2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）综合能力测试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）综合能力测试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品全生命周期可追溯D.实现药品使用环节可追溯【答案】C【解析】《药品管理法》第三十六条明确规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，实现药品全生命周期可追溯。2.下列关于医疗机构制剂调剂使用的说法，正确的是（）。A.医疗机构制剂可以在本省内任意调剂B.医疗机构制剂经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用C.医疗机构制剂可以在全国范围内调剂D.医疗机构制剂不得调剂使用【答案】B【解析】《药品管理法实施条例》第四十八条规定，医疗机构制剂经省药监部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，且仅限于临床急需。3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法符合规定的是（）。A.开架自选销售B.设置专柜由专人管理C.无需登记身份信息D.可一次性销售5盒【答案】B【解析】《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》要求，药品零售企业应设置专柜由专人管理，查验购买人身份证件并登记，严禁开架销售。4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。A.委托方和受托方均持有相应生产范围的生产许可证B.委托方对受托方生产过程进行监督C.委托生产合同应报国家药监局备案D.委托方可以委托任何具备GMP证书的企业生产【答案】D【解析】委托生产必须选择具备相应剂型生产范围和GMP符合性检查结论的受托方，且需经省药监局批准，并非任意企业均可。5.下列药品中，不属于特殊管理药品的是（）。A.放射性药品B.麻醉药品C.第一类精神药品D.抗生素【答案】D【解析】抗生素属于普通处方药，不属于麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品等特殊管理范畴。6.药品不良反应报告实行（）。A.自愿报告制度B.强制报告制度C.有奖报告制度D.逐级审批制度【答案】B【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构必须强制报告发现的不良反应。7.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.药品标签存在瑕疵但不影响安全性【答案】A【解析】《药品召回管理办法》第七条规定，一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害的，应在24小时内启动。8.药品网络销售实行（）。A.备案管理B.审批管理C.负面清单管理D.自由准入【答案】C【解析】《药品网络销售监督管理办法》明确实行负面清单管理，疫苗、血液制品、麻醉药品等不得网络销售。9.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向（）提出申请。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.国家卫健委【答案】B【解析】变更生产地址属于许可事项变更，应向省级药品监督管理部门提出申请，经批准后方可实施。10.下列关于药品说明书管理的说法，错误的是（）。A.说明书应与国家药监局核准内容一致B.企业可擅自增加适应症C.说明书修改需经审批或备案D.说明书应使用国家统一颁布的名词【答案】B【解析】药品说明书任何内容变更均需经药监部门审批或备案，企业不得擅自增加适应症、用法用量等。11.医疗机构配制制剂必须取得（）。A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《GMP证书》【答案】A【解析】《药品管理法》第五十五条规定，医疗机构配制制剂需经省药监局批准，取得《医疗机构制剂许可证》。12.药品经营企业发现假药，应当立即采取的措施是（）。A.继续销售并观察B.停止销售并封存C.降价促销D.退回上游企业【答案】B【解析】《药品管理法》第七十条规定，发现假药、劣药应立即停止销售、使用，封存并报告药监部门。13.药品注册分类中，化学药品1类是指（）。A.境内外均未上市的创新药B.境外已上市境内未上市的仿制药C.境内已上市改变剂型药品D.境内已上市增加适应症药品【答案】A【解析】《化学药品注册分类及申报资料要求》明确1类为境内外均未上市的创新药。14.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由营业员代售处方药C.继续销售甲类OTCD.关闭门店【答案】A【解析】《药品流通监督管理办法》规定，执业药师不在岗时应挂牌告知并停止销售处方药。15.药品追溯码应基于（）编码规范。A.企业自定义B.国际物品编码协会GS1C.卫健委统一编码D.商务部编码【答案】B【解析】《药品追溯码编码规范》要求采用GS1标准，确保唯一性、可扩展性。16.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A【解析】《药品广告审查办法》第十七条规定，药品广告批准文号有效期为一年，过期需重新申请。17.下列药品中，可以在大众媒体发布广告的是（）。A.处方药B.麻醉药品C.非处方药D.医疗机构制剂【答案】C【解析】《药品广告审查发布标准》规定，非处方药可在大众媒体广告，处方药仅限专业期刊。18.药品上市许可持有人应当每年对药品进行（）。A.质量回顾分析B.价格回顾分析C.广告回顾分析D.销售排名分析【答案】A【解析】《药品生产质量管理规范》要求每年进行产品质量回顾分析，评估工艺稳定性。19.药品批发企业对冷链药品运输应进行（）。A.途中温度监测并记录B.无需监测C.仅记录启运温度D.仅记录到货温度【答案】A【解析】《药品经营质量管理规范》附录明确要求全程连续监测温度，自动生成记录。20.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于（）。A.药学核查B.临床核查C.药理毒理核查D.生产现场核查【答案】B【解析】临床核查重点为试验数据真实完整、受试者权益保障、试验用药品管理。21.药品零售企业销售药品时，应开具标明（）的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.药品名称、规格、数量、价格C.药品名称、批号、有效期D.药品名称、剂型、数量【答案】A【解析】《药品流通监督管理办法》要求销售凭证载明药品通用名、生产厂商、批号、数量、价格等。22.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员应具备（）。A.医学、药学或相关专业背景B.市场营销背景C.财务背景D.法律背景【答案】A【解析】《药物警戒质量管理规范》要求专职人员需医学、药学、流行病学等专业背景。23.药品注册申报资料应当使用（）进行电子提交。A.PDF格式B.Word格式C.eCTD格式D.JPG格式【答案】C【解析】国家药监局公告2020年第44号明确化学药品注册全面采用eCTD格式申报。24.药品生产企业对关键人员变更应自变更之日起（）内报省药监局备案。A.10日B.15日C.30日D.60日【答案】C【解析】《药品生产监督管理办法》规定关键人员（质量负责人、生产负责人等）变更30日内备案。25.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应当具备（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册批件D.药品广告批文【答案】A【解析】受让方需具备相应生产范围的《药品生产许可证》及符合性检查结论，确保质量责任承接。26.药品零售企业设置自动售药机销售乙类OTC，应经（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局【答案】D【解析】《药品流通监督管理办法》规定，设置自动售药机需向所在地县级药监部门报告并接受监管。27.药品注册检验样品应当为（）。A.商业规模生产样品B.实验室小试样品C.中试样品D.研发样品【答案】A【解析】《药品注册检验工作程序》要求样品须为商业规模生产，确保工艺代表性。28.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当是（）。A.任何药品经营企业B.具备相应经营范围的药品经营企业C.医疗机构D.广告公司【答案】B【解析】委托销售需选择具备相应经营范围且通过GSP符合性检查的经营企业。29.药品生产企业对召回的药品应（）。A.自行销毁B.退回经销商C.登记造册并销毁，必要时监督销毁D.重新包装销售【答案】C【解析】《药品召回管理办法》规定，召回药品应登记造册，持有人负责销毁，药监部门可监督。30.药品注册分类中，生物制品3类是指（）。A.境外已上市境内未上市的生物制品B.境内已上市生物制品C.创新型生物制品D.生物类似药【答案】A【解析】生物制品3类为境外已上市、境内未上市的生物制品，按新药程序申报。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，备选答案可重复选用）【31-35】A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局E.国家卫健委31.药品上市许可持有人变更企业名称，应向（）备案。32.医疗机构配制制剂批准，由（）核发许可证。33.药品批发企业《药品经营许可证》换证审批由（）负责。34.药品零售企业设立许可由（）负责。35.药品注册申请受理后，审评审批由（）负责。【答案】31.B32.B33.B34.D35.A【解析】依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等条款，变更备案、制剂审批、批发换证均由省级局负责；零售设立由县级局受理；注册审评由国家局负责。【36-40】A.30日B.15日C.7日D.24小时E.5个工作日36.药品生产企业发生重大质量事故，应在（）内报告省药监局。37.药品召回一级召回通知医疗机构的时限为（）。38.药品经营企业发现不良反应，应在（）内报告国家监测系统。39.药品注册补充申请审评一般时限为（）。40.药品广告批准文号遗失，补发时限为（）。【答案】36.A37.D38.B39.A40.E【解析】《药品生产监督管理办法》规定重大质量事故30日内报告；一级召回24小时内通知；不良反应15日内报告；补充申请审评30日；广告批文遗失补发5个工作日。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）41.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立质量保证体系B.对上市后药品安全性负责C.每年报告销售利润D.建立药物警戒体系E.对受托方进行审核【答案】ABDE【解析】持有人需建立质量保证、追溯、药物警戒体系，对安全性有效性负责，审核受托方，无需报告利润。42.药品注册申报资料中，属于药学资料模块的有（）。A.质量综述B.生产工艺信息C.临床试验报告D.质量标准E.稳定性研究【答案】ABDE【解析】临床试验报告属临床模块，其余为药学模块。43.药品零售企业不得经营的药品有（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂E.胰岛素【答案】ABCD【解析】胰岛素属处方药，零售企业可凭处方销售，其余均禁止零售。44.药品召回计划应包括的内容有（）。A.召回药品信息B.召回原因C.召回分级D.召回预期效果E.召回法律责任追究【答案】ABCD【解析】召回计划需载明药品信息、原因、分级、范围、时限、预期效果，责任追究不在计划内。45.药品网络销售备案应提交的材料有（）。A.企业营业执照B.药品经营许可证C.网站域名证书D.质量管理机构设置情况E.药品广告批文【答案】ABCD【解析】广告批文与网络销售备案无关，其余均需提交。46.药品生产企业关键人员包括（）。A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人E.财务负责人【答案】ABCD【解析】财务负责人不属GMP关键人员。47.医疗机构制剂调剂使用条件包括（）。A.临床急需B.省内调剂C.经省药监局批准D.指定医疗机构之间E.可收费营利【答案】ABCD【解析】制剂调剂不得营利，仅限急需且经批准。48.药品注册核查类型包括（）。A.药学核查B.临床核查C.药理毒理核查D.生产现场核查E.经营现场核查【答案】ABCD【解析】经营现场核查不属于注册核查范畴。49.药品广告不得含有的内容有（）。A.治愈率95%B.国家级新药C.安全无毒副作用D.保险公司承保E.请按药品说明书使用【答案】ABCD【解析】广告不得含不科学断言、保证、保险内容，E为合规提示语。50.药品上市许可持有人应当建立的追溯系统功能包括（）。A.追溯码赋码B.追溯数据上传C.追溯数据修改删除D.追溯数据查询E.追溯数据备份【答案】ABDE【解析】追溯数据一旦上传不得随意修改删除，确保真实完整。四、综合分析题（共20分。每题5分，含若干小问，请结合情景作答）【情景一】某药品上市许可持有人A公司生产的降压药X，在国家抽检中被检出杂质超出标准限度。经评估，长期使用可能增加肝损伤风险。A公司启动召回，并于2026年4月20日向省药监局报告。召回通知显示，涉及批次为20251201、20251202，共计5万盒，一级召回。51.请说明A公司启动一级召回的法定时限要求，并指出通知下游经营企业的最短时限。（2分）【答案】一级召回应在24小时内启动；通知下游经营企业、使用单位时限为24小时内。52.省药监局在接到召回报告后，可采取哪些监管措施？（3分）【答案】可责令暂停生产、销售、使用；对库存同品种同规格药品查封扣押；组织对相关批次扩大抽检；对企业GMP合规性开展飞行检查；发布公众安全警示。【情景二】B连锁药店在辽宁省14个地市设有门店，拟统一开展网络销售乙类OTC，计划通过自建网站与第三方平台同步上线。B企业总部已取得《药品经营许可证》，经营范围：处方药、非处方药。53.请列出B企业向省级药监部门办理网络销售备案需提交的关键材料清单。（3分）【答案】1.药品经营许可证正副本复印件；2.营业执照复印件；3.网站域名注册证书及服务器托管协议；4.网络销售药品目录（限乙类OTC）；5.质量管理机构设置及专职人员名册；6.在线药学服务制度；7.药品追溯系统截图；8.配送方冷链质量保证协议；9.消费者权益保护方案；10.承诺书（不销售禁售药品）。54.若B企业拟在抖音平台开设