2025年药品生产风险管理培训试题及答案

2025年药品生产风险管理培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据ICHQ9《质量风险管理》，下列哪一项最能体现“风险”的本质定义？A.危害发生的可能性B.危害发生的严重程度C.危害发生的可能性与其严重程度的综合函数D.危害发生后的经济损失答案：C2.2025年版《药品生产质量管理规范》附录2《无菌药品》首次明确将“持续确认”纳入风险管理范畴，其持续确认的核心输出是：A.年度质量回顾B.实时趋势分析图C.持续工艺确认报告D.偏差调查报告答案：C3.在FMEA中，当严重度(S)=9、发生度(O)=3、检测度(D)=4时，风险优先数(RPN)为：A.108B.96C.84D.72答案：A4.某冻干制剂生产线进行HACCP分析，下列哪一项最应被判定为关键控制点(CCP)？A.西林瓶清洗后可见异物检查B.灌装前半成品含量测定C.冻干机灭菌后的腔室无菌保持D.内包材灭菌后暂存10小时答案：C5.2025年国家药监局发布的《药品上市许可持有人风险沟通指南》规定，持有人应在获知潜在风险后多少小时内向省级药监部门提交初步风险评估报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B6.采用Bowtie模型分析“无菌灌装针头掉落”事件时，下列哪项属于“威胁”侧的中心事件？A.针头掉落导致产品污染B.灌装针头未正确固定C.在线金属检测器报警D.产品已密封出厂答案：B7.关于质量风险管理的“生命周期”理念，下列描述错误的是：A.风险管理应贯穿药品研发、技术转移、商业化生产、退市全过程B.风险管理输出只需在注册申报时一次性提交C.风险管理应随知识与数据累积持续更新D.风险管理应作为变更控制的重要输入答案：B8.某企业对API供应商进行年度再评估，发现其变更控制记录缺失，按照GMP要求，企业应首先：A.立即终止该供应商资格B.启动二级变更风险评估C.发出不合格报告并启动CAPAD.要求供应商两周内补齐记录答案：C9.在统计过程控制(SPC)中，下列哪项指标最能反映“过程能力”对风险的控制水平？A.CpB.CpkC.PpD.Ppk答案：B10.2025年3月，国家药监局对某生物制品企业飞行检查，发现其未将“培养基模拟灌装”纳入CCP管理，该缺陷属于：A.主要缺陷B.严重缺陷C.一般缺陷D.观察项答案：B11.关于“风险沟通”，下列哪项做法最符合ICHQ9原则？A.仅向监管机构报告已确认的危害B.向利益相关方提供风险概况、不确定性及拟采取的控制措施C.仅在内部质量例会上讨论风险D.仅在产品说明书增加警示语答案：B12.某片剂产品稳定性考察中发现溶出度呈边缘趋势，企业拟采用DOE优化处方，此时DOE的首要质量目标是：A.提高片剂硬度B.降低脆碎度C.确保溶出度回归安全区间D.提高崩解时限答案：C13.在“质量源于设计”(QbD)框架下，下列哪项属于“关键质量属性”(CQA)的判定依据？A.对安全性、有效性产生显著影响的属性B.对收率产生影响的属性C.对设备磨损产生影响的属性D.对人员操作产生影响的属性答案：A14.2025年新版《中国药典》通则<1121>“药品风险管理指南”首次引入“可接受剩余风险”概念，其量化判定工具推荐采用：A.故障树分析(FTA)B.ALARP矩阵C.蒙特卡洛模拟D.帕累托图答案：B15.某企业使用风险排序法对100个潜在失效模式进行筛选，设定风险评分阈值≥60分进入详细评估，该方法称为：A.初步危害分析(PHA)B.风险排序与过滤(RRF)C.危害分析与关键控制点(HACCP)D.故障模式与影响分析(FMEA)答案：B16.关于“持续工艺确认”(CPV)与“再验证”的关系，下列说法正确的是：A.CPV可替代再验证B.CPV数据异常时应触发再验证C.CPV与再验证互不相干D.再验证周期由CPV报告决定答案：B17.某无菌制剂企业每半年进行一次培养基模拟灌装试验，样本量为10000支，最多允许污染0支，其置信水平为：A.90%B.95%C.99%D.99.9%答案：B18.在“人因可靠性分析”(HRA)中，下列哪项属于“绩效形成因子”(PSF)？A.温度B.湿度C.时间压力D.微粒答案：C19.2025年《药品召回管理办法》规定，一级召回应在几小时内通知到有关经营使用单位？A.12小时B.24小时C.36小时D.48小时答案：B20.某企业对“原料药粒度”进行风险评估，最终确定D90为关键工艺参数，其判定理由是：A.粒度影响外观B.粒度影响引湿性C.粒度影响溶出度进而影响生物利用度D.粒度影响堆密度答案：C21.在“故障树分析”中，若“与门”下方两个底事件概率分别为0.01、0.02，则顶事件概率为：A.0.0002B.0.03C.0.02D.0.01答案：A22.关于“风险回顾”频率，下列哪项最符合2025年GMP附录《生物制品》要求？A.每批回顾B.每月回顾C.每季度回顾D.每年回顾答案：D23.某企业采用“实时放行检测”(RTRT)策略，其风险管理计划应首先明确：A.抽样方案B.检测仪器品牌C.关键质量属性与过程参数的相关性D.检验周期答案：C24.在“危害可操作性分析”(HAZOP)中，引导词“OTHERTHAN”主要用于识别：A.反向流动B.部分流量C.异常组分D.高压答案：C25.某企业建立“风险库”，下列哪项信息不必纳入风险库？A.风险描述B.风险评分C.风险责任人D.风险保险公司答案：D26.2025年国家药监局对数据可靠性进行专项检查，发现QC色谱系统无审计追踪，该缺陷属于：A.主要缺陷B.严重缺陷C.一般缺陷D.观察项答案：B27.关于“质量风险管理”在变更控制中的应用，下列顺序正确的是：A.变更申请→风险评估→变更实施→变更关闭B.风险评估→变更申请→变更实施→变更关闭C.变更申请→变更实施→风险评估→变更关闭D.风险评估→变更关闭→变更申请→变更实施答案：A28.某企业对“仓库温湿度偏离”进行FTA分析，顶事件为“产品失效”，其最小割集为{空调故障，监测失效}，则下列哪项措施最能降低顶事件概率？A.增加仓库面积B.空调冗余设计并独立监测C.提高产品售价D.减少库存答案：B29.在“风险沟通”中，使用“风险热图”主要目的是：A.展示风险责任人B.展示风险发生时间C.直观展示风险优先级D.展示风险预算答案：C30.2025年《中国药典》通则<1121>推荐，当剩余风险降至“可忽略”区域时，其风险评分应满足：A.RPN≤8B.RPN≤10C.RPN≤12D.RPN≤15答案：A二、配伍选择题（每题2分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【3135】A.FMEAB.FTAC.HACCPD.HAZOPE.RRF31.对“无菌灌装线”进行关键控制点识别，首选工具（）答案：C32.对“反应釜温度传感器失灵”进行顶事件概率计算，首选工具（）答案：B33.对“API合成路线”进行早期危害筛选，首选工具（）答案：D34.对“口服固体制剂”进行100个失效模式评分排序，首选工具（）答案：E35.对“冻干机硅油泄漏”进行多因素失效分析，首选工具（）答案：A【3640】A.CQAB.CPPC.KPPD.CCPE.PSF36.片剂溶出度属于（）答案：A37.制粒机搅拌桨转速属于（）答案：B38.培养基模拟灌装试验属于（）答案：D39.操作工夜班疲劳属于（）答案：E40.包装线最大运行速度属于（）答案：C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年GMP规定，所有变更必须开展FMEA。（）答案：×42.ICHQ9指出，风险管理的深度应与风险等级成正比。（）答案：√43.风险沟通只需在风险识别阶段进行一次即可。（）答案：×44.持续工艺确认数据可用于支持产品年度回顾。（）答案：√45.ALARP原则意味着“零风险”。（）答案：×46.故障树分析中，底事件不可再分解。（）答案：√47.风险评分矩阵必须由企业自行制定，不可引用指南。（）答案：×48.2025版《中国药典》首次将“质量风险管理”纳入通用技术要求。（）答案：√49.风险回顾报告无需保存，只需口头汇报。（）答案：×50.风险管理的输出可作为验证主计划的输入。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.ICHQ9质量风险管理三大原则为________、________、________。答案：基于科学、基于生命周期、基于风险相称性52.2025年《药品生产监督管理办法》规定，重大变更应在实施前向________备案。答案：国家药监局53.FMEA中，严重度评分110分，其中910分对应________风险。答案：高54.HACCP计划表共________列，其中“关键限值”位于第________列。答案：7、455.故障树符号“圆形”代表________事件。答案：底56.持续工艺确认的核心统计工具为________图。答案：控制57.风险热图横轴通常为________，纵轴通常为________。答案：发生概率、严重程度58.2025年《中国药典》通则<1121>推荐，可接受剩余风险应经________批准。答案：质量受权人59.风险库应至少每年________次动态更新。答案：160.实时放行检测(RTRT)必须建立________与________的定量模型。答案：关键质量属性、关键工艺参数61.人因可靠性分析中，HEP表示________。答案：人因失误概率62.风险沟通的对象包括监管机构、________、________。答案：患者、供应链伙伴63.2025年新版GMP附录《生物制品》要求，病毒污染风险评估应包括________、________、________三方面。答案：源头、工艺、检测64.变更分级通常分为________、________、________三级。答案：重大、中等、微小65.风险回顾的输出为________报告。答案：风险管理回顾五、简答题（每题10分，共30分）66.结合2025年GMP要求，阐述“持续工艺确认”如何融入质量风险管理体系，并列出三项关键输出文件。答案：持续工艺确认(CPV)通过实时采集关键工艺参数与质量属性数据，运用统计过程控制工具判断过程是否处于受控状态，从而动态评估剩余风险。其融入QRM的路径包括：①在风险评估阶段确定CQA与CPP；②在CPV阶段设置控制图警戒限与行动限，一旦触发即启动风险再评估；③年度将CPV数据输入风险回顾，更新概率与严重度评分。三项关键输出文件为：CPV计划、CPV控制图与趋势分析报告、CPV年度回顾报告。67.某无菌制剂企业计划将无菌过滤工序前移至API车间，请用HACCP方法列出该变更的七步分析流程，并指出潜在CCP及关键限值。答案：1.危害分析：识别微生物污染、颗粒污染、内毒素升高三大危害。2.确定CCP：过滤前生物负荷水平为CCP。3.建立关键限值：生物负荷≤10CFU/100mL，内毒素≤0.25EU/mL。4.建立监测：每批过滤前取样，采用快速微生物检测系统。5.建立纠偏：若超限，立即停机调查，重新处理或报废。6.建立验证：连续三批验证，证明过滤后达到SAL≤10⁻⁶。7.建立记录：电子数据保存≥产品有效期后一年。68.阐述“ALARP”原则在药品生产风险管理中的实施步骤，并给出量化判定示例。答案：ALARP(AsLowAsReasonablyPracticable)实施步骤：①风险识别与初步评估，得出初始风险等级；②评