2026年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规中药学）模拟试题及答案解析

2026年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规中药学）模拟试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品全生命周期追溯D.药品不良反应监测【答案】C【解析】药品追溯制度的核心是实现药品全生命周期可追溯，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。2.下列关于中药饮片标签的说法，正确的是（）A.只需标注产地即可B.必须标注执行标准、产地、生产日期、保质期C.可以不标注保质期D.只需标注品名和规格【答案】B【解析】中药饮片标签必须标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准等内容。3.医疗机构配制的中药制剂，若需调剂使用，必须经（）批准。A.国家药监局B.省级药品监督管理部门C.市级卫生健康委员会D.国家中医药管理局【答案】B【解析】医疗机构配制的中药制剂调剂使用，须经省级药品监督管理部门批准。4.下列属于中药注射剂特殊管理要求的是（）A.可在基层医疗机构随意使用B.必须凭处方使用，且须在二级以上医疗机构使用C.可在药店直接销售D.无需监测不良反应【答案】B【解析】中药注射剂属于高风险品种，必须凭处方使用，且须在二级以上医疗机构使用，并加强不良反应监测。5.药品不良反应报告的主体是（）A.患者B.药品经营企业C.药品上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业D.药品检验机构【答案】C【解析】药品上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业均为药品不良反应报告的责任主体。6.下列关于中药品种保护的说法，正确的是（）A.所有中药均可申请保护B.保护期最长为5年C.一级保护品种不得仿制D.保护品种可自由转让【答案】C【解析】一级保护中药品种在保护期内不得仿制，保护期最长为10年，且不得随意转让。7.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性不适C.使用该药品不会引起健康危害D.药品包装破损【答案】A【解析】一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的召回，需在最短时间内完成。8.下列属于药品类易制毒化学品的是（）A.麻黄碱B.甘草C.黄连D.丹参【答案】A【解析】麻黄碱属于药品类易制毒化学品，需严格按照《易制毒化学品管理条例》管理。9.药品经营企业发现假药，应当立即采取的措施是（）A.继续销售B.退回供应商C.停止销售并报告药监部门D.自行销毁【答案】C【解析】发现假药应立即停止销售，封存库存，并及时报告所在地药品监督管理部门。10.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）A.药品广告无需审查即可发布B.处方药可在大众媒体发布广告C.药品广告须经省级药监部门审查批准D.药品广告可含有“安全无副作用”字样【答案】C【解析】药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准，处方药不得在大众媒体发布广告，广告中不得含有绝对化用语。11.医疗机构中药饮片验收记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】根据《医疗机构中药饮片管理规范》，验收记录保存期限不得少于5年。12.下列属于毒性中药品种的是（）A.附子B.黄芪C.当归D.枸杞【答案】A【解析】附子为毒性中药，需严格按照毒性药品管理办法进行采购、储存和使用。13.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局报送的报告是（）A.药品质量年度报告B.药品广告备案报告C.药品价格调整报告D.药品销售报告【答案】A【解析】药品上市许可持有人应每年报送药品质量年度报告，内容包括生产、质量控制、不良反应等信息。14.下列关于药品冷链运输的说法，正确的是（）A.常温药品也需冷链运输B.冷链运输无需记录温度C.冷链药品运输过程需全程记录温度D.冷链药品可在常温下短暂存放【答案】C【解析】冷链药品运输过程必须全程记录温度，确保药品质量不受影响。15.药品经营企业质量负责人应当具备的资格是（）A.高中以上学历B.执业药师资格C.医师资格D.护士资格【答案】B【解析】药品经营企业质量负责人应具备执业药师资格，并具备3年以上药品经营质量管理经验。16.下列关于中药配方颗粒的说法，错误的是（）A.可在医疗机构内调剂使用B.可在零售药店销售C.需经省级药监部门备案D.需符合国家标准【答案】B【解析】中药配方颗粒仅限在医疗机构内使用，不得在零售药店销售。17.药品注册分类中，中药创新药属于（）A.1类B.2类C.3类D.5类【答案】A【解析】中药创新药属于注册分类1类，指未在国内外上市销售的创新中药。18.下列关于药品说明书的说法，正确的是（）A.可由企业自行修改B.须经国家药监局批准C.可不标注不良反应D.可省略禁忌症【答案】B【解析】药品说明书必须经国家药监局批准，内容必须包括适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等。19.药品经营企业GSP认证的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】药品经营企业GSP认证有效期为5年，期满需重新认证。20.下列关于药品电子监管码的说法，正确的是（）A.仅用于处方药B.仅用于中药饮片C.用于实现药品追溯D.用于药品广告监管【答案】C【解析】药品电子监管码用于实现药品全过程追溯，提升监管效率。21.医疗机构配制的中药制剂，不得在市场上销售，其依据是（）A.《药品管理法》B.《中医药法》C.《处方管理办法》D.《药品注册管理办法》【答案】A【解析】《药品管理法》明确规定，医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售。22.下列关于药品召回责任主体的说法，正确的是（）A.药品经营企业B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品检验机构【答案】B【解析】药品上市许可持有人为药品召回的责任主体，负责召回的实施与报告。23.药品经营企业发现药品存在质量问题，应当首先（）A.继续销售B.报告药监部门C.停止销售并封存D.退回供应商【答案】C【解析】发现质量问题应立即停止销售并封存，防止流入市场。24.下列关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）A.只监测新药B.需监测所有药品C.需建立监测制度D.需定期分析评价【答案】A【解析】药品不良反应监测覆盖所有药品，不仅限于新药。25.下列属于药品经营企业必须建立的制度是（）A.药品广告制度B.药品追溯制度C.药品价格制度D.药品促销制度【答案】B【解析】药品经营企业必须建立药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。26.下列关于中药注射剂说明书的特殊要求，正确的是（）A.可不标注不良反应B.必须标注“本品不良反应包括过敏性休克”C.可不标注禁忌症D.可不标注注意事项【答案】B【解析】中药注射剂说明书必须明确标注严重不良反应，如过敏性休克等。27.药品经营企业变更仓库地址，应当向（）报告。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级药监部门D.县级药监部门【答案】B【解析】药品经营企业变更仓库地址，应向省级药监部门报告并申请变更。28.下列关于药品零售连锁企业的说法，正确的是（）A.门店可独立采购药品B.总部统一采购、配送C.门店可自行配制制剂D.无需执业药师【答案】B【解析】药品零售连锁企业实行总部统一采购、配送，门店不得自行采购。29.药品经营企业应当每年进行的培训对象是（）A.仅质量负责人B.仅销售人员C.所有从业人员D.仅执业药师【答案】C【解析】药品经营企业应对所有从业人员进行年度培训，确保其掌握相关法规与制度。30.下列关于药品储存条件的说法，正确的是（）A.常温指0℃以下B.阴凉处指不超过20℃C.冷处指2～10℃D.常温指10～20℃【答案】C【解析】冷处指2～10℃，阴凉处指不超过20℃，常温指10～30℃。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项的字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人义务的有（）A.建立药品追溯制度B.报告不良反应C.召回问题药品D.制定药品价格【答案】A、B、C【解析】药品上市许可持有人应建立追溯制度、报告不良反应、召回问题药品，但无权制定药品价格。32.下列属于毒性中药管理要求的有（）A.专柜加锁储存B.双人双锁管理C.专册登记D.可随意销售【答案】A、B、C【解析】毒性中药必须专柜加锁、双人双锁、专册登记，不得随意销售。33.下列属于药品经营企业GSP检查内容的有（）A.人员资质B.储存条件C.购销记录D.药品广告【答案】A、B、C【解析】GSP检查内容包括人员资质、储存条件、购销记录等，不包括药品广告。34.下列属于药品不良反应报告时限的有（）A.死亡病例立即报告B.严重病例15日内报告C.一般病例30日内报告D.所有病例7日内报告【答案】A、B、C【解析】死亡病例立即报告，严重病例15日内报告，一般病例30日内报告。35.下列属于中药饮片验收内容的有（）A.外观性状B.产地C.检验报告D.价格【答案】A、B、C【解析】中药饮片验收包括外观性状、产地、检验报告等，不包括价格。36.下列属于药品召回报告内容的有（）A.召回原因B.召回等级C.召回计划D.召回药品价格【答案】A、B、C【解析】召回报告应包括召回原因、等级、计划等，不包括价格。37.下列属于药品零售企业不得销售的有（）A.中药配方颗粒B.医疗机构制剂C.麻醉药品D.非处方药【答案】A、B、C【解析】中药配方颗粒、医疗机构制剂、麻醉药品不得零售，非处方药可销售。38.下列属于药品广告禁止内容的有（）A.安全无副作用B.国家级新药C.治愈率达100%D.请按说明书使用【答案】A、B、C【解析】药品广告不得含有绝对化用语，如“安全无副作用”“治愈率达100%”等。39.下列属于药品经营企业必须建立的记录有（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.广告记录【答案】A、B、C【解析】药品经营企业必须建立采购、验收、销售记录，广告记录非必须。40.下列属于药品冷链管理要求的有（）A.配备温控设备B.实时记录温度C.温度异常立即报警D.常温存放【答案】A、B、C【解析】冷链药品必须配备温控设备、实时记录温度、异常报警，不得常温存放。三、判断题（每题1分，共10分。请判断下列说法是否正确，正确的填“√”，错误的填“×”）41.药品经营企业可擅自更改药品说明书内容。（×）【解析】药品说明书必须经国家药监局批准，不得擅自更改。42.中药饮片可不标注保质期。（×）【解析】中药饮片必须标注保质期，确保用药安全。43.药品召回分为一级、二级、三级，一级最严重。（√）【解析】一级召回指可能引起严重健康危害，最为紧急。44.药品经营企业质量负责人可兼职采购岗位。（×）【解析】质量负责人不得兼职采购、销售等岗位，确保独立性。45.药品不良反应监测仅限于新药。（×）【解析】所有药品均需监测不良反应，不限于新药。46.中药注射剂可在基层医疗机构随意使用。（×）【解析】中药注射剂须在二级以上医疗机构使用，且需严格掌握适应症。47.药品广告可含有“国家级”字样。（×）【解析】药品广告不得含有“国家级”“最佳”等绝对化用语。48.药品经营企业应每年对从业人员进行培训。（√）【解析】培训是GSP的基本要求，确保人员掌握法规与制度。49.医疗机构制剂可在市场上销售。（×）【解析】医疗机构制剂不得在市场上销售，仅限本机构使用。50.药品追溯制度是实现药品来源可查、去向可追的重要手段。（√）【解析】追溯制度是药品安全监管的核心措施之一。四、综合分析题（每题10分，共20分。请结合法规与实际，进行分析作答）51.某药品零售企业在日常检查中发现其销售的中药饮片“附子”存在标签未标注毒性标识