动监测方式为答案：重点监测（4）B公司应当通知的下游单位包括答案：经营企业、医疗机构（5）B公司应当建立的沟通对象为答案：医务人员、患者【53】某药品上市许可持有人C公司计划将生产的疫苗Z委托D公司生产，D公司具备相应范围药品生产许可证且通过GMP符合性检查。（1）C公司应当向国家药监局提交的申请类型为答案：补充申请（2）C公司与D公司签订的协议应当明确的关键条款为答案：质量协议（3）C公司应当派驻D公司的关键人员为答案：质量受权人（4）C公司应当建立的追溯系统覆盖范围为答案：最小销售单元（5）C公司应当购买的保险类型为答案：产品责任险【54】某药品上市许可持有人E公司生产的胰岛素注射液W，2025年5月出现全国性短缺。（1）E公司向国家药监局提交短缺调查报告的时限为答案：30日（2）E公司应当建立的供应保障制度文件为答案：短缺药品预警制度（3）E公司应当优先供应的渠道为答案：公立医疗机构（4）E公司应当公开的短缺信息包括答案：预计恢复供应时间（5）E公司应当接受的药监部门检查类型为答案：有因检查【55】某药品上市许可持有人F公司生产的口服固体制剂V，2025年6月国家药监局飞行检查发现其追溯系统存在漏码率2%。（1）F公司应当提交的整改报告时限为答案：15日（2）F公司应当采取的纠正措施为答案：补码并重新上传数据（3）F公司应当建立的追溯系统验证周期为答案：每年（4）F公司追溯系统验证报告保存期限不少于答案：5年（5）F公司应当接受的后续监管措施为答案：约谈四、多项选择题（每题2分，共20分）56.药品上市许可持有人应当建立的体系包括A.质量保证体系 B.药物警戒体系 C.追溯体系 D.供应保障体系 E.价格管理体系答案：ABCD57.药品上市许可持有人年度报告应当包含的内容有A.生产销售数据 B.不良反应报告情况 C.召回情况 D.质量投诉情况 E.财务审计报告答案：ABCD58.药品上市许可持有人对药品说明书进行修订的情形包括A.增加禁忌症 B.增加不良反应 C.修改用法用量 D.修改包装规格 E.修改商品名答案：ABC59.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方应当具备的条件有A.药品经营许可证 B.通过GSP符合性检查 C.与持有人签订质量协议 D.具备冷藏储存条件 E.具备互联网药品信息服务资格证答案：ABCD60.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯系统功能包括A.赋码 B.采集 C.存储 D.查询 E.预警答案：ABCDE61.药品上市许可持有人应当建立的短缺药品预警指标包括A.库存量低于3个月 B.原料药价格涨幅超50% C.关键设备故障 D.原料供应商停产 E.药品注册证即将到期答案：ABCD62.药品上市许可持有人应当建立的药物警戒文件包括A.药物警戒管理规程 B.不良反应报告程序 C.信号检测程序 D.风险评估程序 E.召回程序答案：ABCD63.药品上市许可持有人应当建立的药品质量投诉处理记录包括A.投诉编号 B.投诉内容 C.调查过程 D.处理结果 E.投诉人身份信息公开答案：ABCD64.药品上市许可持有人应当建立的药品召回系统包括A.召回决策程序 B.召回分级标准 C.召回通知模板 D.召回效果评估 E.召回责任保险答案：ABCDE65.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯系统验证内容包括A.赋码准确率 B.数据采集及时率 C.数据传输完整性 D.数据保存安全性 E.数据修改痕迹答案：ABCDE五、判断题（每题1分，共20分）66.药品上市许可持有人可以委托个人销售药品。答案：错67.药品上市许可持有人可以委托无药品经营许可证的企业储存药品。答案：错68.药品上市许可持有人对药品说明书进行文字性修改无需报备。答案：错69.药品上市许可持有人可以自行销毁召回药品无需监管人员在场。答案：错70.药品上市许可持有人可以将追溯系统维护工作委托第三方。答案：对71.药品上市许可持有人可以将药物警戒工作委托给合同研究组织。答案：对72.药品上市许可持有人可以在药品说明书中删除已确认的不良反应。答案：错73.药品上市许可持有人可以在短缺药品恢复供应后撤销预警。答案：对74.药品上市许可持有人可以在药品注册证到期后继续生产至库存售完。答案：错75.药品上市许可持有人可以在药品追溯系统中使用一维码。答案：对76.药品上市许可持有人可以在药品广告中使用“最新科技”用语。答案：错77.药品上市许可持有人可以在药品说明书中增加适应症而无需审批。答案：错78.药品上市许可持有人可以在药品召回过程中继续销售同一批次药品。答案：错79.药品上市许可持有人可以在药品不良反应报告中隐去患者姓名。答案：对80.药品上市许可持有人可以在年度报告中不披露境外销售数据。答案：对六、简答题（每题10分，共30分）81.简述药品上市许可持有人对药品追溯系统数据的管理要求。答案：（1）追溯数据应当真实、准确、完整、可追溯；（2）数据保存期限不少于药品有效期后5年；（3）数据应当每日备份，备份数据异地保存；（4）数据修改应当留痕，记录修改人、时间、理由；（5）数据应当加密传输，采用国产密码算法；（6）数据应当与国家药品追溯协同平台对接，实时上传；（7）数据查询权限应当分级管理，审计追踪；（8）数据异常应当立即启动偏差调查，并在15日内完成纠正；（9）数据应当每年进行验证，验证报告由质量负责人批准；（10）数据泄露应当在24小时内向省级药监局报告。82.简述药品上市许可持有人对短缺药品的预警与处置流程。答案：（1）建立短缺药品清单，包含关键原料药、独家品种、急救药品；（2）设置库存预警线，低于3个月用量触发黄色预警，低于1个月触