安装确认、运行确认和性能确认汇报

安装确认、运行确认和性能确认汇报

INSTALLATIONANDOPERATIONALANDPERFORMANCE

QUALIFICATIONREPORT

设备名称

EquipmentName

设备编码

EquipmentID

生产车间

ProductionPlant

Preparedby起草

TitleNameSignatureDate

职务姓名签字日期

生产

Manufacturing

Reviewedby审核

TitleNameSignatureDate

职务姓名签字日期

生产

Manufacturing

生产

Manufacturing

生产

Manufacturing

质量保证

QA

Approvedby同意

TitleNameSignatureDate

职务姓名签字日期

质量受权人

QP

TABLEOFCONTENTS

目录

1.OBJECTIVE目的4

2.EQUIPMENTDESCRIPTION设备描述4

3.ABBREVIATIONS&TERMS缩写与定义6

4.DEPARTMENTALRESPONSIBILITIES部门职责6

5.PRE-QUALIFICATIONTRAININGVERIFICATION/SIGNATURELOG培训I确认/签名表7

6.OPERATIONALQUALIFICATION安装确认8

7.INSTALLATIONQUALIFICATION运行确认10

8.PERFORMANCEQUALIFICATION性能确认17

9.QUALIFICATIONACCEPTANCECRITERIASUMMARY确认接受原则总结19

110.ATTACHMENTS附件20

AKTApilot层析系统日勺重耍技术参数如下：

设备描述Equipmentdescription

电源电压l()0-240V,50-60Hz

保险丝规格10-16A

尺寸900x750x540mm(HxWxD)

系统死体积32ml（从任意泵头至阀V9）

运行环境温度4-40℃

箱体材料304L

功耗800VA

保护级别IP24

重量114Kg

检测延迟体积3.5ml（从紫外检测池至阀V9）

储存环境温度-25-60UC

非梯度和梯度模式4-400ml/min

系统泵和加样泵规格

非梯度和特定高达800ml/min

压力0-2MPa(20bar,290psi)

流速精确性<±2%(4-400ml/min,0-20bar)

混合原理容器带搅拌子

pH范围0-14（2和12之间有效）

温度传感器精确度±2.0℃

阀原步进马达控制隔阂

4.ABBREVIATIONS&TERMS缩写与定义

缩写注释

AbbreviationTerms

GMPGoodManufacturingPractice药物生产质量管理规范

IQInstallationQualification安装确认

OQOperationalQualification运行确认

性能确认

PQPerformanceQualification

SOPStandardOperationProcedure原则操作规程

5.DEPARTMENTALRESPONSIBILITIES部门职责

4.1纯化组职责

1）负责对验证文献的起草工作；

2）组织纯化工序人员按照验证计划进行实行；

3）验证方案起草人员现场XT操作过程进行指导；

4）验证明施过程中资料和数据进行汇总；

4.2质量保证部

1）验证文献的同意；

2）总体上组织验证工作的实行及各部门的协调，保证验证工作有序日勺进行；

3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行；

4）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文献修订的审核工作；

5）验证文献时归档工作；

责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证有关文献等状况确实认工作;

4.3工程部

1）提供配套动力、纯化水

5.4质量授权人

1）最终审核和同意所有验证方案

2）最终审核和同意所有验证总结汇报

3）最终审核和同意验证过程中发生日勺所有偏差、变更等

6.PROTOCOLPRE-EXECUTIONSIGNATURELIST/TRAININGVERIFICATION方案

实行前签名表/培训确认

所有与执行方案有关的人员要在这个表中登记签字和登记日期。培训文献将在这个表上

被引用。

PROTOCOLPRE-EXECUTIONSIGNATURELIST/TRAININGVERIFICATIONFORM

方案实行前签名表/培训确认表

PROTOCOLPRE-EXECUTIONSIGNATURELIST/TRAININGVERIFICATIONFORM

方案实行前签名表/培训确认

Objective目的：记录所有实行本方案有关工作的人员，确认所有人员在方案实行前均已接受合适的培训。

AcceptanceCriteria可接受原则：所有实行本方案的人员，均须针对本方案和对应措施及有关SOP进行培

训，以对的实行和记录有关工作。在实行方案前，在下表中鳌记姓名、部门名称，并签名和签订日期。

TestProcedure确认措施：参与本方案险证明施、审核和确认的所有人员必须在下表中签名，填写日期和部

门名称。

PrintedNameSignatureDateDepartment

名字签名三期部门

Deviations(Yes/No)偏差(有/无)_________

AcceptanceCriteriaMet(Yes/No)符合验收原则(是/否)：__________

Comments评价：

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

审核人：

7.INSTALLATIONQUALIFICATION安装确认

7・1.文献检查DOCUMENTATIONCHECK

Doc.DescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

文献描述预期成果实际成果签名/日期

产品购置的协议（技术协议）已存档口是口否

设备装箱单、合格记已存档□是口否

AKTApilot阐明书己存档口是口否

UNICORN5.1阐明书已存档□是口否

AcceptanceCriteria合格原则：所有有关文献对的、可用、完整并已存档

AcceptanceConclusion验收成果：

Comments备注：

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

7.2.外观检查确认VISUALINSPECTION

Actual

TestDescriptionExpectedResultInitial/Date

Result

测试描述预期成果签名/日期

实际成果

设备无损坏、脱落、残缺现象YES口是口否

系统管路、单元齐全YES口是口否

系统泵和样品泵P907/P908□是□否

紫外检测器UV-901□是口否

pH和电导型号pH/C-901□是口否

空气警报器925和940□是口否

混合器M-905□是□否

压力警报器共4个口是口否

AcceptanceCriteria合格原则：外观阐明和企业有关文献相符

AcceptanceConclusion验收成果：验证合格

Comments备注:

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

7.3.设备安装EQUIPMENTINSTALLATION

TestDescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

测试描述预期成果实际成果签名/日期

基础安装规定结实、平稳等口是口否

环境安装规定洁净度等级规定□是口否

操作空间规定满足操作、维修口是口否

设备自身安装符合规定口是口否

设备与PC网线连接连接合格口是口否

操作PC安装UNICRON5.2正常使用口是口否

设备与电源连接并接地电源指示灯亮口是口否

AcceptanceCriteria合格原则：设备安装与有关文献相符，符合GMP规定。

AcceptanceConclusion验收成果：验证合格

Comments备注：

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

7.4.系统信息检查SYSTEMINFORMATIONCHECK

TestDescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

测试描述预期成果实际成果签名/日期

系统名称AKTApilot口是□否

制造商GE□是□否

AcceptanceCriteria合格原则：设备铭牌或设备其他信息源上记录的设备信息和协议

提供信息一致。

AcceptanceConclusion验收成果:验证合格

Comments备注:

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

8.OPERATIONALQUALIFICATION运行确认

8.1.IQCOMPLETIONVERIFICATIONIQ完毕确认

IQ应在OQ实行之OpendeviationsconfirmedtonotaffectOQ(yes/no)VerifiedBy/Date

前完毕，确认OQ实确认未终止偏差不会影响OQ验证人/日期

行已得到QA的许

可。

ApprovedExecutedIQ

同意实行的IQ

AUTHORIZATIONTOPROCEEDWITHOQOQ实行受权

AcceptanceCriteria合格原则：该系统时时IQ文献完毕，可以进行OQB^实行。

AcceptanceConclusion验收成果：

Comments备注：

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

ApprovedBy:Date:

同餐人：日期

8.2.SYSTEMSTARTUPTESTING系统启动确认

Objective目的：确认层析系统正常启动。

AcceptanceCriteria可接受原则：UNICRN与层析系统通信连接成功，信号显示与阐明

和企业有关文献相符。

1.TestProcedure确认措施：

2.启动AKTApilot电源开关，将电源开关由“0“扭至T位置；

3.“POWER”绿灯闪烁，进入约Imin的自检程序；

4.启动PC桌面””图标，输入顾客名：“default”。密码：“default”，确认进入;

5.打开“系统控制(SyslemControl)v,选择“system:connecl”将UNICRN与设备

系统连接，点击”OK，

6.当UNICRN与层析系统通信连接成功，显示一下信息：

7.当UNICRN与层析系统通信连接成功，显示一下信息：

8.当UNICRN与层析系统通信连接成功，显示一下信息：

TestDescriptionExpectedActualResultInitial/Date

测试描述Result实际成果签名/日期

预期成果

Pilot设备“POWER”指示灯常亮口是口否

UNICORN控制系统栏,'RUN”按钮绿色口是□否

"Connection”指示栏显示YES□是□否

"Instrument”指示栏显示Ready口是口否

AcceptanceConclusion验收成果：验证合格

Comments备注：

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

8.3.ValveTesting阀门测试

Objective目的：检测仪器上各阀门与否能对的响应操作系统的操作指令。

AcceptanceCriteria可接受原则：仪器上各阀门能对的响应操作系统的操作指令，系统

无漏液、无空气进入。

1.TestProcedure确认措施：

2.将AKTApilot层析系统SampleValve_inlet和BufferValve_inlet的J所有进液口放

入注射水中；

3.将Waste所有出液口放入废液搜集瓶中；

4.按UNICORN操作手册分别控制各阀门H勺开关，启动对应的蠕动泵，以

200ml/min的流速进液；

5.观测各阀门能正常响应系统日勺操作指令；

6.并设备正常运行，系统无漏液、无空气进入；

7.并设备正常运行，系统无漏液、无空气进入；

Expected

TestDescriptionActualResultInitial/Date

Result

测试描述实际成果签名/日期

预期成果

SampleValve_inlet_Samplel（Sample1

正常响应口是口否

进液）

SampleValve_inlet_Sample2（Sample?

正常响应口是口否

进液）

SampleValve_inlet_Sample3（Sample3

正常响应□是□否

进液）

SampleValve_inlet_Sample4（Sample4

正常响应口是口否

进液）

BufferValve_inlet_A1（A1进液）正常响应口是□否

BufferValve_inlet_A2（A2进液）正常响应□是口否

BufferValvc_inlct_A3（A3进液）正常响应口是口否

BufferValve_inlet_A4（A4进液）正常响应口是口否

BufferValve_inlet_Bl（Bl进液）正常响应□是口否

BufferValve_inlet_B2（B2进液）正常响应口是口否

BufferValve_inlet_B3（B3进液）正常响应口是□否

BufferValve_inlet_B4（B4进液）正常响应□是□否

Waste2（废液口W2）正常响应□是口否

WasteFl（废液口Fl）正常响应□是口否

OutletF2（废液口F2）正常响应口是口否

OutletF3（废液口F3）正常响应口是□否

OutletF4（废液口F4）正常响应口是口否

OutlctF5（废液口F5）正常响应口是口否

OutletF6（废液口F6）正常响应□是口否

OutlctF7（废液口F7）正常响应□是□否

OutletF8（废液口F8）正常响应口是口否

ColumnValveV7（柱位阀V7）正常响应□是□否

AirtrapValveV4（气泡陷阱阀V4）正常响应口是口否

AcceptanceConclusion验收成果：验证合格

Comments备注：

ReviewedBy;Date;

审核人：日期

8.4.AirsensorTesting气泡感应器测试

Objective目的：确认气泡感应器能否正常报警。

AcceptanceCriteria可接受原则：在流路中出现气泡并进入气泡感应器时，气泡感应器正

常报警。

1.TestProcedure确认措施：

2.依次把“Airsensor1,'并入A和B泵流路系统、"Airsensor2”并入样品泵流路系统；

3.将进液口放入注射用水中，启动层析系统，将系统充斥注射用水；

4.通过systemcontrol启动Airsensor警报系统；

5.控制InletAl进液管中流入少许气泡，气泡进入气泡感应器中时;观测气泡感应器

"Airsensor1"与否正常报警。

6.控制Samplel进液管中流入少许气泡，气泡进入气泡感应器中时，观测气泡感应器

"Airsensor2”与否正常报警。

7.控制Samplel进液管中流入少许气泡，气泡进入气泡感应器中时，观测气泡感应器

"Airsensor2”与否正常报警,

TestDescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

测试描述预期成果实际成果签名/日期

Airsensor1（气泡感应器1）正常报警口是□否

Airsensor2（气泡感应器2）正常报警口是口否

AcceptanceConclusion验收成果：验证合格

Comments备注：

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

8.5.AirtrapTesting气泡陷阱测试

Objective目的：确认气泡陷阱正常使用。

AcceptanceCriteria可接受原则：气泡自动进入气泡陷阱，滞留在气泡陷阱内，无空气进入

层析柱通路。

1.TestProcedure确认措施：

2.通过systemcontrol启动"Airtrap"；

3.将IMetAl设置进液口,泵速flow调整至250ml/min；

4.扭松空气陷阱顶部排气阀，使液体充斥空的气泡陷阱杯，拧紧顶部排气阀；

5.启动“Airsensorl"（气泡感应器1），观测管路无残留空气；

8.控制InletA1进液管中流入少许空气，空气通过“Airtrap（气泡陷阱）”；

9.观测气泡与否滞留在气泡陷阱中，"Airsensorl”无气泡警报，无空气进入层析柱通

路。

10.观测气泡与否滞留在气泡陷阱中，"Airsensorl”无气泡警报，无空气进入层析柱通

路。

TestDescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

测试描述预期成果实际成果签名/日期

Airtrap（气泡陷阱）气泡滞留至空气陷阱中口是□否

Airsensor2（气泡感应器2）无气泡警报响应口是口否

层析柱通路无气泡流入口是□否

AcceptanceConclusion验收成果：验证合格

Comments备注:

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

8.6.Column-switchingTesting柱位转换测试

Objective目的：确认层析系统柱位转换按操作指令正常运行。

AcceptanceCriteria可接受原则：层析系统柱位转换按操作指令可对的运行；

1.TestProcedure确认措施：

2.打开操作界面，进入SystemControl模块；

3.选择"Manual"-"flowpath"，在"flowpath”对话框里选择"column"；

4.通过操作指令控制变化柱阀位；

5.观测层析系统柱位转换与否响应操作指令；

6.并设备正常运行，系统无漏液、无空气进入；

7.并设备正常运行，系统无漏液、无空气进入；

TestDescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

测试描述预期成果实际成果签名/日期

Column-switching（柱位转换）正常响应□是口否

AcceptanceConclusion验收成果：验证合格

Comments备注：

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

8.7.PressuresensorTesting压力感应器测试

Objective目的：确认压力感应器能否正常报警。

AcceptanceCriteria可接受原则：当流路压力超过设置上限或下线时，压力感应器正常报

警。

1.TestProcedure确认措施：

2.打开操作界面，进入SystemControl模块;

3.选择"Manual"-“Alann"，在“Alarm”对话框里选择“Pressure”；

4.设置最小压力和最大压力，观测与否引起压力感应器报警；

5.设置最小压力和最大压力，观测与否引起压力感应器报警;

TestDescriptionExpectedResultActualResultInitial/Date

测试描述预期成果实际成果签名/日期

Pressuresensor1（压力感应器1）正常报警□是□否

Pressuresensor2（压力感应器2）正常报警口是口否

Pressuresensor3（压力感应器3）正常报警口是口否

Pressuresensor4（压力感应器4）正常报警口是口否

AcceptanceConclusion验收成果：验证合格

Comments备注：

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

8.8.FlowTesting流速检测

Objective目的：检查层析系统AKTApilot设定流速与实际流速与否一致

AcceptanceCriteria可接受原则：（1）流速范围4-400i】】l/iiiii】，在线性梯度最大流速为

800ml/min;（2）设定流速最小精度为0.1ml;（3）设定流速误差不大于±2%;（4）

蠕动泵压力承受范围为（）-2MPao

1.TestProcedure确认措施：

2.打开操作界面，进入SystemControl模块；

3.选择"Manual”」flowpath",在"flowpath”对话框里选择“inletAl.InletBl.Waste

1.column:bypass"等阀门选择启动；

4.选择"Manual"-“pump"，在"pump”对话框里选择"systemflow"；依次设置流速

4.5ml/min>100ml/min>300ml/min、400ml/min,并在W1口用量筒搜集液体并计时以测

定实际流速；

5.进入梯度（Gradient）选项卡，设置aGradient50%B,length0minv,执行确认。

6.选择"Manual"-"pump",在"pump"对话框里选择"systemflow"；设置流速

600ml/min、800ml/min,并在W1口用量筒搜集液体并计时以测定实际流速；

7.选择"Manua「・"puinp",在"pump"对话框里选择"systemflow"；设置流速

600ml/min.800ml/min,并在W1口用量筒搜集液体并计时以测定实际流速；

Expected

TestDescriptionActualResultInitial/Date

Result

测试描述实际成果签名/日期

预期成果

层析系统工作流速范围4-400ml/min正常运行口是口否

层析系统设定流速与实际流速误差不口是□否

符合规定

大于±2%

层析系统流速精度为0.1ml符合规定口是口否

在梯度条件下，最大流速可达口是口否

800ml/min符合规定

AcceptanceConclusion验收成果：验证合格

Comments备注:记录见附录1

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

8.9.pHelectrodeTesting（pH电极测试）

Objective目的：检测层析系统pH电极的测定成果的精确性。

AcceptanceCriteria可接受原则：（1）pH电极的工作范围2・12;（2）测量的精度±0.lpH

（4・40℃有温度赔偿）；（3）最大承受压力0.5MPa;

1.TestProcedure确认措施：

2.pH电极日勺校正：

3.进入“SyslemCongl”对话框，左键点击菜单栏中的"System",出现下拉列表。

在下拉列表中点选“Calibration”，在对话框右边欢1"Monitor”列表中选择“pH”。

4.在对话框"Referencevalue"项后H勺方框中填入第一种校正液的pH,然后将pH探

头置于此校正液中。待对话框右边的“Measuredvalue”值稳定后，点击对话框中部门勺“Read

value"按钮，结束第一种校正液的校正。

5.两种校正液校正结克后，在"Calibraleelectrodeslope；%”项后的）方框中会显示校

正成果的斜率，此斜率在95%-1（）5%之间时,pH电极可用。

6.打开操作界面，进入SystemControl模块；

7.从进液口泵入已知1pH值口勺缓冲溶液，通过pH电极，观测比较系统检测pH值与已

知日勺pH值。

8.在停止工作状态下，取下pH电极以虚以电极替代，启动系统；

9.在停止工作状态下，取下pH电极以虚以电极替代，启动系统；

Expected

TestDescriptionActualResultInitial/Date

Result

测试描述实际成果签名/日期

预期成果

Calibrateelectrodeslope%95%-105%口是口否

系统检测pH值与己知的1pH值一致一致□是口否

AcceptanceConclusion验收成果：pH检测值与实际值误差不大于±0.5

Comments备注：

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

9.性能确认

9.1.OQCOMPLETIONVERIFICATIONOQ完毕确认

OQ应在PQ实行之

前完毕，确认PQ实

行已得到QA的许

OpendeviationsconfirmedtonotaffectPQ(yes/no)VerifiedBy/Date

可。验证人/日施

确认未终止偏差不会影响PQ

ApprovedExecuted

OQ

同意实行的OQ

AUTHORIZATIONTOPROCEEDWITHOQPQ实行受权

AcceptanceCriteria合格原则：该系统的的JOQ文献完毕，可以进行PQ的1实行。

AcceptanceConclusion验收成果：

Comments备注：

ReviewedBy:Date:

审核人：日期

ApprovedBy:Date:

同右人:日期

9.2.UVandGradientTesting紫外反应测试及梯度测试

Objective目的：运行确认的目的是检查AKTA™的输液功能和紫外电导检测系统与否

正常运作。测试程序会规定系统产生一条线性梯度和一连串不一样浓度的丙酮来检查梯度

形成与否精确。测试程序会以265nm、254nm和280nm紫外吸取值计算265/254nm和

265/280nm的比例与否在预设范围内。

AcceptanceCriteria可接受原则：（1）线性梯度测试符合规定；（2）步级梯度测试符合

规定；（3）紫外反应测试符合规定

1.TestProcedure确认措施:

1）试剂和溶液的准备：

2）缓冲液Sample1:蒸镖水；

3）缓冲液InletAl:蒸馋水；

4）缓冲液InletBI:含0.4%丙酮（acetone）欧）1MNaCl；

5）泵润洗液：20%乙谆；

2.启动AKTA调主机及电脑电源，系统进行自检，检则正常后才可进行下一步操作，若汇

报有错误，须及时查明原因；

3.打开操作界面，进入SystemControl模块，选择"File”-“inslantrun"，在instantrun

对话框里选择installationtest程序

4.点击“Run”运行程序。

Expected

TestDescriptionActualResultInitial/Date

Result

测试描述实际成果