内蒙古自治区包头市药学（基础知识）主管药师模拟题及答案解析

内蒙古自治区包头市药学（基础知识）主管药师模拟题及答案解析1.单项选择题（每题1分，共30题）1.下列关于药物首过效应的叙述，正确的是A.所有口服药物均存在显著首过效应B.首过效应仅发生在肝C.首过效应可降低药物生物利用度D.舌下给药可完全避免首过效应答案：C解析：首过效应指药物经胃肠道吸收后首先通过肝脏被部分代谢，使进入体循环的药量减少，生物利用度下降。并非所有口服药都显著首过，如青霉素G几乎不被肠道吸收；首过也可发生在肠壁；舌下给药只能部分避开，并非“完全”。2.依据《中国药典》2020年版，注射用水的微生物限度标准为A.需氧菌总数≤10cfu/100mLB.需氧菌总数≤100cfu/mLC.不得检出任何微生物D.需氧菌总数≤1cfu/10mL答案：A解析：药典规定注射用水每100mL中需氧菌总数不超过10cfu，且不得检出大肠埃希菌与金黄色葡萄球菌。3.对乙酰氨基酚过量中毒时，首选解毒药为A.维生素K₁B.乙酰半胱氨酸C.纳洛酮D.亚甲蓝答案：B解析：对乙酰氨基酚毒性代谢物NAPQI耗竭谷胱甘肽，乙酰半胱氨酸作为谷胱甘肽前体，可阻止肝坏死。4.下列抗菌药物中，作用机制为抑制DNA旋转酶的是A.头孢曲松B.阿米卡星C.左氧氟沙星D.克林霉素答案：C解析：氟喹诺酮类通过抑制细菌DNA旋转酶（拓扑异构酶Ⅱ）阻碍DNA复制。5.关于生物等效性试验，错误的是A.通常采用两制剂、两周期交叉设计B.受试者例数一般不少于18例C.主要评价指标为Cmax和AUCD.高变异性药物可采用重复交叉设计答案：B解析：指导原则要求例数不少于24例，以保证80%～90%的统计把握度。6.属于时间依赖性且PAE较长的β-内酰胺类是A.头孢唑林B.头孢曲松C.头孢吡肟D.头孢哌酮答案：B解析：头孢曲松半衰期7～8h，对链球菌属PAE较长，可每日一次给药。7.药品不良反应监测中，“信号”是指A.已明确因果关系的ADRB.未知不良反应的新的疑似关联报道C.所有严重ADRD.说明书已载明的ADR答案：B解析：信号是尚未被完全证实、但提示可能因果关系的新的安全信息。8.下列关于胰岛素储存的叙述，正确的是A.未开封瓶应冷冻保存B.已开封笔芯可在30℃以下保存4周C.避免振荡以防聚合D.应置阳光直射处便于观察答案：B解析：未开封需2～8℃冷藏；开封后笔芯室温（≤30℃）4周内用完；避免冷冻与剧烈振荡；避光。9.属于肝药酶CYP3A4强抑制剂的是A.利福平B.卡马西平C.克拉霉素D.苯妥英钠答案：C解析：克拉霉素为大环内酯类，可强烈抑制CYP3A4，升高他汀、咪达唑仑等血药浓度。10.治疗高血压伴双侧肾动脉狭窄患者，应慎用的药物是A.氨氯地平B.氢氯噻嗪C.卡托普利D.美托洛尔答案：C解析：ACEI扩张出球小动脉，可致肾小球滤过率急剧下降，诱发急性肾衰。11.下列关于缓控释制剂的叙述，错误的是A.可减小血药浓度波动B.通常不可掰开服用C.起效速度一定快于普通制剂D.可提高患者依从性答案：C解析：缓控释制剂起效慢，设计目的在于延长作用时间而非加快起效。12.药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市的药品属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：C解析：3类为“仿制境外已上市、境内未上市的制剂”。13.关于药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项，下列说法正确的是A.可引用国外说明书即可，无需国内数据B.只需列出FDA妊娠分级C.应综合动物实验及上市后人群资料，给出明确建议D.无数据时可不撰写答案：C解析：须结合毒理、临床及上市后数据，提出禁用、慎用或权衡利弊的建议。14.下列药物中，主要经肾小管主动分泌清除的是A.地高辛B.阿替洛尔C.青霉素GD.利多卡因答案：C解析：青霉素G经肾小管分泌，可合用丙磺舒延长作用时间。15.对苯妥英钠进行血药浓度监测时，采血时间一般选择A.首次给药后即刻B.稳态后下一次给药前C.给药后2hD.给药后30min答案：B解析：稳态后谷浓度（Cmin）可反映清除率，用于调整剂量。16.下列属于药品通用名的是A.拜新同B.硝苯地平C.心痛定D.拜耳答案：B解析：硝苯地平是INN中文通用名，其余为商品名或厂商名。17.关于药品冷链运输，错误的是A.2～8℃全程可追溯B.可使用普通泡沫箱加冰排C.需配备温度自动记录仪D.允许短时超温10℃但≤10min答案：D解析：除非验证研究支持，否则不允许超温；短时超温需风险评估。18.下列属于非苯二氮䓬类镇静催眠药的是A.艾司唑仑B.扎来普隆C.劳拉西泮D.氯硝西泮答案：B解析：扎来普隆为环吡咯酮类，作用于GABAα受体亚型，非苯二氮䓬结构。19.下列药物中，可引起灰婴综合征的是A.氯霉素B.四环素C.磺胺嘧啶D.万古霉素答案：A解析：新生儿肝酶不足，氯霉素蓄积致循环衰竭、发绀，称灰婴综合征。20.关于药品GMP文件管理，正确的是A.批生产记录可事后誊写B.任何更改须签注姓名日期，并保证原信息可读C.空白记录可提前盖章D.电子数据无需审计追踪答案：B解析：GMP要求原始数据可追溯，更改应划一条线、签名日期，原信息清晰。21.下列抗菌药物中，对铜绿假单胞菌无效的是A.头孢他啶B.哌拉西林C.氨曲南D.头孢呋辛答案：D解析：头孢呋辛为二代头孢，对铜绿假单胞菌天然耐药。22.关于药品不良反应因果关系评价，属于“肯定”的标准不包括A.事件与用药有合理时间顺序B.停药后反应减轻或消失C.再次用药反应再现D.有合并用药且同样可疑答案：D解析：合并同样可疑药物会降低因果等级，不能支持“肯定”。23.下列药物中，可引起药物性红斑狼疮的是A.肼屈嗪B.阿莫西林C.阿托伐他汀D.奥美拉唑答案：A解析：肼屈嗪为经典诱发药物，慢乙酰化者风险更高。24.关于药品召回，下列说法正确的是A.三级召回为最严重B.召回决定由企业自愿，药监部门无权责令C.一级召回应在24h内通知停售D.召回信息无需公开答案：C解析：一级召回最严重，企业应在24h内通知停售；药监可责令召回；信息应公开。25.下列关于口服固体制剂溶出度试验的叙述，正确的是A.桨法转速一律为100rpmB.取样点只需终点1个C.溶出介质首选0.1mol/L盐酸D.需进行方法学验证答案：D解析：转速、介质、取样点需根据品种开发验证；方法学须验证精密度、回收率等。26.下列药物中，属于α-葡萄糖苷酶抑制剂的是A.格列美脲B.米格列醇C.西格列汀D.达格列净答案：B解析：米格列醇竞争性抑制小肠α-葡萄糖苷酶，延缓碳水化合物分解。27.关于药品集中带量采购，错误的是A.以量换价，降低虚高价格B.仿制药须通过一致性评价C.中标企业无需保证供应D.医保基金按约定采购量预付30%答案：C解析：中标企业必须保证质量和供应，否则面临惩戒。28.下列药物中，可导致QT间期延长风险最高的是A.莫西沙星B.头孢克肟C.阿奇霉素D.克拉霉素答案：A解析：莫西沙星为氟喹诺酮，阻断hERG通道，QT延长风险高于大环内酯。29.关于药品注册核查，下列说法正确的是A.仅核查申报资料真实性B.生产现场核查与临床试验核查可二选一C.核查结论分为“通过”“不通过”D.无需抽查原始记录答案：C解析：核查包括生产、临床、药理毒理等，结论只有“通过”“不通过”；必须抽查原始记录。30.下列关于药品说明书中“用法用量”项，错误的是A.应注明成人、儿童剂量B.可写“遵医嘱”代替具体剂量C.需注明最大剂量D.需注明给药间隔答案：B解析：说明书须给出明确剂量范围，不可仅用“遵医嘱”模糊表述。2.配伍选择题（每题1分，共15题）【31-33】A.青霉素GB.庆大霉素C.万古霉素D.甲硝唑31.作用机制为抑制细菌细胞壁合成，属繁殖期杀菌药32.作用机制为抑制细菌蛋白质合成，属静止期杀菌药33.对厌氧菌有效，可干扰DNA螺旋结构答案：31-A32-B33-D解析：青霉素抑制转肽酶；氨基糖苷抑制30S亚基；甲硝唑产生自由基破坏DNA。【34-36】A.利福平B.异烟肼C.乙胺丁醇D.吡嗪酰胺34.可导致视神经炎，需定期查视力35.可使体液呈橘红色，诱导肝药酶36.主要不良反应为痛风样关节痛答案：34-C35-A36-D【37-39】A.氢氯噻嗪B.呋塞米C.螺内酯D.甘露醇37.作用部位为髓袢升支粗段，属高效利尿药38.竞争醛固酮受体，减少K+排泄39.属渗透性利尿药，用于降低颅内压答案：37-B38-C39-D【40-42】A.阿托品B.碘解磷定C.纳洛酮D.氟马西尼40.有机磷中毒，复活胆碱酯酶41.苯二氮䓬类药物过量，拮抗中枢抑制42.阿片类药物中毒，静脉注射可逆转呼吸抑制答案：40-B41-D42-C【43-45】A.格列喹酮B.罗格列酮C.利拉鲁肽D.瑞格列奈43.非磺酰脲类胰岛素促泌剂，关闭KATP通道44.GLP-1受体激动剂，抑制食欲45.噻唑烷二酮类，增加胰岛素敏感性答案：43-D44-C45-B【46-48】A.红霉素B.克林霉素C.氯霉素D.四环素46.与50S亚基结合，抑制肽酰转移酶47.与30S亚基结合，阻碍tRNA结合48.易透过血脑屏障，但可致骨髓抑制答案：46-A47-D48-C3.多项选择题（每题2分，共10题）49.下列属于药品质量特性的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性答案：ABCD解析：经济性不属于质量特性，属市场属性。50.下列药物中，主要经CYP2C19代谢的有A.奥美拉唑B.氯吡格雷C.地西泮D.苯妥英钠E.华法林答案：ABC解析：华法林主要经CYP2C9；苯妥英钠经CYP2C9/2C19，但2C19非主要。51.下列属于药品注册申报资料M4格式模块的有A.模块1地区特异性信息B.模块2摘要C.模块3质量D.模块4非临床报告E.模块5临床报告答案：ABCDE52.下列属于高警示药品的是A.胰岛素注射液B.华法林片C.高浓度氯化钾注射液D.肝素钠注射液E.0.9%氯化钠注射液答案：ABCD53.下列关于药品不良反应报告时限，正确的有A.一般ADR30日内报告B.新的严重ADR15日内报告C.死亡病例立即报告D.群体事件立即报告E.轻微ADR可不予报告答案：ABCD解析：所有ADR均应报告，无“轻微不报”说法。54.下列属于药品零售企业不得经营的药品有A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品C.胰岛素注射液D.放射性药品E.终止妊娠药品答案：ABDE55.下列属于药品说明书中必须含有内容的有A.成份B.适应症C.规格D.贮藏E.包装数量答案：ABCD56.下列关于药品集中采购中选品种监管，正确的有A.中选企业需提交年度质量回顾B.药监部门开展全周期抽检C.医疗机构可二次议价D.中选品种可使用非中选企业包装E.中选企业需建立库存预警答案：ABE57.下列属于药品GMP中关键人员的有A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.设备维护人员答案：ABCD58.下列属于药品注册分类中“改良型新药”的有A.改变酸根碱基，显著改善溶解性B.改变剂型，延长释放C.新增适应症D.改变给药途径E.单纯改变包装规格答案：ABCD4.判断题（每题1分，共10题）59.药品商品名可以使用未经注册的商标。答案：错解析：商品名须获市场监管总局批准。60.药品说明书中“禁忌”内容字体可小于说明书正文。答案：错解析：禁忌、警告须加粗或加大字体。61.药品上市许可持有人可以自行委托生产，但须经过批准。答案：对62.药品不良反应报告遵循“可疑即报”原则。答案：对63.药品注册检验可由申请人自行选择任意检验机构。答案：错解析：须为药监指定或认可机构。64.药品零售企业销售处方药，必须留存处方原件。答案：对65.药品召回分为三级，其中三级最严重。答案：错解析：一级最严重。66.药品集中带量采购以“最低价唯一”为唯一评标标准。答案：错解析：综合质量、供应、价格。67.药品GMP要求洁净区A级区粒子≥0.5μm限度为3520个/m³。答案：对68.药品注册申请资料可使用电子提交。答案：对5.简答题（每题10分，共3题）69.简述药品上市后变更分类及监管要求。答案：按重大、中等、微小三级管理。重大变更如工艺重大变更、生产场地变更等，须报药监批准后方可实施；中等变更如辅料供应商变更，须备案；微小变更如非关键工艺参数调整，须年度报告。持有人应开展研究验证或风险评估，确保变更不影响药品安全性、有效性和质量可控性。70.试述抗菌药物PK/PD参数分类及给药策略。答案：分三类：1.浓度依赖性（如氨基