制药等级考试题及答案

制药等级考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题，20分）1.以下哪种物质常用作片剂的填充剂？A.羧甲基淀粉钠B.乳糖C.硬脂酸镁D.羟丙基甲基纤维素2.药品生产质量管理规范的英文缩写是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.制药用水中，纯化水的储存周期一般不超过？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时4.空气洁净技术主要控制的对象是？A.尘粒和微生物B.温度C.湿度D.风速5.以下哪种过滤介质常用于除菌过滤？A.砂滤棒B.微孔滤膜（0.22μm）C.滤纸D.超滤膜6.软胶囊的制备方法不包括？A.滴制法B.压制法C.热熔法D.以上都不是7.注射剂的pH值一般控制在？A.2-5B.4-9C.6-10D.8-128.下列哪种辅料可作为崩解剂？A.乙基纤维素B.交联聚维酮C.聚乙二醇D.甘露醇9.药品标签上有效期的格式正确的是？A.有效期至XXXX年B.有效期至XXXX年XX月C.有效期至XX/XXXXD.有效期至XXXX.XX10.原料药生产中，反应釜的清洁验证周期通常为？A.每批B.每3批C.每周D.每月答案：1.B2.A3.B4.A5.B6.C7.B8.B9.B10.A二、多项选择题（每题2分，共10题，20分）1.制药企业常用的消毒剂有？A.75%乙醇B.甲醛C.新洁尔灭D.过氧乙酸2.以下属于药品包装材料的有？A.塑料瓶B.铝箔C.纸盒D.标签3.影响药物制剂稳定性的环境因素包括？A.温度B.湿度C.光线D.空气4.片剂制备过程中可能出现的问题有？A.裂片B.松片C.黏冲D.崩解迟缓5.注射剂的质量要求包括？A.无菌B.无热原C.澄明度合格D.pH值适宜6.下列属于粉碎设备的有？A.球磨机B.万能粉碎机C.气流粉碎机D.胶体磨7.药品生产过程中的验证类型有？A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证8.软胶囊的囊材组成包括？A.明胶B.增塑剂C.水D.遮光剂9.以下哪些属于中药材的产地加工方法？A.拣、洗B.切片C.蒸、煮、烫D.发汗10.药品质量标准的主要内容包括？A.名称B.性状C.鉴别D.检查和含量测定答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题（每题2分，共10题，20分）1.药品生产企业可以根据实际情况随意更改生产工艺。（）2.所有的药品都必须进行微生物限度检查。（）3.纯化水可以用于注射剂的配制。（）4.洁净厂房的温度一般控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。（）5.硬脂酸镁在片剂中常用作润滑剂，用量越大越好。（）6.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限。（）7.注射剂生产中，灌封岗位对洁净度要求最高。（）8.胶囊剂的囊壳可以用任何材料制作。（）9.中药材的采收季节对其质量没有影响。（）10.药品的稳定性只与药物本身性质有关，与包装材料无关。（）答案：1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.×10.×四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述片剂包衣的目的答：改善外观，便于识别；保护药物不受空气、水分、光线等影响，增加稳定性；掩盖药物不良气味；控制药物释放部位和速度；隔离配伍禁忌成分。2.简述注射剂污染热原的途径答：主要途径有从溶剂中带入，从原料中带入，从容器、用具、管道和设备等带入，制备过程中污染，从输液器具带入。3.简述GMP的主要内容答：涵盖人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、质量管理等方面，旨在确保药品生产过程规范，保证药品质量稳定、可靠、均一。4.简述制药用水的种类及用途答：制药用水包括饮用水，用于设备、容器初洗等；纯化水，用于非无菌药品设备、容器精洗等；注射用水，用于注射剂等无菌制剂配制；灭菌注射用水，用于溶解粉针剂或稀释注射剂。五、讨论题（每题5分，共4题，20分）1.讨论如何确保药品生产过程中的质量控制答：需严格遵循GMP规范，从人员培训、原材料把控、设备维护、生产环境控制、过程监控和检验等多方面入手，确保每一个环节都符合质量标准，及时处理偏差。2.谈谈你对制药企业环保问题的认识答：制药企业生产会产生废水、废气、废渣等污染物。环保问题至关重要，关乎生态环境和居民健康。企业应采用环保工艺，加强污染治理设施建设和运行管理，实现绿色可持续发展。3.讨论新技术在制药行业中的应用前景答：如基因工程技术用于新药研发，可开发出更具针对性药物；智能制造技术提高生产自动化、智能化水平，提升生产效率和质量稳定性；这