药剂基本操作及理论知识考试真题含答案

药剂基本操作及理论知识考试练习题含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.2020版《中国药典》规定，称取“0.1g”系指称取重量可为A.0.05～0.15gB.0.06～0.14gC.0.08～0.12gD.0.09～0.11g答案：B解析：药典凡例规定“0.1g”允许±10%的误差，即0.06～0.14g。2.用分析天平称量某药物0.2500g，记录正确的是A.0.25gB.0.250gC.0.2500gD.0.25000g答案：C解析：分析天平分度值为0.1mg，应保留至小数点后四位。3.下列关于研钵使用的叙述，错误的是A.瓷研钵适用于一般结晶性药物B.玻璃研钵适用于强氧化剂C.玛瑙研钵不得加热D.铁研钵可用于毒性药物答案：D解析：铁研钵易引入杂质且可能氧化，毒性药物更需避免污染。4.配制0.1mol/LNaOH500mL，需取40%（g/g，密度1.43g/mL）NaOH溶液的体积为A.3.5mLB.5.2mLC.7.0mLD.8.5mL答案：B解析：40%NaOH质量浓度=400g/L，物质的量浓度=400/40=10mol/L；稀释公式C1V1=C2V2，10×V1=0.1×500，V1=5mL，考虑密度校正后约5.2mL。5.热原检查中，家兔法每只家兔升温限度为A.0.2℃B.0.4℃C.0.6℃D.0.8℃答案：C解析：药典规定单兔升温≥0.6℃即判为阳性。6.下列灭菌方法中，属于化学灭菌的是A.干热空气灭菌B.紫外线灭菌C.环氧乙烷灭菌D.流通蒸汽灭菌答案：C解析：环氧乙烷为烷化剂，属化学灭菌。7.关于安瓿灌封操作，正确的是A.拉丝封口火焰温度越高越好B.灌药针头应紧贴安瓿壁C.充N2应在灌药后立即进行D.灌封岗位洁净度应不低于C级答案：C解析：充N2可防氧化，应在药液灌入后立即完成；A易致玻璃炸裂，B易产生气泡，D应为A级层流。8.下列辅料中，可作为片剂干燥黏合剂的是A.CMCNaB.MCCC.PVPPD.LHPC答案：B解析：微晶纤维素（MCC）兼具干燥黏合、稀释、崩解多重功能。9.采用湿法制粒压片时，常用润湿剂为A.50%乙醇B.纯化水C.淀粉浆D.PVP溶液答案：B解析：润湿剂指使物料润湿产生黏性但无黏合作用的液体，纯化水最常用。10.下列关于溶出度测定的说法，正确的是A.篮法转速应为50r/min±1%B.溶出介质脱气温度应比规定温度高2℃C.取样位置应在溶出杯底部1cm处D.900mL介质适用于所有规格片剂答案：A解析：药典规定篮法转速允差±1%；B应相同温度，C应在液面与桨/篮中间，D小规格可用500mL。11.制备乳膏时，水相温度一般应A.低于油相2～3℃B.高于油相2～3℃C.与油相相同D.低于油相10℃答案：B解析：水相略高于油相，可防止脂肪突然固化致乳剂粗糙。12.下列关于注射用水的叙述，正确的是A.可采用反渗透法制备B.贮存温度应为室温C.可用不锈钢罐长期循环D.制备后24h内使用答案：A解析：药典确认反渗透为注射用水法定制备方法；贮存应≥70℃保温循环，24h内使用。13.下列属于阳离子型表面活性剂的是A.SDSB.苯扎氯铵C.吐温80D.卵磷脂答案：B解析：苯扎氯铵为季铵盐，属阳离子型。14.下列关于胶囊填充的叙述，错误的是A.易引湿药物不宜填充B.小剂量药物需先制成颗粒C.可填充EO灭菌的颗粒D.填充岗位相对湿度应为45%～55%答案：C解析：环氧乙烷（EO）残留问题，胶囊壳易吸附，禁止EO灭菌。15.下列关于洁净区更衣程序，正确的是A.先戴手套后穿无菌内衣B.无菌外衣下摆可接触地面C.口罩应完全覆盖口鼻D.发罩可露出发际线答案：C解析：口罩必须完全覆盖；A应先内衣后手套，B下摆不得触地，D应完全包裹头发。16.下列关于高效包衣机的说法，正确的是A.喷枪雾化压力越高越好B.包衣液温度应低于片床温度C.排风温度决定干燥速率D.片床温度一般控制在40～50℃答案：D解析：片床温度40～50℃防粘连；A过高易过喷，B应高于片床，C为进风温度决定。17.下列关于气雾剂抛射剂的叙述，正确的是A.四氟乙烷为CFC替代物B.丙烷可用于吸入气雾剂C.CO2可用于定量阀系统D.抛射剂用量与喷出粒径无关答案：A解析：四氟乙烷（HFA134a）为CFC替代；B丙烷易燃，仅外用，CCO2压力不稳定，D粒径与用量直接相关。18.下列关于冷冻干燥的说法，错误的是A.预冻温度应低于共晶点10℃B.一次干燥压力越高越好C.解析干燥可除去结合水D.制品水分应≤3%答案：B解析：一次干燥压力应低于崩解温度对应蒸汽压，过高致回融。19.下列关于渗透泵片的叙述，正确的是A.由半透膜、渗透芯、释药孔组成B.释药速率与pH密切相关C.适用于所有难溶性药物D.半透膜常用HPMC答案：A解析：渗透泵以渗透压为驱动力，速率与pH无关，半透膜常用醋酸纤维素。20.下列关于生物利用度的说法，正确的是A.绝对生物利用度以静脉为参比B.相对生物利用度以口服为参比C.AUC0∞计算无需外推D.Cmax反映药物吸收程度答案：A解析：绝对生物利用度F=(AUCpo/AUCiv)×(Div/Dpo)×100%，以静脉为参比。21.下列关于药物稳定性试验的说法，错误的是A.长期试验温度25℃±2℃B.加速试验相对湿度75%±5%C.中间试验条件30℃/65%RHD.冻干制剂可不进行光照试验答案：D解析：光照试验为强制项目，与剂型无关。22.下列关于灭菌验证的叙述，正确的是A.F0值≥8min即认为合格B.生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌C.过度杀灭法要求121℃30minD.产品装载方式不影响验证答案：B解析：生物指示剂统一为Bacillusstearothermophilus；AF0≥12min，C为15min，D装载方式关键。23.下列关于等渗调节的叙述，正确的是A.0.9%NaCl与血浆等渗B.等张溶液一定等渗C.硼酸可调节眼用液等渗D.葡萄糖调节等渗用NaCl当量法答案：A解析：0.9%NaCl为经典等渗浓度；等张≠等渗，硼酸有毒，葡萄糖用冰点法。24.下列关于胶囊壳的叙述，错误的是A.主要成分为明胶B.含水量应为12.5%～17.5%C.可添加二氧化钛作遮光剂D.肠溶胶囊用HPMCP包衣答案：B解析：胶囊壳含水量应为13%～16%。25.下列关于片剂硬度测定的说法，正确的是A.硬度单位常用N/mm²B.测定位置为片剂中心C.一般控制6～10kgD.硬度越大崩解越快答案：C解析：片剂硬度常用6～10kg；单位N或kp，测定为径向，硬度大崩解慢。26.下列关于溶媒回收的叙述，正确的是A.乙醇可回收用于注射剂B.丙酮回收需加氧化剂C.回收溶媒应重新检验D.回收溶媒可无限次使用答案：C解析：回收溶媒必须按原标准重新检验；A乙醇仅限外用，B丙酮禁氧化，D有限次。27.下列关于洁净室压差的说法，正确的是A.不同洁净级别压差≥5PaB.压差越大越好C.回风口应设于洁净走廊D.压差梯度由低到高答案：A解析：GMP规定相邻级别≥5Pa；B过大致开门困难，C回风口应设于操作间，D由高到低。28.下列关于高效过滤器检漏的叙述，正确的是A.采用DOP气溶胶B.扫描速率5cm/sC.穿透率≤0.01%D.检漏周期为每年一次答案：B解析：扫描速率5cm/s；A现多用PAO，C≤0.01%为HEPA标准，D每6～12月。29.下列关于药品包装的说法，错误的是A.内包材需与药品相容性试验B.口服液体可用PET瓶C.注射剂可用PE袋D.标签必须批号可追溯答案：C解析：注射剂需高阻隔，PE袋水蒸气透过率高，一般不用。30.下列关于偏差处理的说法，正确的是A.重大偏差可口头报告B.根本原因分析需QA批准C.CAPA完成后需效果评价D.偏差记录保存至药品有效期后1年答案：C解析：CAPA必须效果评价；A需书面，B由跨部门小组，D保存至有效期后至少1年。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，每个备选答案可重复选用）【31～35】A.球磨机B.流能磨C.胶体磨D.锤击式粉碎机E.振动磨31.适用于热敏性药物超细粉碎32.适用于制备混悬型软膏基质33.适用于脆性物料干法粉碎34.适用于制备纳米晶体35.适用于贵重药材密闭粉碎答案：31B32C33D34B35A解析：流能磨（气流粉碎机）因高压膨胀冷却，适合热敏性；胶体磨用于湿法超细；锤击式适合脆性；纳米晶体需高能研磨；球磨可密闭防氧化。【36～40】A.HLB3～6B.HLB7～9C.HLB8～16D.HLB13～16E.HLB15～1836.O/W型乳化剂37.润湿剂38.增溶剂39.W/O型乳化剂40.消泡剂答案：36C37B38E39A40A解析：HLB值对应功能：8～16为O/W，7～9润湿，15～18增溶，3～6为W/O及消泡。【41～45】A.微晶纤维素B.羧甲淀粉钠C.硬脂酸镁D.聚乙烯吡咯烷酮E.乳糖41.崩解剂42.干燥黏合剂43.润滑剂44.填充剂45.湿法制粒黏合剂答案：41B42A43C44E45D【46～50】A.棕色玻璃瓶B.三层共挤膜袋C.镀铝PVC硬片D.铝箔E.高密度聚乙烯瓶46.对光敏感注射剂47.输液软袋48.泡罩底膜49.口服颗粒剂50.双铝包装答案：46A47B48C49E50D三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列属于湿热灭菌设备的有A.高压蒸汽灭菌柜B.隧道式干热灭菌器C.流通蒸汽灭菌柜D.过热水灭菌柜E.快速冷却灭菌柜答案：ACDE解析：B为干热，其余均利用湿热。52.下列关于片剂包衣的叙述，正确的有A.糖衣需打底层B.薄膜衣增重2%～4%C.肠溶衣用CAPD.包衣后可改善稳定性E.包衣液需除菌过滤答案：ABCD解析：E仅用于无菌包衣，非常规。53.下列关于注射剂可见异物的检查，正确的有A.灯检照度1000～1500lxB.供试品需振摇C.无色溶液用黑白背景D.结果有异议用显微镜确认E.检查前需超声去气泡答案：ABCD解析：E超声可能破坏包装，禁止。54.下列关于空气净化系统的叙述，正确的有A.初效过滤器捕集≥5μm粒子B.中效过滤器可设于空调正压段C.高效过滤器位于送风末端D.回风口设中效过滤器E.洁净区换气次数≥15次/h答案：ABCD解析：E为D级要求，A/B级更高。55.下列关于药品生产验证的叙述，正确的有A.工艺验证需三批B.清洁验证需最差条件C.设备验证含IQ/OQ/PQD.再验证周期为2年E.变更需评估是否再验证答案：ABCE解析：D无统一周期，视风险。56.下列关于乳剂不稳定现象的叙述，正确的有A.分层为可逆B.絮结为可逆C.转相不可逆D.破裂不可逆E.酸败为物理变化答案：ABCD解析：E酸败为化学变化。57.下列关于含量测定计算，需用校正因子者有A.外标法HPLCB.内标法HPLCC.吸收系数法UVD.滴定法E.重量法答案：AB解析：内外标法需校正因子；C用吸收系数，DE不需。58.下列关于药品稳定性考察项目，应包括A.外观B.含量C.溶出度D.水分E.微生物限度答案：ABCDE59.下列关于GMP文件管理的叙述，正确的有A.文件需版本号B.手写记录可刮擦C.电子数据需审计追踪D.作废文件及时销毁E.批记录保存至有效期后1年答案：ACE解析：B禁止刮擦，D作废文件需存档。60.下列关于职业暴露限值OEL的说法，正确的有A.用于评估洁净区级别B.决定隔离器泄漏率C.用于选择防护设备D.与药品活性相关E.高活性药品OEL≤10μg/m³答案：CDE解析：A为OEB，B为隔离器指标。四、综合应用题（共30分）【61题】（10分）某企业拟生产布洛芬缓释片，规格0.3g，拟定处方：布洛芬300mgHPMCK4M80mg微晶纤维素50mg乳糖40mg硬脂酸镁5mg总计475mg工艺：原辅料混合→干法制粒→总混→压片→薄膜包衣→包装问题：（1）指出缓释骨架材料并说明作用机制。（3分）（2）干法制粒优缺点各2条。（4分）（3）若压片出现顶裂，可能原因及解决措施。（3分）答案与解析：（1）HPMCK4M为亲水凝胶骨架材料；遇水形成凝胶层，药物通过扩散与骨架溶蚀缓慢释放。（2）优点：①无需干燥，节能省时；②适用于湿热敏感药物。缺点：①粉末可压性要求高；②颗粒密度低，易分层。（3）顶裂原因：①细粉过多，弹性复原大；②压片压力过大；③冲模光洁度差。措施：①增加MCC比例改善塑性；②降低压力；③抛光冲头。【62题】（10分）某冻干注射用头孢曲松钠，工艺：溶解→除菌过滤→灌装→半压塞→冷冻干燥→全压塞→轧