再生医学临床研究协调员岗位考试试卷及答案

再生医学临床研究协调员岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1.再生医学主要涉及以下哪个学科？A.物理学B.生物学C.数学D.化学答案：B2.临床研究协调员英文缩写是？A.CRCB.CRAC.CRPD.CRM答案：A3.再生医学临床试验启动前需获得？A.医院同意B.伦理委员会批准C.患者签字D.科室认可答案：B4.以下哪种不属于再生医学材料？A.干细胞B.生物支架C.化学药物D.组织工程皮肤答案：C5.受试者签署知情同意书的前提是？A.研究结束B.充分了解研究内容C.医生建议D.家属同意答案：B6.再生医学临床研究数据记录应？A.随意修改B.准确完整C.事后补记D.模糊不清答案：B7.临床试验中不良事件报告给？A.研究团队B.患者家属C.医药公司D.新闻媒体答案：A8.再生医学研究中对样本管理错误的是？A.妥善保存B.随意丢弃C.准确记录D.按规定处理答案：B9.临床研究协调员职责不包括？A.制定研究方案B.协助招募受试者C.数据收集D.与各方沟通答案：A10.再生医学临床试验监查主要目的是？A.看医生工作B.保证研究质量C.检查设备D.统计人数答案：B二、多项选择题（每题2分，共10题）1.再生医学涉及的技术有？A.干细胞技术B.组织工程技术C.基因编辑技术D.纳米技术答案：ABC2.临床研究协调员需具备的能力有？A.沟通能力B.组织协调能力C.医学知识D.数据分析能力答案：ABCD3.再生医学临床试验文件包括？A.研究方案B.知情同意书C.病例报告表D.监查报告答案：ABCD4.受试者权益保障措施有？A.充分知情B.随时退出权利C.医疗救治D.经济补偿答案：ABC5.再生医学材料来源有？A.自体组织B.异体组织C.人工合成材料D.植物提取物答案：ABC6.临床研究中数据管理要求有？A.准确录入B.定期备份C.保密D.可追溯答案：ABCD7.再生医学临床试验中不良事件包括？A.严重不良反应B.一般不良反应C.预期不良反应D.非预期不良反应答案：ABD8.临床研究协调员与哪些人员协作？A.研究者B.受试者C.监查员D.伦理委员会答案：ABCD9.再生医学临床试验伦理原则有？A.尊重原则B.有利原则C.公正原则D.不伤害原则答案：ABCD10.临床试验准备阶段工作有？A.场地准备B.物资准备C.人员培训D.方案设计答案：ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.再生医学只研究人体细胞。（×）2.CRC可自行修改研究方案。（×）3.所有再生医学临床试验都无需告知患者风险。（×）4.临床研究数据可以不备份。（×）5.再生医学材料植入后不会有排斥反应。（×）6.受试者签署知情同意书后不能退出研究。（×）7.临床试验中不良事件都要及时报告。（√）8.CRC不需要了解医学知识。（×）9.再生医学临床试验不需要伦理审查。（×）10.研究设备定期维护不重要。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述临床研究协调员在受试者招募中的工作。答案：协助研究者制定招募计划，通过多种渠道宣传研究信息，筛选潜在受试者，安排受试者与研究者沟通，确保受试者充分了解研究，协助签署知情同意书。2.再生医学临床试验中数据质量控制的要点有哪些？答案：要点包括数据准确记录，原始数据与记录一致；及时录入，避免拖延造成误差；定期核对，保证数据准确性；做好备份，防止数据丢失；严格保密，确保数据安全。3.简述再生医学研究中伦理审查的重要性。答案：伦理审查能保障受试者权益，确保其在研究中得到尊重、保护，避免伤害。保证研究遵循公正、有利等原则，维护研究科学性和社会认可，提升公众信任，促进再生医学健康发展。4.再生医学临床试验结束后需完成哪些工作？答案：完成数据整理与分析，撰写总结报告。对剩余研究材料妥善处理，向伦理委员会、管理部门汇报结果。对受试者进行随访告知，保存研究文件以便后续查询与审核。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论再生医学临床研究面临的主要挑战及应对策略。答案：挑战有技术不成熟、伦理争议大、社会认知不足等。应对策略：加大科研投入促进技术进步；建立完善伦理审查机制；加强科普宣传，提升社会认知，促进公众理解与支持。2.谈谈临床研究协调员在保证研究质量中的作用。答案：CRC能协助研究者规范执行方案，保证操作标准统一。准确收集、记录和管理数据，确保数据质量。协调各方沟通，及时解决问题。监督试验流程，保障受试者权益，从而提升整体研究质量。3.如何有效管理再生医学临床试验中的样本？答案：建立严格样本管理制度，从采集、运输、保存到使用都要准确记录。配备适宜设备确保样本质量，对样本进行分类编号。明确样本使用权限和流程，防止样本污染、丢失或滥用。4.讨论再生医