再生医学质量控制专员岗位考试试卷及答案

再生医学质量控制专员岗位考试试卷及答案单项选择题（每题2分，共10题）1.再生医学产品质量控制的核心目标是（）A.降低成本B.保证安全有效C.提高产量D.加快研发2.以下哪种是常用的细胞培养质量检测方法（）A.重量法B.比色法C.显微镜观察D.滴定法3.再生医学产品的放行标准由（）制定。A.生产部门B.质量控制部门C.研发部门D.销售部门4.微生物限度检测不包括检测（）A.细菌B.真菌C.病毒D.酵母菌5.对原材料进行质量把控时，首先应审核（）A.价格B.供应商资质C.运输方式D.外观6.用于细胞计数的仪器是（）A.酶标仪B.流式细胞仪C.电子天平D.酸度计7.质量控制记录应保存（）A.1年B.产品有效期后1年C.5年D.10年8.无菌检测的培养时间一般是（）A.1天B.3天C.7天D.14天9.稳定性研究主要考察产品的（）A.外观变化B.活性变化C.包装完整性D.以上都是10.对于不合格的再生医学产品，应（）A.降价销售B.返工处理C.报废处理D.继续观察多项选择题（每题2分，共10题）1.再生医学产品质量控制涉及的环节有（）A.原材料采购B.生产过程C.成品放行D.临床使用反馈2.细胞质量检测指标包括（）A.细胞活性B.细胞纯度C.细胞形态D.细胞增殖能力3.质量控制文件包括（）A.质量标准B.操作规程C.检验报告D.培训记录4.无菌检测需要的条件有（）A.无菌操作环境B.合适的培养基C.培养箱D.显微镜5.稳定性研究的内容包括（）A.温度影响B.湿度影响C.光照影响D.包装材料影响6.对生产设备进行质量控制，应包括（）A.定期校准B.日常维护C.性能检测D.设备更新7.质量控制专员的职责有（）A.制定检测计划B.执行检测任务C.数据分析D.提出改进措施8.原材料质量标准包含（）A.外观要求B.纯度要求C.微生物限度要求D.有效期要求9.产品放行前需检测的项目有（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性10.质量风险评估的方法有（）A.头脑风暴法B.检查表法C.失效模式与效应分析D.鱼骨图法判断题（每题2分，共10题）1.再生医学产品质量只取决于生产工艺。（）2.细胞培养过程中无需检测内毒素。（）3.质量控制记录可以随意修改。（）4.稳定性研究只需在常温下进行。（）5.无菌检测结果阴性说明产品无菌。（）6.所有原材料都要进行全检。（）7.生产设备只要能运行就无需校准。（）8.质量控制专员无需参与产品研发。（）9.不合格产品可以经领导批准后放行。（）10.微生物限度超标不影响产品质量。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述再生医学产品质量控制的重要性。确保产品安全有效，符合法规要求，保障患者健康，提升企业信誉，减少产品召回风险，促进产业健康发展。2.说明细胞活性检测的常用方法。常用方法有台盼蓝染色法，活细胞不着色，死细胞被染成蓝色，通过计数计算细胞活性；MTT法，利用活细胞线粒体中的酶将MTT还原成紫色结晶，通过比色测定细胞活性。3.质量控制部门在原材料验收时的主要工作。审核供应商资质，检查原材料外观、包装，依据质量标准进行各项指标检测，如纯度、微生物限度等，记录检测结果，合格后方可验收。4.简述稳定性研究对再生医学产品的意义。可确定产品的有效期、储存条件，了解产品在不同环境因素下的质量变化规律，保证产品在有效期内质量稳定，为临床使用和产品上市提供科学依据。讨论题（每题5分，共4题）1.谈谈如何在再生医学产品质量控制中加强团队协作。各部门明确职责又需紧密沟通，如研发与质控共同制定质量标准，生产与质控及时反馈生产问题。定期召开跨部门会议，分享信息和经验，建立共同目标，培养团队合作意识，利用信息化工具实现数据共享。2.若遇到再生医学产品质量突发问题，应采取哪些措施？立即停止相关生产和销售，封存产品。组建调查小组，从原材料、生产工艺、人员操作等多方面排查原因。对已上市产品进行追踪召回，评估风险。根据原因制定整改措施，验证有效后恢复生产。3.如何保证再生医学产品质量控制的持续改进？定期回顾质量控制数据和报告，分析趋势，找出潜在问题。收集内部员工和外部客户反馈，关注法规和技术发展动态。设立改进目标和计划，通过培训、优化流程等措施落实，定期评估改进效果。4.探讨再生医学产品质量控制与法规监管的关系。法规监管为质量控制提供准则和要求，确保产品安全有效、规范生产。质量控制是落实法规要求的具体行动，严格的质量控制有助于产品符合法规，减少违规风险。两者相辅相成，共同保障再生医学产业健康发展。答案单项选择题1.B2.C3.B4.C5.B6.B7.B8.D9.D10