2025年执业药师《药事管理与法规》阶段测试卷及答案

2025年执业药师《药事管理与法规》阶段测及答案一、单项选择题（共40题，每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义范围（）A.中药材B.化学原料药C.保健食品D.疫苗答案：C解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。保健食品不属于药品范畴。2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品全生命周期追溯D.药品不良反应监测答案：C解析：药品追溯制度的核心是实现药品全生命周期的可追溯，包括生产、流通、使用等环节。3.下列关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（）A.所有抗生素均属于非处方药B.非处方药可以在大众媒体上发布广告C.处方药可以在超市销售D.非处方药不需要说明书答案：B解析：非处方药可以在大众媒体上发布广告，但需经审批；处方药不得在大众媒体发布广告，且不得在超市销售。4.药品批发企业《药品经营许可证》的有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《药品经营许可证》有效期为5年，期满需重新申请换证。5.药品不良反应报告的主体不包括（）A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品经营企业D.药品消费者答案：D解析：药品不良反应报告主体包括药品上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业等，消费者无强制报告义务。6.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性健康危害C.使用该药品不会引起健康危害D.药品包装破损答案：A解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情况。7.下列关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告须经药品监督管理部门审查批准B.药品广告不得含有表示功效的断言C.非处方药广告可在大众媒体发布D.药品广告可含有“最新科技”字样答案：D解析：药品广告不得含有“最新科技”“无副作用”等绝对化用语。8.药品上市许可持有人应当每年向国家药品监督管理局报送的报告是（）A.药品质量年度报告B.药品销售报告C.药品广告审查报告D.药品价格报告答案：A解析：药品上市许可持有人应每年报送药品质量年度报告，内容包括生产、质量、销售、不良反应等信息。9.下列属于国家药品标准的是（）A.企业标准B.地方标准C.中国药典D.行业标准答案：C解析：《中国药典》是国家药品标准，具有法律效力。10.药品经营企业应当建立的记录不包括（）A.药品采购记录B.药品销售记录C.药品广告审批记录D.药品验收记录答案：C解析：药品经营企业应建立采购、验收、销售、储存等记录，广告审批记录不属于经营企业必须建立的记录。11.医疗机构制剂只能在（）使用A.本医疗机构内部B.其他医疗机构C.药品零售企业D.网上药店答案：A解析：医疗机构制剂只能在本医疗机构内部使用，不得对外销售。12.药品注册分类中，仿制药属于（）A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：D解析：化学药品注册分类中，4类为仿制药。13.药品经营企业质量负责人应当具备的资格是（）A.中专学历B.执业药师资格C.医师资格D.护士资格答案：B解析：药品经营企业质量负责人应具备执业药师资格。14.药品零售企业必须配备的人员是（）A.医师B.护士C.执业药师D.药剂士答案：C解析：药品零售企业必须配备执业药师，负责处方审核和合理用药指导。15.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当签订（）A.药品销售合同B.药品广告合同C.委托生产合同D.药品研发合同答案：C解析：委托生产药品必须签订委托生产合同，并报药监部门备案。16.药品经营企业变更仓库地址的，应当（）A.自行变更B.报药监部门备案C.报药监部门批准D.不需报告答案：C解析：药品经营企业变更仓库地址属于许可事项变更，需报药监部门批准。17.药品零售企业不得经营的药品是（）A.非处方药B.处方药C.麻醉药品D.中成药答案：C解析：药品零售企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品。18.药品不良反应监测的主管部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B解析：国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作。19.药品注册申请中，临床试验分为（）A.一期、二期B.一期、二期、三期C.一期、二期、三期、四期D.一期、二期、三期、四期、五期答案：C解析：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，Ⅳ期为上市后研究。20.药品经营企业应当定期对药品进行养护，养护周期为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：药品经营企业应每季度对库存药品进行一次全面养护。21.药品零售企业销售处方药时，必须（）A.由执业药师审核处方B.由营业员审核处方C.由店长审核处方D.不需审核处方答案：A解析：销售处方药必须由执业药师审核处方，确保用药安全。22.药品召回的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品经营企业答案：B解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。23.药品经营企业应当建立的制度不包括（）A.药品采购制度B.药品验收制度C.药品广告审查制度D.药品储存制度答案：C解析：药品广告审查制度不属于药品经营企业必须建立的制度。24.药品注册申请中，生物等效性试验主要用于（）A.新药B.仿制药C.中药D.疫苗答案：B解析：生物等效性试验主要用于仿制药注册申请，证明与原研药疗效一致。25.药品经营企业应当建立的记录保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：药品经营企业记录应保存至少5年，超过有效期1年。26.药品零售企业销售药品时，必须开具（）A.发票B.销售凭证C.处方D.合同答案：B解析：药品零售企业销售药品必须开具销售凭证，内容包括药品名称、规格、数量等。27.药品上市许可持有人应当建立的药物警戒体系包括（）A.不良反应监测B.药品召回C.药品追溯D.以上都是答案：D解析：药物警戒体系包括不良反应监测、药品召回、药品追溯等内容。28.药品经营企业不得从（）采购药品A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.非法渠道D.药品生产企业答案：C解析：药品经营企业必须从合法渠道采购药品，严禁从非法渠道采购。29.药品零售企业应当公示的内容不包括（）A.执业药师信息B.药品价格C.药品广告审查表D.服务公约答案：C解析：药品零售企业应公示执业药师信息、药品价格、服务公约等，药品广告审查表不需公示。30.药品经营企业应当建立的培训制度包括（）A.岗前培训B.继续培训C.专项培训D.以上都是答案：D解析：药品经营企业应建立岗前、继续、专项等培训制度，确保员工掌握法规和业务知识。31.药品注册申请中，优先审评审批适用于（）A.仿制药B.创新药C.进口药品D.中药答案：B解析：优先审评审批适用于创新药、罕见病用药、儿童用药等临床急需药品。32.药品经营企业应当建立的应急预案适用于（）A.药品质量问题B.药品召回C.药品不良反应D.以上都是答案：D解析：应急预案应涵盖药品质量问题、召回、不良反应等突发事件。33.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当（）A.登记购买人信息B.不需登记C.限量销售D.A和C答案：D解析：销售含麻黄碱类复方制剂应登记购买人信息并限量销售。34.药品经营企业应当建立的设备管理制度不包括（）A.采购制度B.维护制度C.校准制度D.广告审查制度答案：D解析：设备管理制度包括采购、维护、校准等，广告审查制度不属于设备管理。35.药品零售企业应当建立的投诉处理制度应包括（）A.投诉登记B.调查处理C.反馈记录D.以上都是答案：D解析：投诉处理制度应包括登记、调查、处理、反馈等环节。36.药品经营企业应当建立的供应商审核制度包括（）A.资质审核B.质量评估C.现场审计D.以上都是答案：D解析：供应商审核应包括资质、质量评估及现场审计等。37.药品零售企业销售近效期药品时，应当（）A.告知顾客B.降价销售C.退回企业D.销毁处理答案：A解析：销售近效期药品应告知顾客，确保知情同意。38.药品经营企业应当建立的冷链管理制度适用于（）A.常温药品B.冷藏药品C.冷冻药品D.B和C答案：D解析：冷链管理制度适用于冷藏、冷冻药品，确保温度符合要求。39.药品零售企业不得采用的销售方式包括（）A.开架自选B.有奖销售C.会员积分D.买赠活动答案：B解析：药品零售企业不得采用有奖销售、附赠药品等促销方式。40.药品经营企业应当建立的退货管理制度应包括（）A.退货原因分析B.退货记录C.退货处理流程D.以上都是答案：D解析：退货管理制度应包括原因分析、记录、处理流程等。二、配伍选择题（共10题，每题1分，共10分。每组题目共用五个选项，选项可重复选用）【41-45】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会E.国家医疗保障局41.负责药品注册审批的部门是（）42.负责药品不良反应监测的部门是（）43.负责医疗机构制剂审批的部门是（）44.负责药品价格管理的部门是（）45.负责药品广告审查的部门是（）答案：41.A42.A43.B44.E45.B【46-50】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.不需召回E.强制召回46.药品使用后可能引起严重健康危害，应启动（）47.药品使用后可能引起暂时性健康危害，应启动（）48.药品使用后一般不会引起健康危害，应启动（）49.药品上市许可持有人拒绝召回的，药监部门可启动（）50.药品标签轻微错误但不影响安全性的，应启动（）答案：46.A47.B48.C49.E50.C三、综合分析题（共5题，每题10分，共50分）【案例一】某药品零售企业在销售过程中未凭处方销售处方药，被药监部门查处。企业辩称顾客强烈要求购买，且药品为常用抗生素，未造成后果。51.该行为违反了哪项法规？52.药监部门应如何处罚？53.企业应如何整改？答案：51.违反《药品流通监督管理办法》中“药品零售企业必须凭处方销售处方药”的规定。52.应责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。53.加强执业药师在岗管理，建立