2025年高职药品不良反应监测（风险预警处理）试题及答案

2025年高职药品不良反应监测（风险预警处理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）每题有4个选项，其中只有1个是正确的，请将正确选项填在括号内。(总共8题，每题5分，每题只有一个正确答案，请认真审题后作答)w1.药品不良反应监测的目的不包括以下哪项？（）A.发现新的药品不良反应B.提高药品质量C.为药品再评价提供依据D.保障公众用药安全w2.以下哪种情况不属于药品不良反应？（）A.药物过量引起的毒性反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.用药错误导致的不良后果D.药品质量问题引起的不良反应w3.药品不良反应报告的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品消费者w4.药品不良反应报告的时限要求，新的、严重的药品不良反应应在发现之日起（）A.15日内报告B.30日内报告C.60日内报告D.90日内报告w5.以下关于药品不良反应监测方法的说法，错误的是（）A.自愿报告系统是最常用的监测方法B.重点药物监测针对性强C.处方事件监测能监测大量人群D.医院集中监测数据代表性好w6.药品不良反应因果关系评价的原则不包括（）A.时间相关性B.文献合理性C.撤药结果D.医生经验w7.对于药品不良反应监测中发现的严重不良反应，处理措施不包括（）A.立即停止使用相关药品B.对患者进行救治C.报告药品监管部门D.继续观察，无需采取其他措施w8.风险预警处理的首要步骤是（）A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险沟通第II卷（非选择题，共60分）w9.简答题：简述药品不良反应监测的意义。(10分)w10.简答题：药品不良反应报告的内容包括哪些？(10分)材料分析题w11.某药品生产企业在药品上市后监测中，收到多例患者关于某药品出现皮疹、瘙痒等皮肤过敏反应的报告。企业对这些报告进行了收集整理，并开展了相关调查。问题：请分析该企业应采取哪些措施进行风险预警处理？(20分)案例分析题w12.患者李某，因感冒服用了某品牌的感冒药，用药后出现头晕、乏力等症状。李某怀疑是药品不良反应，向当地药品不良反应监测机构报告。监测机构收到报告后，对该案例进行了调查分析。问题：请阐述监测机构在该案例中应如何进行因果关系评价及后续处理？(20分)答案：w1.Bw2.Cw3.Dw4.Aw5.Dw6.Dw7.Dw8.Aw9.药品不良反应监测的意义包括：发现新的药品不良反应，为药品再评价提供依据；保障公众用药安全，避免严重不良反应的发生；促进药品生产企业改进药品质量，提高药品安全性；为药品监管部门制定政策提供科学依据，加强药品市场监管。w10.药品不良反应报告的内容包括：患者基本信息，如姓名、性别、年龄、联系方式等；药品信息，如药品名称、剂型、规格、生产企业等；用药信息，如用药时间、用药剂量、用药途径等；不良反应发生的时间及过程描述；不良反应的临床表现、检查结果等；处理情况及对不良反应的评价。w11.该企业应采取以下措施进行风险预警处理：首先，对收集到的皮肤过敏反应报告进行详细分析，包括患者的用药情况、症状表现等。其次，开展深入调查，如查阅相关文献、咨询专家等，评估该药品出现皮肤过敏反应的可能性及严重程度。然后，根据评估结果，采取相应措施，如暂停生产、销售该药品，对已销售药品进行召回，对患者进行随访和救治等。最后，及时向药品监管部门报告风险情况，并配合监管部门进行后续调查处理。w12.监测机构在该案例中进行因果关系评价时，应考虑时间相关性，即头晕、乏力症状是否在服用感冒药后出现；文献合理性，查阅是否有类似药品导致此类不良反应的报道；撤药结果，停用感冒药后症状是否缓解等