中药不良反应监测与报告制度

中药不良反应监测与报告制度1.总则1.1编制目的：为加强中药（含中药饮片、中成药、中药配方颗粒）使用全过程的安全监管，规范中药不良反应的监测、报告与处置流程，及时发现、评估和控制中药使用风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等国家法律法规及相关标准规范，结合本单位（医疗机构/药品经营企业/中药生产企业）实际情况，制定本制度。1.2编制依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《中药不良反应报告和监测技术指导原则》等国家法律法规、部门规章及技术规范。1.3适用范围：本制度适用于本单位所有涉及中药采购、验收、储存、调配、使用、生产等环节的人员，覆盖中药从入库到使用/出厂全流程的不良反应监测与报告工作。1.4核心定义：中药不良反应：指合格中药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应、后遗效应等。严重中药不良反应：指因使用中药导致患者死亡、危及生命、致癌致畸、严重伤残，或引起重要器官功能严重损伤、导致住院或住院时间延长的不良反应；以及发生群体性中药不良反应的情况。新的中药不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。1.5工作原则：预防为主，全程管控：强化中药全流程风险意识，将监测工作融入采购、使用、生产各环节，提前防范用药风险。及时准确，规范报告：发现疑似中药不良反应后，按规定时限和要求准确填报报告信息，确保内容真实、完整、可追溯。科学评估，快速处置：对报告的不良反应进行及时分析评估，针对高风险情况迅速采取风险控制措施，降低损害扩大风险。全员参与，责任落实：明确各部门、各岗位人员的监测与报告职责，形成全员参与、层层负责的工作机制。2.组织机构及职责2.1领导小组：由单位主要负责人任组长，分管质量/医疗负责人任副组长，成员包括药学部门、医务部门（医疗机构）、生产部门（生产企业）、销售部门（经营企业）、质量控制部门、安全管理部门负责人。组长：全面负责本制度的实施与监督，审批不良反应监测工作规划，协调解决监测与报告工作中的重大问题，保障监测工作资源投入。副组长：协助组长开展工作，负责日常监测工作的统筹协调，督促各部门落实职责，审核重大不良反应处置方案。成员：参与制定监测工作细则，落实分管领域的监测任务，提供专业技术支持，配合开展不良反应调查与处置。2.2日常管理机构：设立中药不良反应监测办公室（挂靠药学部门/质量控制部门），配备专（兼）职监测人员，具体负责日常监测与报告工作。组织开展中药不良反应监测培训，提升全员监测能力。收集、审核、汇总本单位的中药不良反应报告，按规定向所在地药品不良反应监测机构报送。建立健全中药不良反应监测档案，对报告信息进行分类管理与分析评估。牵头开展疑似中药不良反应的调查核实，协助制定并落实风险控制措施。跟踪上级部门反馈的监测信息，及时向领导小组汇报监测工作情况。2.3相关部门及岗位职责：药学部门/药剂科：中药师在处方审核、调配发药过程中，主动告知患者中药用药注意事项；发现或获知不良反应后，协助临床医护人员（医疗机构）开展信息收集与报告；参与不良反应的分析评估与处置。医务部门/临床科室（医疗机构）：临床医师、护士是中药不良反应报告的第一责任人，负责在诊疗过程中密切观察患者用药反应，发现疑似不良反应及时记录并报告；配合开展不良反应调查，提供患者诊疗相关信息。生产部门（生产企业）：负责生产环节中药质量管控，收集生产过程中出现的质量异常相关信息；配合开展因产品质量导致的不良反应调查与处置，落实产品召回等风险控制措施。销售/采购部门（经营/生产企业）：负责收集下游医疗机构/客户反馈的中药不良反应信息，及时上报监测办公室；协助开展不良反应相关产品的溯源调查。质量控制部门：负责对中药原辅料、中间产品、成品进行质量检测，及时发现可能导致不良反应的质量隐患；参与不良反应的风险评估与质量改进工作。2.4外部联络：明确所在地药品监督管理部门、药品不良反应监测机构、卫生健康行政部门等外部机构的联络方式，安排专人负责应急联络，确保紧急情况下快速对接。3.监测范围与内容3.1监测范围：本单位使用/生产/经营的所有中药品种，包括中药饮片、中成药、中药配方颗粒、中药注射剂等。新药监测期内的中药品种，需报告所有不良反应；新药监测期已满的中药品种，重点报告新的和严重的不良反应。涉及中药与化学药、其他中药联合使用时发生的疑似不良反应，需明确记录联合用药情况。3.2监测内容：患者基本信息：姓名、性别、年龄、体重、联系方式、过敏史等。用药信息：中药品种名称、规格、生产企业、批号、用法用量、给药途径、用药起止时间、联合用药情况等。不良反应信息：不良反应发生时间、具体表现（症状、体征、实验室检查异常等）、严重程度、发生发展过程、处置措施及转归情况。其他相关信息：可能影响不良反应发生的因素（如患者基础疾病、肝肾功能状况、遗传因素等）。4.报告流程与时限4.1报告启动：任何人员发现或获知疑似中药不良反应后，均有权且有责任向本单位监测办公室或专（兼）职监测人员报告。4.2报告流程：信息收集：第一发现人（医师、护士、药师、生产/销售人员等）填写《中药不良反应/事件报告表》，确保信息真实、完整、准确，签名确认后提交所在部门负责人审核。部门审核：部门负责人对报告表内容进行审核，核实信息真实性与完整性，审核通过后提交监测办公室。汇总上报：监测办公室对报告表进行最终审核，按规定录入国家药品不良反应监测信息网络系统在线报送；不具备在线报告条件的，通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构代为报送。档案归档：监测办公室将审核通过的报告表及相关调查资料整理归档，建立监测档案，保存期限不少于5年。4.3报告时限：新的或严重的中药不良反应，应当在发现或获知之日起15日内报告。死亡病例须立即报告，必要时可先通过电话等方式紧急报告，随后补报完整的报告表。群体性中药不良反应，应立即向所在地药品监督管理部门、卫生健康行政部门及药品不良反应监测机构报告。一般中药不良反应，按季度汇总后集中报送。5.调查与处置5.1调查核实：监测办公室接到新的、严重的或群体性中药不良反应报告后，应立即组织开展调查核实，明确不良反应发生的时间、地点、人数、症状表现、用药情况等关键信息；对涉及本单位生产/经营的中药，需开展产品溯源调查，核查原辅料质量、生产工艺、储存条件等是否符合要求。5.2风险评估：组织药学、临床（医疗）、质量控制等专业人员对不良反应进行风险评估，分析不良反应与中药之间的关联性、严重程度及可能的发生原因，形成风险评估报告。5.3风险控制：根据风险评估结果，及时采取相应的风险控制措施：对患者：立即停止使用可疑中药，采取对症治疗等医疗干预措施，保障患者生命安全。对药品：涉及质量问题的中药，立即暂停销售/使用/生产，对相关批次产品进行隔离封存；必要时按规定启动产品召回程序，追回已上市销售的可疑产品。内部管控：针对发现的问题，修订完善中药采购验收、储存养护、调配使用/生产工艺等管理制度，强化全流程质量管控；对相关岗位人员开展专项培训，提升风险防范能力。信息告知：及时向本单位相关部门及人员通报风险信息；必要时按上级部门要求，向社会发布用药安全提示。5.4后续跟踪：对发生严重不良反应的患者进行后续跟踪随访，记录病情转归情况；对风险控制措施的落实情况进行跟踪验证，确保风险得到有效控制。6.培训与教育6.1培训对象：覆盖本单位所有涉及中药采购、储存、调配、使用、生产、销售等环节的人员，重点培训临床医护人员、中药师、生产一线人员。6.2培训内容：包括本制度、中药不良反应相关法律法规、中药不良反应识别与判断方法、报告流程与时限、应急处置措施、典型案例分析等。6.3培训频次：每年至少组织1次全员专项培训，新员工上岗前必须接受中药不良反应监测培训，考核合格后方可上岗；根据监测工作需要，适时开展专项专题培训。6.4宣传教育：医疗机构应向患者开展中药用药安全宣传，告知常见不良反应及应对方法；经营企业应向客户提供中药用药指导，提升用药安全意识。7.监督与考核7.1日常监督：领导小组定期对本制度的执行情况开展监督检查，监测办公室负责日常巡查，重点核查不良反应报告的及时性、准确性、完整性，以及风险控制措施的落实情况。7.2考核评价：将中药不良反应监测与报告工作纳入各部门及相关人员的绩效考核体系，明确考核指标（如报告完成率、报告准确率、培训参与率等）。7.3奖惩机制：对严格执行本制度、及时准确报告不良反应、在风险处置中表现突出的部门和个人，给予表彰和奖励；对存在以下行为的，视情节轻重给予批评教育、经济处罚，情节严重的追究相关责任：发现中药不良反应未按规定报告或隐瞒、谎报、迟报的；不配合中药不良反应调查核实工作，拒绝提供相关信息的；发现风险后未及时采取控制措施，导致损害扩大的；未按要求开展监测培训，或培训考核不合格上岗的。8.附则本制度未尽事宜，严格按照国家相关法