厂房设施管理的FMP标准

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厂房与设施管理原则(FMP)目录

厂区、厂房管理制度SMP-FMP00100

仓贮区管理制度SMP-FMP00200

质量控制区管理制度SMP-FMP00300

公用工程、设施管理制度SMP-FMP00400

厂房、设施建设程序SMP-FMP00500

厂房设计管理规程SMP-FMP00600

厂房施工管理规程SMP-FMP00700

厂房验收管理规程SMP-FMP00800

厂房保养、维修管理规程SMP-FMP00900

洁净厂房管理规程SMP-FMP01000

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厂区、厂房管理制度

文献类别SMP起草：年月0

审核：年月S

文献名称厂区、厂房管理制度

lit准：年月0

文献编码SMP-FMP00100执行日期：年月日

修订号：

变更原因及目的：

审核：年后日

批准：年月日

修订日期：年月日

执行日期：年月日

目的：建立厂区、厂房的管理制度，保证符合GMP规定。

合用范围：厂区、环境、硬化、绿化、厂房内外。

负责人：总经理、总工、GVP认证领导小组组员、生产部、设备科等。

内容：根据我企业既有条件和生产洁净级别规定，对厂区环境和厂房管理做如下规定。

1厂区布局原则

1.1厂区必须按生产（包括质量控制和仓贮）、辅助、行政、生活等分区布局，并不得互

相阻碍。

1.2厂区道路要硬化，路面宜使用整体性好、不起尘的履面材料，货道与人行道路分开,

不应有露土地面，厂房占用地面，绿化面积和道路及硬化面积最佳各占三分之一。

1.3应使生产区内物料运送途径最短。

1.4生产区必须有与生产规模相适应的面积和空间。

2厂房的设计与规定:

2.1厂房建筑为双层大跨度框架构造。

2.2厂房有防止昆虫和其他动物进入日勺设施。

2.3中药材提取操作独立设置厂房，并有良好的通风、除烟、除尘等设施，并易于

清洗，位置应处在生产区主导风向的下风侧。

2.4使用易燃、易爆溶剂日勺车间，应使用防爆灯具、防爆电机，墙体为防爆墙等。

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2.5洁净厂房日勺内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，不得有颗粒物脱落，易清洗和

消毒。

2.6洁净厂房的内墙面、地面、天花板交界处成圆弧角（R2500）o

2.7地面应略有斜度，地漏宜设在地势较低处，并有密封装置。

2.8洁净厂房的门窗应尽最少设，外窗采用双层玻璃金属窗，玻璃四面要密封，尽量不

设窗台，如设窗台，应为45°倾斜式。

2.9提取、浓缩厂房应有良好09排风和防止污染、交叉污染的J设施。

2.10厂房周围道路应宽阔，能通过消防车辆等，厂房应有消防设施。

2.11建筑装饰及门窗的缝隙应在正压面密封。

2.12在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘日勺装修作业。

1仓贮区面积应与生产规模相适应。

2应根据物料类别分设仓库或仓贮区，仓贮区应有离地寄存设施。

3仓贮区应保证良好日勺寄存条件，清洁、干燥并能保持合适日勺温湿度，并有通风和防止

昆虫或其他动物进入的设施。

4易燃易爆品储于危险品库中，危险品库应设为地下库或半地下库，原因是温度轻易控

制，防火防爆效果好，但应注意设通风设施。

5仓贮区要有足够的消防设施和报警装置。

6需贮存于阴凉干燥处的药物，则另设阴凉库贮存。阴凉库日勺温度应用W20C,并有通

风和防止昆虫或其他动物进入H勺设施。

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质量控制区管理制度

文献类别SMP起草：年月日

审核：年月日

文献名称质量控制区管理制度

批准：年月日

文献编码SMP-FMP00300执行日期：年月日

修订号：

变更原因及目的：

审核：年月日

批准：年月日

修订日期：年月日

执行日期：年月日

目的：建立质量控制区建设前日勺管理制度。

合用范围：质量控制区建设前的管理

负责人：质保部经理、GMP认证小组及生产部、设冬科人员。

内容：

1质量控制试验室应与生产辨别开。中药生产H勺质量控制试验室，一般应设常规试验室、

仪器分析试验室、中药标本室、留样观测室等。各类试验室应有单独的、合适的区域，并具

有足够的空间，以防止混淆和交叉污染以及寄存样品、参照原则和记录。

2试验室设计时应考虑建筑材料叫适应性，应安装除烟和通风设施。微生物试验室的空

调和其他必要H勺设施应分别设置。

3常规试验室日勺建筑设计应便于检查操作，应设仪器清洁洗涤区及毒气通风橱、污水排

放装置。

4仪器分析试验室的设计应能防震、避光，有恒温恒湿及空气调整装置。

5微生物试验室日勺建筑设计应明确划分洁净区和一般区并明确辨别开洁净物品和

一般物品日勺进入路线。人员进入试验室应通过净化设施。试验室的外窗应为双层密

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封窗。试验室除安装照明灯具外，还应安装紫外线杀菌灯，此外还应设洗涤设施。

6中药标本室应分药材标本及药用原植物标本。要注意防潮、防虫，应设在通风背阴处。

标本在进入标本室前应有杀虫灭虫卵措施。中药鉴定试验室也可设在中药标本室内。

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公用工程、设施管理制度

文献类别SMP起草：年月日

审核：年月日

文献名称公用工程、设施管理制度

jlLf出：年月日

文献编码SMP-FMP00400执行日期：年月日

变更原因及目的：

审核：年月日

批准：年月日

修订日期：年月日

执行日期：年月日

nirj：建立公用工程设施的管理制度。

合用范围：给排水工程、电气照明、空气净化工程等。

负责人：设备科、GMP认证领导小组、总经理、息工

内容：

1洁净厂房时给、排水干管应布置在技术夹层内或地埋喑装，支管由干管引入洁净室

（区）并应暗装，只将水龙头外露，从洁净室（区）天花板、墙壁穿出部位应有可靠日勺密封

措施。这样既可以保证洁净室（区）H勺整洁美观，又保证了室内的洁净度。

2输送纯水的管材、贮罐宜采用低碳优质不锈钢管或其他不污染水质的材料，阀门与管

体应采用对应的材料。

3尽量减少输送纯水、注射用水，管线上的支管、阀门，不得有盲端。输送管线应有一

定管斜度（5%0）o分派管线宜采用环形干线，支管宜设回流管路，并应尽量缩短管路。保持

注射用水、纯水无死角循环，以防因水时滞留而发生污染。

4一般发生微生物污染的重要原因是由泵类阀门、管接头、水栓等处引起，故须采用防

污染对策，管线均应焊接，最佳不使用方法兰盘连接。

5排水主管不应穿过洁净度规定高的房间。

6洁净室（区）H勺地漏规定材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，最佳采用不

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锈钢制成，地漏表面应加密封盖采用不锈钢或铜质材料制做，且启动以便，并能防废水、废

汽倒灌。

7洁净室（区）内日勺照明光源一般采用日光灯，照度不应低于100勒克司。对照度另有

规定的生产岗位，可增长局部照明。

8为防止紧急停电及其他事故，生产区应安装紧急照明设备。

9安装的灯具式样应根据生产区的需要决定，易燃易爆区应安装防爆灯具。

10灯具安装方式宜采用明装，即吸顶明装或沿墙四面布置均可；若灯具采用嵌入顶棚

暗装时，其安装缝隙应采用可靠的密封措施，防止缝隙渗透尘粒，污染洁净室（区）。照明

器开关宜设在室外。

11洁净厂房（包括技术夹层）应设置火灾自动报警装置并能切断电源。

12一般状况下，电压和频率H勺波动在不不小于5%的范围内比较稳定，由于现代化设备

日勺增多，常使电压和频率日勺波动不小于5%,这样轻易使微机发生吞并而被击穿。因此，变压

器最佳是可调压的或能自动调压，当电压和频率的波动高于5%时，变压器可自动调整。

13洁净室（区）内多种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洗。

14洁净室（区）口勺空勺按规定监测并记录存档。产尘量大或具有有机溶剂，有害物质,

挥发性气体欧I工序。则不能运用回风。

15工程、设施竣工后应验收并根据验证管理制度验证合格后，方可投入使用。

附注管道颜色标识：“上水管”为绿色；“进汽管”为红色；“进盐水管”为深蓝色;

“排盐水管”为浅蓝色；“排水管”、“排汽管”为黑色；“压缩空气管”为橙色；“放空

管”为黄色；“真空管”为灰色。

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厂房设施欧I建设程序管理制度

文献类别SMP起草：年月日

厂房设施的建设程序审核：年月日

文献名称

管理制度批准：年月日

执行日期：年月日

文献编码SMP-FMP00500

修订号：

变更原因及目的：

审核：年月H

批准：年月日

修订日期：年月日

执行日期：年月日

目的：建立企业厂房设施日勺建设程序管理制度，防止走弯路，节省投资。

合用范围：企业所有工程建设。

负责人：总经理、总工、GVP认证领导小组、设备科组员等。

内容：

1建设规范化,企业必须制定建设程序并严格按程序进行施工。其建设程序为:

道路f厂房建筑一公用工程一厂房装修一设备安装一验证

2尤其要指出的是，质量控制部门的试验室(QC)的验证，必须先于生产车间完毕。由

于只有将中心化验室H勺建设及验证完毕，才能对厂房环境、设备、生产过程等进行验证。

3最先修建道路的目H勺是处理运送起尘问题，这样可免使建筑材料受到污染。当厂房主

体构造建筑竣工后，先装修、涂饰技术夹层，再安装净化空调系统。待空调系统验证合格投

入运行，发明一种良好的洁净厂房装修条件时，再进行室内装修。这样可以控制墙面、地面

口勺干燥温度。当装修完毕时，再打开设备，进行设备安装。尤其是进口设备精密度规定很高,

到这时再打开，不会使其受到损害，设备安装完毕，验证程序即可开始。

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厂房设计管理规程

文献类别SMP起草：年月日

审核：年月日

文献名称厂房设计管理规程

批准：年月日

文献编码SMP-FMP00600执行日期：年月日

修订号：

变更原因及目的：

审核：年月日

批准：年月日

修订日期：年月日

执行日期：年月日

目的：为保证厂房设计符合《规范》及国家有关技术法规的规定，防止出现设计程序的

混乱，将因设计错误而产生的一系列隐患消灭在图纸设计过程中，特制定本管理规程。

合用范围：厂房口勺新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计。

负责人：总经理、总工、GMP认证领导小组、设备科组员。

内容：

1根据企业的生产建设规划，由总工向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修

H勺项目提议。

2当提议得到同意后，由总工主持召开有关部门负责人参与日勺建设项目立项论证会，并

成立GMP认证领导小组，负责项目工作。

3根据论证成果，编制项目可行性汇报，提出立项申请及可行性分析汇报，报送上级有

关部门审批。

4总工带领认证小组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计口勺技术规定，并制定项目设计

方案。

5根据项目设计方案，由认证小组或聘任设计单位按照国家有关技术规范和《兽药生产

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质量管理规范》进行工艺布局设计。

5.1召集认证小组、生产部门负责人、质量保证部门负责人与设计单位参与的工艺一

布局设计图纸审定会。

5.2听取GMP专家对工艺布局设计图纸MJ意见。

6由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。

7土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。

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厂房施工管理规程

文献类别SMP起草：年月日

审核：年月日

文献名称厂房施工管理规程

批准：年月日

文献编码SMP-FMP00700执行日期：年月日

变更原因及目的h修订号：

审核：年月日

批准：年月日

修订日期：年月日执行日期：年月日

目的：为保证工程施工质量及施工过程中严格执行《规范》规定，以统一施工的规定和

措施，特制定本管理规程。

合用范围：所有工程建设，包括厂区道路、厂房建筑及设施的建设、装修，公用工程以

及试验室、仓库、生产辅助用房、办公及生活用房等。

负责人：设备科长、基建工程负责人、GMP领导小组工程负责人、施工监理、施工单位

负责人。

内容：

1确认工程设计图纸和技术规定，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有设

计单位的变更告知。

2检查工程所用重要材料、设备、中间产品、成品与否具有出厂合格证或质量鉴定书。

对质量有怀疑时，必须进行检查，过期材料不得使用。

3审查施工单位编制H勺施工方案和程序，尽量采用优选的施工措施，并按程序施工。

4施工监理应积极与施工单位联络，处理好施工中出现H勺多种问题，尤其是对直接影响

施工进度和工程质量H勺有关问题。

5施工监理对施工中日勺设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。

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6施工监理应监督施工单位，要严格执行施工技术规范、安全规程和《兽药生产质量管

理规范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不停监督、检查施工进度、工程质量

及施工安全。

7应按厂区道路f厂房建筑f公用工程f厂房装修f设备安装日勺程序进行施工。

8洁净厂房的施工程序应参照国家行业原则JGJ71—90《洁净室（区）施工及验收规范》

附录二进行。

8.1洁净厂房的建筑装饰施工规定。

洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙构造、外门窗安装、屋面防水工程完毕并将

现场清理完毕，经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及

多种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑口勺结合部位缝隙口勺密封作业。

洁净厂房日勺建筑装饰施工除应符合现行国家行业原则规定外，还应保证施工的气密性,

减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10℃o

所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体构造相联，不应与设备支架和

管线支架交叉混用。

改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行对

应装饰，防止积尘掉灰。

管线隐敝工程应在管线施工完毕并进行试压验收后进行。管线穿墙、穿吊顶处H勺洞口

周围应修补平齐、严密、清洁、并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修周围也应粘贴气密性密

封垫。

洁净厂房地面垫层下应铺设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢；混凝.土浇

铸时分仓线不适宜通过洁净室（区）。

洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要予以控制，并随时打扫，尤其是对隐蔽

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空间，如夹层等尤应引起重视，并做好打扫记录。

对已完毕口勺装饰工程向表面应严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等导致

板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。

不能在已安装高效过滤器H勺房间进行有粉尘的作业。

洁净室（区）临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。

装配式洁净室（区）应在装饰工程完毕后再行安装。安装前室内空间必须彻底清洁、

无积尘。所有构配件应在洁净环境中开箱启封，开箱后应寄存在清洁、干燥的环境中。并应

平整放置在防潮膜上。装配安装后缝隙须用密封胶密封。

8.2净化空调系统的施工规定。

净化空调系统n勺施工安装应严格按施工程序进行。

净化空调系统风管安装后，在保温前应进行漏风检查。

应采用不易脱落纤维的材料擦试净化空调系统的内表面。

高效过滤器日勺送风口在安装前应清洗洁净，高效过滤器安装前，必须对洁净室（区）

及技术夹层进行所有清洁。到达清洁规定后，净化系统必须持续运转12小时以上，并进行再

次清洁，然后立即安装高效过滤器。

高效过滤器在安装前，应在安装现场按规定逐次进行外观检查，然后进行检漏。经检

查和检漏合格后应立即安装。

空气净化设备的安装，如洁净工作台、空气自净器等，应在洁净室（区）内部装修和

净化空调系统安装完毕并全面清洁后进行。

8.3水、电系统［1勺施工规定

供应纯化水的管道应兴用不锈钢管道，安装时应符合设计规定。管道系统运转前应进

行强度试验，合格后必须进行清洗。清洗后的I水质应符合设计规定。

洁净室（区）内的地漏或排水漏斗安装后必须封闭。

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洁净室（区）内的电器插座，一般采用暗装，开关应防水。

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厂房验收管理规程

文献类别SMP起草：年月H

审核：年月B

文献名称厂房验收管理规程

—批准：年月B

文献编码SMP-FMP00800执行日期：年月B

变更原因及目的：修订号：

审核：年月B

批准：年月B

修订日期：年月日执行日期：年月H

目的：为统一工程竣工规定，统一检测措施，保证工程质量，特制定本规程。

合用范围：对竣工工程质量及性能进行验收。

负责人：设备科长、基建工程负责人、总经理、总工、GMP认证小组组员。

内容：

1按厂区道路一厂房建筑一公用工程一厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，并做好

验收记录。

2洁净厂房的工程完毕后，应参照国家行业原则JGJ7190《洁净室（区）施工及验收规

范》进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评估。两者都必须对洁净室（区）

进行性能检测。一般前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位设计单位和施工单位三

方协商确定。

2.1竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转、系统联合试转，并在空态

或静态条件下对洁净室（区）口勺性能进行检测和调整，以及对有关口勺施工检查记录审查等。

质量控制部门的化验室应先于车间进行验收。

外观检查项目，即对洁净室（区）各部分工程日勺外观检查，包括：

.1多种管道（风管、排水管等）、净化空调设备（空调器、风机、净化空调

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机组、高效空气过滤器等）的安装应对的、牢固、严密。

.2高、中效过滤器与风管及风管与设备的连接处规定密封，不得漏风。

.3对于各类调整装置规定严密、调整灵活并且操作以便。

.4洁净室（区）的内堵面、天花板、地面规定光滑、平整、色泽均匀、不起尘，同步

规定地面不积水。

.5送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室（区）之处

应做密封处理。

.6洁净室（区）内各类配电盘、柜门应严密，进入洁净室（区）的电线、管线管口应

有可靠密封。

单机试运转指对净化空调器、排风系统、局部净化设备、空气吹淋室、余压阀等和其

他有试运转规定的设备分别进行试运转，审查与否符合有关技术文献的规定。

系统联合试运转在单机运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，动

作对的，无异常现象。

施工单位应在竣工验收时提供下列文献：

.1设计文献或设计变更证明文献和竣工图；

.2重要材料、设备、调整仪表日勺出厂合格证书和检查文献；

.3单位工程、分次分部工程质量检查评估表；

.4动工、竣工汇报，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备开箱检查记录，管道压力试验

记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单；

.5各单机试运转、系统联合试运转H勺调试检测记录。

2.2综合性能全面评估

综合性能全面评估检测前，应按洁净室（区）的清洁规程将洁净室（区）和净化空调系

统彻底清洗，合格后再进行检测。

GMP认证资料：管理原则第1页共2页

厂房保养、维修管理规程

文献类别SMP起草：年月日

审核：年月日

文献名称厂房保养、维修管理规程

批准：年月日

文献编码SMP-FMP00900执行日期：年月日

修订号：

变更原因及目的：

审核：年月日

批准：年月日

修订日期：年月日

执行日期：年月日

目的：为保证药物生产质量，延长厂房、设施的使用寿命，使之充足发挥其性能和作用。

合用范围：所有厂房建筑、设施、公用工程以及仓贮设施、质量控制部门设施、厂区道

路等。

负责人：公关部、设备科、基建工程负责人、生产部、质保部。

内容：

1平常保养、维修

1.1平常清洁保养（详见厂房清洁规程）

1.2平常巡回检查

检查内容应包括一般生产区厂房外部构造及内部构造、洁净厂房内部（检查时应按操

作人员净化程序进入洁净室（区））构造、公用工程以及仓贮设施、质量控制部门设施，厂

区道路等，并规定作好平常巡回检查记录。如发既有损坏，应立即汇报并按维修规程日勺程序

组织维修。并填写维修记录。

1.3维修后应进行跟踪检查，并作好维修后状态记录。

1.4对照明器材、通风口等及其他服务设施的维修保养，应尽量地在生产区外进行操_

作。

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2定期检查、维修

定期检查、维修是对厂房设施日勺机能下降状况进行定期的检查、维修。

2.1定期检查、维修的内容应按照定期检测计划进行，因此必须要根据厂房、设施的机

能下降状况编制定期检修计划及工程进度表。

2.2对于厂房、设施的定期检修应编制检修规程，并严格按检修规程操作及作好检修操

作记录。

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洁净厂房管理规程

起草年月日

文献类别SMP

审核年月日

文献名称洁净厂房管理规程

批准年月日

文献编码SMP-FMP01000执行日期年月日

变更原因及目的：修订号

审核年月日

批准年月日

修订日期：年月日执行日期年月日

目的：为保证药物质量，加强洁净室（区）的运行管理，特制定本规程。

合用范围：洁净室（区）日勺正常运行及使用，洁净室（区）的环境监控，以及洁净设备

日勺保养、维修。

负责人：洁净室（区）的管理人员、生产操作人员，设备科长、负责洁净设备的维修人

员，质量保证部检查员。

内容：

1洁净室（区）口勺使用和运行