再生医学质量体系构建专员岗位考试试卷及答案

再生医学质量体系构建专员岗位考试试卷及答案单项选择题（每题2分，共10题）1.以下哪种文件不属于质量管理体系文件？A.质量手册B.作业指导书C.财务报表D.程序文件答案：C2.再生医学产品生产环境要求的洁净级别通常是？A.十万级B.万级C.百级D.无要求答案：B3.质量风险管理的第一步是？A.风险评估B.风险控制C.风险识别D.风险回顾答案：C4.用于确保产品符合规定要求的检验活动是？A.过程检验B.进货检验C.成品检验D.以上都是答案：D5.以下哪项不属于人员培训内容？A.法规知识B.设备操作C.艺术鉴赏D.质量意识答案：C6.再生医学产品留样的目的不包括？A.稳定性研究B.质量追溯C.客户参观D.投诉调查答案：C7.质量管理体系中，PDCA循环的D代表？A.计划B.执行C.检查D.处理答案：B8.对供应商进行评估的主要内容不包括？A.生产能力B.价格C.人员学历D.质量体系答案：C9.再生医学产品质量标准的制定依据不包括？A.法规要求B.企业喜好C.临床需求D.行业标准答案：B10.质量控制活动不包括？A.过程监控B.质量改进C.数据分析D.市场推广答案：D多项选择题（每题2分，共10题）1.再生医学质量体系构建涉及的方面有（）A.人员管理B.设备维护C.物料采购D.产品研发答案：ABCD2.质量管理体系文件包含（）A.质量方针B.质量目标C.程序文件D.记录表格答案：ABCD3.再生医学产品生产过程中的关键控制点可能有（）A.细胞培养B.原材料验收C.包装环节D.产品放行答案：ABCD4.质量风险管理方法包括（）A.风险矩阵B.失效模式与效应分析C.头脑风暴D.抽样检验答案：ABC5.人员资质要求在再生医学质量体系中涉及（）A.专业学历B.工作经验C.培训证书D.年龄答案：ABC6.产品验证活动包括（）A.检验B.试验C.确认D.审核答案：ABC7.再生医学产品标签应包含的信息有（）A.产品名称B.生产日期C.储存条件D.批准文号答案：ABCD8.质量体系持续改进的依据有（）A.内部审核结果B.客户反馈C.数据分析D.管理层决策答案：ABC9.供应商管理的环节包括（）A.选择B.评估C.监控D.淘汰答案：ABCD10.再生医学质量体系文件的审核方式有（）A.内部审核B.外部审核C.文件审查D.现场审核答案：AB判断题（每题2分，共10题）1.再生医学质量体系构建只需满足企业内部需求即可。（×）2.质量方针一旦确定就不能更改。（×）3.所有再生医学产品生产设备都需要定期校准。（√）4.物料采购无需对供应商进行实地考察。（×）5.质量管理体系文件不需要员工培训学习。（×）6.产品检验记录可以随意修改。（×）7.质量风险管理只在产品研发阶段进行。（×）8.再生医学产品留样数量无严格要求。（×）9.内部审核的目的是发现问题并促进改进。（√）10.再生医学质量体系构建与法规要求无关。（×）简答题（每题5分，共4题）1.简述再生医学质量体系构建的主要目标。答案：确保再生医学产品的安全性、有效性和质量可控性。满足法规要求，保障患者权益；提升企业生产管理水平，规范流程，减少质量风险；增强产品市场竞争力，树立良好企业形象。2.说明质量体系文件审核的要点。答案：审核文件的完整性，涵盖各环节要求；审查文件的准确性，内容符合法规和实际；关注文件的协调性，不同层级文件相互衔接；检查文件的可操作性，便于员工执行。3.列举再生医学产品生产环境控制的关键要素。答案：关键要素有洁净度，保证适宜的尘埃粒子数；温湿度，满足产品和工艺要求；压差，防止不同区域交叉污染；微生物控制，通过消毒等措施降低微生物数量。4.简述对再生医学产品原材料供应商评估的主要内容。答案：评估供应商资质，看其是否有合法生产许可等；考察生产能力，能否满足供货需求；审查质量体系，确保原材料质量稳定；调查信誉口碑，了解过往合作评价。讨论题（每题5分，共4题）1.如何在再生医学质量体系中提高员工的质量意识？答案：可开展质量培训，让员工了解法规和质量要求；建立激励机制，对重视质量的员工奖励；分享质量事故案例，使其认识危害；营造质量文化氛围，领导带头重视，让质量意识深入人心。2.当再生医学产品出现质量投诉时，质量体系应如何应对？答案：启动投诉处理程序，及时收集信息；对产品进行追溯，查找原因；评估影响范围，采取召回等措施；分析根本原因，制定改进措施并落实，防止再次发生。3.再生医学质量体系持续改进的动力来源有哪些？答案：法规更新是动力，促使体系符合新要求；客户反馈很关键，依需求改进产品和服务；内部审核发现的问题、行业新技术发展等，都推动体系不断优化升级。4.谈谈在再生医学质量体系构建中，如何平衡质