医疗康复外骨骼机器人合作开发协议

医疗康复外骨骼机器人合作开发协议医疗康复外骨骼机器人合作开发协议甲方（以下简称“甲方”）名称：___________________________地址：___________________________法定代表人：_____________________联系方式：_______________________乙方（以下简称“乙方”）名称：___________________________地址：___________________________法定代表人：_____________________联系方式：_______________________鉴于1.甲方系具备康复医疗资源的机构/企业，拥有脊髓损伤、脑卒中患者康复临床需求及合作医院资源，熟悉医疗器械临床注册流程；2.乙方系具备外骨骼机器人研发能力的科技企业，拥有机械结构设计、运动控制算法、人机交互等核心技术，符合医疗器械研发资质要求；3.双方拟合作开发针对脊髓损伤患者的下肢医疗康复外骨骼机器人（暂定名：XX型医疗康复外骨骼机器人，以下简称“目标产品”），满足临床康复需求并通过国家医疗器械注册审批。第一条合作内容与技术指标1.合作目标：开发符合《医疗器械监督管理条例》及GB9706.1-2020等标准的下肢康复外骨骼机器人，实现患者被动/主动步态训练、肌力评估、生理参数（心率、步频）实时监测功能；2.技术指标：-重量：≤5kg（不含电池）；-续航：≥6小时（连续训练模式）；-适配范围：身高150-190cm、体重≤80kg；-步态速度：0-0.8m/s（可调）；-安全性能：符合医用电气设备基本安全要求，急停响应时间≤0.5s；3.开发阶段与交付物：|阶段|时间周期|交付物|验收标准||--------------------|----------|-----------------------------------------|-------------------------------------------||需求调研与方案设计|1-2个月|临床需求说明书、技术方案书、原型机图纸|甲方确认临床需求匹配度≥90%，技术方案可行||原型机开发与测试|3-6个月|实验室原型机2台、功能测试报告、安全测试报告|实验室测试通过，核心功能达标||临床前测试|7-12个月|动物实验报告、生物相容性报告、电磁兼容报告|符合医疗器械临床前测试要求||注册申报准备|13-24个月|注册申报资料（含临床数据）、样机3台|资料符合NMPA注册要求，样机通过型式试验|第二条双方分工（一）甲方职责1.提供临床需求清单（含患者类型、康复场景、评估指标），协助乙方完成需求调研；2.协调合作医院（需具备医疗器械临床试验资质），负责患者招募、伦理审查申报及临床测试组织；3.提供临床测试数据（患者生理参数、康复效果反馈），协助乙方优化产品设计；4.协助乙方整理注册申报资料中的临床部分，对接NMPA相关部门；5.按约定支付开发费用，承担临床测试费、伦理审查费、注册行政费。（二）乙方职责1.负责目标产品全流程研发（硬件设计、算法开发、软件编程、机械结构制造）；2.完成原型机制作、实验室测试及临床前测试技术支持；3.撰写注册申报资料中的技术部分（含设计验证、风险分析报告）；4.申请目标产品相关知识产权（专利、软件著作权），配合甲方完成注册；5.确保开发过程符合医疗器械质量管理体系（ISO13485）要求。第三条知识产权1.背景知识产权：双方合作前已有的知识产权（乙方：外骨骼核心算法、甲方：临床数据库）归属各自所有，另一方仅在本合作范围内无偿使用；2.合作开发知识产权：-目标产品涉及的发明专利、实用新型专利：由双方共同申请，归属共有；一方单独贡献的技术（如乙方优化的步态算法），归属该方，但另一方享有优先独占使用权；-软件著作权：归属乙方（因乙方负责开发），甲方享有合作范围内的无偿使用权；-商标：由甲方提出注册申请，归属甲方，乙方享有产品生产销售中的使用权；3.专利申请：由提出方负责申请，费用由申请方承担；共有专利申请费用双方各承担50%；4.侵权责任：若一方使用背景知识产权导致第三方侵权，由该方承担全部赔偿责任（含诉讼费、律师费）。第四条费用与支付1.开发费用总额：人民币______万元（大写：______圆整）；2.支付节点：-方案设计验收通过后10日内：支付总费用的10%（______万元）；-原型机验收通过后10日内：支付总费用的30%（______万元）；-临床前测试报告出具后10日内：支付总费用的30%（______万元）；-NMPA受理注册申报后10日内：支付总费用的20%（______万元）；-目标产品取得注册证后10日内：支付剩余10%（______万元）；3.费用包含/不包含：-包含：乙方研发成本、专利申请费、临床前测试技术支持费；-不包含：甲方临床测试费、伦理审查费、注册行政费、样机生产费；4.支付方式：银行转账，乙方需提供等额增值税发票。第五条进度管理与延期处理1.项目沟通：双方指定项目负责人（甲方：______，乙方：______），每周线上同步进度，每月线下召开里程碑会议；2.延期责任：-因甲方原因（如未及时提供临床数据、未协调临床资源）延期：每逾期10天，支付违约金______元（总费用的0.5%）；逾期超30天，乙方有权暂停开发；-因乙方原因（如技术瓶颈、研发失误）延期：每逾期10天，支付违约金______元；逾期超30天，甲方有权解除合同并要求赔偿实际损失；3.验收异议：甲方对交付物有异议，需在收到后15日内书面提出，乙方需在15日内整改；整改后仍不合格，甲方有权解除合同，乙方退还已支付费用的80%。第六条风险承担1.技术风险：若开发中遇技术瓶颈无法达成本协议指标，双方协商调整指标或延长研发周期；协商不成，解除合同，已支付费用按实际完成工作量结算（如仅完成方案设计，退还10%）；2.临床风险：若临床测试效果未达预期，甲方协助调整测试方案，乙方优化产品设计；测试失败导致注册受阻，双方协商是否重启研发；3.政策风险：若NMPA注册政策变化导致无法注册，双方互不承担违约责任，已产生费用各自承担。第七条保密条款1.保密范围：双方在合作中知悉的对方商业秘密（如研发数据、临床数据、客户信息）、技术秘密（如算法、硬件设计）；2.保密期限：合作期间及合作结束后3年；3.泄密责任：若一方泄密，需赔偿对方直接损失（如研发投入、商业机会损失）及间接损失（如市场份额下降）；若损失无法计算，按泄密信息涉及项目金额的20%赔偿。第八条违约责任1.甲方未按时支付费用：每逾期1天，支付逾期金额的0.1%违约金；逾期超30天，乙方有权解除合同并要求支付总费用的20%作为违约金；2.乙方交付成果不符合验收标准且整改无效：甲方有权解除合同，乙方退还已支付费用并支付总费用的20%作为违约金；3.一方违反知识产权约定（如擅自转让共有专利）：赔偿对方专利价值的50%作为损失；4.不可抗力（如疫情、政策调整）导致无法履行：双方互不承担违约责任，但需及时通知对方并提供证明。第九条争议解决1.双方因本协议产生争议，先协商解决；2.协商不成，提交北京仲裁委员会仲裁，仲裁地为北京，仲裁裁决为终局；3.仲裁期间，双方需继续履行除争议部分外的协议内容。第十条其他1.合同期限：自双方签字盖章之日起至目标产品取得注册证后1年；2.附件：本协议附件（临床需求说明书、里程碑计划、费用明细）为本协议组成部分，与本协议具有同等法律效力；3.变更与解除：本协议变更需双方书面确认；解除需提前30日书面通知对方，已完成工作按约定结算；4.生