2025年药品监督局考试题及答案

2025年药品监督局考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的最小销售包装单位是（）。A.最小内包装B.最小外包装C.最小销售单元D.运输包装答案：C2.下列关于药品注册分类的说法，正确的是（）。A.化学药品注册分类共分为5类B.生物制品注册分类不含预防用生物制品C.中药注册分类不再区分创新药与改良型新药D.境外已上市、境内未上市的药品属于注册分类3类答案：A3.药品生产企业变更生产地址，应当向哪个部门提出补充申请（）。A.国家药品监督管理局药品审评中心B.省级药品监督管理部门C.国家药典委员会D.国家卫生健康委员会答案：B4.根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订），下列哪项不属于质量受权人的主要职责（）。A.审核成品放行B.批准工艺规程C.批准验证方案D.批准召回方案答案：B5.药品不良反应报告实行“可疑即报”制度，其中“新的”药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.患者首次出现的不良反应C.严重不良反应D.导致住院的不良反应答案：A6.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业建立登记档案，档案保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当在几小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B8.下列关于麻醉药品和精神药品的说法，错误的是（）。A.麻醉药品不得零售B.第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品凭处方销售D.麻醉药品可以在互联网上销售答案：D9.药品注册核查中，对临床试验现场核查的核心内容是（）。A.试验方案是否经伦理委员会批准B.试验用药品的运输温度记录C.受试者是否真实存在并符合入排标准D.申办者是否具备GLP资质答案：C10.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行（）。A.年度质量审计B.季度质量审计C.月度现场检查D.每两年一次现场检查答案：A11.根据《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗生产企业开展的监督检查频次为（）。A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每季度至少1次D.每月至少1次答案：A12.药品注册申报资料中，CTD格式文件共分为（）。A.3个模块B.4个模块C.5个模块D.6个模块答案：C13.药品说明书核准部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局答案：B14.药品注册核查中，对药学研究的核查重点不包括（）。A.原始记录的真实性B.对照品的来源C.动物实验伦理批件D.分析方法验证答案：C15.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员数量不得少于（）。A.1名B.2名C.3名D.5名答案：B16.药品注册申请中，优先审评审批程序的审评时限为（）。A.60日B.90日C.120日D.130日答案：D17.药品注册核查中，对原料药生产企业的核查重点不包括（）。A.工艺验证B.杂质谱研究C.临床试验数据D.质量标准制定答案：C18.药品上市许可持有人应当每年向国家药品监督管理局提交年度报告，报告截止日期为（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B19.药品注册分类中，中药创新药是指（）。A.未在中国境内上市销售的中药复方制剂B.从单一植物中提取的有效成分制剂C.中药注射剂D.古代经典名方制剂答案：A20.药品注册核查中，对生物等效性试验的核查重点不包括（）。A.受试者筛选记录B.血样采集时间C.统计分析计划D.动物实验原始记录答案：D21.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行（）。A.年度质量审计B.季度质量审计C.月度现场检查D.每两年一次现场检查答案：A22.药品注册申请中，附条件批准程序的审评时限为（）。A.60日B.90日C.120日D.130日答案：C23.药品注册核查中，对疫苗临床试验的核查重点不包括（）。A.受试者知情同意B.冷链运输记录C.免疫原性检测方法D.原料药杂质谱答案：D24.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现的最小追溯粒度为（）。A.生产批次B.最小销售单元C.运输包装D.仓储托盘答案：B25.药品注册申请中，突破性治疗药物的审评时限为（）。A.60日B.90日C.120日D.130日答案：B26.药品注册核查中，对生物制品生产企业的核查重点不包括（）。A.细胞库建立B.病毒去除验证C.临床试验数据D.无菌工艺验证答案：C27.药品上市许可持有人应当建立药物警戒数据库，数据库保存期限不少于（）。A.5年B.10年C.15年D.永久保存答案：D28.药品注册申请中，特别审批程序的审评时限为（）。A.24小时B.48小时C.72小时D.96小时答案：B29.药品注册核查中，对化学药品生产企业的核查重点不包括（）。A.工艺验证B.杂质谱研究C.临床试验数据D.分析方法验证答案：C30.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会召开的频次为（）。A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每季度至少1次D.每月至少1次答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形可以申请优先审评审批（）。A.临床急需的短缺药品B.防治重大传染病的新药C.儿童用药新品种D.仿制药一致性评价申请答案：A、B、C32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药物警戒体系B.建立药品追溯体系C.建立药品储备制度D.建立年度报告制度答案：A、B、D33.药品注册核查中，对临床试验现场核查应当关注的内容包括（）。A.受试者是否真实存在B.原始记录是否可追溯C.试验用药品管理D.申办者财务报表答案：A、B、C34.下列哪些药品不得在网络上销售（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药饮片答案：A、B、C35.药品注册申请中，附条件批准上市的情形包括（）。A.治疗严重危及生命疾病的新药B.公共卫生急需的疫苗C.罕见病用药D.普通高血压用药答案：A、B、C36.药品上市许可持有人应当建立的药物警戒体系文件包括（）。A.药物警戒主文件B.风险管理计划C.年度报告D.药品广告批文答案：A、B、C37.药品注册核查中，对原料药生产企业的核查应当关注的内容包括（）。A.工艺验证B.杂质谱研究C.对照品标定D.临床试验数据答案：A、B、C38.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯体系应当实现的功能包括（）。A.正向追溯B.逆向追溯C.风险预警D.价格监测答案：A、B、C39.药品注册申请中，突破性治疗药物程序的纳入条件包括（）。A.治疗严重疾病B.初步临床证据显示显著优于现有治疗C.已完成Ⅲ期临床试验D.临床急需答案：A、B、D40.药品上市许可持有人应当建立的药品安全委员会职责包括（）。A.审议风险管理计划B.审议召回方案C.审议年度报告D.审议药品广告方案答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。请判断下列说法是否正确，正确的填“√”，错误的填“×”）41.药品上市许可持有人可以委托药品经营企业开展药物警戒工作。（）答案：√42.药品注册申请中，优先审评审批程序的审评时限为60日。（）答案：×43.药品注册核查中，对生物等效性试验的核查重点包括受试者筛选、血样采集、统计分析等环节。（）答案：√44.药品上市许可持有人委托生产药品的，可以不再对受托方进行质量审计。（）答案：×45.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻企业资质进行审核，并建立登记档案。（）答案：√46.药品注册申请中，附条件批准上市的药品在上市后无需继续完成