2025年中国药典题库及答案

2025年中国药典题库及答案一、总论与凡例1.【单选】2025年版《中国药典》对“遮光”贮藏条件的定义是A.用棕色容器包装B.避光并不超过10℃C.用不透光容器包装D.避免日光直射答案：C依据：凡例二十一“遮光系指用不透光容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明容器”。2.【单选】凡例规定，试验用水系指A.纯化水B.注射用水C.灭菌注射用水D.饮用水答案：A依据：凡例五“试验用水，除另有规定外，均系指纯化水”。3.【单选】2025年版药典中，凡例将“恒重”修订为“连续两次干燥或炽灼后重量差异不超过”A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.5mg答案：C依据：凡例十八“恒重系指连续两次干燥或炽灼后重量差异不超过0.3mg”。4.【配伍】将下列术语与对应温度范围配对1.冷水2.温水3.热水4.沸水a.40～50℃b.70～90℃c.2～10℃d.98～100℃答案：1c2a3b4d依据：凡例十“冷水系指2～10℃；温水系指40～50℃；热水系指70～90℃；沸水系指98～100℃”。5.【判断】2025年版药典规定，称取“2g”系指称取量可为1.6～2.4g。答案：错误依据：凡例十三“称取‘2g’系指称取量可为1.5～2.5g”。6.【填空】试验中“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的________。答案：千分之一依据：凡例十四。7.【单选】药典规定，除另有规定外，滴定液浓度标定需两人各做________平行试验。A.2份B.3份C.4份D.5份答案：B依据：凡例三十三“标定工作应由二人各做3份平行试验”。8.【单选】2025年版药典首次将下列哪类品种纳入第三部生物制品通则？A.细胞外囊泡制剂B.溶瘤病毒制品C.mRNA疫苗D.基因编辑细胞制剂答案：C依据：第三部通则“mRNA疫苗总论”新增。9.【多选】下列哪些情形需按药典“无菌检查法”进行A.标示无菌的原料药B.最终灭菌制剂C.非灭菌原料药用于无菌制剂生产D.口服固体制剂答案：A、B、C依据：通则1101“无菌检查法适用范围”。10.【简答】简述2025年版药典对“绿色分析化学”原则的体现（列举两点即可）。答案：1.鼓励采用超高效液相色谱（UPLC）减少有机溶剂消耗；2.新增“水相滴定”替代非水滴定，减少醋酸、醋酐使用。依据：通则“绿色分析化学指导原则”新增。二、中药材与饮片11.【单选】2025年版药典对“朱砂”的重金属限量以汞计为A.不得过10mg/kgB.不得过20mg/kgC.不得过30mg/kgD.不得过5mg/kg答案：B依据：朱砂药材【检查】项“汞不得过20mg/kg”。12.【单选】下列哪味药材在2025年版药典中新增“DNA条形码”鉴别A.川贝母B.铁皮石斛C.红景天D.冬虫夏草答案：B依据：铁皮石斛药材【鉴别】“采用ITS2序列进行DNA条形码鉴别”。13.【多选】2025年版药典对“附子”饮片炮制规格包括A.黑顺片B.白附片C.炮附片D.淡附片答案：A、B、C、D依据：附子饮片【炮制】项。14.【单选】“当归”药材测定挥发油所用仪器为A.挥发油测定器甲法B.挥发油测定器乙法C.水蒸气蒸馏分光光度法D.气相色谱法答案：A依据：当归药材【含量测定】“照挥发油测定法（通则2204甲法）测定”。15.【计算】取甘草药材粉末0.5g，依法测定甘草酸，按干燥品计算含甘草酸不得少于2.0%。测得样品含甘草酸48.6mg，干燥失重6.5%，求是否合格并给出计算过程。答案：实际含量=48.6mg/0.5g×(1−0.065)=48.6/0.5×0.935=90.9mg/g=9.09%，远高于2.0%，故合格。16.【单选】2025年版药典将“青黛”来源修订为A.爵床科植物马蓝的叶B.蓼科植物蓼蓝的叶C.十字花科植物菘蓝的叶D.以上均可答案：D依据：青黛药材【来源】“为爵床科植物马蓝、蓼科植物蓼蓝或十字花科植物菘蓝的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末”。17.【配伍】将下列显微特征与药材对应1.草酸钙簇晶2.草酸钙针晶3.石细胞4.油管碎片a.黄连b.天麻c.人参d.川芎答案：1c2b3a4d依据：各药材显微鉴别项。18.【单选】“醋延胡索”炮制时，米醋用量为每100kg延胡索用A.10kgB.15kgC.20kgD.25kg答案：C依据：延胡索饮片【炮制】“每100kg延胡索，用米醋20kg”。19.【多选】下列药材需检查“二氧化硫残留量”的有A.山药B.白术C.党参D.枸杞子答案：A、B、C依据：通则2331“二氧化硫残留量测定法”备注名单。20.【简答】写出“黄芩”药材2025年版药典含量测定指标成分、方法及限度。答案：以黄芩苷计，HPLC法，含黄芩苷不得少于9.0%。依据：黄芩药材【含量测定】。三、化学药与制剂21.【单选】阿司匹林片（25mg规格）2025年版药典溶出度试验采用介质为A.pH1.2盐酸溶液B.pH4.5醋酸盐缓冲液C.pH6.8磷酸盐缓冲液D.水答案：A依据：阿司匹林片【溶出度】“取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900mL为溶出介质”。22.【单选】2025年版药典对“注射用头孢曲松钠”新增杂质控制采用A.LCMS法B.UPLCUV法C.GCFID法D.毛细管电泳法答案：B依据：注射用头孢曲松钠【有关物质】“采用UPLCUV法，检出限0.05%”。23.【计算】对乙酰氨基酚片（0.5g规格）含量测定：取20片，称重11.248g，研细，取细粉0.0520g，置100mL量瓶，依法测定，测得对乙酰氨基酚浓度为0.482mg/mL，求标示百分含量。答案：平均片重=11.248g/20=0.5624g；取样中主药量=0.482mg/mL×100mL=48.2mg；相当于片剂48.2mg/(0.0520g/0.5624g)=521mg；标示量500mg，标示百分含量=521/500×100%=104.2%，符合90.0%～110.0%范围。24.【多选】属于2025年版药典二部新增药用辅料的为A.羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯B.聚氧乙烯15羟基硬脂酸酯C.环糊精金属有机框架D.大豆磷脂酰甘油答案：A、B、D依据：二部通则“药用辅料新增名单”。25.【单选】“硝苯地平缓释片（Ⅲ）”释放度试验取样时间点为A.1、4、8hB.2、6、12hC.1、2、4、8hD.1、3、6、10h答案：C依据：硝苯地平缓释片（Ⅲ）【释放度】。26.【单选】2025年版药典规定，维生素C注射液需检查A.草酸B.糠醛C.氯离子D.铜离子答案：A依据：维生素C注射液【检查】“草酸照高效液相色谱法测定，不得过0.2%”。27.【配伍】将下列抗生素与其作用机制配对1.阿奇霉素2.头孢哌酮3.万古霉素4.利奈唑胺a.抑制细菌细胞壁合成b.抑制蛋白质合成50Sc.抑制蛋白质合成30Sd.抑制RNA合成答案：1b2a3a4b依据：各药品说明书及药典临床用药须知。28.【单选】“奥希替尼片”2025年版药典含量均匀度检查采用A.UV法B.HPLC法C.LCMS/MS法D.毛细管电泳法答案：B依据：奥希替尼片【含量均匀度】“照含量测定项下HPLC法测定”。29.【多选】下列注射剂需进行“可见异物”复检限度为A.50mL以下B.50mL及以上C.无菌粉末D.冻干制剂答案：A、C、D依据：通则0904“可见异物检查法”备注。30.【简答】简述2025年版药典对“吸入粉雾剂”粒度分布测定方法及接受标准。答案：采用级联撞击器法（通则0951），细粒子分数（FPF）不得少于标示量的25%，D50应在1～5μm范围内。依据：吸入粉雾剂通则新增。四、生物制品31.【单选】2025年版药典对“重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）”抗原含量测定采用A.ELISA法B.放射免疫法C.免疫比浊法D.单向免疫扩散法答案：D依据：重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）【效力测定】“采用单向免疫扩散法测定HBsAg含量”。32.【单选】“人凝血因子Ⅷ”成品检定中，下列哪项为2025年版新增安全性指标A.小鼠异常毒性B.外源病毒因子检查C.朊病毒风险因子D.宿主细胞DNA残留答案：C依据：人凝血因子Ⅷ【安全性检查】新增“朊病毒风险因子评估”。33.【多选】2025年版药典对“CART细胞制品”质量控制包括A.细胞活率B.载体拷贝数C.细胞表型D.细胞因子残留答案：A、B、C、D依据：CART细胞制品总论。34.【单选】“破伤风抗毒素”效价测定采用A.小鼠中和法B.细胞病变抑制法C.溶血抑制法D.被动保护法答案：A依据：破伤风抗毒素【效价测定】“以小鼠中和法测定”。35.【计算】某批狂犬病人免疫球蛋白效价为120IU/mL，装量2.5mL/瓶，求每瓶总效价。答案：120IU/mL×2.5mL=300IU。36.【单选】2025年版药典将“流感全病毒灭活疫苗”病毒滴度测定由“鸡胚法”修订为A.MDCK细胞病变法B.空斑法C.微孔板细胞培养法D.荧光灶法答案：C依据：流感疫苗通则“病毒滴度测定采用微孔板细胞培养法（TCID50）”。37.【多选】下列属于2025年版药典三部新增通则的有A.mRNA疫苗总论B.溶瘤病毒制品总论C.外泌体制品通用要求D.基因治疗制品质量控制答案：A、B、D依据：三部目录新增。38.【单选】“重组人胰岛素”鉴别试验中，2025年版新增A.肽图法B.质谱法C.等电聚焦法D.圆二色谱法答案：B依据：重组人胰岛素【鉴别】“采用高分辨质谱法确认分子量”。39.【简答】简述2025年版药典对“单抗制品”宿主细胞蛋白（HCP）残留限度及检测方法。答案：采用ELISA法，限度不超过100ppm；若采用平台工艺可放宽至200ppm并附验证数据。依据：单抗制品通则。40.【案例分析】某批新冠mRNA疫苗成品检定：外观白色混悬液，pH7.2，体外翻译活性85%，mRNA完整性92%，脂质体包封率93%，无菌检查合格，内毒素<0.5EU/mL，DNA残留<0.1ng/剂。请判断是否符合2025年版药典要求并说明理由。答案：符合。外观、pH、体外翻译活性（≥80%）、mRNA完整性（≥90%）、包封率（≥90%）、无菌、内毒素（≤5EU/mL）、DNA残留（≤0.2ng/剂）均满足mRNA疫苗总论限度。五、通则与检验方法41.【单选】2025年版药典新增“电感耦合等离子体质谱法”通则为A.通则0412B.通则2321C.通则0512D.通则3120答案：B依据：通则2321“电感耦合等离子体质谱法（ICPMS）”新增。42.【单选】“原子吸收法”测定铅时，2025年版推荐基体改进剂为A.磷酸二氢铵B.硝酸镁C.磷酸铵+硝酸镁D.硝酸钯答案：C依据：通则2321“铅测定采用磷酸铵+硝酸镁基体改进剂”。43.【多选】2025年版药典将下列哪些农药纳入“药材中有机氯类农药残留测定法”A.六六六B.DDTC.五氯硝基苯D.狄氏剂答案：A、B、C、D依据：通则2341“有机氯类农药残留测定法”名单更新。44.【单选】“干燥失重”测定中，2025年版规定对热不稳定样品可采用的干燥条件为A.60℃真空干燥B.80℃常压干燥C.105℃常压干燥D.减压干燥至恒重答案：D依据：通则0831“干燥失重测定法”备注。45.【计算】采用HPLC外标法测定某药材中黄曲霉毒素B1，对照溶液浓度0.5ng/mL，峰面积1200；样品溶液峰面积960，稀释因子20，求样品中黄曲霉毒素B1含量（μg/kg）。答案：含量=960/1200×0.5ng/mL×20=8ng/mL；若取样1g定容2mL，则8ng/mL×2mL/1g=16ng/g=0.016μg/kg。46.【单选】2025年版药典对“微生物限度检查”新增的培养基为A.沙氏葡萄糖琼脂B.大豆酪蛋白消化琼脂C.