2025年药典试题及答案

2025年药典试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.2025年版《中国药典》四部通则中，对“炽灼残渣”检查的温度要求是A.450～550℃B.500～600℃C.600～700℃D.700～800℃答案：B2.采用2025版药典HPLC法测定阿司匹林有关物质时，系统适用性试验要求理论板数按水杨酸峰计算应不低于A.2000B.3000C.5000D.8000答案：C3.2025版药典规定，注射用水的电导率（25℃）限度为A.≤0.5μS·cm⁻¹B.≤1.0μS·cm⁻¹C.≤1.3μS·cm⁻¹D.≤2.0μS·cm⁻¹答案：C4.下列哪种辅料在2025版药典中首次单列品种，收载于四部辅料通则A.羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯B.聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油C.环糊精磺丁基醚钠D.交联聚维酮XL10答案：C5.2025版药典对重组人胰岛素中“宿主蛋白残留”采用的方法是A.免疫斑点法B.酶联免疫吸附法（ELISA）C.毛细管电泳法D.反相HPLC法答案：B6.2025版药典收载的“青蒿素”含量测定采用A.非水碱量法B.紫外分光光度法C.高效液相色谱法D.气相色谱法答案：C7.2025版药典规定，维生素C注射液中抗氧化剂“焦亚硫酸钠”的限度为A.0.05%B.0.1%C.0.2%D.0.3%答案：B8.2025版药典对中药饮片“黄芩”中黄芩苷含量限度为A.≥5.0%B.≥7.0%C.≥8.0%D.≥9.0%答案：D9.2025版药典首次将“基因治疗制品”纳入A.一部B.二部C.三部D.四部答案：C10.2025版药典对玻璃输液瓶“内表面耐水性”试验采用A.121℃高压水浸法B.98℃颗粒耐水法C.80℃水浴法D.121℃颗粒耐水法答案：D11.2025版药典规定，头孢曲松钠中“聚合物”检查采用A.分子排阻色谱法B.离子色谱法C.反相HPLC法D.毛细管凝胶电泳法答案：A12.2025版药典对“甘露醇”注射液中草酸盐检查采用A.钙盐沉淀法B.高锰酸钾滴定法C.离子色谱法D.紫外分光光度法答案：A13.2025版药典对“肝素钠”效价测定采用A.生色底物法B.兔全血法C.羊血浆法D.凝血酶滴定法答案：A14.2025版药典对“奥希替尼”原料药中“对映异构体”限度为A.≤0.05%B.≤0.10%C.≤0.15%D.≤0.20%答案：B15.2025版药典对“银杏叶提取物”中“银杏酸”限度为A.≤1ppmB.≤5ppmC.≤10ppmD.≤20ppm答案：B16.2025版药典对“氯化钠”注射液中“铝盐”检查采用A.原子吸收法B.原子荧光法C.电感耦合等离子质谱法（ICPMS）D.比色法答案：C17.2025版药典对“醋酸泼尼松龙”片剂溶出度试验采用A.桨法，pH6.8缓冲液B.篮法，pH1.2盐酸C.桨法，pH4.5醋酸盐缓冲液D.篮法，水答案：A18.2025版药典对“人血白蛋白”热稳定性试验条件是A.57±0.5℃，4hB.60±0.5℃，10hC.57±0.5℃，8hD.65±0.5℃，4h答案：C19.2025版药典对“布洛芬”缓释胶囊释放度检查取样点为A.1、2、4hB.1、3、6hC.1、4、8hD.2、6、12h答案：B20.2025版药典对“丹参酮ⅡA”含量测定检测波长为A.254nmB.270nmC.280nmD.296nm答案：B21.2025版药典对“聚山梨酯80”酸值限度为A.≤0.5B.≤1.0C.≤2.0D.≤3.0答案：C22.2025版药典对“氟康唑”注射液中“重金属”限度为A.≤5ppmB.≤10ppmC.≤20ppmD.≤30ppm答案：B23.2025版药典对“硫酸庆大霉素”中“组分C”比例限度为A.10～30%B.20～40%C.25～50%D.30～60%答案：C24.2025版药典对“甲氨蝶呤”原料药中“水分”限度为A.≤1.0%B.≤2.0%C.≤3.0%D.≤4.0%答案：B25.2025版药典对“羟丙甲纤维素”黏度测定温度为A.20±0.1℃B.25±0.1℃C.30±0.1℃D.37±0.1℃答案：A26.2025版药典对“盐酸多巴胺”注射液中“有关物质”总量限度为A.≤0.5%B.≤1.0%C.≤1.5%D.≤2.0%答案：B27.2025版药典对“羧甲淀粉钠”pH测定浓度为A.1%B.2%C.3%D.5%答案：B28.2025版药典对“替硝唑”中“2甲基5硝基咪唑”限度为A.≤0.05%B.≤0.10%C.≤0.20%D.≤0.50%答案：B29.2025版药典对“冻干人用狂犬病疫苗”水分限度为A.≤1.0%B.≤2.0%C.≤3.0%D.≤4.0%答案：C30.2025版药典对“依那普利”中“对映体”检查采用A.手性HPLC法B.毛细管电泳法C.圆二色谱法D.超临界色谱法答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31～35】关于2025版药典通则编号A.0512B.0861C.0941D.2025E.233131.溶出度与释放度测定法32.热原检查法33.注射剂可见异物检查法34.无菌检查法35.原子吸收分光光度法答案：31C32D33E34B35A【36～40】关于抗生素效价测定菌种A.金黄色葡萄球菌B.枯草芽孢杆菌C.大肠杆菌D.藤黄微球菌E.白色念珠菌36.头孢曲松钠37.硫酸庆大霉素38.红霉素39.制霉菌素40.万古霉素答案：36A37C38D39E40A【41～45】关于中药饮片水分限度A.≤10.0%B.≤11.0%C.≤12.0%D.≤13.0%E.≤15.0%41.黄连42.当归43.薄荷44.全蝎45.蜂蜜（炮制品）答案：41C42B43A44D45E【46～50】关于化学药品有关物质限度A.≤0.05%B.≤0.10%C.≤0.15%D.≤0.20%E.≤0.50%46.奥美拉唑单杂47.阿托伐他汀总杂48.利伐沙班单杂49.二甲双胍总杂50.拉米夫定单杂答案：46B47E48B49D50A三、多选题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）51.2025版药典对“生物制品批签发”检验项目包括A.无菌B.效价C.热原D.异常毒性E.水分答案：ABCD52.2025版药典对“羟丙甲纤维素”规定检测项目有A.甲氧基含量B.羟丙氧基含量C.黏度D.pHE.干燥失重答案：ABCDE53.2025版药典对“头孢类”聚合物检查常用流动相有A.pH7.0磷酸盐缓冲液B.pH8.0Tris缓冲液C.0.1M醋酸铵D.水甲醇（95:5）E.水乙腈（90:10）答案：AB54.2025版药典对“银杏叶提取物”指纹图谱要求标定峰包括A.槲皮素B.山奈酚C.异鼠李素D.银杏内酯AE.银杏内酯B答案：ABCDE55.2025版药典对“冻干疫苗”外观描述正确的是A.白色疏松体B.加入稀释液后1min内溶解C.无异物D.无沉淀E.允许轻微裂缝答案：ABCD56.2025版药典对“氯化钠”注射液中“溴化物”检查采用A.氧瓶燃烧法B.紫外分光光度法C.比色法D.标准加入法E.原子吸收法答案：BC57.2025版药典对“替加环素”中“差向异构体”检查条件包括A.C18柱B.柱温40℃C.检测波长248nmD.流动相含0.1%三氟乙酸E.流速1.0mL·min⁻¹答案：ABCE58.2025版药典对“人凝血因子Ⅷ”效价测定涉及A.活化部分凝血活酶时间（APTT）B.标准血浆C.缺乏Ⅷ血浆D.生色底物法E.兔法答案：ABC59.2025版药典对“羟乙基淀粉”规定检测项目有A.摩尔取代度B.分子量分布C.支链含量D.重金属E.细菌内毒素答案：ABDE60.2025版药典对“吸入用布地奈德混悬液”微粒分布测定采用A.激光衍射法B.级联撞击器法C.光学显微镜法D.电子显微镜法E.时间飞行法答案：B四、综合应用题（共30分）61.（10分）2025版药典新增“奥希替尼片”质量标准，其溶出度测定条件如下：桨法，pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，75r·min⁻¹，经30min取样，UV法测定，限度为标示量的80%。（1）写出溶出度计算公式（以A值表示吸光度，E为百分吸光系数，标示量为Cmg，片重为Wmg，稀释倍数为D）。（2）若某批样品测得A=0.542，E=420，C=80mg，W=320mg，D=50，计算溶出度并判定是否符合规定。答案：（1）溶出度%=(A×D×900×100)/(E×C×1000)（2）代入得溶出度=(0.542×50×900×100)/(420×80×1000)=81.6%，符合规定。62.（10分）2025版药典对“注射用头孢曲松钠”聚合物检查采用分子排阻色谱，条件：TSKG3000SWXL柱（7.8mm×30cm，5μm），流动相为含0.15M氯化钠的0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.0），流速0.8mL·min⁻¹，检测波长254nm。（1）系统适用性试验要求头孢曲松峰与聚合物峰分离度应大于多少？（2）若某批样品出现聚合物峰面积占总峰面积0.35%，是否合格？答案：（1）分离度应≥2.0；（2）2025版药典限度为≤0.5%，0.35%＜0.5%，合格。63.（10分）2025版药典对“银杏叶提取物”指纹图谱要求：以槲皮素为参照峰S，标定13个共有峰，要求供试品与对照提取物指纹图谱相似度≥0.90。（1）写出相似度计算所用软件推荐版本；（2）若某供试品因缺失峰7导致相似度为0.87，应如何判定？答案：（1）国家药典委员会推荐“中药色谱指纹图谱相似度评价系统V2025.1”；（2）相似度＜0.90，判为不符合规定，不得用于制剂生产。五、英文翻译题（每题2分，共10分。将下列2025版药典英文术语译为规范中文）64.Residueonignition答案：炽灼残渣65.Osmolality答案：渗透压摩尔浓度66.Subvisibleparticulatematter答案：不溶性微粒67.Relatedsubstances答案：有关物质68.Bacterialendotoxins答案：细菌内毒素六、计算与论述题（共30分）69.（15分）2025版药典对“人血白蛋白”铝残留限度为≤200μg·L⁻¹。ICPMS法测定：取样品0.5mL，加0.5%硝酸稀释至10.0mL，测得浓度为18.2μg·L⁻¹。（1）计算原样品中铝残留量；（2）若限度改为≤100μg·L⁻¹，该批样品是否合格？（3）讨论降低铝残留的工艺措施（至少三点）。答案：（1）18.2μg·L⁻¹×10/0.5=364μg·L⁻¹；（2）364＞100，不合格；（3）1.采用低铝玻璃容器；2.改进低温乙醇分馏工艺减少铝助剂；3.增加离子交换层析步骤；4.加强设备清洗验证；5.使用无铝稳定剂。70.（15分）2025版药典首次将“细胞治疗产品”纳入三部，要求无菌、支原体、外源病毒、细胞活性、表型、染色体稳定性六项放行检验。（1）列出支原体检测两种方法；（2）写出细胞活性测定常用染料；（3）讨论表型检测中CD3+CD56