2025年医疗器械校准协议

2025年医疗器械校准协议甲方（委托方）：法定代表人：注册地址：统一社会信用代码：乙方（校准方）：法定代表人：注册地址：统一社会信用代码：鉴于甲方拥有需要定期进行校准的医疗器械，乙方拥有合法的医疗器械校准资质和能力，能够提供符合相关标准的校准服务。为明确双方在校准服务中的权利与义务，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规，经友好协商，双方达成如下协议：第一条服务内容与范围1.1乙方同意按照本协议约定，为甲方提供医疗器械校准服务。1.2本次校准服务的医疗器械包括但不限于：[详细列出需要校准的医疗器械名称、型号、规格、序列号或批号、数量等信息]，共计[数量]台/套。1.3需要校准的计量参数或性能指标为：[详细列出各项参数]。1.4校准服务将依据以下标准、规范或双方约定进行：[列出具体的校准依据，如国家标准号、行业标准号、企业标准名称或编号、双方确认的技术文件编号等]。1.5校准地点原则上为甲方指定地点，地址为：[甲方提供的具体地址]。如需乙方人员前往甲方现场进行校准，甲方应提供必要的工作条件和便利，并承担乙方人员往返现场的交通费用及合理的食宿费用，具体标准双方可另行协商确定。1.6校准过程中，乙方应使用其具备相应资质的校准设备，并确保设备在有效溯源或校准周期内。第二条校准计划与周期2.1本协议项下的校准服务采用定期校准方式。2.2对于列明校准项目的医疗器械，校准周期为[例如：每年一次/每半年一次/使用次数达到XX次后]，具体校准时间安排将根据甲方的需求和乙方的校准能力，由双方协商确定，并提前[例如：15]日通知甲方。甲方应在收到通知后，根据自身生产或使用安排，确认是否同意校准时间。2.3如甲方有临时校准需求，应至少提前[例如：7]日向乙方发出书面校准申请，乙方将在其能力范围内，根据双方协商确定是否承接及执行时间。2.4对于无法采用定期校准或特殊情况下的医疗器械，校准周期由双方另行协商确定。第三条校准过程与要求3.1乙方校准人员应具备相应资质，并遵守甲方的现场管理规定和安全要求。3.2甲方应向乙方校准人员提供与校准相关的必要技术资料、设备使用说明书、历史校准记录等文件。3.3校准过程中产生的原始记录由乙方保存，保存期限不少于[例如：5]年。校准完成后，乙方应将原始记录副本或电子记录备份提供给甲方查阅。3.4校准过程中，如发现设备性能明显偏离或存在安全隐患，乙方应立即停止校准工作，并书面通知甲方，由甲方决定后续处理方案。3.5乙方应遵守甲方的保密规定，对在校准服务过程中获悉的甲方商业秘密、技术信息、未公开数据等承担保密义务，非经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限为本协议有效期内及协议终止后[例如：3]年。第四条校准结果与证书4.1校准完成后，乙方应在[例如：10]个工作日内向甲方出具加盖校准资质认可印章的《校准证书》。4.2校准证书应包含但不限于：甲方信息、乙方信息、被校准设备信息（名称、型号、规格、序列号）、校准依据、测量结果、测量不确定度、校准状态（合格/基本合格/不合格）、校准日期、有效期、乙方签章及授权签字人等。4.3如校准结果不合格，乙方应及时书面通知甲方，并告知可能的原因及处理建议。甲方应根据乙方建议对设备进行维修或调整，并可能需要重新申请校准。重新校准的费用承担方式由双方根据具体情况协商确定。第五条费用与支付5.1本协议项下的校准服务费用总计为人民币[金额]元（大写：[大写金额]）。5.2费用构成包括但不限于：[例如：设备折旧费、校准人员劳务费、标准物质费、证书费、交通差旅费等]。5.3支付方式：甲方应在本协议签订后[例如：5]个工作日内向乙方支付总费用的[例如：50]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]）；其余[例如：50]%作为尾款，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]），在乙方完成全部校准服务并交付校准证书后[例如：10]个工作日内支付。5.4甲方支付费用应通过银行转账方式汇入乙方指定账户：开户行：[乙方开户银行名称]户名：[乙方账户名称]账号：[乙方银行账号]5.5如因校准范围增加、校准周期缩短或临时校准等原因，需调整服务费用，双方应另行协商并签订补充协议。第六条双方权利与义务6.1甲方的权利与义务：a.有权要求乙方按照本协议约定提供校准服务，并监督校准过程。b.有权获取真实、准确的校准结果和有效的校准证书。c.应按照约定及时足额支付校准服务费用。d.应配合乙方进行校准工作，提供必要的信息、场地和便利条件。e.应对需要校准的医疗器械妥善保管和规范使用，确保其在校准前处于良好状态。f.应对其提供给乙方的文件资料的真实性负责。g.应遵守乙方的保密规定。6.2乙方的权利与义务：a.有权按照本协议约定收取校准服务费用。b.有权要求甲方提供校准所需的必要信息和配合校准工作。c.应按照本协议约定的范围、方法、周期和标准，使用合格的人员和设备，认真、准确、及时地完成校准工作。d.应确保出具的校准证书真实、准确、规范，并承担因校准结果错误导致甲方的直接损失赔偿责任（因不可抗力或甲方原因导致的除外）。e.应遵守甲方的保密规定，保护甲方的商业秘密。f.应对其校准活动符合其资质要求及相关法律法规负责。第七条质量保证与责任7.1乙方保证其提供的校准服务符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可范围及国家市场监督管理总局相关要求，并确保校准结果准确可靠。7.2因乙方校准设备故障、校准方法不当、校准人员操作失误等原因导致校准结果严重失准，给甲方造成直接经济损失的，乙方应在[例如：30]日内进行复核，如确认由乙方责任造成，乙方应承担相应的赔偿责任，赔偿金额不超过该次校准服务费用的[例如：2]倍，且累计赔偿总额不超过人民币[金额]元（双方另有约定的除外）。赔偿责任不免除乙方因违反法律法规或本协议其他义务应承担的责任。7.3甲方因使用未按要求进行校准或校准不合格的医疗器械造成的后果，由甲方自行承担责任。第八条协议期限与终止8.1本协议自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为[例如：一年/自签订之日起至XX年XX月XX日止]。8.2协议期满前[例如：一个月]，如双方均有意继续合作，应另行协商签订新的协议。8.3在协议有效期内，如一方严重违反本协议约定，经另一方书面通知后[例如：15]日内仍未纠正的，守约方有权单方解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。8.4协议终止时，双方应结清所有未付款项。乙方应将甲方提供的文件资料、校准原始记录副本（如有约定）等返还给甲方，或根据甲方要求以电子方式提供。8.5协议终止或解除后，双方根据本协议约定的保密条款仍应继续履行保密义务。第九条法律适用与争议解决9.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。9.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向[选择一项：乙方所在地/甲方所在地/合同签订地]有管辖权的人民法院提起诉讼。（或：协商不成的，任何一方均有权向[具体仲裁委员会名称]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。）第十条其他条款10.1本协议构成双方就本协议标的事项达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解和承诺。10.2对本协议的任何修改或补充，均须经双方书面同意，并以书面形式作出，成为本协议不可分割的一部分。10.3本协议任何条款的无效或不可执行，不影响其他条款的效力。10.4本协议未尽事宜，由双方另行协商并签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。10.5本协议项